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L'étude GORE® VIAFORT Vascular Stent IVC

5 avril 2024 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Évaluation du stent vasculaire GORE® VIAFORT pour le traitement de l'obstruction symptomatique de la veine cave inférieure avec ou sans obstruction ilio-fémorale combinée

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras visant à évaluer les performances, l'innocuité et l'efficacité du stent vasculaire GORE® VIAFORT pour le traitement de l'obstruction symptomatique de la veine cave inférieure avec ou sans obstruction ilio-fémorale combinée chez les patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un maximum de 35 sites d'investigation clinique aux États-Unis, en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande participeront à cette étude. Cent onze sujets sont destinés à être implantés avec le stent vasculaire GORE® VIAFORT dans cette étude, avec une limite de 22 sujets traités par site et un minimum de 45 patients traités aux États-Unis. Les sujets seront évalués lors de la sortie de l'hôpital et du retour pour des visites de suivi à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Chercheur principal:
          • Houman Jalaie
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammad Barbati
      • Arnsberg, Allemagne, 59759
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phillip Puckridge
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Delaney
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Allan
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaun Samuelson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Ormiston, MD
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrice Mwipatayi
  • Irlande
    • Connaught
      • Galway, Connaught, Irlande, H91 YR71
        • Recrutement
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerry O'Sullivan
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Domenico Baccellieri
        • Sous-enquêteur:
          • Vincenzo Ardita
        • Sous-enquêteur:
          • Carlotta Bugna
        • Sous-enquêteur:
          • Camilla Grignani
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Kahlberg
        • Sous-enquêteur:
          • Diletta Loschi
        • Sous-enquêteur:
          • Enrico Rinaldi
      • Modena, Italie, 41125
        • Recrutement
        • Hesperia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marzia Lugli
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Fronterre
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Holden
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Hill
        • Sous-enquêteur:
          • Brendan Buckley
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Merrilees
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Young
        • Sous-enquêteur:
          • Nicola Eaddy
        • Sous-enquêteur:
          • Carl Muthu
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manjit Gohel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Winterbottom, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard O'Neill, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tristan Lane, MD
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • St Thomas' Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Black
        • Sous-enquêteur:
          • Taha Khan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Narayanan Thulasidasan
        • Sous-enquêteur:
          • Narayan Karunanithy
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • John Radcliffe - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma Wilton
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Wigham
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Vezeridis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Kesselman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rusty Hofmann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Kuo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Picel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danielle Salazar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Saher Sabri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramona Gupta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kush Desai, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minhajuddin Khaja, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Sherk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amber Liles, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Williams, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Lookstein, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rahul Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aaron Fischman, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Chercheur principal:
          • Ronald Winokur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Harnain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kimberly Scherer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Akhilesh Sista, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitch Silver, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Jolly, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Phillips, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Campbell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Huff, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Dexter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion préopératoire :

  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi ainsi qu'à tout médicament ou régime de compression requis.
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé.
  • L'un des éléments suivants : classe de gravité clinique de la classification CEAP « C » ≥ 3 ou score de douleur rVCSS ≥ 2.
  • Intention de traiter les zones cibles uniquement avec le stent vasculaire GORE® VIAFORT.
  • Espérance de vie estimée ≥1 an.
  • Le patient est ambulatoire (l'utilisation d'un appareil d'aide à la marche comme une canne ou un déambulateur est acceptable).
  • Le patient a un afflux adéquat vers la ou les lésions cibles, à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur, impliquant au moins une veine fémorale perméable ou fémorale profonde.

Critères d'exclusion préopératoire :

