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Lo studio IVC sullo stent vascolare GORE® VIAFORT

8 aprile 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione dello stent vascolare GORE® VIAFORT per il trattamento dell'ostruzione sintomatica della vena cava inferiore con o senza ostruzione iliofemorale combinata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'efficacia dello stent vascolare GORE® VIAFORT per il trattamento dell'ostruzione sintomatica della vena cava inferiore con o senza ostruzione ileofemorale combinata in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno a questo studio un massimo di 35 siti di indagine clinica negli Stati Uniti, in Europa, in Australia e in Nuova Zelanda. Centoundici soggetti saranno impiantati con lo stent vascolare GORE® VIAFORT in questo studio, con un limite di 22 soggetti trattati per sito e un minimo di 45 pazienti trattati negli Stati Uniti. I soggetti saranno valutati attraverso la dimissione ospedaliera e il ritorno per le visite di follow-up a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up, nonché qualsiasi regime farmacologico o compressivo richiesto.
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
  • Uno dei seguenti: Classe di gravità clinica della classificazione CEAP 'C' ≥3 o punteggio del dolore rVCSS ≥2.
  • Intenzione di trattare le aree bersaglio solo con lo stent vascolare GORE® VIAFORT.
  • Aspettativa di vita stimata ≥1 anno.
  • Il paziente è deambulante (è accettabile l'uso di dispositivi di assistenza alla deambulazione come un bastone o un deambulatore).
  • - Il paziente ha un afflusso adeguato alla/e lesione/i bersaglio, a discrezione dello sperimentatore/sub-ricercatore, che coinvolge almeno una vena femorale pervia o femorale profonda.

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • La paziente è una donna incinta o che allatta, una donna che pianifica una gravidanza durante la visita di 12 mesi o una donna che non è disposta a praticare un metodo accettabile per prevenire la gravidanza durante la visita di 12 mesi.
  • Il paziente presenta un'embolia polmonare clinicamente significativa (ad es.
  • Il paziente ha una nota diatesi emorragica non correggibile o una coagulopatia attiva che soddisfa le seguenti definizioni: INR non corretto>2 (non come risultato di terapia con warfarin o DOAC), O conta piastrinica 1.000.000 cellule/mm3, O conta globuli bianchi 12.500 cellule/mm3.
  • Il paziente ha una funzionalità renale compromessa (eGFR
  • Il paziente ha un'emoglobina non corretta di
  • Il paziente ha una storia nota di sindrome da antifosfolipidi (APS) o pazienti con stati di ipercoagulabilità che non sono disposti ad assumere farmaci anticoagulanti a lungo termine.
  • Il paziente ha un difetto della coagulazione ereditario omozigote noto o un deficit di proteina C/S.
  • - Il paziente ha un intervento chirurgico pianificato (diverso dalle procedure pre-stenting come trombolisi o trombectomia) entro 30 giorni prima o entro 30 giorni dopo la procedura di studio pianificata.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore/ricercatore secondario. Sono consentiti studi osservazionali.
  • Il paziente ha avuto una precedente amputazione maggiore (cioè sopra la caviglia) dell'arto inferiore bersaglio.
  • Il paziente ha una sensibilità nota ai materiali del dispositivo o una controindicazione ad antiaggreganti piastrinici, trombolitici, anticoagulanti (inclusi pazienti con precedenti casi noti di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2)) o mezzo di contrasto iodato.
  • Il paziente ha avuto in precedenza stent o innesti nei vasi bersaglio.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica attiva nota o sospetta al momento della procedura indice. I pazienti con un'infezione cronica (ad es. HIV, epatite C) che è ben controllata dal loro attuale regime di trattamento possono essere ammissibili.
  • Il paziente ha una storia nota di abuso di droghe per via endovenosa entro un anno dal trattamento.
  • Il paziente ha una malattia arteriosa periferica significativa (Rutherford cronica di tipo 2 o superiore, Rutherford acuta di tipo IIa o superiore).
  • Il paziente ha un BMI >40.
  • Il paziente è attivamente sottoposto o prevede di iniziare il trattamento del cancro.

Criteri di inclusione intraoperatoria:

  • Presenza di ostruzione non maligna della vena cava inferiore definita come occlusione o riduzione di almeno il 50% del lume del vaso bersaglio misurata mediante IVUS procedurale e venogramma, con o senza ostruzione non maligna della vena femorale comune, della vena iliaca esterna e /o vena iliaca comune.
  • Il paziente può alloggiare uno stent vascolare GORE® VIAFORT di dimensioni appropriate in base al diametro del vaso di riferimento (vedere le istruzioni per l'uso), come determinato dalla pre-dilatazione IVUS intraoperatoria.
  • Il paziente deve disporre di vasi di accesso adeguati per accogliere la guaina di rilascio per la dimensione del dispositivo selezionato.
  • Il paziente ha zone di atterraggio adeguate prive di malattie significative che richiedono un trattamento all'interno dei vasi nativi oltre i margini prossimale e distale della lesione.
  • - Il paziente ha un afflusso adeguato alla/e lesione/i bersaglio, a discrezione dello sperimentatore/sub-ricercatore, che coinvolge almeno una vena femorale pervia o femorale profonda.
  • La lesione può essere attraversata con un filo guida.
  • La malattia coinvolge la vena cava inferiore e può includere segmenti iliofemorali con l'intento di stent tutti i segmenti iliofemorali e cavali interessati.
  • Il paziente non presenta trombosi acuta significativa (vale a dire >20% di trombosi residua) all'interno dell'area target dello stent al momento del posizionamento del dispositivo sperimentale. I pazienti con trombo acuto all'interno dell'area target dello stent devono essere trattati con successo prima del posizionamento del dispositivo sperimentale. Il successo del trattamento del trombo è definito come ripristino del flusso anterogrado con trombosi residua ≤20% come confermato da IVUS e venogramma, E assenza di sanguinamento, danno vascolare o embolia polmonare emodinamicamente significativa. Dopo il successo del trattamento del trombo, il posizionamento del dispositivo sperimentale può avvenire all'interno della stessa procedura.
  • Il paziente non ha un filtro della vena cava inferiore presente all'interno dell'area di destinazione dello stent al momento del posizionamento del dispositivo sperimentale. I pazienti con un filtro della vena cava inferiore presente all'interno dell'area dello stent target devono rimuovere il filtro con successo prima del posizionamento del dispositivo sperimentale. La rimozione riuscita è definita come la rimozione del corpo principale del filtro e dei frammenti intra-luminali in modo tale che vi sia un rischio minimo per l'integrità luminale a discrezione dello sperimentatore/sub-ricercatore E l'assenza di sanguinamento, danno vascolare o embolia polmonare emodinamicamente significativa. Dopo aver rimosso con successo il filtro, il posizionamento del dispositivo sperimentale può avvenire all'interno della stessa procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent vascolare GORE® VIAFORT
Dispositivo: Stent vascolare GORE® VIAFORT
Trattamento dell'ostruzione IVC sintomatica con o senza ostruzione iliofemorale combinata con lo stent vascolare GORE® VIAFORT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Initial Subject Analysis Population: Percentage of Subjects With Freedom From the Composite Endpoint of Effectiveness and Safety Events
Lasso di tempo: 12 mesi

Endpoint primario composito costituito dall'assenza di:<\/p>

  • Perdita di pervietà primaria al follow-up di 12 mesi<\/li>
  • Embolizzazione dello stent al follow-up di 12 mesi<\/li>
  • Morte correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni<\/li>
  • Embolia polmonare clinicamente significativa confermata mediante angiografia con tomografia computerizzata entro 30 giorni<\/li>
  • Danno vascolare correlato al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni che richieda un intervento chirurgico o endovascolare<\/li>
  • Eventi di sanguinamento maggiore correlati al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni<\/li><\/ul>
12 mesi
Popolazione globale di analisi: percentuale di soggetti con libertà dall'endpoint composito di eventi di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi

Endpoint primario composito che consiste nell'assenza di:

Sintomi clinici di insufficienza venosa cronica (CVI)

End point primario composito consistente nell'assenza di:

  • Perdita della pervietà primaria entro 12 mesi di follow-up
  • Embolizzazione dello stent entro 12 mesi di follow-up
  • Morte correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni
  • Embolia polmonare clinicamente significativa confermata tramite Angiografia con Tomografia Computerizzata entro 30 giorni
  • Lesione vascolare correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni che richiede intervento chirurgico o endovascolare
  • Eventi emorragici maggiori correlati al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità clinica venosa rivista (rVCSS)
Lasso di tempo: 60 mesi

Modifica della misurazione della Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.

