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El estudio GORE® VIAFORT Vascular Stent IVC

5 de abril de 2024 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación del stent vascular GORE® VIAFORT para el tratamiento de la obstrucción sintomática de la vena cava inferior con o sin obstrucción iliofemoral combinada

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar el rendimiento, la seguridad y la eficacia del stent vascular GORE® VIAFORT para el tratamiento de la obstrucción sintomática de la vena cava inferior con o sin obstrucción iliofemoral combinada en pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio participarán un máximo de 35 sitios de investigación clínica en los EE. UU., Europa, Australia y Nueva Zelanda. Ciento once sujetos están destinados a ser implantados con el stent vascular GORE® VIAFORT en este estudio, con un límite de 22 sujetos tratados por sitio y un mínimo de 45 pacientes tratados dentro de los Estados Unidos. Los sujetos serán evaluados hasta el alta hospitalaria y regreso para visitas de seguimiento a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carl Conway
  • Número de teléfono: 6175952277
  • Correo electrónico: cconway@wlgore.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leonard Resecker
  • Número de teléfono: 9287074940
  • Correo electrónico: lresecke@wlgore.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Investigador principal:
          • Houman Jalaie
        • Contacto:
          • Gaby Heuer
          • Número de teléfono: +00 49 241 8035881
          • Correo electrónico: gheuer@ukaachen.de
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Barbati
      • Arnsberg, Alemania, 59759
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phillip Puckridge
        • Sub-Investigador:
          • Chris Delaney
        • Sub-Investigador:
          • Richard Allan
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaun Samuelson, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Ormiston, MD
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Contacto:
          • Jackie Wong
          • Número de teléfono: +61 8 9224 2191
          • Correo electrónico: Jackie@bibombe.com
        • Investigador principal:
          • Patrice Mwipatayi
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Vezeridis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Kesselman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rusty Hofmann, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Kuo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Picel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Danielle Salazar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Sub-Investigador:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Saher Sabri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramona Gupta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kush Desai, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minhajuddin Khaja, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Sherk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amber Liles, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Williams, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Lookstein, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rahul Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aaron Fischman, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigador principal:
          • Ronald Winokur, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Harnain, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kimberly Scherer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Akhilesh Sista, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Erin Murphy, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitch Silver, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Jolly, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Phillips, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Campbell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Huff, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Dexter, MD
  • Irlanda
    • Connaught
      • Galway, Connaught, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamiento
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerry O'Sullivan
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Domenico Baccellieri
        • Sub-Investigador:
          • Vincenzo Ardita
        • Sub-Investigador:
          • Carlotta Bugna
        • Sub-Investigador:
          • Camilla Grignani
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Kahlberg
        • Sub-Investigador:
          • Diletta Loschi
        • Sub-Investigador:
          • Enrico Rinaldi
      • Modena, Italia, 41125
        • Reclutamiento
        • Hesperia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marzia Lugli
        • Sub-Investigador:
          • Sara Fronterre
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
        • Contacto:
          • Elleni Takele
          • Número de teléfono: 21976 +64 9 307 4949
          • Correo electrónico: ElleniT@adhb.govt.nz
        • Contacto:
          • Cindy Corne
          • Número de teléfono: 21505 +64 9 307 4949
          • Correo electrónico: CorneC@adhb.govt.nz
        • Investigador principal:
          • Andrew Holden
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Hill
        • Sub-Investigador:
          • Brendan Buckley
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Merrilees
        • Sub-Investigador:
          • Laura Young
        • Sub-Investigador:
          • Nicola Eaddy
        • Sub-Investigador:
          • Carl Muthu
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manjit Gohel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Winterbottom, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard O'Neill, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tristan Lane, MD
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St Thomas' Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Black
        • Sub-Investigador:
          • Taha Khan
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Narayanan Thulasidasan
        • Sub-Investigador:
          • Narayan Karunanithy
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Wilton
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Wigham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión preoperatoria:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento, así como con cualquier medicación o régimen de compresión requerido.
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
  • Uno de los siguientes: Clase de gravedad clínica de clasificación CEAP 'C' ≥3 o puntuación de dolor rVCSS ≥2.
  • Intención de tratar las áreas objetivo solo con el stent vascular GORE® VIAFORT.
  • Esperanza de vida estimada ≥1 año.
  • El paciente es ambulatorio (se acepta el uso de un dispositivo de asistencia para caminar, como un bastón o un andador).
  • El paciente tiene un flujo de entrada adecuado a la(s) lesión(es) objetivo, según el criterio del investigador/subinvestigador, que involucra al menos una vena femoral permeable o femoral profunda.

Criterios de exclusión preoperatoria:

  • El paciente es una mujer embarazada o que amamanta, una mujer que planea quedar embarazada durante la visita de los 12 meses o una mujer que no está dispuesta a practicar un método aceptable para prevenir el embarazo durante la visita de los 12 meses.
  • El paciente tiene una embolia pulmonar clínicamente significativa (p. ej., síntomas de dolor torácico, hemoptisis, disnea, hipoxia, etc.) (confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada) en el momento de la inscripción.
  • El paciente tiene una diátesis hemorrágica incorregible conocida o una coagulopatía activa que cumple con las siguientes definiciones: INR no corregido> 2 (no como resultado de la terapia con warfarina o DOAC), O recuento de plaquetas 1,000,000 células/mm3, O recuento de glóbulos blancos 12,500 células/mm3.
  • El paciente tiene insuficiencia renal (eGFR
  • El paciente tiene hemoglobina no corregida de
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de síndrome antifosfolípido (APS) o pacientes con estados de hipercoagulabilidad que no están dispuestos a tomar medicamentos anticoagulantes a largo plazo.
  • El paciente tiene un defecto de coagulación hereditario homocigoto conocido o deficiencia de proteína C/S.
  • El paciente tiene una intervención quirúrgica planificada (aparte de los procedimientos previos a la colocación de stents, como la trombólisis o la trombectomía) dentro de los 30 días anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio planificado.
  • El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este tratamiento, en opinión del investigador/subinvestigador. Se permiten estudios observacionales.
  • El paciente ha tenido una amputación importante anterior (es decir, por encima del tobillo) de la extremidad inferior objetivo.
  • El paciente tiene sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo o contraindicación para antiplaquetarios, trombolíticos, anticoagulantes (incluidos pacientes con casos previos conocidos de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (HIT-2)) o contraste yodado.
  • El paciente ha tenido stents o injertos previos en los vasos objetivo.
  • El paciente tiene una infección sistémica activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice. Los pacientes con una infección crónica (p. ej., VIH, hepatitis C) que está bien controlada con su régimen de tratamiento actual pueden ser elegibles.
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas por vía intravenosa dentro de un año de tratamiento.
  • El paciente tiene una enfermedad arterial periférica significativa (Rutherford Tipo 2 crónica o mayor, Rutherford Tipo IIa aguda o mayor).
  • El paciente tiene un IMC > 40.
  • El paciente está recibiendo activamente o planea comenzar un tratamiento contra el cáncer.

Criterios de inclusión intraoperatoria:

  • Presencia de obstrucción no maligna de la vena cava inferior definida como oclusión o reducción de al menos el 50 % en la luz del vaso objetivo según lo medido por IVUS de procedimiento y venograma, con o sin obstrucción no maligna de la vena femoral común, la vena ilíaca externa y /o vena ilíaca común.
  • El paciente puede acomodar un stent vascular GORE® VIAFORT del tamaño adecuado según el diámetro del vaso de referencia (consulte las instrucciones de uso), según lo determine la IVUS intraoperatoria posterior a la predilatación.
  • El paciente debe tener vasos de acceso apropiados para acomodar la vaina de entrega para el tamaño del dispositivo seleccionado.
  • El paciente tiene zonas de aterrizaje adecuadas libres de enfermedad significativa que requiera tratamiento dentro de los vasos nativos más allá de los márgenes proximal y distal de la lesión.
  • El paciente tiene un flujo de entrada adecuado a la(s) lesión(es) objetivo, según el criterio del investigador/subinvestigador, que involucra al menos una vena femoral permeable o femoral profunda.
  • La lesión se puede atravesar con una guía.
  • La enfermedad afecta a la vena cava inferior y puede incluir segmentos iliofemorales con la intención de colocar un stent en todos los segmentos iliofemorales y cavas afectados.
  • El paciente no tiene un trombo agudo significativo (es decir, >20 % de trombosis residual) dentro del área objetivo del stent en el momento de la colocación del dispositivo en investigación. Los pacientes con trombos agudos dentro del área objetivo del stent deben recibir un tratamiento exitoso del trombo antes de la colocación del dispositivo en investigación. El tratamiento exitoso del trombo se define como el restablecimiento del flujo anterógrado con ≤20% de trombosis residual confirmada por IVUS y venograma, Y sin sangrado, lesión vascular o embolia pulmonar hemodinámicamente significativa. Después de un tratamiento exitoso del trombo, la colocación del dispositivo de investigación puede ocurrir dentro del mismo procedimiento.
  • El paciente no tiene un filtro en la vena cava inferior dentro del área objetivo del stent en el momento de la colocación del dispositivo en investigación. A los pacientes con un filtro de vena cava inferior presente dentro del área objetivo del stent se les debe quitar el filtro con éxito antes de la colocación del dispositivo de investigación. La extracción exitosa se define como la extracción del cuerpo principal del filtro y los fragmentos intraluminales de tal manera que exista un riesgo mínimo para la integridad luminal según el criterio del investigador/subinvestigador Y la ausencia de hemorragia, lesión vascular o embolia pulmonar hemodinámicamente significativa. Después de la eliminación exitosa del filtro, la colocación del dispositivo de investigación puede ocurrir dentro del mismo procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent vascular GORE® VIAFORT
Dispositivo: Stent vascular GORE® VIAFORT
Tratamiento de la obstrucción sintomática de la VCI con o sin obstrucción iliofemoral combinada con el stent vascular GORE® VIAFORT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos de eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses

Criterio de valoración principal compuesto que consiste en la ausencia de lo siguiente:

  • Pérdida de la permeabilidad primaria durante el seguimiento de 12 meses
  • Embolización de stent durante un seguimiento de 12 meses
  • Muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento hasta los 30 días
  • Embolia pulmonar clínicamente significativa confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada durante 30 días
  • Lesión vascular relacionada con el dispositivo o procedimiento durante 30 días que requiere intervención quirúrgica o endovascular
  • Eventos hemorrágicos importantes relacionados con el dispositivo o el procedimiento durante 30 días
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con permeabilidad primaria confirmada por imágenes y eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses

Número de sujetos libres de ambos:

  • oclusión del stent debido a reestenosis o trombosis confirmada con imágenes, y
  • revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente según lo confirmado con imágenes y eventos adversos
60 meses
Número de sujetos con permeabilidad secundaria confirmada por imágenes y eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de sujetos libres de pérdida permanente de flujo sanguíneo a través del dispositivo, independientemente de la reintervención.
60 meses
Número de sujetos con revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente según lo confirmado por imágenes y eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de sujetos con procedimientos endovasculares repetidos (p. ej., ATP, colocación de stent, trombectomía/trombólisis) para restaurar el flujo, realizados dentro de los márgenes de los dispositivos en investigación debido a ≥50 % de reestenosis de la lesión objetivo medida a través de imágenes Y la falta de mejora o recurrencia del dolor en la pierna de origen venoso o edema venoso relacionado con la lesión objetivo presente al inicio del estudio, o la aparición de nuevos síntomas que incluyen dolor de origen venoso y edema venoso relacionado con la lesión objetivo.
60 meses
Número de sujetos con fractura de dispositivo confirmada con imágenes
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de sujetos con fractura del dispositivo confirmada con imágenes.
60 meses
Número de sujetos con embolización de stent confirmada con imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos con embolización de stent confirmada con imágenes.
12 meses
Número de sujetos con muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de sujetos con muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento.
30 dias
Número de sujetos con embolia pulmonar clínicamente significativa confirmada con imágenes y eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de sujetos con embolia pulmonar clínicamente significativa confirmada mediante angiografía por tomografía computarizada durante 30 días.
30 dias
Número de sujetos con lesión vascular relacionada con el dispositivo o el procedimiento confirmada con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de sujetos con lesión vascular relacionada con el dispositivo o el procedimiento durante 30 días que requirieron intervención quirúrgica o endovascular.
30 dias
Número de sujetos con eventos hemorrágicos mayores relacionados con el dispositivo o el procedimiento confirmados con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de sujetos con eventos hemorrágicos importantes relacionados con el dispositivo o el procedimiento durante 30 días.
30 dias
Escala de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS)
Periodo de tiempo: 60 meses

Cambio en la medición de la escala de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS) a lo largo de un seguimiento de 60 meses en comparación con el valor inicial antes del tratamiento.

Nota: La escala rVCSS va de 0 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan peores síntomas.
60 meses
Escala de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS) Dolor
Periodo de tiempo: 60 meses

Cambio en la medición del dolor de la Escala de gravedad clínica venosa revisada (rVCSS) a lo largo de un seguimiento de 60 meses en comparación con el valor inicial antes del tratamiento.

Nota: La escala de dolor de la rVCSS varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas reflejan un peor dolor.
60 meses
Estudio Epidemiológico y Económico Insuficiencia Venosa - Calidad de Vida/Síntomas (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Periodo de tiempo: 60 meses
Cambio en el estudio epidemiológico y económico de la insuficiencia venosa: medición de la calidad de vida/síntomas (VEINES-QOL/Sym) a lo largo de un seguimiento de 60 meses en comparación con el valor inicial antes del tratamiento.
60 meses
Villalta
Periodo de tiempo: 60 meses
Cambio en la medición de Villalta durante el seguimiento de 60 meses en comparación con el valor inicial antes del tratamiento.
60 meses
Dimensión EuroQol-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 60 meses
Cambio en la medición de la dimensión EuroQol-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L) durante el seguimiento de 60 meses en comparación con la línea base antes del tratamiento.
60 meses
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (día postoperatorio 0)
Número de sujetos con colocación y despliegue exitosos del stent en la ubicación prevista y extracción del sistema de colocación.
Procedimiento de índice (día postoperatorio 0)
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (día postoperatorio 0)
Número de sujetos con evidencia de estenosis residual ≤50 % al final del procedimiento índice medido por IVUS o venograma.
Procedimiento de índice (día postoperatorio 0)
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento indexado hasta el alta hospitalaria (alta estimada hasta 30 días después del tratamiento)
Número de sujetos con éxito de la lesión y ausencia de eventos adversos importantes (es decir, embolización del stent, muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento, embolia pulmonar clínicamente significativa, lesión vascular relacionada con el dispositivo o el procedimiento que requiere intervención quirúrgica o endovascular, y muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento). sangrado mayor relacionado con el procedimiento) antes del alta.
Procedimiento indexado hasta el alta hospitalaria (alta estimada hasta 30 días después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VNS 21-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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