  • La patiente est une femme enceinte ou qui allaite, une femme qui envisage de devenir enceinte pendant la visite de 12 mois ou une femme qui ne veut pas pratiquer une méthode acceptable de prévention de la grossesse pendant la visite de 12 mois.
  • Le patient présente une embolie pulmonaire cliniquement significative (par exemple, des symptômes de douleur thoracique, d'hémoptysie, de dyspnée, d'hypoxie, etc.) (confirmée par angiographie par tomodensitométrie) au moment de l'inscription.
  • Le patient a une diathèse hémorragique incorrigible connue ou une coagulopathie active répondant aux définitions suivantes : INR non corrigé > 2 (non dû à la warfarine ou à un traitement par AOD), OU nombre de plaquettes 1 000 000 cellules/mm3, OU nombre de globules blancs 12 500 cellules/mm3.
  • Le patient a une fonction rénale altérée (DFGe
  • Le patient a une hémoglobine non corrigée de
  • Le patient a des antécédents connus de syndrome des antiphospholipides (APS) ou des patients présentant des états d'hypercoagulabilité qui ne veulent pas prendre des médicaments anticoagulants à long terme.
  • Le patient a un défaut de coagulation héréditaire homozygote connu ou un déficit en protéine C/S.
  • Le patient a une intervention chirurgicale planifiée (autre que les procédures de pré-implantation telles que la thrombolyse ou la thrombectomie) dans les 30 jours précédant ou dans les 30 jours suivant la procédure d'étude planifiée.
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de ce traitement, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur. Les études observationnelles sont autorisées.
  • Le patient a déjà subi une amputation majeure (c'est-à-dire au-dessus de la cheville) du membre inférieur cible.
  • Le patient a une sensibilité connue aux matériaux du dispositif ou une contre-indication aux antiplaquettaires, aux thrombolytiques, aux anticoagulants (y compris les patients ayant des antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2)) ou de contraste iodé.
  • Le patient a déjà eu un stent ou des greffes dans les vaisseaux cibles.
  • Le patient a une infection systémique active connue ou suspectée au moment de la procédure index. Les patients atteints d'une infection chronique (par exemple, le VIH, l'hépatite C) bien contrôlée dans le cadre de leur traitement actuel peuvent être éligibles.
  • Le patient a des antécédents connus d'abus de drogues par voie intraveineuse dans l'année suivant le traitement.
  • Le patient a une maladie artérielle périphérique importante (chronique de Rutherford de type 2 ou plus, aiguë de Rutherford de type IIa ou plus).
  • Le patient a un IMC> 40.
  • Le patient suit activement ou prévoit de commencer un traitement contre le cancer.

Critères d'inclusion peropératoire :

  • Présence d'une obstruction non maligne de la veine cave inférieure définie comme une occlusion ou une réduction d'au moins 50 % de la lumière du vaisseau cible, telle que mesurée par IVUS procédural et veinogramme, avec ou sans obstruction non maligne de la veine fémorale commune, de la veine iliaque externe et /ou veine iliaque commune.
  • Le patient peut recevoir un stent vasculaire GORE® VIAFORT de taille appropriée selon le diamètre du vaisseau de référence (voir la notice d'utilisation), tel que déterminé par la pré-dilatation IVUS peropératoire.
  • Le patient doit disposer de vaisseaux d'accès appropriés pour accueillir la gaine de mise en place pour la taille de dispositif sélectionnée.
  • Le patient a des zones d'atterrissage adéquates exemptes de maladies importantes nécessitant un traitement dans les vaisseaux natifs au-delà des marges proximales et distales de la lésion.
  • Le patient a un afflux adéquat vers la ou les lésions cibles, à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur, impliquant au moins une veine fémorale perméable ou fémorale profonde.
  • La lésion peut être traversée avec un guide.
  • La maladie implique la veine cave inférieure et peut inclure des segments ilio-fémoraux avec l'intention de stenter tous les segments ilio-fémoraux et caves affectés.
  • Le patient ne présente pas de thrombus aigu significatif (c'est-à-dire > 20 % de thrombose résiduelle) dans la zone cible de l'endoprothèse au moment de la mise en place du dispositif expérimental. Les patients présentant un thrombus aigu dans la zone cible du stent doivent avoir un thrombus traité avec succès avant la mise en place du dispositif expérimental. Le traitement réussi du thrombus est défini comme le rétablissement du flux antérograde avec ≤ 20 % de thrombose résiduelle, confirmé par l'IVUS et la phlébographie, ET l'absence de saignement, de lésion vasculaire ou d'embolie pulmonaire hémodynamiquement significative. Après un traitement réussi du thrombus, la mise en place d'un dispositif expérimental peut avoir lieu au cours de la même procédure.
  • Le patient n'a pas de filtre de veine cave inférieure présent dans la zone cible de l'endoprothèse au moment de la mise en place du dispositif expérimental. Les patients avec un filtre de veine cave inférieure présent dans la zone cible de l'endoprothèse doivent faire retirer le filtre avec succès avant la mise en place du dispositif expérimental. Le retrait réussi est défini comme le retrait du corps principal du filtre et des fragments intra-luminaux de sorte qu'il y ait un risque minimal pour l'intégrité luminale à la discrétion de l'investigateur/sous-investigateur ET l'absence de saignement, de lésion vasculaire ou d'embolie pulmonaire hémodynamiquement significative. Après le retrait réussi du filtre, le placement du dispositif expérimental peut avoir lieu dans le cadre de la même procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent vasculaire GORE® VIAFORT
Dispositif: Stent vasculaire GORE® VIAFORT
Traitement de l'obstruction symptomatique de la VCI avec ou sans obstruction ilio-fémorale combinée avec le stent vasculaire GORE® VIAFORT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements d'efficacité et d'innocuité
Délai: 12 mois

Critère d'évaluation principal composite consistant en l'absence de ce qui suit :

  • Perte de perméabilité primaire au cours d'un suivi de 12 mois
  • Embolisation de stent par un suivi de 12 mois
  • Décès lié au dispositif ou à la procédure pendant 30 jours
  • Embolie pulmonaire cliniquement significative confirmée par tomodensitométrie Angiographie pendant 30 jours
  • Lésion vasculaire liée au dispositif ou à la procédure pendant 30 jours nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire
  • Événements hémorragiques majeurs liés au dispositif ou à la procédure pendant 30 jours
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une perméabilité primaire confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
Délai: 60 mois

Nombre de sujets indemnes des deux :

  • occlusion de stent due à une resténose ou à une thrombose confirmée par imagerie, et
  • revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée, confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
60 mois
Nombre de sujets présentant une perméabilité secondaire confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
Délai: 60 mois
Nombre de sujets sans perte permanente de flux sanguin à travers le dispositif, quelle que soit la réintervention.
60 mois
Nombre de sujets ayant subi une revascularisation de la lésion cible cliniquement confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
Délai: 60 mois
Nombre de sujets ayant subi des procédures endovasculaires répétées (par exemple, ATP, pose d'un stent, thrombectomie/thrombolyse) pour rétablir le flux, effectuées dans les marges des dispositifs expérimentaux en raison d'une resténose ≥ 50 % de la lésion cible telle que mesurée par imagerie ET de l'échec à améliorer ou récidive d'une douleur de jambe d'origine veineuse ou d'un œdème veineux lié à la lésion cible présente à l'inclusion, ou l'apparition de nouveaux symptômes, y compris une douleur d'origine veineuse et un œdème veineux lié à la lésion cible.
60 mois
Nombre de sujets présentant une fracture du dispositif confirmé par imagerie
Délai: 60 mois
Nombre de sujets présentant une fracture du dispositif confirmé par imagerie.
60 mois
Nombre de sujets avec embolisation de stent confirmé par imagerie
Délai: 12 mois
Nombre de sujets avec embolisation de stent confirmé par imagerie.
12 mois
Nombre de sujets avec un décès lié au dispositif ou à la procédure
Délai: 30 jours
Nombre de sujets dont le décès est lié au dispositif ou à la procédure.
30 jours
Nombre de sujets présentant une embolie pulmonaire cliniquement significative confirmée par l'imagerie et les événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de sujets présentant une embolie pulmonaire cliniquement significative confirmée par tomodensitométrie angiographie sur 30 jours.
30 jours
Nombre de sujets présentant une lésion vasculaire liée au dispositif ou à la procédure, confirmée par des événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de sujets ayant subi une lésion vasculaire liée au dispositif ou à la procédure au cours des 30 jours nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire.
30 jours
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques majeurs liés au dispositif ou à la procédure, confirmés par des événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques majeurs liés au dispositif ou à la procédure pendant 30 jours.
30 jours
Échelle de gravité clinique veineuse révisée (rVCSS)
Délai: 60 mois

Modification de la mesure de l'échelle révisée de gravité clinique veineuse (rVCSS) au cours d'un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement.

Remarque : L'échelle rVCSS va de 0 à 30, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
60 mois
Échelle de gravité clinique veineuse révisée (rVCSS) Douleur
Délai: 60 mois

Modification de la mesure de la douleur sur l'échelle révisée de gravité clinique veineuse (rVCSS) au cours d'un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement.

Remarque : L'échelle de douleur rVCSS varie de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une douleur plus intense.
60 mois
Etude Epidémiologique et Economique Insuffisance Veineuse - Qualité de Vie/Symptômes (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Délai: 60 mois
Changement dans l'étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse - Qualité de vie/Symptômes (VEINES-QOL/Sym) Mesure sur un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement.
60 mois
Villalta
Délai: 60 mois
Modification de la mesure de Villalta au cours d'un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement.
60 mois
Dimension EuroQol-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 60 mois
Modification de la mesure de la dimension EuroQol-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L) au cours d'un suivi de 60 mois par rapport à la valeur initiale avant le traitement.
60 mois
Succès technique
Délai: Procédure d'index (post-op jour 0)
Nombre de sujets avec une livraison et un déploiement réussis du stent à l'emplacement prévu, et le retrait du système de livraison.
Procédure d'index (post-op jour 0)
Succès de la lésion
Délai: Procédure d'index (post-op jour 0)
Nombre de sujets présentant des signes de sténose résiduelle ≤ 50 % à la fin de la procédure d'index, telle que mesurée par IVUS ou veinogramme.
Procédure d'index (post-op jour 0)
Succès procédural
Délai: Procédure d'index jusqu'à la sortie de l'hôpital (sortie estimée jusqu'à 30 jours après le traitement)
Nombre de sujets présentant une lésion réussie et l'absence d'événements indésirables majeurs (c. hémorragie majeure liée à l'intervention) avant la sortie.
Procédure d'index jusqu'à la sortie de l'hôpital (sortie estimée jusqu'à 30 jours après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Chercheur principal: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNS 21-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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