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O estudo IVC do stent vascular GORE® VIAFORT

8 de abril de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Avaliação do stent vascular GORE® VIAFORT para tratamento da obstrução sintomática da veia cava inferior com ou sem obstrução iliofemoral combinada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único para avaliar o desempenho, segurança e eficácia do Stent Vascular GORE® VIAFORT para tratamento de obstrução sintomática da veia cava inferior com ou sem obstrução iliofemoral combinada em pacientes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um máximo de 35 centros de investigação clínica nos EUA, Europa, Austrália e Nova Zelândia participarão deste estudo. Cento e onze indivíduos devem ser implantados com o Stent Vascular GORE® VIAFORT neste estudo, com um limite de 22 indivíduos tratados por local e um mínimo de 45 pacientes tratados nos Estados Unidos. Os indivíduos serão avaliados até a alta hospitalar e retorno para visitas de acompanhamento em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itália, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão pré-operatória:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento, bem como qualquer medicação ou regime de compressão necessário.
  • O paciente é capaz de fornecer consentimento informado.
  • Um dos seguintes: Classe de gravidade clínica da classificação CEAP 'C' ≥3 ou pontuação de dor rVCSS ≥2.
  • Intenção de tratar as áreas alvo apenas com o Stent Vascular GORE® VIAFORT.
  • Expectativa de vida estimada ≥1 ano.
  • O paciente é ambulatorial (o uso de dispositivo auxiliar de caminhada, como bengala ou andador, é aceitável).
  • O paciente tem fluxo adequado para a(s) lesão(ões)-alvo, a critério do investigador/sub-investigador, envolvendo pelo menos uma veia femoral patente ou femoral profunda.

Critérios de exclusão pré-operatória:

  • A paciente é uma mulher grávida ou amamentando, uma mulher que planeja engravidar durante a consulta de 12 meses ou uma mulher que não deseja praticar um método aceitável de prevenção da gravidez durante a consulta de 12 meses.
  • O paciente tem embolia pulmonar clinicamente significativa (por exemplo, sintomas de dor torácica, hemoptise, dispneia, hipóxia, etc.) (confirmada por angiotomografia computadorizada) no momento da inscrição.
  • O paciente tem uma diátese hemorrágica incorrigível conhecida ou coagulopatia ativa que atende às seguintes definições: INR não corrigido>2 (não como resultado de terapia com varfarina ou DOAC), OU contagem de plaquetas 1.000.000 células/mm3, OU contagem de glóbulos brancos 12.500 células/mm3.
  • O paciente tem função renal prejudicada (eGFR
  • O paciente tem hemoglobina não corrigida de
  • O paciente tem história conhecida de síndrome antifosfolipídica (SAF) ou pacientes com estados de hipercoagulabilidade que não desejam tomar medicamentos anticoagulantes por um longo período.
  • O paciente tem defeito de coagulação hereditário homozigótico conhecido ou deficiência de Proteína C/S.
  • O paciente tem uma intervenção cirúrgica planejada (além de procedimentos pré-stent, como trombólise ou trombectomia) dentro de 30 dias antes ou dentro de 30 dias após o procedimento de estudo planejado.
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste tratamento, na opinião do investigador/subinvestigador. Estudos observacionais são permitidos.
  • O paciente teve uma amputação maior anterior (ou seja, acima do tornozelo) do membro inferior alvo.
  • O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo ou contraindicação para antiplaquetários, trombolíticos, anticoagulantes (incluindo pacientes com casos anteriores conhecidos de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2)) ou contraste iodado.
  • O paciente já teve stents ou enxertos anteriores nos vasos alvo.
  • O paciente tem uma infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento inicial. Pacientes com infecção crônica (por exemplo, HIV, hepatite C) bem controlada sob seu regime de tratamento atual podem ser elegíveis.
  • O paciente tem história conhecida de abuso de drogas intravenosas dentro de um ano de tratamento.
  • O paciente tem doença arterial periférica significativa (crônica Rutherford tipo 2 ou superior, Rutherford aguda tipo IIa ou superior).
  • O paciente tem um IMC >40.
  • O paciente está se submetendo ativamente ou planeja iniciar o tratamento do câncer.

Critérios de inclusão intraoperatória:

  • Presença de obstrução não maligna da veia cava inferior definida como oclusão ou redução de pelo menos 50% no lúmen do vaso alvo, conforme medido por IVUS e venograma do procedimento, com ou sem obstrução não maligna da veia femoral comum, veia ilíaca externa e /ou veia ilíaca comum.
  • O paciente pode acomodar um Stent Vascular GORE® VIAFORT de tamanho adequado de acordo com o diâmetro do vaso de referência (consulte as IFU), conforme determinado pela pré-dilatação intraoperatória do IVUS.
  • O paciente deve ter vasos de acesso apropriados para acomodar a bainha introdutora para o tamanho de dispositivo selecionado.
  • O paciente tem zonas de aterrissagem adequadas livres de doença significativa que requer tratamento dentro dos vasos nativos além das margens proximal e distal da lesão.
  • O paciente tem fluxo adequado para a(s) lesão(ões)-alvo, a critério do investigador/sub-investigador, envolvendo pelo menos uma veia femoral patente ou femoral profunda.
  • A lesão pode ser atravessada com um fio-guia.
  • A doença envolve a veia cava inferior e pode incluir segmentos iliofemorais com a intenção de implantar stent em todos os segmentos iliofemorais e cavas afetados.
  • O paciente não apresenta trombo agudo significativo (ou seja, > 20% de trombose residual) na área-alvo do stent no momento da colocação do dispositivo experimental. Pacientes com trombo agudo dentro da área-alvo do stent devem ter o trombo tratado com sucesso antes da colocação do dispositivo experimental. O tratamento bem-sucedido do trombo é definido como o restabelecimento do fluxo anterógrado com ≤ 20% de trombose residual, conforme confirmado por IVUS e venograma, E ausência de sangramento, lesão vascular ou embolia pulmonar hemodinamicamente significativa. Após o tratamento bem-sucedido do trombo, a colocação do dispositivo experimental pode ocorrer no mesmo procedimento.
  • O paciente não tem um filtro de veia cava inferior presente na área-alvo do stent no momento da colocação do dispositivo experimental. Pacientes com um filtro de veia cava inferior presente na área alvo do stent devem ter o filtro removido com sucesso antes da colocação do dispositivo experimental. A remoção bem-sucedida é definida como a remoção do corpo principal do filtro e dos fragmentos intraluminais de modo que haja risco mínimo para a integridade luminal por critério do investigador/subinvestigador E livre de sangramento, lesão vascular ou embolia pulmonar hemodinamicamente significativa. Após a remoção bem-sucedida do filtro, a colocação do dispositivo experimental pode ocorrer no mesmo procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Vascular GORE® VIAFORT
Dispositivo: Stent Vascular GORE® VIAFORT
Tratamento da obstrução sintomática da VCI com ou sem obstrução iliofemoral combinada com o Stent Vascular GORE® VIAFORT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
População de Análise Inicial de Sujeitos: Percentagem de Sujeitos Com Ausência do Ponto Final Composto de Eventos de Efetividade e Segurança
Prazo: 12 meses

Endpoint primário composto consistindo em ausência do seguinte:

  • Perda de patência primária durante o acompanhamento de 12 meses
  • Embolização do stent durante o acompanhamento de 12 meses
  • Morte relacionada ao dispositivo ou procedimento dentro de 30 dias
  • Embolia pulmonar clinicamente significativa confirmada por Angiografia por Tomografia Computadorizada dentro de 30 dias
  • Lesão vascular relacionada ao dispositivo ou procedimento dentro de 30 dias necessitando de intervenção cirúrgica ou endovascular
  • Eventos hemorrágicos maiores relacionados ao dispositivo ou procedimento dentro de 30 dias
12 meses
População de Análise Global: Percentagem de Indivíduos com Ausência do Ponto Final Composto de Eventos de Eficácia e Segurança
Prazo: 12 meses

Desfecho primário composto constituído pela ausência do seguinte:

  • Perda de patência primária no período de 12 meses de seguimento
  • Embolização do stent no período de 12 meses de seguimento
  • Morte relacionada ao dispositivo ou ao procedimento no período de 30 dias
  • Embolia pulmonar clinicamente significativa confirmada por Angiografia por Tomografia Computorizada no período de 30 dias
  • Lesão vascular relacionada ao dispositivo ou ao procedimento no período de 30 dias que necessita de intervenção cirúrgica ou endovascular
  • Eventos hemorrágicos major relacionados ao dispositivo ou ao procedimento no período de 30 dias
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade Clínica Venosa Revisada (rVCSS)
Prazo: 60 meses

Alteração na medição da Escala de Gravidade Clínica Venosa Revisada (rVCSS) durante o acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento.

Nota: A escala rVCSS varia de 0 a 30, com pontuações mais altas refletindo sintomas piores.
60 meses
Escala de Gravidade Clínica Venosa Revisada (rVCSS) Dor
Prazo: 60 meses

Alteração na medição da dor na escala de gravidade clínica venosa revisada (rVCSS) durante o acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento.

Nota: A escala de dor do rVCSS varia de 0 a 3, com pontuações mais altas refletindo pior dor.
60 meses
Insuficiência Venosa Estudo Epidemiológico e Econômico - Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Prazo: 60 meses
Mudança na Insuficiência Venosa Estudo Epidemiológico e Econômico - Medição da Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QOL/Sym) por meio de acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento.
60 meses
Villalta
Prazo: 60 meses
Mudança na Medição de Villalta por meio de acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento.
60 meses
Dimensão EuroQol-5 de nível 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 60 meses
Alteração na medição de 5 níveis do EuroQol-5 (EQ-5D-5L) durante o acompanhamento de 60 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento.
60 meses
Número de Sujeitos com Patência Primária Confirmada por Imagiologia e Eventos Adversos
Prazo: 60 meses

Número de sujeitos com ausência de:<\/p>

  • oclusão do stent devido a reestenose ou trombose confirmada por imagem, e<\/li>
  • revascularização da lesão alvo clinicamente justificada, confirmada por imagem e eventos adversos<\/li><\/ul>
60 meses
<string>Número de Sujeitos com Patência Secundária Confirmada por Imagem e Eventos Adversos</string>
Prazo: 60 meses
Número de sujeitos com liberdade de perda permanente de fluxo sanguíneo através do dispositivo, independentemente de reintervenção.
60 meses
Número de Sujeitos com Revascularização da Lesão Alvo Clinicamente Direcionada, Confirmada por Imagiologia e Eventos Adversos
Prazo: 60 meses
Número de sujeitos com procedimentos endovasculares repetidos (por exemplo, PTA, stent, trombectomia/trombólise) para restaurar o fluxo, realizados dentro das margens dos dispositivos em investigação devido a ≥50% de reestenose da lesão-alvo medida por imagem E falha na melhoria ou recorrência de dor na perna de origem venosa ou edema venoso relacionado à lesão-alvo presente no início do estudo, ou o início de novos sintomas, incluindo dor de origem venosa e edema venoso relacionados à lesão-alvo.
60 meses
Número de Indivíduos com Fratura do Dispositivo Confirmada por Imagem
Prazo: 60 meses
Número de sujeitos com fratura do dispositivo confirmada por imagiologia.
60 meses
Número de Indivíduos com Embolização do Stent Confirmada por Imagiologia
Prazo: 12 meses
Número de sujeitos com embolização de stent confirmada por imagiologia.
12 meses
Número de Sujeitos com Morte Relacionada ao Dispositivo ou Procedimento
Prazo: 30 dias
Número de indivíduos com morte relacionada com o dispositivo ou procedimento.
30 dias
Número de Sujeitos com Embolia Pulmonar Clinicamente Significativa Confirmada por Imagem e Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
Número de sujeitos com embolia pulmonar clinicamente significativa confirmada por Angiografia por Tomografia Computadorizada até 30 dias.
30 dias
Número de indivíduos com lesão vascular relacionada com o dispositivo ou procedimento confirmado por eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de sujeitos com lesão vascular relacionada com o dispositivo ou procedimento até 30 dias que exija intervenção cirúrgica ou endovascular.
30 dias
Número de Sujeitos com Eventos Hemorrágicos Major Relacionados com o Dispositivo ou Procedimento Confirmados com Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
Número de indivíduos com eventos de hemorragia major relacionados ao dispositivo ou procedimento até 30 dias.
30 dias
Sucesso Técnico
Prazo: Procedimento inicial (pós-operatório dia 0)
Número de sujeitos com colocação e implantação bem-sucedidas do stent no local pretendido e remoção do sistema de colocação.
Procedimento inicial (pós-operatório dia 0)
Sucesso da lesão
Prazo: Procedimento índice (dia 0 pós-operatório)
Número de indivíduos com evidência de estenose residual ≤50% na conclusão do procedimento índice, medida por IVUS ou venografia.
Procedimento índice (dia 0 pós-operatório)
Sucesso Procedimental
Prazo: Procedimento índice através de alta hospitalar (alta estimada até 30 dias pós-tratamento)
Número de sujeitos com sucesso da lesão e ausência de eventos adversos major (i.e., embolização do stent, morte relacionada com o dispositivo ou procedimento, embolia pulmonar clinicamente significativa, lesão vascular relacionada com o dispositivo ou procedimento que requer intervenção cirúrgica ou endovascular, e hemorragia major relacionada com o dispositivo ou procedimento) antes da alta.
Procedimento índice através de alta hospitalar (alta estimada até 30 dias pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Investigador principal: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VNS 21-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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