A GORE® VIAFORT vaszkuláris stent IVC vizsgálata
2026. augusztus 11. frissítette: W.L.Gore & Associates
A GORE® VIAFORT vaszkuláris stent értékelése a tünetekkel járó inferior vena cava obstrukció kezelésére kombinált iliofemorális obstrukcióval vagy anélkül
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat a GORE® VIAFORT vascularis stent teljesítményének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőtt betegeknél a tünetekkel járó inferior vena cava obstrukció kezelésére kombinált iliofemoralis obstrukcióval vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban legfeljebb 35 klinikai vizsgálati helyszín vesz részt az Egyesült Államokban, Európában, Ausztráliában és Új-Zélandon.
Ebben a vizsgálatban száztizenegy alanyt szándékoznak beültetni a GORE® VIAFORT vaszkuláris stenttel, ahol a kezelt alanyok száma legfeljebb 22 lehet, és legalább 45 beteget kezelnek az Egyesült Államokban.
Az alanyokat a kórházi elbocsátás és a kezelés utáni 1., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónappal történő utóellenőrzésre történő visszatéréskor értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Arnsberg, Németország, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Olaszország, 41125
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Írország, H91 YR71
- University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Preoperatív befogadási kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves.
- A páciens hajlandó és képes megfelelni az összes nyomon követési értékelésnek, valamint minden szükséges gyógyszeres vagy kompressziós kezelésnek.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni.
- Az alábbiak egyike: A CEAP „C” besorolás klinikai súlyossági osztálya ≥3 vagy rVCSS fájdalompontszám ≥2.
- A célterületek kizárólag a GORE® VIAFORT vaszkuláris stenttel történő kezelése.
- Becsült élettartam ≥1 év.
- A beteg járóbeteg (segítő járóeszköz, például bot vagy sétáló használata elfogadható).
- A páciens megfelelő beáramlással rendelkezik a céllézió(k)ba, a vizsgáló/alkutató belátása szerint, legalább egy szabad femorális vagy mély femorális vénával.
Preoperatív kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptató nő, a 12 hónapos vizit során teherbe esni tervező nő, vagy olyan nő, aki a 12 hónapos vizit során nem hajlandó a terhesség megelőzésére elfogadható módszert alkalmazni.
- A betegnek klinikailag jelentős (pl. mellkasi fájdalom, vérzés, nehézlégzés, hipoxia stb. tünetei) tüdőembóliája van (számítógépes tomográfiás angiográfiával megerősítve) a felvétel időpontjában.
- A betegnek ismert korrigálhatatlan vérzéses diathesise vagy aktív koagulopátiája van, amely megfelel az alábbi definícióknak: korrigálatlan INR>2 (nem warfarin vagy DOAC terápia eredményeként), VAGY thrombocytaszám 1 000 000 sejt/mm3, VAGY fehérvérsejtszám 12 500 sejt/mm3.
- A beteg veseműködése károsodott (eGFR
- A beteg hemoglobinszintje nem korrigált
- A páciens kórtörténetében antifoszfolipid szindróma (APS) szerepel, vagy olyan hiperkoagulálódó állapotú betegek, akik nem hajlandók hosszú távon antikoaguláns gyógyszereket szedni.
- A beteg ismert homozigóta öröklött koagulációs hibája vagy Protein C/S hiánya.
- A páciensnél a tervezett vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően 30 napon belül tervezett műtéti beavatkozás történik (a stentelés előtti eljárásokon kívül, mint pl. thrombolysis vagy thrombectomia).
- A páciens jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt, amely a vizsgáló/alvizsgáló véleménye szerint nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ennek a kezelésnek a végpontjait. Megfigyelési vizsgálatok megengedettek.
- A betegnél korábban nagy (azaz a boka feletti) amputációja volt a cél alsó végtagján.
- A beteg ismerten érzékeny az eszköz anyagaira, vagy ellenjavallt thrombocyta-aggregáció-gátlókra, trombolitikumokra, antikoagulánsokra (beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban ismert volt 2-es típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT-2)) vagy jódozott kontrasztanyagra.
- A betegnek korábban stentelése vagy graftja volt a célerekbe.
- A betegnek ismert vagy gyanított aktív szisztémás fertőzése van az indexelési eljárás idején. A jelenlegi kezelési rendjük szerint jól kontrollált krónikus fertőzésben (pl. HIV, hepatitis C) szenvedő betegek lehetnek jogosultak.
- A betegnek ismert volt intravénás kábítószerrel való visszaélése a kezelést követő egy éven belül.
- A betegnek jelentős perifériás artériás betegsége van (krónikus Rutherford 2-es vagy nagyobb típusú, akut Rutherford IIa típusú vagy nagyobb).
- A beteg BMI értéke >40.
- A beteg aktívan rákkezelés alatt áll, vagy azt tervezi, hogy elkezdi kezdeni a rákkezelést.
Intraoperatív befogadási kritériumok:
- A vena cava inferior nem rosszindulatú elzáródása, amelyet elzáródásként határoznak meg, vagy a cél ér lumenének legalább 50%-os csökkenése eljárási IVUS-val és venogrammal mérve, a közös femorális véna, a külső csípővéna és /vagy közös csípővéna.
- A páciens megfelelő méretű GORE® VIAFORT vaszkuláris stentet helyezhet el a referencia érátmérőnek megfelelően (lásd az IFU-t), amelyet intraoperatív IVUS előtágítás után határoztak meg.
- A páciensnek megfelelő hozzáférési erekkel kell rendelkeznie a kiválasztott eszközmérethez tartozó szállítóhüvely elhelyezéséhez.
- A betegnek megfelelő, kezelést igénylő, jelentős betegségtől mentes leszállózónája van a natív ereken belül a lézió proximális és disztális szélén túl.
- A páciens megfelelő beáramlással rendelkezik a céllézió(k)ba, a vizsgáló/alkutató belátása szerint, legalább egy szabad femorális vagy mély femorális vénával.
- Az elváltozáson vezetődróttal lehet áthaladni.
- A betegség az inferior vena cava-t érinti, és magában foglalhat iliofemoralis szegmenseket, azzal a szándékkal, hogy az összes érintett iliofemoralis és cavalis szegmentumot stenteljük.
- A vizsgálóeszköz elhelyezésének időpontjában a páciensnek nincs jelentős (azaz >20% reziduális trombózis) akut trombusa a stent célterületén. Azoknál a betegeknél, akiknél akut trombus van a stent célterületén, sikeresen kezelni kell a trombust a vizsgálóeszköz behelyezése előtt. Sikeres trombuskezelés az antegrád áramlás visszaállítása ≤20%-os maradék trombózissal, amelyet IVUS és venogram igazol, ÉS a vérzés, érsérülés vagy hemodinamikailag jelentős tüdőembólia mentessége. Sikeres thrombuskezelést követően a vizsgálóeszköz elhelyezése ugyanazon az eljáráson belül megtörténhet.
- A vizsgálóeszköz elhelyezésekor a páciensnél nincs inferior vena cava szűrő a stent célterületén. A vena cava inferior szűrővel rendelkező betegeknél a stent célterületén a szűrőt sikeresen el kell távolítani a vizsgálóeszköz elhelyezése előtt. A sikeres eltávolítás a szűrő fő testének és az intraluminális töredékek eltávolításaként definiálható úgy, hogy minimális a luminális integritás kockázata a vizsgáló/alkutató belátása szerint ÉS a vérzés, érsérülés vagy hemodinamikailag jelentős tüdőembólia mentessége. A szűrő sikeres eltávolítása után a vizsgálóeszköz elhelyezése is megtörténhet ugyanazon az eljáráson belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GORE® VIAFORT vaszkuláris stent
|
Tünetekkel járó IVC-elzáródás kezelése kombinált iliofemorális obstrukcióval vagy anélkül a GORE® VIAFORT vascularis stenttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási alanyanalízis-populáció: A hatékonysági és biztonsági események összetett végpontjától mentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az összetett elsődleges végpont, amely a következőktől való mentességet foglalja magában:
|
12 hónap
|
|
<string>Globális elemzési populáció: Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek az összetett hatékonysági és biztonsági eseményektől</string>
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett elsődleges végpont, amely a következők hiányából áll:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgált vénás klinikai súlyossági skála (rVCSS)
Időkeret: 60 hónap
|
Változás a felülvizsgált vénás klinikai súlyossági skálában (rVCSS) 60 hónapos követés során a kezelés előtti kiindulási értékhez képest. Megjegyzés: Az rVCSS skála 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket tükröznek. |
60 hónap
|
|
Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) fájdalom
Időkeret: 60 hónap
|
Változás a felülvizsgált vénás klinikai súlyossági skála (rVCSS) fájdalommérésben a 60 hónapos követés során a kezelés előtti kiindulási értékhez képest. Megjegyzés: Az rVCSS Pain skála 0-tól 3-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat tükröznek. |
60 hónap
|
|
Vénás elégtelenség epidemiológiai és gazdasági tanulmány – Életminőség/tünetek (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Időkeret: 60 hónap
|
Vénás elégtelenség járványügyi és gazdasági tanulmányának változása – Életminőség/tünetek (VEINES-QOL/Sym) Mérés a 60 hónapos követés során a kezelés előtti kiindulási értékhez képest.