Nota: la scala rVCSS va da 0 a 30, con punteggi più alti che riflettono sintomi peggiori.
60 mesi
Dolore della scala di gravità clinica venosa rivista (rVCSS).
Lasso di tempo: 60 mesi

Modifica della misurazione del dolore della Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.

Nota: la scala del dolore rVCSS va da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono un dolore peggiore.
60 mesi
Studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa - Qualità della vita/Sintomi (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Lasso di tempo: 60 mesi
Studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa - Misurazione della qualità della vita/sintomi (VEINES-QOL/Sym) durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.
60 mesi
Villaalta
Lasso di tempo: 60 mesi
Variazione della misurazione di Villalta durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.
60 mesi
Dimensione EuroQol-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 60 mesi
Variazione della misurazione della dimensione EuroQol-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L) durante il follow-up di 60 mesi rispetto al basale prima del trattamento.
60 mesi
Numero di soggetti con pervietà primaria confermata da imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi

Numero di soggetti senza:

  • occlusione dello stent dovuta a ristenosi o trombosi confermata mediante imaging, e
  • rivascularizzazione della lesione target clinicamente guidata confermata mediante imaging ed eventi avversi
60 mesi
Numero di Soggetti con Pervietà Secondaria Confermata da Imaging ed Eventi Avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di soggetti con assenza di perdita permanente del flusso sanguigno attraverso il dispositivo, indipendentemente dal reintervento.
60 mesi
Numero di soggetti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata confermata da imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di soggetti con procedure endovascolari ripetute (es. PTA, stent, trombectomia/trombolisi) per ripristinare il flusso, eseguite all'interno dei margini dei dispositivi sperimentali a causa di una ristenosi ≥50% della lesione target misurata mediante imaging E il fallimento nel miglioramento o la ricorrenza del dolore alla gamba di origine venosa o dell'edema venoso correlati alla lesione target presenti al basale, o l'insorgenza di nuovi sintomi tra cui dolore di origine venosa e edema venoso correlati alla lesione target.
60 mesi
Number of Subjects With Device Fracture as Confirmed With Imaging
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di soggetti con frattura del dispositivo confermata tramite imaging.
60 mesi
Numero di soggetti con embolizzazione dello stent confermata tramite imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con embolizzazione di stent come confermato mediante imaging.
12 mesi
Numero di soggetti con decesso correlato al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con decesso correlato al dispositivo o alla procedura.
30 giorni
Numero di soggetti con embolia polmonare clinicamente significativa confermata mediante imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con embolia polmonare clinicamente significativa confermata mediante angiografia con tomografia computerizzata entro 30 giorni.
30 giorni
Numero di soggetti con lesione vascolare correlata al dispositivo o alla procedura confermata tramite eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con lesione vascolare correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare.
30 giorni
Numero di soggetti con eventi emorragici maggiori correlati al dispositivo o alla procedura confermati come eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con eventi emorragici maggiori correlati al dispositivo o alla procedura attraverso 30 giorni.
30 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura indice (giorno 0 post-operatorio)
Numero di soggetti con rilascio e dispiegamento riuscito dello stent nella sede prevista e rimozione del sistema di rilascio.
Procedura indice (giorno 0 post-operatorio)
<translated>Successo della lesione</translated>
Lasso di tempo: Procedura indice (giorno 0 post-operatorio)
Numero di soggetti con evidenza di stenosi residua ≤50% al termine della procedura indice misurata mediante IVUS o flebografia.
Procedura indice (giorno 0 post-operatorio)
Successo Procedurale
Lasso di tempo: Procedura indice attraverso la dimissione ospedaliera (dimissione stimata fino a 30 giorni dopo il trattamento)
Numero di soggetti con successo della lesione e assenza di eventi avversi maggiori (ovvero, embolizzazione dello stent, morte correlata al dispositivo o alla procedura, embolia polmonare clinicamente significativa, lesione vascolare correlata al dispositivo o alla procedura che richiede intervento chirurgico o endovascolare, e sanguinamento maggiore correlato al dispositivo o alla procedura) prima della dimissione.
Procedura indice attraverso la dimissione ospedaliera (dimissione stimata fino a 30 giorni dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS 21-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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