Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IVC сосудистого стента GORE® VIAFORT

11 августа 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Оценка сосудистого стента GORE® VIAFORT для лечения симптоматической обструкции нижней полой вены с комбинированной подвздошно-бедренной обструкцией или без нее

Это исследование является проспективным, многоцентровым, нерандомизированным, одногрупповым исследованием для оценки характеристик, безопасности и эффективности сосудистого стента GORE® VIAFORT для лечения симптоматической обструкции нижней полой вены с комбинированной подвздошно-бедренной обструкцией или без нее у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие максимум 35 центров клинических исследований в США, Европе, Австралии и Новой Зеландии. В рамках этого исследования планируется имплантировать сосудистый стент GORE® VIAFORT 111 субъектам с ограничением в 22 субъекта на место и минимум 45 пациентами, получающими лечение в Соединенных Штатах. Субъекты будут оцениваться при выписке из больницы и возвращении для последующих посещений через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Германия, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Ирландия
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ирландия, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Италия, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Предоперационные критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент желает и может соблюдать все последующие оценки, а также любые необходимые лекарства или компрессионный режим.
  • Пациент может дать информированное согласие.
  • Один из следующих: класс клинической тяжести по классификации CEAP «C» ≥3 или оценка боли по шкале rVCSS ≥2.
  • Намерение лечить целевые области только сосудистым стентом GORE® VIAFORT.
  • Предполагаемая продолжительность жизни ≥1 года.
  • Пациент амбулаторный (допустимо использование вспомогательных приспособлений для ходьбы, таких как трость или ходунки).
  • У пациента имеется достаточный приток к целевому поражению(ям) по усмотрению исследователя/суб-исследователя, включая как минимум открытую бедренную или глубокую бедренную вену.

Предоперационные критерии исключения:

  • Пациентка — беременная или кормящая женщина, женщина, планирующая забеременеть в течение 12-месячного визита, или женщина, которая не желает практиковать приемлемый метод предотвращения беременности во время 12-месячного визита.
  • У пациента имеется клинически значимая (например, симптомы боли в груди, кровохарканье, одышка, гипоксия и т. д.) тромбоэмболия легочной артерии (подтвержденная с помощью компьютерной томографической ангиографии) на момент включения.
  • У пациента имеется известный некорригируемый геморрагический диатез или активная коагулопатия, соответствующие следующим определениям: нескорректированное МНО>2 (не в результате терапии варфарином или ПОАК), ИЛИ количество тромбоцитов 1 000 000 клеток/мм3, ИЛИ количество лейкоцитов 12 500 клеток/мм3.
  • У пациента нарушена функция почек (рСКФ
  • У больного нескорректированный гемоглобин
  • У пациента в анамнезе был антифосфолипидный синдром (АФС) или пациенты с состояниями гиперкоагуляции, которые не желают принимать антикоагулянты на долгосрочной основе.
  • Пациент имеет известные гомозиготные наследственные дефекты коагуляции или дефицит протеина C/S.
  • У пациента запланировано хирургическое вмешательство (кроме процедур до стентирования, таких как тромболизис или тромбэктомия) в течение 30 дней до или в течение 30 дней после запланированной процедуры исследования.
  • Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, не завершило первичную конечную точку или клинически мешает достижению конечных точек этого лечения. Наблюдательные исследования разрешены.
  • У пациента ранее была большая (т. е. выше лодыжки) ампутация целевой нижней конечности.
  • Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства или противопоказания к антиагрегантам, тромболитикам, антикоагулянтам (включая пациентов с известными предшествующими случаями гепарин-индуцированной тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2)) или йодсодержащего контраста.
  • У пациента ранее было стентирование или трансплантаты в целевых сосудах.
  • У пациента имеется известная или подозреваемая активная системная инфекция во время индексной процедуры. Пациенты с хронической инфекцией (например, ВИЧ, гепатит С), которые хорошо контролируются в соответствии с их текущим режимом лечения, могут иметь право на участие.
  • У пациента в анамнезе было злоупотребление наркотиками внутривенно в течение одного года лечения.
  • У пациента выраженное заболевание периферических артерий (хроническое заболевание Резерфорда типа 2 или выше, острое заболевание Резерфорда типа IIа или выше).
  • У пациента ИМТ>40.
  • Пациент активно проходит или планирует начать лечение рака.

Интраоперационные критерии включения:

  • Наличие незлокачественной обструкции нижней полой вены, определяемой как окклюзия или уменьшение просвета целевого сосуда по меньшей мере на 50 % по данным процедурного ВСУЗИ и венограммы, с или без доброкачественной обструкции общей бедренной вены, наружной подвздошной вены и /или общая подвздошная вена.
  • Пациент может установить сосудистый стент GORE® VIAFORT соответствующего размера в соответствии с эталонным диаметром сосуда (см. IFU), который определяется интраоперационным ВСУЗИ после предварительной дилатации.
  • У пациента должны быть соответствующие сосуды доступа для размещения интродьюсера для выбранного размера устройства.
  • У пациента есть адекватные зоны посадки, свободные от значительного заболевания, требующего лечения, в пределах нативных сосудов за пределами проксимального и дистального краев поражения.
  • У пациента имеется достаточный приток к целевому поражению(ям) по усмотрению исследователя/суб-исследователя, включая как минимум открытую бедренную или глубокую бедренную вену.
  • Поражение можно пересечь проводником.
  • Заболевание затрагивает нижнюю полую вену и может включать подвздошно-бедренные сегменты с целью стентирования всех пораженных подвздошно-бедренных и полых сегментов.
  • У пациента нет значительного (т. е. > 20% остаточного тромбоза) острого тромба в целевой области стента во время размещения исследуемого устройства. У пациентов с острым тромбом в области целевого стента тромб должен быть успешно вылечен до размещения исследуемого устройства. Успешное лечение тромба определяется как восстановление антеградного кровотока с остаточным тромбозом ≤20%, что подтверждается ВСУЗИ и венограммой, И отсутствие кровотечения, повреждения сосудов или гемодинамически значимой легочной эмболии. После успешного лечения тромба установка исследуемого устройства может происходить в рамках той же процедуры.
  • У пациента отсутствует фильтр нижней полой вены в области целевого стента во время размещения исследуемого устройства. У пациентов с фильтром нижней полой вены, присутствующим в области целевого стента, фильтр должен быть успешно удален до размещения исследуемого устройства. Успешное удаление определяется как удаление основного корпуса фильтра и внутрипросветных фрагментов таким образом, чтобы риск нарушения целостности просвета был минимальным по усмотрению исследователя/вспомогательного исследователя И отсутствием кровотечения, повреждения сосудов или гемодинамически значимой легочной эмболии. После успешного удаления фильтра установка исследуемого устройства может выполняться в рамках той же процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сосудистый стент GORE® VIAFORT
Устройство: Сосудистый стент GORE® VIAFORT
Лечение симптоматической обструкции НПВ с комбинированной подвздошно-бедренной обструкцией или без нее с помощью сосудистого стента GORE® VIAFORT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная популяция для анализа субъектов: процент субъектов, свободных от комбинированной конечной точки событий эффективности и безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев

Составная первичная конечная точка, включающая свободу от следующего:<\/p>

  • Потеря первичной проходимости в течение 12 месяцев наблюдения<\/li>
  • Эмболизация стента в течение 12 месяцев наблюдения<\/li>
  • Смерть, связанная с устройством или процедурой, в течение 30 дней<\/li>
  • Клинически значимая тромбоэмболия легочной артерии, подтвержденная компьютерной томографической ангиографией, в течение 30 дней<\/li>
  • Сосудистое повреждение, связанное с устройством или процедурой, требующее хирургического или эндоваскулярного вмешательства в течение 30 дней<\/li>
  • Большие кровотечения, связанные с устройством или процедурой, в течение 30 дней<\/li><\/ul>
12 месяцев
Глобальная аналитическая популяция: процент субъектов, свободных от комбинированной конечной точки критериев эффективности и безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев

Составная первичная конечная точка, включающая отсутствие следующих событий:

  • Потеря первичной проходимости в течение 12 месяцев наблюдения
  • Эмболизация стента в течение 12 месяцев наблюдения
  • Смерть, связанная с устройством или процедурой, в течение 30 дней
  • Клинически значимая тромбоэмболия легочной артерии, подтвержденная компьютерно-томографической ангиографией, в течение 30 дней
  • Сосудистое повреждение, связанное с устройством или процедурой, требующее хирургического или эндоваскулярного вмешательства, в течение 30 дней
  • Связанные с устройством или процедурой серьезные геморрагические события в течение 30 дней
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала венозной клинической тяжести (rVCSS)
Временное ограничение: 60 месяцев

Изменение измерения пересмотренной венозной клинической шкалы тяжести (rVCSS) в течение 60 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения.

