Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® VIAFORT Vascular Stent IVC-undersøgelsen

8. april 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE® VIAFORT vaskulær stent til behandling af symptomatisk inferior vena cava obstruktion med eller uden kombineret iliofemoral obstruktion

Dette studie er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie til evaluering af ydeevnen, sikkerheden og effektiviteten af ​​GORE® VIAFORT Vascular Stent til behandling af symptomatisk inferior vena cava obstruktion med eller uden kombineret iliofemoral obstruktion hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 35 kliniske undersøgelsessteder på tværs af USA, Europa, Australien og New Zealand vil deltage i denne undersøgelse. Et hundrede og elleve forsøgspersoner er beregnet til at blive implanteret med GORE® VIAFORT vaskulær stent i denne undersøgelse, med en grænse på 22 behandlede forsøgspersoner pr. sted og et minimum på 45 patienter behandlet i USA. Forsøgspersonerne vil blive evalueret gennem hospitalsudskrivning og returnering til opfølgningsbesøg 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41125
        • Hesperia Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer samt enhver påkrævet medicin eller kompressionsregime.
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  • En af følgende: Klinisk sværhedsgrad af CEAP 'C' klassifikation ≥3 eller rVCSS smertescore ≥2.
  • Intention om at behandle målområderne med kun GORE® VIAFORT vaskulær stent.
  • Estimeret forventet levetid ≥1 år.
  • Patienten er ambulant (brug af hjælpemidler såsom en stok eller rollator er acceptabelt).
  • Patienten har tilstrækkelig indstrømning til mållæsionen/-erne, efter investigator/sub-investigator skøn, der involverer mindst en åben lårbensvene eller dyb femoral vene.

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde, en kvinde, der planlægger at blive gravid gennem det 12-måneders besøg, eller en kvinde, der ikke er villig til at praktisere en acceptabel metode til at forhindre graviditet gennem det 12-måneders besøg.
  • Patienten har klinisk signifikant (f.eks. symptomer på brystsmerter, hæmoptyse, dyspnø, hypoxi osv.) lungeemboli (bekræftet via computertomografi angiografi) på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Patienten har en kendt ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati, der opfylder følgende definitioner: ukorrigeret INR>2 (ikke som følge af warfarin- eller DOAC-behandling), ELLER trombocyttal 1.000.000 celler/mm3, ELLER antal hvide blodlegemer 12.500 celler/mm3.
  • Patienten har nedsat nyrefunktion (eGFR
  • Patienten har ukorrigeret hæmoglobin af
  • Patienten har kendt historie med antiphospholipidsyndrom (APS) eller patienter med hyperkoagulerbare tilstande, som ikke er villige til at tage antikoagulerende medicin på lang sigt.
  • Patienten har kendt homozygot arvelig koagulationsdefekt eller protein C/S-mangel.
  • Patienten har et planlagt kirurgisk indgreb (bortset fra præstentingprocedurer såsom trombolyse eller trombektomi) inden for 30 dage før eller inden for 30 dage efter den planlagte undersøgelsesprocedure.
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne for denne behandling, efter investigator/sub-investigator. Observationsstudier er tilladt.
  • Patienten har tidligere haft en større (dvs. over anklen) amputation af målets underekstremitet.
  • Patienten har kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer eller kontraindikation over for blodpladehæmmende midler, trombolytika, antikoagulantia (inklusive patienter med kendte tidligere tilfælde af heparininduceret trombocytopeni type 2 (HIT-2)) eller iodholdig kontrast.
  • Patienten har tidligere haft stenting eller grafts i målkarrene.
  • Patienten har en kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion på tidspunktet for indeksproceduren. Patienter med en kronisk infektion (f.eks. HIV, hepatitis C), som er velkontrolleret under deres nuværende behandlingsregime, kan være berettigede.
  • Patienten har kendt historie med intravenøst ​​stofmisbrug inden for et års behandling.
  • Patienten har betydelig perifer arteriel sygdom (kronisk Rutherford Type 2 eller større, akut Rutherford Type IIa eller større).
  • Patienten har et BMI >40.
  • Patienten er aktivt under eller planlægger at påbegynde kræftbehandling.

Intraoperative inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ikke-malign obstruktion af vena cava inferior defineret som okklusion eller mindst 50 % reduktion i målkarlumen målt ved proceduremæssig IVUS og venogram, med eller uden ikke-malign obstruktion af den almindelige femorale vene, ekstern iliac vene, og /eller almindelig iliac vene.
  • Patienten kan rumme en passende størrelse GORE® VIAFORT vaskulær stent i henhold til referencekardiameteren (se IFU), som bestemt ved intraoperativ IVUS efter præ-dilatation.
  • Patienten skal have passende adgangskar til at rumme leveringsskeden til den valgte enhedsstørrelse.
  • Patienten har passende landingszoner fri for væsentlig sygdom, der kræver behandling i de native kar ud over læsionens proksimale og distale marginer.
  • Patienten har tilstrækkelig indstrømning til mållæsionen/-erne, efter investigator/sub-investigator skøn, der involverer mindst en åben lårbensvene eller dyb femoral vene.
  • Læsion kan krydses med en guidewire.
  • Sygdommen involverer den nedre vena cava og kan omfatte iliofemorale segmenter med den hensigt at stente alle berørte iliofemorale og kavale segmenter.
  • Patienten har ikke signifikant (dvs. >20 % resterende trombose) akut trombose inden for målstentens område på tidspunktet for placeringen af ​​den undersøgelsesmæssige enhed. Patienter med akut trombe inden for målstentområdet skal have en vellykket trombebehandlet før anbringelse af forsøgsanordning. Succesfuld trombebehandling er defineret som genetablering af antegrad flow med ≤20 % resterende trombose som bekræftet af IVUS og venogram OG frihed for blødning, vaskulær skade eller hæmodynamisk signifikant lungeemboli. Efter vellykket trombebehandling kan placering af undersøgelsesanordninger ske inden for samme procedure.
  • Patienten har ikke et inferior vena cava-filter til stede inden for målstentens område på tidspunktet for placeringen af ​​undersøgelsesanordningen. Patienter med et inferior vena cava-filter til stede inden for målstentens område skal have filteret fjernet med succes før placering af en undersøgelsesanordning. Vellykket fjernelse defineres som fjernelse af hoveddelen af ​​filteret og intra-luminale fragmenter, således at der er minimal risiko for luminal integritet pr. investigator/sub-investigator skøn OG frihed for blødning, vaskulær skade eller hæmodynamisk signifikant lungeemboli. Efter vellykket filterfjernelse kan placering af undersøgelsesudstyr ske inden for samme procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GORE® VIAFORT vaskulær stent
Enhed: GORE® VIAFORT vaskulær stent
Behandling af symptomatisk IVC obstruktion med eller uden kombineret iliofemoral obstruktion med GORE® VIAFORT vaskulær stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første analysepopulation af forsøgspersoner: Andel af forsøgspersoner uden det sammensatte endepunkt af effektivitets- og sikkerhedshændelser
Tidsramme: 12 måneder

Sammensat primært endepunkt bestående af frihed for følgende:

  • Tab af primær gennemsigtighed gennem 12 måneders opfølgning
  • Stent-embolisering gennem 12 måneders opfølgning
  • Enheds- eller procedure-relateret død inden for 30 dage
  • Klinisk signifikant lungeemboli bekræftet via computertomografisk angiografi inden for 30 dage
  • Enheds- eller procedure-relateret vaskulær skade inden for 30 dage, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention
  • Enheds- eller procedure-relaterede større blødningshændelser inden for 30 dage
12 måneder
Global analysepopulation: Procentdel af forsøgspersoner med frihed for det sammensatte endepunkt for effektivitet og sikkerhedshændelser
Tidsramme: 12 måneder

Sammensat primært endepunkt bestående af frihed fra følgende:

  • Tab af primær åbenhed gennem 12 måneders opfølgning
  • Stentembolisering gennem 12 måneders opfølgning
  • Enheds- eller procedure-relateret død inden for 30 dage
  • Klinisk signifikant lungeemboli bekræftet via CT-angiografi inden for 30 dage
  • Enheds- eller procedure-relateret vaskulær skade inden for 30 dage, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention
  • Enheds- eller procedure-relateret større blødningshændelse inden for 30 dage
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: 60 måneder

Ændring i revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS) måling gennem 60-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling.

Bemærk: rVCSS-skalaen går fra 0 til 30, hvor højere score afspejler værre symptomer.
60 måneder
Revideret venøs klinisk alvorlighedsskala (rVCSS) smerte
Tidsramme: 60 måneder

Ændring i Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) smertemåling gennem 60 måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling.

Bemærk: rVCSS-smerteskalaen går fra 0 til 3, hvor højere score afspejler værre smerte.
60 måneder
Venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Tidsramme: 60 måneder
Ændring i venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) Måling gennem 60-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
Villalta
Tidsramme: 60 måneder
Ændring i Villalta-måling gennem 60-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
5-niveau EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 60 måneder
Ændring i 5-niveau EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Måling gennem 60-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
Antal forsøgspersoner med primær åbenhed bekræftet ved billeddannelse og bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder

Antal forsøgspersoner uden følgende:

  • stentokklusion på grund af restenose eller trombose bekræftet ved billeddannelse, og
  • klinisk indikeret målskade-revaskularisering bekræftet ved billeddannelse og bivirkninger
60 måneder
Antal forsøgspersoner med sekundær åbenhed bekræftet ved billeddiagnostik og uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder
Antal forsøgspersoner med frihed for permanent tab af blodgennemstrømning gennem anordningen, uanset reintervention.
60 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk drevet revaskularisering af mållæsion bekræftet ved billeddannelse og bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Antal forsøgspersoner med gentagne endovaskulære procedurer (f.eks. PTA, stenting, trombektomi/trombolyse) for at genoprette flow, udført inden for marginerne af undersøgelsesudstyret på grund af ≥ 50 % restenose af mållæsionen som målt via billeddiagnostik OG manglende forbedring eller tilbagevenden af venøs bensmerte eller venøst ødem relateret til mållæsionen til stede ved baseline, eller opståen af nye symptomer inklusive venøs bensmerte og venøst ødem relateret til mållæsionen.
60 måneder
Antal forsøgspersoner med apparaturfraktur bekræftet ved billeddannelse
Tidsramme: 60 måneder
Antallet af forsøgspersoner med anordningsbrud bekræftet ved billeddiagnostik.
60 måneder
Antal patienter med stentembolisering bekræftet ved billeddiagnostik
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner med stentembolisering som bekræftet ved billeddiagnostik.
12 måneder
Number of Subjects With Device- or Procedure-related Death
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med dødsfald relateret til udstyr eller procedure.
30 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekræftet med billeddannelse og uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekræftet via computertomografi-angiografi gennem 30 dage.
30 dage
Antal forsøgspersoner med udstyr eller procedure-relateret vaskulær skade som bekræftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 days
Antal personer med udstyr eller procedure-relateret vaskulær skade inden for 30 dage, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention.
30 days
Antal forsøgspersoner med enheds- eller procedure-relaterede større blødningshændelser som bekræftet med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal personer med enheds- eller procedurerelaterede større blødningshændelser inden for 30 dage.
30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: Indledende procedure (post-op dag 0)

Antal forsøgspersoner med succesfuld levering og udplacering af stenten på den påtænkte placering, samt fjernelse af leveringssystemet.
Indledende procedure (post-op dag 0)
Læsionssuccess
Tidsramme: (procedure) indeksprocedure (postoperativ dag 0)
Antal forsøgspersoner med tegn på reststenose på ≤50% ved afslutningen af indeksproceduren målt ved IVUS eller venogram.
(procedure) indeksprocedure (postoperativ dag 0)
Procedurel succes
Tidsramme: Indeksprocedure frem til hospitalsudskrivning (udskrivning estimeret til op til 30 dage efter behandling)
Antal forsøgspersoner med læsionssucces og fravær af større uønskede hændelser (dvs. stentembolisering, enheds- eller procedure-relateret død, klinisk signifikant lungeemboli, enheds- eller procedure-relateret vaskulær skade, der kræver kirurgisk eller endovaskulær indgriben, og enheds- eller procedure-relateret større blødning) inden udskrivelsen.
Indeksprocedure frem til hospitalsudskrivning (udskrivning estimeret til op til 30 dage efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNS 21-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med GORE® VIAFORT vaskulær stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner