Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® VIAFORT vaskulær stent IVC-studie

5. april 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE® VIAFORT vaskulær stent for behandling av symptomatisk inferior vena cava obstruksjon med eller uten kombinert iliofemoral obstruksjon

Denne studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie for å evaluere ytelsen, sikkerheten og effektiviteten til GORE® VIAFORT vaskulær stent for behandling av symptomatisk nedre vena cava obstruksjon med eller uten kombinert iliofemoral obstruksjon hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 35 kliniske undersøkelsessteder over hele USA, Europa, Australia og New Zealand vil delta i denne studien. Ett hundre og elleve forsøkspersoner er ment å bli implantert med GORE® VIAFORT vaskulær stent i denne studien, med en grense på 22 behandlede individer per sted og minimum 45 pasienter behandlet i USA. Pasientene vil bli evaluert gjennom sykehusutskrivning og returnert for oppfølgingsbesøk 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Puckridge
        • Underetterforsker:
          • Chris Delaney
        • Underetterforsker:
          • Richard Allan
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaun Samuelson, MD
        • Underetterforsker:
          • William Ormiston, MD
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrice Mwipatayi
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Vezeridis, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Kesselman, MD
        • Underetterforsker:
          • Rusty Hofmann, MD
        • Underetterforsker:
          • William Kuo, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Picel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Underetterforsker:
          • Danielle Salazar, MD
        • Underetterforsker:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Underetterforsker:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • Underetterforsker:
          • Saher Sabri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramona Gupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Kush Desai, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Underetterforsker:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minhajuddin Khaja, MD
        • Underetterforsker:
          • William Sherk, MD
        • Underetterforsker:
          • Amber Liles, MD
        • Underetterforsker:
          • David Williams, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Lookstein, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rahul Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Aaron Fischman, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Winokur, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Harnain, MD
        • Underetterforsker:
          • Kimberly Scherer, MD
        • Underetterforsker:
          • Akhilesh Sista, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitch Silver, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Jolly, MD
        • Underetterforsker:
          • John Phillips, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Campbell, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Huff, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Dexter, MD
    • Connaught
      • Galway, Connaught, Irland, H91 YR71
        • Rekruttering
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerry O'Sullivan
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Domenico Baccellieri
        • Underetterforsker:
          • Vincenzo Ardita
        • Underetterforsker:
          • Carlotta Bugna
        • Underetterforsker:
          • Camilla Grignani
        • Underetterforsker:
          • Andrea Kahlberg
        • Underetterforsker:
          • Diletta Loschi
        • Underetterforsker:
          • Enrico Rinaldi
      • Modena, Italia, 41125
        • Rekruttering
        • Hesperia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marzia Lugli
        • Underetterforsker:
          • Sara Fronterre
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Holden
        • Underetterforsker:
          • Andrew Hill
        • Underetterforsker:
          • Brendan Buckley
        • Underetterforsker:
          • Stephen Merrilees
        • Underetterforsker:
          • Laura Young
        • Underetterforsker:
          • Nicola Eaddy
        • Underetterforsker:
          • Carl Muthu
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manjit Gohel, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Winterbottom, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard O'Neill, MD
        • Underetterforsker:
          • Tristan Lane, MD
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Black
        • Underetterforsker:
          • Taha Khan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Narayanan Thulasidasan
        • Underetterforsker:
          • Narayan Karunanithy
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Wilton
        • Underetterforsker:
          • Andrew Wigham
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Hovedetterforsker:
          • Houman Jalaie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Barbati
      • Arnsberg, Tyskland, 59759

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle oppfølgingsevalueringer, samt eventuelle nødvendige medisiner eller kompresjonsregimer.
  • Pasienten kan gi informert samtykke.
  • En av følgende: Klinisk alvorlighetsklasse av CEAP 'C' klassifisering ≥3 eller rVCSS smertescore ≥2.
  • Intensjon om å behandle målområdene med kun GORE® VIAFORT vaskulær stent.
  • Estimert forventet levealder ≥1 år.
  • Pasienten er ambulerende (bruk av hjelpemidler som stokk eller rullator er akseptabelt).
  • Pasienten har tilstrekkelig tilstrømning til mållesjonen(e), i henhold til etterforsker/underetterforskers skjønn, som involverer minst en åpen lårbensvene eller dyp femoralvene.

Preoperativ eksklusjonskriterier:

  • Pasienten er en gravid eller ammende kvinne, en kvinne som planlegger å bli gravid gjennom det 12-måneders besøket, eller en kvinne som ikke er villig til å praktisere en akseptabel metode for å forhindre graviditet gjennom det 12-måneders besøket.
  • Pasienten har klinisk signifikant (f.eks. symptomer på brystsmerter, hemoptyse, dyspné, hypoksi, etc.) lungeemboli (bekreftet via computertomografi angiografi) på tidspunktet for registrering.
  • Pasienten har en kjent ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati som oppfyller følgende definisjoner: ukorrigert INR>2 (ikke som et resultat av warfarin- eller DOAC-behandling), ELLER antall blodplater 1 000 000 celler/mm3, ELLER antall hvite blodlegemer 12 500 celler/mm3.
  • Pasienten har nedsatt nyrefunksjon (eGFR
  • Pasienten har ukorrigert hemoglobin av
  • Pasienten har en kjent historie med antifosfolipidsyndrom (APS) eller pasienter med hyperkoagulerbare tilstander som ikke er villige til å ta antikoagulerende medisiner på lang sikt.
  • Pasienten har kjent homozygot arvelig koagulasjonsdefekt eller protein C/S-mangel.
  • Pasienten har en planlagt kirurgisk intervensjon (annet enn pre-stentingprosedyrer som trombolyse eller trombektomi) innen 30 dager før eller innen 30 dager etter den planlagte studieprosedyren.
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene for denne behandlingen, etter utforskeren/underetterforskerens oppfatning. Observasjonsstudier er tillatt.
  • Pasienten har tidligere hatt en større (dvs. over ankelen) amputasjon av målets underekstremitet.
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor utstyrsmaterialer eller kontraindikasjoner for blodplatehemmere, trombolytika, antikoagulantia (inkludert pasienter med tidligere kjente tilfeller av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2)), eller jodholdig kontrast.
  • Pasienten har tidligere hatt stenting eller grafts i målkarene.
  • Pasienten har en kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren. Pasienter med en kronisk infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt C) som er godt kontrollert under deres nåværende behandlingsregime kan være kvalifisert.
  • Pasienten har kjent historie med intravenøst ​​narkotikamisbruk innen ett år etter behandling.
  • Pasienten har betydelig perifer arteriell sykdom (kronisk Rutherford Type 2 eller høyere, akutt Rutherford Type IIa eller høyere).
  • Pasienten har en BMI >40.
  • Pasienten er aktivt under eller planlegger å starte kreftbehandling.

Intraoperative inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke-malign obstruksjon av vena cava inferior definert som okklusjon eller minst 50 % reduksjon i målkarlumen målt ved prosedyre IVUS og venogram, med eller uten ikke-malign obstruksjon av den vanlige femoralvenen, ekstern iliacvene, og /eller vanlig vene iliaca.
  • Pasienten kan romme en GORE® VIAFORT vaskulær stent i passende størrelse i henhold til referansekardiameteren (se IFU), bestemt ved intraoperativ IVUS etter pre-dilatasjon.
  • Pasienten må ha passende tilgangskar for å romme leveringshylsen for den valgte enhetsstørrelsen.
  • Pasienten har tilstrekkelige landingssoner fri for betydelig sykdom som krever behandling i de opprinnelige karene utenfor lesjonens proksimale og distale marginer.
  • Pasienten har tilstrekkelig tilstrømning til mållesjonen(e), i henhold til etterforsker/underetterforskers skjønn, som involverer minst en åpen lårbensvene eller dyp femoralvene.
  • Lesjon kan krysses med en guidewire.
  • Sykdommen involverer den nedre vena cava og kan inkludere iliofemorale segmenter med hensikt å stente alle berørte iliofemorale og kavale segmenter.
  • Pasienten har ikke signifikant (dvs. >20 % gjenværende trombose) akutt trombose innenfor målstentområdet på tidspunktet for undersøkelsesutstyret. Pasienter med akutt trombe innenfor målstentområdet må ha en vellykket trombebehandlet før undersøkelsesutstyret plasseres. Vellykket trombebehandling er definert som reetablering av antegrad strømning med ≤20 % gjenværende trombose som bekreftet av IVUS og venogram, OG frihet fra blødning, vaskulær skade eller hemodynamisk signifikant lungeemboli. Etter vellykket trombebehandling kan undersøkelsesapparatplassering skje innenfor samme prosedyre.
  • Pasienten har ikke et inferior vena cava-filter i målstentområdet på tidspunktet for undersøkelsesutstyret. Pasienter med et inferior vena cava-filter tilstede i målstentområdet må ha filteret fjernet før undersøkelsesutstyret plasseres. Vellykket fjerning er definert som fjerning av hoveddelen av filteret og intra-luminale fragmenter slik at det er minimal risiko for luminal integritet per etterforsker/sub-etterforskers skjønn OG frihet fra blødning, vaskulær skade eller hemodynamisk signifikant lungeemboli. Etter vellykket fjerning av filteret, kan undersøkelsesutstyret plasseres innenfor samme prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GORE® VIAFORT vaskulær stent
Behandling av symptomatisk IVC-obstruksjon med eller uten kombinert iliofemoral obstruksjon med GORE® VIAFORT vaskulær stent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av effekt- og sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 måneder

Sammensatt primært endepunkt som består av frihet fra følgende:

  • Tap av primær åpenhet gjennom 12 måneders oppfølging
  • Stentembolisering gjennom 12 måneders oppfølging
  • Utstyrs- eller prosedyrerelatert død gjennom 30 dager
  • Klinisk signifikant lungeemboli bekreftet via computertomografi angiografi gjennom 30 dager
  • Utstyrs- eller prosedyrerelatert vaskulær skade gjennom 30 dager som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon
  • Utstyrs- eller prosedyrerelaterte store blødningshendelser gjennom 30 dager
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med primær åpenhet bekreftet av bildediagnostikk og uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder

Antall fag med frihet fra begge:

  • stentokklusjon på grunn av restenose eller trombose som bekreftet med bildediagnostikk, og
  • klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering som bekreftet med bildediagnostikk og bivirkninger
60 måneder
Antall forsøkspersoner med sekundær åpenhet bekreftet av bildediagnostikk og uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Antall forsøkspersoner med frihet fra permanent tap av blodstrøm gjennom enheten, uavhengig av reintervensjon.
60 måneder
Antall forsøkspersoner med klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering som bekreftet av bildediagnostikk og uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Antall individer med gjentatte endovaskulære prosedyrer (f.eks. PTA, stenting, trombektomi/trombolyse) for å gjenopprette flyt, utført innenfor marginene til undersøkelsesutstyret på grunn av ≥50 % restenose av mållesjonen målt via bildebehandling OG manglende forbedring eller tilbakefall av venøse bensmerter eller venøst ​​ødem relatert til mållesjonen tilstede ved baseline, eller begynnelse av nye symptomer inkludert venøs opprinnelse smerte og venøst ​​ødem relatert til mållesjonen.
60 måneder
Antall personer med enhetsbrudd som bekreftet med bildediagnostikk
Tidsramme: 60 måneder
Antall personer med enhetsbrudd som bekreftet med bildediagnostikk.
60 måneder
Antall forsøkspersoner med stentembolisering som bekreftet med bildediagnostikk
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner med stentembolisering som bekreftet med bildediagnostikk.
12 måneder
Antall forsøkspersoner med utstyrs- eller prosedyrerelatert død
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner med utstyrs- eller prosedyrerelatert død.
30 dager
Antall personer med klinisk signifikant lungeemboli som bekreftet med bildediagnostikk og bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Antall personer med klinisk signifikant lungeemboli bekreftet via computertomografi angiografi gjennom 30 dager.
30 dager
Antall personer med utstyrs- eller prosedyrerelatert vaskulær skade som bekreftet med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall personer med utstyrs- eller prosedyrerelatert vaskulær skade gjennom 30 dager som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon.
30 dager
Antall personer med enhets- eller prosedyrerelaterte store blødningshendelser som bekreftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Antall personer med enhets- eller prosedyrerelaterte store blødningshendelser gjennom 30 dager.
30 dager
Revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS)
Tidsramme: 60 måneder

Endring i revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS) måling gjennom 60-måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.

Merk: rVCSS-skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere score som gjenspeiler verre symptomer.

60 måneder
Revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS) smerte
Tidsramme: 60 måneder

Endring i revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS) smertemåling gjennom 60 måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.

Merk: rVCSS-smerteskalaen varierer fra 0 til 3, med høyere skåre som gjenspeiler verre smerte.

60 måneder
Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Tidsramme: 60 måneder
Endring i venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) Måling gjennom 60 måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
Villalta
Tidsramme: 60 måneder
Endring i Villalta-måling gjennom 60-måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
5 nivå EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 60 måneder
Endring i 5 Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Måling gjennom 60 måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0 etter operasjon)
Antall forsøkspersoner med vellykket levering og utplassering av stenten til det tiltenkte stedet, og fjerning av leveringssystem.
Indeksprosedyre (dag 0 etter operasjon)
Lesjonssuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre (dag 0 etter operasjon)
Antall forsøkspersoner med tegn på ≤50 % gjenværende stenose ved avslutningen av indeksprosedyren målt ved IVUS eller venogram.
Indeksprosedyre (dag 0 etter operasjon)
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre gjennom sykehusutskrivning (utskrivning anslått til opptil 30 dager etter behandling)
Antall personer med lesjonssuksess og fravær av alvorlige uønskede hendelser (dvs. stentembolisering, enhets- eller prosedyrerelatert død, klinisk signifikant lungeemboli, enhets- eller prosedyrerelatert vaskulær skade som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon, og enhets- eller prosedyrerelatert større blødning) før utskrivning.
Indeksprosedyre gjennom sykehusutskrivning (utskrivning anslått til opptil 30 dager etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på GORE® VIAFORT vaskulær stent

3
Abonnere