Примечание. Шкала rVCSS варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы отражают ухудшение симптомов.
60 месяцев
Пересмотренная венозная шкала клинической тяжести (rVCSS) Боль
Временное ограничение: 60 месяцев

Изменение в измерении боли по пересмотренной венозной шкале клинической тяжести (rVCSS) в течение 60-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения.

Примечание. Шкала боли rVCSS имеет диапазон от 0 до 3, при этом более высокие баллы отражают более сильную боль.
60 месяцев
Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности – качество жизни/симптомы (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Временное ограничение: 60 месяцев
Изменения в эпидемиологическом и экономическом исследовании венозной недостаточности - качество жизни/симптомы (VEINES-QOL/Sym) Измерение в течение 60-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения.
60 месяцев
Виллалта
Временное ограничение: 60 месяцев
Изменение измерения Villalta через 60 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения.
60 месяцев
5-уровневое измерение EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 60 месяцев
Изменение измерения 5-уровневого измерения EuroQol-5 (EQ-5D-5L) в течение 60-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем до лечения.
60 месяцев
Количество субъектов с первичной проходимостью, подтвержденной визуализацией, и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 60 месяцев

Число пациентов с отсутствием обоих событий:

  • окклюзии стента из-за рестеноза или тромбоза, подтвержденной визуализацией, и
  • клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, подтвержденной визуализацией и нежелательными явлениями
60 месяцев
Количество пациентов с вторичной проходимостью, подтвержденной визуализацией, и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 60 месяцев
Количество субъектов, у которых отсутствует постоянная потеря кровотока через устройство, независимо от повторного вмешательства.
60 месяцев
Количество субъектов с клинически обоснованной реваскуляризацией целевого поражения, подтвержденной визуализацией и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 60 месяцев
Количество субъектов с повторными эндоваскулярными вмешательствами (например, PTA, стентирование, тромбэктомия/тромболизис) для восстановления кровотока, выполненными в пределах исследуемых устройств, из-за ≥50% рестеноза целевого поражения по данным визуализации И отсутствия улучшения или возобновления венозной боли в ноге или венозного отека, связанных с поражением, имевшихся на исходном уровне, или появления новых симптомов, включая боль венозного происхождения и отек, связанные с поражением.
60 месяцев
Количество субъектов с поломкой устройства, подтвержденной с помощью визуализации
Временное ограничение: 60 месяцев
Количество субъектов с переломом устройства, подтвержденным с помощью визуализации.
60 месяцев
Количество субъектов с эмболизацией стента, подтвержденной методами визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с эмболизацией стента, подтвержденной данными визуализации.
12 месяцев
Количество субъектов со смертью, связанной с устройством или процедурой
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов со смертью, связанной с устройством или процедурой.
30 дней
Количество пациентов с клинически значимой тромбоэмболией легочной артерии, подтвержденной методами визуализации, и числом нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов с клинически значимой тромбоэмболией легочной артерии, подтвержденной методом компьютерно-томографической ангиографии, в течение 30 дней
30 дней
Количество субъектов с сосудистыми травмами, связанными с устройством или процедурой, подтвержденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов с сосудистыми повреждениями, связанными с устройством или процедурой, в течение 30 дней, требующими хирургического или эндоваскулярного вмешательства.
30 дней
Число субъектов с сердечно-сосудистыми событиями, связанными с устройством или процедурой, подтвержденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов с зарегистрированными серьезными кровотечениями, связанными с устройством или процедурой, в течение 30 дней.
30 дней
Технический успех
Временное ограничение: Индексная процедура (послеоперационный день 0)
Количество субъектов с успешной доставкой и установкой стента в предполагаемое место, а также удалением системы доставки.
Индексная процедура (послеоперационный день 0)
Успех вмешательства
Временное ограничение: Основная процедура (послеоперационный день 0)
Количество субъектов с признаками ≤ 50% остаточного стеноза после окончания индексной процедуры по данным IVUS или венограммы.
Основная процедура (послеоперационный день 0)
Успех процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура до выписки из больницы (выписка оценивается как до 30 дней после лечения)
Количество субъектов с успешным восстановлением сосуда и отсутствием серьёзных неблагоприятных событий (т.е. эмболизации стента, смерти, связанной с устройством или процедурой, клинически значимой тромбоэмболии легочной артерии, сосудистой травмы, связанной с устройством или процедурой, требующей хирургического или эндоваскулярного вмешательства, и серьёзного кровотечения, связанного с устройством или процедурой) до выписки.
Индексная процедура до выписки из больницы (выписка оценивается как до 30 дней после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Главный следователь: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VNS 21-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться