Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die GORE® VIAFORT Gefäßstent-IVC-Studie

5. April 2024 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung des GORE® VIAFORT Gefäßstents zur Behandlung der symptomatischen Obstruktion der unteren Hohlvene mit oder ohne kombinierte iliofemorale Obstruktion

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® VIAFORT Gefäßstents zur Behandlung der symptomatischen Obstruktion der unteren Hohlvene mit oder ohne kombinierte iliofemorale Obstruktion bei erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden maximal 35 klinische Prüfzentren in den USA, Europa, Australien und Neuseeland teilnehmen. Einhundertundelf Probanden sollen in dieser Studie mit dem GORE® VIAFORT Vascular Stent implantiert werden, mit einem Limit von 22 behandelten Probanden pro Stelle und einem Minimum von 45 Patienten, die innerhalb der Vereinigten Staaten behandelt werden. Die Probanden werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Puckridge
        • Unterermittler:
          • Chris Delaney
        • Unterermittler:
          • Richard Allan
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaun Samuelson, MD
        • Unterermittler:
          • William Ormiston, MD
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrice Mwipatayi
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Hauptermittler:
          • Houman Jalaie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohammad Barbati
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
  • Irland
    • Connaught
      • Galway, Connaught, Irland, H91 YR71
        • Rekrutierung
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerry O'Sullivan
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Domenico Baccellieri
        • Unterermittler:
          • Vincenzo Ardita
        • Unterermittler:
          • Carlotta Bugna
        • Unterermittler:
          • Camilla Grignani
        • Unterermittler:
          • Andrea Kahlberg
        • Unterermittler:
          • Diletta Loschi
        • Unterermittler:
          • Enrico Rinaldi
      • Modena, Italien, 41125
        • Rekrutierung
        • Hesperia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marzia Lugli
        • Unterermittler:
          • Sara Fronterre
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Holden
        • Unterermittler:
          • Andrew Hill
        • Unterermittler:
          • Brendan Buckley
        • Unterermittler:
          • Stephen Merrilees
        • Unterermittler:
          • Laura Young
        • Unterermittler:
          • Nicola Eaddy
        • Unterermittler:
          • Carl Muthu
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Vezeridis, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Kesselman, MD
        • Unterermittler:
          • Rusty Hofmann, MD
        • Unterermittler:
          • William Kuo, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Picel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Unterermittler:
          • Danielle Salazar, MD
        • Unterermittler:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Unterermittler:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • Unterermittler:
          • Saher Sabri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramona Gupta, MD
        • Unterermittler:
          • Kush Desai, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Unterermittler:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minhajuddin Khaja, MD
        • Unterermittler:
          • William Sherk, MD
        • Unterermittler:
          • Amber Liles, MD
        • Unterermittler:
          • David Williams, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Lookstein, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rahul Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Aaron Fischman, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Hauptermittler:
          • Ronald Winokur, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Harnain, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberly Scherer, MD
        • Unterermittler:
          • Akhilesh Sista, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitch Silver, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Jolly, MD
        • Unterermittler:
          • John Phillips, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Campbell, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Huff, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Dexter, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manjit Gohel, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Winterbottom, MD
        • Unterermittler:
          • Richard O'Neill, MD
        • Unterermittler:
          • Tristan Lane, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Black
        • Unterermittler:
          • Taha Khan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Narayanan Thulasidasan
        • Unterermittler:
          • Narayan Karunanithy
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Wilton
        • Unterermittler:
          • Andrew Wigham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachuntersuchungen sowie alle erforderlichen Medikamente oder Kompressionsschemata einzuhalten.
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Einer der folgenden: Klinischer Schweregrad der CEAP-Klassifizierung „C“ ≥ 3 oder rVCSS-Schmerzwert ≥ 2.
  • Absicht, die Zielbereiche nur mit dem GORE® VIAFORT Vascular Stent zu behandeln.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥1 Jahr.
  • Der Patient ist gehfähig (die Verwendung eines Gehhilfsmittels wie Gehstock oder Gehhilfe ist akzeptabel).
  • Der Patient hat nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes einen ausreichenden Zufluss zu den Zielläsionen, der mindestens eine offene femorale oder tiefe femorale Vene umfasst.

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau, eine Frau, die plant, während des 12-Monats-Besuchs schwanger zu werden, oder eine Frau, die nicht bereit ist, eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung während des 12-Monats-Besuchs zu praktizieren.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine klinisch signifikante (z. B. Symptome von Brustschmerzen, Hämoptyse, Dyspnoe, Hypoxie usw.) Lungenembolie (bestätigt durch Computertomographie-Angiographie).
  • Der Patient hat eine bekannte nicht korrigierbare Blutungsdiathese oder aktive Koagulopathie, die die folgenden Definitionen erfüllt: unkorrigierter INR > 2 (nicht als Ergebnis einer Warfarin- oder DOAK-Therapie), ODER Thrombozytenzahl 1.000.000 Zellen/mm3 ODER Anzahl weißer Blutkörperchen 12.500 Zellen/mm3.
  • Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR
  • Der Patient hat ein unkorrigiertes Hämoglobin von
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte des Antiphospholipid-Syndroms (APS) oder Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen, die nicht bereit sind, gerinnungshemmende Medikamente langfristig einzunehmen.
  • Der Patient hat einen bekannten homozygot vererbten Gerinnungsdefekt oder einen Protein-C/S-Mangel.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Studienverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff (außer Prä-Stenting-Verfahren wie Thrombolyse oder Thrombektomie).
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die nach Meinung des Prüfarztes/Unterprüfarztes die Endpunkte dieser Behandlung klinisch beeinträchtigt. Beobachtungsstudien sind zulässig.
  • Der Patient hatte eine frühere größere (d. h. oberhalb des Knöchels) Amputation der Ziel-Untergliedmaße.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien oder eine Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, Antikoagulanzien (einschließlich Patienten mit bekannten früheren Fällen von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2)) oder jodhaltigem Kontrastmittel.
  • Der Patient hatte zuvor eine Stentimplantation oder Grafts in den Zielgefäßen.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion. Patienten mit einer chronischen Infektion (z. B. HIV, Hepatitis C), die unter ihrem derzeitigen Behandlungsschema gut kontrolliert werden kann, können geeignet sein.
  • Der Patient hat innerhalb eines Jahres der Behandlung eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch.
  • Der Patient hat eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit (chronischer Rutherford-Typ 2 oder höher, akuter Rutherford-Typ IIa oder höher).
  • Der Patient hat einen BMI >40.
  • Der Patient unterzieht sich aktiv einer Krebsbehandlung oder plant eine Krebsbehandlung.

Intraoperative Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer nicht-malignen Obstruktion der Vena cava inferior, definiert als Okklusion oder mindestens 50 %ige Reduktion des Zielgefäßlumens, gemessen durch prozedurales IVUS und Venogramm, mit oder ohne nicht-maligne Obstruktion der V. femoralis communis, V. iliaca externa und /oder V. iliaca communis.
  • Der Patient kann einen GORE® VIAFORT Gefäßstent geeigneter Größe gemäß dem Referenzgefäßdurchmesser (siehe Gebrauchsanweisung) aufnehmen, wie durch intraoperative IVUS nach Vordilatation bestimmt.
  • Der Patient muss über geeignete Zugangsgefäße verfügen, um die Einführschleuse für die ausgewählte Gerätegröße aufzunehmen.
  • Der Patient hat angemessene Landezonen, die frei von signifikanten Krankheiten sind, die eine Behandlung innerhalb der nativen Gefäße jenseits der proximalen und distalen Ränder der Läsion erfordern.
  • Der Patient hat nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes einen ausreichenden Zufluss zu den Zielläsionen, der mindestens eine offene femorale oder tiefe femorale Vene umfasst.
  • Die Läsion kann mit einem Führungsdraht durchquert werden.
  • Die Erkrankung betrifft die untere Hohlvene und kann iliofemorale Segmente umfassen, mit der Absicht, alle betroffenen iliofemoralen und cavalen Segmente mit einem Stent zu versehen.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Platzierung des Prüfgeräts keinen signifikanten (d. h. > 20 % Restthrombose) akuten Thrombus im Zielbereich des Stents. Bei Patienten mit akutem Thrombus im Zielbereich des Stents muss der Thrombus vor der Platzierung des Prüfgeräts erfolgreich behandelt werden. Eine erfolgreiche Thrombusbehandlung ist definiert als Wiederherstellung des antegraden Flusses mit ≤20 % Restthrombose, bestätigt durch IVUS und Venogramm, UND Freiheit von Blutungen, Gefäßverletzungen oder hämodynamisch signifikanter Lungenembolie. Nach erfolgreicher Thrombusbehandlung kann die Platzierung des Prüfgeräts innerhalb desselben Verfahrens erfolgen.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Platzierung des Prüfgeräts keinen Filter der unteren Hohlvene im Zielbereich des Stents. Bei Patienten mit einem Filter der unteren Hohlvene im Zielbereich des Stents muss der Filter vor der Platzierung des Prüfgeräts erfolgreich entfernt werden. Erfolgreiche Entfernung ist definiert als Entfernung des Hauptkörpers des Filters und intraluminaler Fragmente, so dass ein minimales Risiko für die luminale Integrität nach Ermessen des Prüfers/Sub-Prüfers UND das Fehlen von Blutungen, Gefäßverletzungen oder hämodynamisch signifikanter Lungenembolie besteht. Nach erfolgreicher Entfernung des Filters kann die Platzierung des Prüfgeräts innerhalb desselben Verfahrens erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GORE® VIAFORT Gefäßstent
Gerät: GORE® VIAFORT Gefäßstent
Behandlung der symptomatischen IVC-Obstruktion mit oder ohne kombinierte iliofemorale Obstruktion mit dem GORE® VIAFORT Vascular Stent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Wirksamkeits- und Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate

Zusammengesetzter primärer Endpunkt bestehend aus Freiheit von Folgendem:

  • Verlust der primären Durchgängigkeit durch 12-Monats-Follow-up
  • Stent-Embolisation durch 12-Monats-Follow-up
  • Geräte- oder verfahrensbedingter Tod über 30 Tage
  • Klinisch signifikante Lungenembolie, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie über 30 Tage
  • Geräte- oder verfahrensbedingte Gefäßverletzung über 30 Tage, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordern
  • Geräte- oder verfahrensbedingte größere Blutungsereignisse über einen Zeitraum von 30 Tagen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit primärer Durchgängigkeit, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate

Anzahl der Fächer mit Freiheit von beiden:

  • Stentverschluss aufgrund von Restenose oder Thrombose, wie durch Bildgebung bestätigt, und
  • klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, wie durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse bestätigt
60 Monate
Anzahl der Probanden mit sekundärer Durchgängigkeit, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Probanden ohne dauerhaften Verlust des Blutflusses durch das Gerät, unabhängig von einer erneuten Intervention.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Probanden mit wiederholten endovaskulären Eingriffen (z. B. PTA, Stenting, Thrombektomie/Thrombolyse) zur Wiederherstellung des Flusses, die innerhalb der Grenzen der Prüfprodukte durchgeführt wurden, aufgrund von ≥50 % Restenose der Zielläsion, gemessen mittels Bildgebung UND dem Ausbleiben einer Besserung oder Wiederauftreten von Beinschmerzen oder venösem Ödem venösen Ursprungs im Zusammenhang mit der Zielläsion, die zu Studienbeginn vorhanden war, oder das Auftreten neuer Symptome, einschließlich Schmerzen venösen Ursprungs und venösem Ödem im Zusammenhang mit der Zielläsion.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit Gerätebruch, wie durch Bildgebung bestätigt
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Probanden mit Gerätebruch, wie durch Bildgebung bestätigt.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit Stent-Embolisation, wie durch Bildgebung bestätigt
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Stent-Embolisation, wie durch Bildgebung bestätigt.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingtem Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingtem Tod.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie über 30 Tage.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingter Gefäßverletzung, bestätigt durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingter Gefäßverletzung über 30 Tage, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erforderten.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingten schweren Blutungsereignissen, die durch unerwünschte Ereignisse bestätigt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingten schweren Blutungsereignissen über 30 Tage.
30 Tage
Überarbeitete venöse klinische Schweregradskala (rVCSS)
Zeitfenster: 60 Monate

Änderung der Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS)-Messung während der 60-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Hinweis: Die rVCSS-Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte schlimmere Symptome widerspiegeln.
60 Monate
Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) Schmerzen
Zeitfenster: 60 Monate

Veränderung der Schmerzmessung auf der Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) während der 60-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Hinweis: Die rVCSS-Schmerzskala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen widerspiegeln.
60 Monate
Venöse Insuffizienz Epidemiologische und ökonomische Studie – Lebensqualität/Symptome (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der venösen Insuffizienz Epidemiologische und ökonomische Studie – Messung der Lebensqualität/Symptome (VEINES-QOL/Sym) über 60 Monate Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
60 Monate
Villalta
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der Villalta-Messung durch 60-monatige Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
60 Monate
5-stufige EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der 5-Ebenen-EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)-Messung während der 60-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
60 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Platzierung und Platzierung des Stents an der vorgesehenen Stelle und Entfernung des Platzierungssystems.
Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Läsionserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Nachweis einer Reststenose von ≤50 % am Ende des Indexverfahrens, gemessen durch IVUS oder Venogramm.
Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren bis Krankenhausentlassung (Entlassung voraussichtlich bis zu 30 Tage nach Behandlung)
Anzahl der Probanden mit Läsionserfolg und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (d. h. Stent-Embolisation, geräte- oder verfahrensbedingter Tod, klinisch signifikante Lungenembolie, geräte- oder verfahrensbedingte Gefäßverletzung, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert, und geräte- bzw eingriffsbedingte größere Blutung) vor der Entlassung.
Indexverfahren bis Krankenhausentlassung (Entlassung voraussichtlich bis zu 30 Tage nach Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS 21-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur GORE® VIAFORT Gefäßstent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren