Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® VIAFORT vaskulær stent IVC-studie

11. august 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Evaluering av GORE® VIAFORT vaskulær stent for behandling av symptomatisk inferior vena cava obstruksjon med eller uten kombinert iliofemoral obstruksjon

Denne studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie for å evaluere ytelsen, sikkerheten og effektiviteten til GORE® VIAFORT vaskulær stent for behandling av symptomatisk nedre vena cava obstruksjon med eller uten kombinert iliofemoral obstruksjon hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 35 kliniske undersøkelsessteder over hele USA, Europa, Australia og New Zealand vil delta i denne studien. Ett hundre og elleve forsøkspersoner er ment å bli implantert med GORE® VIAFORT vaskulær stent i denne studien, med en grense på 22 behandlede individer per sted og minimum 45 pasienter behandlet i USA. Pasientene vil bli evaluert gjennom sykehusutskrivning og returnert for oppfølgingsbesøk 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41125
        • Hesperia Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle oppfølgingsevalueringer, samt eventuelle nødvendige medisiner eller kompresjonsregimer.
  • Pasienten kan gi informert samtykke.
  • En av følgende: Klinisk alvorlighetsklasse av CEAP 'C' klassifisering ≥3 eller rVCSS smertescore ≥2.
  • Intensjon om å behandle målområdene med kun GORE® VIAFORT vaskulær stent.
  • Estimert forventet levealder ≥1 år.
  • Pasienten er ambulerende (bruk av hjelpemidler som stokk eller rullator er akseptabelt).
  • Pasienten har tilstrekkelig tilstrømning til mållesjonen(e), i henhold til etterforsker/underetterforskers skjønn, som involverer minst en åpen lårbensvene eller dyp femoralvene.

Preoperativ eksklusjonskriterier:

  • Pasienten er en gravid eller ammende kvinne, en kvinne som planlegger å bli gravid gjennom det 12-måneders besøket, eller en kvinne som ikke er villig til å praktisere en akseptabel metode for å forhindre graviditet gjennom det 12-måneders besøket.
  • Pasienten har klinisk signifikant (f.eks. symptomer på brystsmerter, hemoptyse, dyspné, hypoksi, etc.) lungeemboli (bekreftet via computertomografi angiografi) på tidspunktet for registrering.
  • Pasienten har en kjent ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati som oppfyller følgende definisjoner: ukorrigert INR>2 (ikke som et resultat av warfarin- eller DOAC-behandling), ELLER antall blodplater 1 000 000 celler/mm3, ELLER antall hvite blodlegemer 12 500 celler/mm3.
  • Pasienten har nedsatt nyrefunksjon (eGFR
  • Pasienten har ukorrigert hemoglobin av
  • Pasienten har en kjent historie med antifosfolipidsyndrom (APS) eller pasienter med hyperkoagulerbare tilstander som ikke er villige til å ta antikoagulerende medisiner på lang sikt.
  • Pasienten har kjent homozygot arvelig koagulasjonsdefekt eller protein C/S-mangel.
  • Pasienten har en planlagt kirurgisk intervensjon (annet enn pre-stentingprosedyrer som trombolyse eller trombektomi) innen 30 dager før eller innen 30 dager etter den planlagte studieprosedyren.
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene for denne behandlingen, etter utforskeren/underetterforskerens oppfatning. Observasjonsstudier er tillatt.
  • Pasienten har tidligere hatt en større (dvs. over ankelen) amputasjon av målets underekstremitet.
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor utstyrsmaterialer eller kontraindikasjoner for blodplatehemmere, trombolytika, antikoagulantia (inkludert pasienter med tidligere kjente tilfeller av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2)), eller jodholdig kontrast.
  • Pasienten har tidligere hatt stenting eller grafts i målkarene.
  • Pasienten har en kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren. Pasienter med en kronisk infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt C) som er godt kontrollert under deres nåværende behandlingsregime kan være kvalifisert.
  • Pasienten har kjent historie med intravenøst ​​narkotikamisbruk innen ett år etter behandling.
  • Pasienten har betydelig perifer arteriell sykdom (kronisk Rutherford Type 2 eller høyere, akutt Rutherford Type IIa eller høyere).
  • Pasienten har en BMI >40.
  • Pasienten er aktivt under eller planlegger å starte kreftbehandling.