|
60 hónap
|
|
Villalta
Időkeret: 60 hónap
|
A Villalta mérés változása a 60 hónapos követés során a kezelés előtti kiindulási értékhez képest.
|
60 hónap
|
|
5 szintű EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: 60 hónap
|
Változás az 5 szintű EuroQol-5 dimenzióban (EQ-5D-5L) 60 hónapos követés során a kezelés előtti kiindulási értékhez képest.
|
60 hónap
|
|
Képalkotással igazolt elsődleges átjárhatóságú és nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 60 hónap
|
A résztvevők száma, akik mentesek mindkettőtől:
|
60 hónap
|
|
A másodlagos átjárhatósággal rendelkező alanyok száma képalkotó vizsgálattal és nemkívánatos eseményekkel megerősítve
Időkeret: 60 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél az eszközön keresztüli véráramlás tartós elvesztése nem következett be, függetlenül az újrabeavatkozástól.
|
60 hónap
|
|
A klinikailag vezérelt cél-lézió revaszkularizációval rendelkező alanyok száma, amelyet képalkotás és nemkívánatos események igazolnak
Időkeret: 60 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél ismételt endovaszkuláris beavatkozásra (pl. PTA, sztentelés, trombektómia/trombolízis) került sor a véráramlás helyreállítása érdekében, a vizsgálati eszközök határain belül, a cél-elváltozás ≥50%-os resztenózisa miatt, amelyet képalkotással mértek, ÉS a kiinduláskor jelen lévő, vénás eredetű lábfájdalom vagy vénás ödéma javulásának elmaradása vagy visszatérése a cél-elváltozással összefüggésben, illetve új tünetek megjelenése, beleértve a cél-elváltozással összefüggő vénás fájdalmat és vénás ödémát.
|
60 hónap
|
|
Az eszköztörést képalkotó vizsgálattal igazolt alanyok száma
Időkeret: 60 hónap
|
A képalkotással megerősített eszköztöréssel rendelkező alanyok száma.
|
60 hónap
|
|
A stentembolizációval járó és képalkotással igazolt betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél képalkotó vizsgálat igazolta a stent embolizációt.
|
12 hónap
|
|
Az eszköz- vagy eljárással kapcsolatos elhalálozású személyek száma
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok száma, akik az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos halált szenvedtek el.
|
30 nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél képalkotással igazolt, klinikailag szignifikáns tüdőembólia és nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 30 nap
|
Azon szubjektumok száma, akiknél klinikailag jelentős tüdőembóliát igazoltak Computed Tomográfia Angiográfia segítségével 30 nap alatt.
|
30 nap
|
|
A készülék- vagy eljárás okozta érsérüléssel rendelkező alanyok száma, nemkívánatos eseményekkel megerősítve
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél eszköz- vagy eljárással kapcsolatos érkárosodás következett be 30 napon belül, sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozást igényelve.
|
30 nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a készülékkel vagy eljárással összefüggő, nemkívánt eseményekkel megerősített súlyos vérzési esemény fordult elő
Időkeret: 30 nap
|
Készülékhez vagy eljáráshoz kapcsolódó nagy vérzéses események száma a résztvevők körében 30 napon keresztül.
|
30 nap
|
|
Technikai siker
Időkeret: Index műtét (műtét utáni 0. nap)
|
Azon alanyok száma, akiknél a stent sikeres bejuttatása és elhelyezése a céllokációban, valamint a bejuttató rendszer eltávolítása megtörtént.
|
Index műtét (műtét utáni 0. nap)
|
|
Elváltozás sikeressége
Időkeret: Index eljárás (műtét utáni 0. nap)
|
Azon alanyok száma, akiknél a kiindulási eljárás végén ≤50%-os reziduális stenosis igazolódott IVUS vagy venográfia méréssel.
|
Index eljárás (műtét utáni 0. nap)
|
|
Procedureális sikert
Időkeret: Index eljárás a kórházi elbocsátásig (a kibocsátás a kezelést követő 30 napig becsült)
|
Azon alanyok száma, akiknél az elváltozás sikeres volt, és nem fordultak elő jelentős nemkívánatos események (azaz stentembolizáció, eszközzel vagy eljárással összefüggő haláleset, klinikailag jelentős tüdőembólia, eszközzel vagy eljárással összefüggő, sebészi vagy endovaszkuláris beavatkozást igénylő érkárosodás, valamint eszközzel vagy eljárással összefüggő jelentős vérzés) a hazabocsátás előtt.
|
Index eljárás a kórházi elbocsátásig (a kibocsátás a kezelést követő 30 napig becsült)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kush Desai, MD, Northwestern University
- Kutatásvezető: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VNS 21-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .