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El estudio GORE® VIAFORT Vascular Stent IVC

8 de abril de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación del stent vascular GORE® VIAFORT para el tratamiento de la obstrucción sintomática de la vena cava inferior con o sin obstrucción iliofemoral combinada

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar el rendimiento, la seguridad y la eficacia del stent vascular GORE® VIAFORT para el tratamiento de la obstrucción sintomática de la vena cava inferior con o sin obstrucción iliofemoral combinada en pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio participarán un máximo de 35 sitios de investigación clínica en los EE. UU., Europa, Australia y Nueva Zelanda. Ciento once sujetos están destinados a ser implantados con el stent vascular GORE® VIAFORT en este estudio, con un límite de 22 sujetos tratados por sitio y un mínimo de 45 pacientes tratados dentro de los Estados Unidos. Los sujetos serán evaluados hasta el alta hospitalaria y regreso para visitas de seguimiento a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Alemania, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión preoperatoria:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento, así como con cualquier medicación o régimen de compresión requerido.
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
  • Uno de los siguientes: Clase de gravedad clínica de clasificación CEAP 'C' ≥3 o puntuación de dolor rVCSS ≥2.
  • Intención de tratar las áreas objetivo solo con el stent vascular GORE® VIAFORT.
  • Esperanza de vida estimada ≥1 año.
  • El paciente es ambulatorio (se acepta el uso de un dispositivo de asistencia para caminar, como un bastón o un andador).
  • El paciente tiene un flujo de entrada adecuado a la(s) lesión(es) objetivo, según el criterio del investigador/subinvestigador, que involucra al menos una vena femoral permeable o femoral profunda.

Criterios de exclusión preoperatoria:

  • El paciente es una mujer embarazada o que amamanta, una mujer que planea quedar embarazada durante la visita de los 12 meses o una mujer que no está dispuesta a practicar un método aceptable para prevenir el embarazo durante la visita de los 12 meses.
  • El paciente tiene una embolia pulmonar clínicamente significativa (p. ej., síntomas de dolor torácico, hemoptisis, disnea, hipoxia, etc.) (confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada) en el momento de la inscripción.
  • El paciente tiene una diátesis hemorrágica incorregible conocida o una coagulopatía activa que cumple con las siguientes definiciones: INR no corregido> 2 (no como resultado de la terapia con warfarina o DOAC), O recuento de plaquetas 1,000,000 células/mm3, O recuento de glóbulos blancos 12,500 células/mm3.
  • El paciente tiene insuficiencia renal (eGFR
  • El paciente tiene hemoglobina no corregida de
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de síndrome antifosfolípido (APS) o pacientes con estados de hipercoagulabilidad que no están dispuestos a tomar medicamentos anticoagulantes a largo plazo.
  • El paciente tiene un defecto de coagulación hereditario homocigoto conocido o deficiencia de proteína C/S.
  • El paciente tiene una intervención quirúrgica planificada (aparte de los procedimientos previos a la colocación de stents, como la trombólisis o la trombectomía) dentro de los 30 días anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio planificado.
  • El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este tratamiento, en opinión del investigador/subinvestigador. Se permiten estudios observacionales.
  • El paciente ha tenido una amputación importante anterior (es decir, por encima del tobillo) de la extremidad inferior objetivo.
  • El paciente tiene sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo o contraindicación para antiplaquetarios, trombolíticos, anticoagulantes (incluidos pacientes con casos previos conocidos de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (HIT-2)) o contraste yodado.
  • El paciente ha tenido stents o injertos previos en los vasos objetivo.
  • El paciente tiene una infección sistémica activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice. Los pacientes con una infección crónica (p. ej., VIH, hepatitis C) que está bien controlada con su régimen de tratamiento actual pueden ser elegibles.
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas por vía intravenosa dentro de un año de tratamiento.
  • El paciente tiene una enfermedad arterial periférica significativa (Rutherford Tipo 2 crónica o mayor, Rutherford Tipo IIa aguda o mayor).
  • El paciente tiene un IMC > 40.
  • El paciente está recibiendo activamente o planea comenzar un tratamiento contra el cáncer.

Criterios de inclusión intraoperatoria:

  • Presencia de obstrucción no maligna de la vena cava inferior definida como oclusión o reducción de al menos el 50 % en la luz del vaso objetivo según lo medido por IVUS de procedimiento y venograma, con o sin obstrucción no maligna de la vena femoral común, la vena ilíaca externa y /o vena ilíaca común.
  • El paciente puede acomodar un stent vascular GORE® VIAFORT del tamaño adecuado según el diámetro del vaso de referencia (consulte las instrucciones de uso), según lo determine la IVUS intraoperatoria posterior a la predilatación.
  • El paciente debe tener vasos de acceso apropiados para acomodar la vaina de entrega para el tamaño del dispositivo seleccionado.
  • El paciente tiene zonas de aterrizaje adecuadas libres de enfermedad significativa que requiera tratamiento dentro de los vasos nativos más allá de los márgenes proximal y distal de la lesión.
  • El paciente tiene un flujo de entrada adecuado a la(s) lesión(es) objetivo, según el criterio del investigador/subinvestigador, que involucra al menos una vena femoral permeable o femoral profunda.
  • La lesión se puede atravesar con una guía.
  • La enfermedad afecta a la vena cava inferior y puede incluir segmentos iliofemorales con la intención de colocar un stent en todos los segmentos iliofemorales y cavas afectados.
  • El paciente no tiene un trombo agudo significativo (es decir, >20 % de trombosis residual) dentro del área objetivo del stent en el momento de la colocación del dispositivo en investigación. Los pacientes con trombos agudos dentro del área objetivo del stent deben recibir un tratamiento exitoso del trombo antes de la colocación del dispositivo en investigación. El tratamiento exitoso del trombo se define como el restablecimiento del flujo anterógrado con ≤20% de trombosis residual confirmada por IVUS y venograma, Y sin sangrado, lesión vascular o embolia pulmonar hemodinámicamente significativa. Después de un tratamiento exitoso del trombo, la colocación del dispositivo de investigación puede ocurrir dentro del mismo procedimiento.
  • El paciente no tiene un filtro en la vena cava inferior dentro del área objetivo del stent en el momento de la colocación del dispositivo en investigación. A los pacientes con un filtro de vena cava inferior presente dentro del área objetivo del stent se les debe quitar el filtro con éxito antes de la colocación del dispositivo de investigación. La extracción exitosa se define como la extracción del cuerpo principal del filtro y los fragmentos intraluminales de tal manera que exista un riesgo mínimo para la integridad luminal según el criterio del investigador/subinvestigador Y la ausencia de hemorragia, lesión vascular o embolia pulmonar hemodinámicamente significativa. Después de la eliminación exitosa del filtro, la colocación del dispositivo de investigación puede ocurrir dentro del mismo procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent vascular GORE® VIAFORT
Dispositivo: Stent vascular GORE® VIAFORT
Tratamiento de la obstrucción sintomática de la VCI con o sin obstrucción iliofemoral combinada con el stent vascular GORE® VIAFORT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Población inicial de análisis de sujetos: Porcentaje de sujetos con ausencia del criterio de valoración compuesto de eventos de eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses

Variable principal combinada que consiste en la ausencia de lo siguiente:

  • Pérdida de permeabilidad primaria durante el seguimiento de 12 meses
  • Embolización del stent durante el seguimiento de 12 meses
  • Muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento en 30 días
  • Embolia pulmonar clínicamente significativa confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada en 30 días
  • Lesión vascular relacionada con el dispositivo o el procedimiento que requiera intervención quirúrgica o endovascular en 30 días
  • Sangrados mayores relacionados con el dispositivo o el procedimiento en 30 días
12 meses
Población de análisis global: Porcentaje de sujetos con ausencia del criterio de valoración compuesto de eventos de efectividad y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses

Criterio principal de valoración compuesto que comprende la ausencia de:

  • Pérdida de la permeabilidad primaria durante un seguimiento de 12 meses
  • Embolización del stent durante un seguimiento de 12 meses
  • Muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento en 30 días
  • Embolismo pulmonar clínicamente significativo confirmado mediante angiografía por tomografía computarizada en 30 días
  • Lesión vascular relacionada con el dispositivo o el procedimiento que requiera intervención quirúrgica o endovascular en 30 días
  • Eventos hemorrágicos mayores relacionados con el dispositivo o el procedimiento en 30 días
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS)
Periodo de tiempo: 60 meses

Cambio en la medición de la escala de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS) a lo largo de un seguimiento de 60 meses en comparación con el valor inicial antes del tratamiento.

Nota: La escala rVCSS va de 0 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan peores síntomas.
60 meses
Escala de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS) Dolor
Periodo de tiempo: 60 meses

Cambio en la medición del dolor de la Escala de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS) a lo largo de un seguimiento de 60 meses en comparación con el valor inicial antes del tratamiento.

Nota: La escala de dolor de la rVCSS varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas reflejan un peor dolor.
60 meses
Estudio Epidemiológico y Económico Insuficiencia Venosa - Calidad de Vida/Síntomas (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Periodo de tiempo: 60 meses
Cambio en el estudio epidemiológico y económico de la insuficiencia venosa: medición de la calidad de vida/síntomas (VEINES-QOL/Sym) a lo largo de un seguimiento de 60 meses en comparación con el valor inicial antes del tratamiento.
60 meses
Villalta
Periodo de tiempo: 60 meses
Cambio en la medición de Villalta durante el seguimiento de 60 meses en comparación con el valor inicial antes del tratamiento.
60 meses
Dimensión EuroQol-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 60 meses
Cambio en la medición de la dimensión EuroQol-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L) durante el seguimiento de 60 meses en comparación con la línea base antes del tratamiento.
60 meses
Número de sujetos con permeabilidad primaria confirmada por imágenes y eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses

Número de sujetos con ausencia de:<\/p>

  • oclusión del stent debida a reestenosis o trombosis confirmada con imágenes, y<\/li>
  • revascularización de la lesión diana clínicamente indicada, confirmada con imágenes y eventos adversos<\/li><\/ul>
60 meses
Número de Sujetos con Permeabilidad Secundaria Confirmada por Imágenes y Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de sujetos libres de pérdida permanente de flujo sanguíneo a través del dispositivo, independientemente de una nueva intervención.
60 meses
Número de sujetos con revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada, confirmada mediante imagenología y eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de sujetos con procedimientos endovasculares repetidos (p. ej., PTA, colocación de stent, trombectomía/trombolisis) para restaurar el flujo, realizados dentro de los márgenes de los dispositivos en investigación debido a una reestenosis ≥50% de la lesión diana medida mediante imagen Y la falta de mejora o recurrencia del dolor de pierna de origen venoso o edema venoso relacionado con la lesión diana presente al inicio, o el inicio de nuevos síntomas que incluyen dolor de origen venoso y edema venoso relacionados con la lesión diana.
60 meses
Número de sujetos con fractura del dispositivo confirmada por imagen
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de sujetos con fractura del dispositivo confirmada mediante imágenes.
60 meses
Number of Subjects With Stent Embolization as Confirmed With Imaging
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos con embolización de stent confirmado mediante imágenes.
12 meses
Número de sujetos con muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: "30 días"
Número de sujetos con muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento.
"30 días"
Número de sujetos con embolia pulmonar clínicamente significativa confirmada mediante imágenes y eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
Número de sujetos con embolia pulmonar clínicamente significativa confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada a los 30 días
30 días
Número de sujetos con lesión vascular relacionada con el dispositivo o el procedimiento confirmada con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
Número de sujetos con lesión vascular relacionada con el dispositivo o el procedimiento a los 30 días que requieren intervención quirúrgica o endovascular.
30 días
Número de Sujetos con Eventos de Sangrado Mayor Relacionados con el Dispositivo o el Procedimiento Confirmados como Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 30 días
Número de sujetos con eventos de sangrado mayor relacionados con el dispositivo o el procedimiento hasta los 30 días.
30 días
Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento índice (día postoperatorio 0)
Número de sujetos con entrega exitosa y despliegue del stent en la ubicación prevista, y extracción del sistema de entrega.
Procedimiento índice (día postoperatorio 0)
Éxito de la Lesión
Periodo de tiempo: Procedimiento índice (día postoperatorio 0)
Número de sujetos con evidencia de estenosis residual ≤50% al finalizar el procedimiento índice, medida mediante IVUS o venografía.
Procedimiento índice (día postoperatorio 0)
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento índice hasta el alta hospitalaria (alta estimada hasta 30 días postratamiento)
Número de sujetos con éxito de la lesión y ausencia de eventos adversos mayores (es decir, embolización del stent, muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento, embolismo pulmonar clínicamente significativo, lesión vascular relacionada con el dispositivo o el procedimiento que requiera intervención quirúrgica o endovascular, y sangrado mayor relacionado con el dispositivo o el procedimiento) antes del alta.
Procedimiento índice hasta el alta hospitalaria (alta estimada hasta 30 días postratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

9 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VNS 21-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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