Intraoperative inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke-malign obstruksjon av vena cava inferior definert som okklusjon eller minst 50 % reduksjon i målkarlumen målt ved prosedyre IVUS og venogram, med eller uten ikke-malign obstruksjon av den vanlige femoralvenen, ekstern iliacvene, og /eller vanlig vene iliaca.
  • Pasienten kan romme en GORE® VIAFORT vaskulær stent i passende størrelse i henhold til referansekardiameteren (se IFU), bestemt ved intraoperativ IVUS etter pre-dilatasjon.
  • Pasienten må ha passende tilgangskar for å romme leveringshylsen for den valgte enhetsstørrelsen.
  • Pasienten har tilstrekkelige landingssoner fri for betydelig sykdom som krever behandling i de opprinnelige karene utenfor lesjonens proksimale og distale marginer.
  • Pasienten har tilstrekkelig tilstrømning til mållesjonen(e), i henhold til etterforsker/underetterforskers skjønn, som involverer minst en åpen lårbensvene eller dyp femoralvene.
  • Lesjon kan krysses med en guidewire.
  • Sykdommen involverer den nedre vena cava og kan inkludere iliofemorale segmenter med hensikt å stente alle berørte iliofemorale og kavale segmenter.
  • Pasienten har ikke signifikant (dvs. >20 % gjenværende trombose) akutt trombose innenfor målstentområdet på tidspunktet for undersøkelsesutstyret. Pasienter med akutt trombe innenfor målstentområdet må ha en vellykket trombebehandlet før undersøkelsesutstyret plasseres. Vellykket trombebehandling er definert som reetablering av antegrad strømning med ≤20 % gjenværende trombose som bekreftet av IVUS og venogram, OG frihet fra blødning, vaskulær skade eller hemodynamisk signifikant lungeemboli. Etter vellykket trombebehandling kan undersøkelsesapparatplassering skje innenfor samme prosedyre.
  • Pasienten har ikke et inferior vena cava-filter i målstentområdet på tidspunktet for undersøkelsesutstyret. Pasienter med et inferior vena cava-filter tilstede i målstentområdet må ha filteret fjernet før undersøkelsesutstyret plasseres. Vellykket fjerning er definert som fjerning av hoveddelen av filteret og intra-luminale fragmenter slik at det er minimal risiko for luminal integritet per etterforsker/sub-etterforskers skjønn OG frihet fra blødning, vaskulær skade eller hemodynamisk signifikant lungeemboli. Etter vellykket fjerning av filteret, kan undersøkelsesutstyret plasseres innenfor samme prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GORE® VIAFORT vaskulær stent
Enhet: GORE® VIAFORT vaskulær stent
Behandling av symptomatisk IVC-obstruksjon med eller uten kombinert iliofemoral obstruksjon med GORE® VIAFORT vaskulær stent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initial Subject Analysis Population: Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra det sammensatte endepunktet av effektivitets- og sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 måneder

Sammensatt primært endepunkt som består av frihet fra følgende:

  • Tap av primær åpenhet gjennom 12 måneders oppfølging
  • Stentembolisering gjennom 12 måneders oppfølging
  • Enhets- eller prosedyrerelatert død innen 30 dager
  • Klinisk signifikant lungeemboli bekreftet ved computertomografi angiografi innen 30 dager
  • Enhets- eller prosedyrerelatert karskade innen 30 dager som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon
  • Enhets- eller prosedyrerelaterte store blødningshendelser innen 30 dager
12 måneder
Global analysepopulasjon: Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra det sammensatte endepunktet for effekt- og sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 måneder

Sammensatt primært endepunkt bestående av frihet fra følgende:

  • Tap av primær åpenhet gjennom 12 måneders oppfølging
  • Stent-embolisering gjennom 12 måneders oppfølging
  • Enhets- eller prosedyrerelatert død innen 30 dager
  • Klinisk signifikant lungeemboli bekreftet ved CT-angiografi innen 30 dager
  • Enhets- eller prosedyrerelatert vaskulær skade innen 30 dager som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon
  • Enhets- eller prosedyrerelaterte større blødningshendelser innen 30 dager
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS)
Tidsramme: 60 måneder

Endring i revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS) måling gjennom 60-måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.

Merk: rVCSS-skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere score som gjenspeiler verre symptomer.
60 måneder
Revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS) smerte
Tidsramme: 60 måneder

Endring i revidert venøs klinisk alvorlighetsskala (rVCSS) smertemåling gjennom 60 måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.

Merk: rVCSS-smerteskalaen varierer fra 0 til 3, med høyere skåre som gjenspeiler verre smerte.
60 måneder
Venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Tidsramme: 60 måneder
Endring i venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie - livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym) Måling gjennom 60 måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
Villalta
Tidsramme: 60 måneder
Endring i Villalta-måling gjennom 60-måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
5 nivå EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 60 måneder
Endring i 5 Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Måling gjennom 60 måneders oppfølging sammenlignet med baseline før behandling.
60 måneder
Antall forsøkspersoner med primær-gjennomgåendehet bekreftet ved bildediagnostikk og uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder

Antall forsøkspersoner fri for begge:

  • stentokklusjon på grunn av restenose eller trombose bekreftet med bildediagnostikk, og
  • klinisk drevet revaskularisering av mållesjon bekreftet med bildediagnostikk og uønskede hendelser
60 måneder
Antall forsøkspersoner med sekundær åpenhet bekreftet ved bildeundersøkelse og uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Antall forsøkspersoner uten permanent tap av blodgjennomstrømning gjennom enheten, uavhengig av reintervensjon.
60 måneder
Antall personer med klinisk drevet revaskularisering av mållesjon bekreftet ved bildediagnostikk og uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Antall forsøkspersoner med gjentatte endovaskulære prosedyrer (f.eks. PTA, stenting, trombektomi/trombolyse) for å gjenopprette flyt, utført innenfor marginene til undersøkelsesenhetene på grunn av ≥50% restenose av mållesjonen målt via bildediagnostikk OG manglende bedring eller tilbakefall av venøs bennevne eller venøst ødem relatert til mållesjonen tilstede ved baseline, eller oppstart av nye symptomer inkludert venøs opprinnelse smerte og venøst ødem relatert til mållesjonen.
60 måneder
Antall forsøkspersoner med enhetsbrudd bekreftet ved bildediagnostikk
Tidsramme: 60 måneder
Antall forsøkspersoner med enhetsbrudd bekreftet ved bildebehandling.
60 måneder
Antall forsøkspersoner med stentembolisering bekreftet ved billeddiagnostikk
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med stentembolisering bekreftet ved bildediagnostikk.
12 måneder
Antall personer med apparat- eller prosedyrerelatert død
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner med enhets- eller prosedyrerelatert død.
30 dager
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekreftet ved bildediagnostikk og uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekreftet via computertomografi angiografi innen 30 dager.
30 dager
Antall forsøkspersoner med enhets- eller prosedyrerelatert vaskulær skade bekreftet som bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner med utstyr- eller prosedyrerelatert vaskulær skade innen 30 dager som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon.
30 dager
Antall forsøkspersoner med enhets- eller prosedyrerelaterte større blødningshendelser bekreftet med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner med enhets- eller prosedyrerelaterte store blødningshendelser gjennom 30 dager.
30 dager
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre (post-operativ dag 0)
Antall forsøkspersoner med vellykket levering og utplassering av stenten på tiltenkt sted, og fjerning av leveringssystem.
Indeksprosedyre (post-operativ dag 0)
Success for Lesjoner
Tidsramme: Indeksprosedyre (postoperativ dag 0)
Antall forsøkspersoner med tegn på ≤50% reststenose ved avslutningen av indeksprosedyren målt med IVUS eller venogram.
Indeksprosedyre (postoperativ dag 0)
Prosedyreresultat
Tidsramme: Indeksprosedyre frem til sykehusutskrivelse (utskrivelse estimert til opptil 30 dager etter behandling)
Antall forsøkspersoner med lesjonssuksess og fravær av alvorlige uønskede hendelser (dvs. stentembolisering, enhets- eller prosedyre-relatert død, klinisk signifikant lungeemboli, enhets- eller prosedyre-relatert vaskulær skade som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon, og enhets- eller prosedyre-relatert større blødning) før utskrivning.
Indeksprosedyre frem til sykehusutskrivelse (utskrivelse estimert til opptil 30 dager etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNS 21-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere