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GORE® VIAFORT 血管ステント IVC スタディ

2024年4月5日 更新者:W.L.Gore & Associates

腸骨大腿閉塞症の合併を伴うまたは伴わない症候性下大静脈閉塞症の治療のための GORE® VIAFORT 血管ステントの評価

この試験は、成人患者における腸骨大腿骨閉塞の合併の有無にかかわらず、症候性下大静脈閉塞の治療に対する GORE® VIAFORT Vascular Stent の性能、安全性、および有効性を評価するための前向き多施設共同非無作為化単群試験です。

調査の概要

詳細な説明

米国、ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドの最大 35 の臨床調査施設がこの研究に参加します。 この研究では、111 人の被験者に GORE® VIAFORT 血管ステントを移植する予定であり、1 サイトあたり 22 人の被験者を上限として、米国内で治療を受けた患者は最低 45 人です。 被験者は、治療後1、6、12、24、36、48、および60か月で、退院およびフォローアップ訪問のために戻って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connaught
      • Galway、Connaught、アイルランド、H91 YR71
        • 募集
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gerry O'Sullivan
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alex Vezeridis, MD
        • 副調査官:
          • Andrew Kesselman, MD
        • 副調査官:
          • Rusty Hofmann, MD
        • 副調査官:
          • William Kuo, MD
        • 副調査官:
          • Andrew Picel, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Steven Abramowitz, MD
        • 副調査官:
          • Danielle Salazar, MD
        • 副調査官:
          • Kyle Reynolds, MD
        • 副調査官:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • 副調査官:
          • Saher Sabri, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ramona Gupta, MD
        • 副調査官:
          • Kush Desai, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 副調査官:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Minhajuddin Khaja, MD
        • 副調査官:
          • William Sherk, MD
        • 副調査官:
          • Amber Liles, MD
        • 副調査官:
          • David Williams, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者:
          • Robert Lookstein, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Rahul Patel, MD
        • 副調査官:
          • Aaron Fischman, MD
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College
        • 主任研究者:
          • Ronald Winokur, MD
        • 副調査官:
          • Christopher Harnain, MD
        • 副調査官:
          • Kimberly Scherer, MD
        • 副調査官:
          • Akhilesh Sista, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mitch Silver, MD
        • 副調査官:
          • Michael Jolly, MD
        • 副調査官:
          • John Phillips, MD
        • 副調査官:
          • Joseph Campbell, MD
        • 副調査官:
          • Christopher Huff, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Dexter, MD
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Manjit Gohel, MD
        • 副調査官:
          • Andrew Winterbottom, MD
        • 副調査官:
          • Richard O'Neill, MD
        • 副調査官:
          • Tristan Lane, MD
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St Thomas' Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephen Black
        • 副調査官:
          • Taha Khan
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Narayanan Thulasidasan
        • 副調査官:
          • Narayan Karunanithy
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emma Wilton
        • 副調査官:
          • Andrew Wigham
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Domenico Baccellieri
        • 副調査官:
          • Vincenzo Ardita
        • 副調査官:
          • Carlotta Bugna
        • 副調査官:
          • Camilla Grignani
        • 副調査官:
          • Andrea Kahlberg
        • 副調査官:
          • Diletta Loschi
        • 副調査官:
          • Enrico Rinaldi
      • Modena、イタリア、41125
        • 募集
        • Hesperia Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marzia Lugli
        • 副調査官:
          • Sara Fronterre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Phillip Puckridge
        • 副調査官:
          • Chris Delaney
        • 副調査官:
          • Richard Allan
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shaun Samuelson, MD
        • 副調査官:
          • William Ormiston, MD
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Patrice Mwipatayi
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Universitätsklinikum Aachen
        • 主任研究者:
          • Houman Jalaie
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Mohammad Barbati
      • Arnsberg、ドイツ、59759
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrew Holden
        • 副調査官:
          • Andrew Hill
        • 副調査官:
          • Brendan Buckley
        • 副調査官:
          • Stephen Merrilees
        • 副調査官:
          • Laura Young
        • 副調査官:
          • Nicola Eaddy
        • 副調査官:
          • Carl Muthu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

術前の選択基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は、すべてのフォローアップ評価、および必要な投薬または圧迫レジメンに喜んで従うことができます。
  • -患者はインフォームドコンセントを提供できます。
  • 以下のいずれか: CEAP「C」分類の臨床的重症度クラスが 3 以上、または rVCSS 疼痛スコアが 2 以上。
  • GORE® VIAFORT Vascular Stent のみで標的領域を治療する意図。
  • 推定余命は1年以上。
  • 患者は歩行可能です(杖や歩行器などの歩行補助具の使用は許容されます)。
  • -患者は、治験責任医師/副治験責任医師の裁量により、少なくとも開存性大腿静脈または深大腿静脈を含む、標的病変への十分な流入を有する。

術前除外基準:

  • 患者は、妊娠中または授乳中の女性、12 か月の来院で妊娠を計画している女性、または 12 か月の来院で許容される妊娠防止方法を実践したくない女性です。
  • -患者には臨床的に重大な症状(例:胸痛、喀血、呼吸困難、低酸素症などの症状)がある 登録時に肺塞栓症(コンピューター断層撮影血管造影法で確認)。
  • -患者は、次の定義を満たす既知の修正不可能な出血素因または活動性凝固障害を持っています:修正されていないINR> 2(ワルファリンまたはDOAC療法の結果ではない)、または血小板数1,000,000細胞/ mm3、または白血球数12,500細胞/ mm3。
  • 腎機能が低下している患者(eGFR)
  • 患者のヘモグロビンは補正されていません
  • -患者は、抗リン脂質症候群(APS)の既往歴があるか、長期的に抗凝固薬を服用したくない凝固亢進状態の患者です。
  • -患者は、ホモ接合性遺伝性凝固障害またはプロテインC / S欠乏症が知られています。
  • -患者は計画された外科的介入(血栓溶解または血栓切除術などのステント留置術前の手順以外)を計画された研究手順の前30日以内または後30日以内に行う。
  • 治験責任医師/副治験責任医師の意見では、患者は現在、主要エンドポイントを完了していない、またはこの治療のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。 観察研究は許可されています。
  • -患者は、以前に対象となる下肢の主要な(つまり、足首の上)切断を受けています。
  • -患者は、デバイス材料に対する既知の過敏症、または抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬に対する禁忌を持っています(ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2(HIT-2)の既知の以前のインスタンスを持つ患者を含む)、またはヨード造影剤。
  • -患者は、以前に標的血管にステント留置または移植を受けていました。
  • -患者は、インデックス手順の時点で既知または疑われる活動性の全身性感染症を患っています。 現在の治療レジメンで十分に管理されている慢性感染症(HIV、C型肝炎など)の患者は、適格である可能性があります。
  • -患者は、治療から1年以内に静脈内薬物乱用の既往歴があります。
  • -患者は重大な末梢動脈疾患を患っています(慢性ラザフォード2型以上、急性ラザフォードIIa型以上)。
  • -患者のBMIは40を超えています。
  • 患者は積極的にがん治療を受けているか、開始する予定です。

術中の包含基準:

  • -閉塞として定義される下大静脈の非悪性閉塞の存在、または手順IVUSおよびベノグラムによって測定される標的血管内腔の少なくとも50%の減少、総大腿静脈、外腸骨静脈の非悪性閉塞の有無、および/または総腸骨静脈。
  • 患者は、拡張前の術中 IVUS によって決定される参照血管径 (IFU を参照) に従って、適切なサイズの GORE® VIAFORT 血管ステントに対応できます。
  • 患者は、選択したデバイス サイズのデリバリー シースに対応する適切なアクセス血管を持っている必要があります。
  • 患者は、病変の近位縁および遠位縁を越えた生来の血管内に、治療を必要とする重大な疾患のない十分なランディング ゾーンを持っています。
  • -患者は、治験責任医師/副治験責任医師の裁量により、少なくとも開存性大腿静脈または深大腿静脈を含む、標的病変への十分な流入を有する。
  • 病変はガイドワイヤーで横切ることができます。
  • 疾患には下大静脈が関与しており、影響を受けたすべての腸骨大腿骨および大静脈セグメントにステントを留置する意図で、腸骨大腿骨セグメントが含まれる場合があります。
  • -患者は、治験デバイスの配置時に標的ステント領域内に重大な(すなわち、> 20%の残存血栓症)急性血栓を持っていません。 標的ステント領域内に急性血栓を有する患者は、治験デバイスの留置前に血栓の治療に成功している必要があります。 血栓治療の成功は、IVUS および静脈造影図によって確認される 20% 以下の残存血栓症を伴う順行性血流の再確立、および出血、血管損傷、または血行力学的に重要な肺塞栓症からの解放として定義されます。 血栓治療が成功した後、治験用デバイスの留置を同じ手順で行うことができます。
  • -患者は、治験デバイスの配置時にターゲットステント領域内に存在する下大静脈フィルターを持っていません。 対象のステント領域内に下大静脈フィルターが存在する患者は、治験デバイスの留置前にフィルターを正常に除去する必要があります。 除去の成功とは、フィルターの本体と管腔内の断片を除去することであり、調査員/副調査官の裁量による管腔の完全性に対するリスクが最小限であり、出血、血管損傷、または血行力学的に重要な肺塞栓症から解放されることと定義されます。 フィルターの除去に成功した後、同じ手順で治験用デバイスの配置を行うことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GORE® VIAFORT 血管ステント
GORE® VIAFORT Vascular Stent による腸骨大腿骨閉塞を併用する、または併用しない症候性 IVC 閉塞の治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性および安全性イベントの複合
時間枠:12ヶ月

以下からの自由からなる複合主要評価項目:

  • 12ヶ月のフォローアップによる一次開存性の喪失
  • 12ヶ月のフォローアップによるステント塞栓術
  • 30 日以内のデバイス関連または処置関連の死亡
  • -コンピューター断層撮影血管造影法で30日間確認された臨床的に重要な肺塞栓症
  • -外科的または血管内介入を必要とする30日間のデバイスまたは手順に関連した血管損傷
  • 30日までのデバイスまたは手順に関連する主要な出血イベント
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像および有害事象によって確認された一次開存性を有する被験者の数
時間枠:60ヶ月

両方から解放された被験者の数:

  • 画像検査で確認された再狭窄または血栓症によるステント閉塞、および
  • 画像および有害事象で確認された、臨床的に推進された標的病変の血行再建術
60ヶ月
画像および有害事象によって確認された二次開存性を有する被験者の数
時間枠:60ヶ月
再介入に関係なく、デバイスを通る血流が永久に失われない被験者の数。
60ヶ月
画像および有害事象によって確認された、臨床的に推進された標的病変の血行再建術を受けた被験者の数
時間枠:60ヶ月
血流を回復するために繰り返し血管内処置(例:PTA、ステント留置術、血栓切除術/血栓溶解療法)を受けた被験者の数。画像検査で測定した標的病変の再狭窄が 50% 以上であるため、治験デバイスのマージン内で実行され、改善または改善の失敗ベースラインで存在する標的病変に関連する静脈起源の脚の痛みまたは静脈浮腫の再発、または標的病変に関連する静脈起源の疼痛および静脈浮腫を含む新たな症状の発症。
60ヶ月
画像で確認されたデバイス破損のある被験者の数
時間枠:60ヶ月
画像で確認されたデバイス破損のある被験者の数。
60ヶ月
画像診断でステント塞栓が確認された例数
時間枠:12ヶ月
画像で確認されたステント塞栓術のある被験者の数。
12ヶ月
装置または処置に関連した死亡例の数
時間枠:30日
デバイスまたは手順に関連した死亡の被験者の数。
30日
画像および有害事象で確認された、臨床的に重大な肺塞栓症を有する被験者の数
時間枠:30日
臨床的に重大な肺塞栓症が 30 日間にわたってコンピューター断層撮影血管造影法によって確認された被験者の数。
30日
有害事象が確認された、デバイスまたは処置に関連した血管損傷を有する被験者の数
時間枠:30日
外科的または血管内介入を必要とする30日間のデバイスまたは手順に関連した血管損傷を有する被験者の数。
30日
有害事象が確認された、デバイスまたは手順に関連した大出血イベントのある被験者の数
時間枠:30日
30日までにデバイスまたは手順に関連する大出血イベントが発生した被験者の数。
30日
改訂された静脈臨床重症度尺度 (rVCSS)
時間枠:60ヶ月

治療前のベースラインと比較した、60か月のフォローアップによる修正された静脈臨床重症度スケール(rVCSS)測定の変化。

注: rVCSS スケールの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど症状が悪化します。

60ヶ月
改訂された静脈臨床重症度尺度 (rVCSS) の痛み
時間枠:60ヶ月

治療前のベースラインと比較した、改訂された静脈臨床重症度尺度(rVCSS)の60か月のフォローアップによる疼痛測定の変化。

注: rVCSS の痛みのスケールの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど痛みが悪化します。

60ヶ月
静脈不全の疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状 (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
時間枠:60ヶ月
静脈不全の変化 疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状 (VEINES-QOL/Sym) 治療前のベースラインと比較した 60 か月のフォローアップによる測定。
60ヶ月
ビジャルタ
時間枠:60ヶ月
治療前のベースラインと比較した、60か月のフォローアップによるVillalta測定値の変化。
60ヶ月
5 レベル EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D-5L)
時間枠:60ヶ月
治療前のベースラインと比較した、5 レベルの EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L) の変化。
60ヶ月
技術的な成功
時間枠:インデックス手順 (術後 0 日目)
目的の位置へのステントの送達と展開、および送達システムの除去に成功した被験者の数。
インデックス手順 (術後 0 日目)
病変の成功
時間枠:インデックス手順 (術後 0 日目)
IVUSまたは静脈造影法によって測定された、インデックス手順の終了時に≦50%の残存狭窄の証拠を有する被験者の数。
インデックス手順 (術後 0 日目)
手続き上の成功
時間枠:退院までのインデックス手順(退院は治療後最大30日と推定されます)
病変が成功し、主要な有害事象(すなわち、ステント塞栓術、デバイスまたは処置に関連する死亡、臨床的に重大な肺塞栓症、外科的または血管内介入を必要とするデバイスまたは処置に関連する血管損傷、およびデバイスまたは手順に関連する大出血) 退院前。
退院までのインデックス手順(退院は治療後最大30日と推定されます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kush Desai, MD、Northwestern University
  • 主任研究者:Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GORE® VIAFORT 血管ステントの臨床試験

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