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Die GORE® VIAFORT Gefäßstent-IVC-Studie

8. April 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung des GORE® VIAFORT Gefäßstents zur Behandlung der symptomatischen Obstruktion der unteren Hohlvene mit oder ohne kombinierte iliofemorale Obstruktion

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® VIAFORT Gefäßstents zur Behandlung der symptomatischen Obstruktion der unteren Hohlvene mit oder ohne kombinierte iliofemorale Obstruktion bei erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden maximal 35 klinische Prüfzentren in den USA, Europa, Australien und Neuseeland teilnehmen. Einhundertundelf Probanden sollen in dieser Studie mit dem GORE® VIAFORT Vascular Stent implantiert werden, mit einem Limit von 22 behandelten Probanden pro Stelle und einem Minimum von 45 Patienten, die innerhalb der Vereinigten Staaten behandelt werden. Die Probanden werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachuntersuchungen sowie alle erforderlichen Medikamente oder Kompressionsschemata einzuhalten.
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Einer der folgenden: Klinischer Schweregrad der CEAP-Klassifizierung „C“ ≥ 3 oder rVCSS-Schmerzwert ≥ 2.
  • Absicht, die Zielbereiche nur mit dem GORE® VIAFORT Vascular Stent zu behandeln.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥1 Jahr.
  • Der Patient ist gehfähig (die Verwendung eines Gehhilfsmittels wie Gehstock oder Gehhilfe ist akzeptabel).
  • Der Patient hat nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes einen ausreichenden Zufluss zu den Zielläsionen, der mindestens eine offene femorale oder tiefe femorale Vene umfasst.

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau, eine Frau, die plant, während des 12-Monats-Besuchs schwanger zu werden, oder eine Frau, die nicht bereit ist, eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung während des 12-Monats-Besuchs zu praktizieren.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine klinisch signifikante (z. B. Symptome von Brustschmerzen, Hämoptyse, Dyspnoe, Hypoxie usw.) Lungenembolie (bestätigt durch Computertomographie-Angiographie).
  • Der Patient hat eine bekannte nicht korrigierbare Blutungsdiathese oder aktive Koagulopathie, die die folgenden Definitionen erfüllt: unkorrigierter INR > 2 (nicht als Ergebnis einer Warfarin- oder DOAK-Therapie), ODER Thrombozytenzahl 1.000.000 Zellen/mm3 ODER Anzahl weißer Blutkörperchen 12.500 Zellen/mm3.
  • Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR
  • Der Patient hat ein unkorrigiertes Hämoglobin von
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte des Antiphospholipid-Syndroms (APS) oder Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen, die nicht bereit sind, gerinnungshemmende Medikamente langfristig einzunehmen.
  • Der Patient hat einen bekannten homozygot vererbten Gerinnungsdefekt oder einen Protein-C/S-Mangel.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Studienverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff (außer Prä-Stenting-Verfahren wie Thrombolyse oder Thrombektomie).
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die nach Meinung des Prüfarztes/Unterprüfarztes die Endpunkte dieser Behandlung klinisch beeinträchtigt. Beobachtungsstudien sind zulässig.
  • Der Patient hatte eine frühere größere (d. h. oberhalb des Knöchels) Amputation der Ziel-Untergliedmaße.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien oder eine Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, Antikoagulanzien (einschließlich Patienten mit bekannten früheren Fällen von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2)) oder jodhaltigem Kontrastmittel.
  • Der Patient hatte zuvor eine Stentimplantation oder Grafts in den Zielgefäßen.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion. Patienten mit einer chronischen Infektion (z. B. HIV, Hepatitis C), die unter ihrem derzeitigen Behandlungsschema gut kontrolliert werden kann, können geeignet sein.
  • Der Patient hat innerhalb eines Jahres der Behandlung eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch.
  • Der Patient hat eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit (chronischer Rutherford-Typ 2 oder höher, akuter Rutherford-Typ IIa oder höher).
  • Der Patient hat einen BMI >40.
  • Der Patient unterzieht sich aktiv einer Krebsbehandlung oder plant eine Krebsbehandlung.

Intraoperative Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer nicht-malignen Obstruktion der Vena cava inferior, definiert als Okklusion oder mindestens 50 %ige Reduktion des Zielgefäßlumens, gemessen durch prozedurales IVUS und Venogramm, mit oder ohne nicht-maligne Obstruktion der V. femoralis communis, V. iliaca externa und /oder V. iliaca communis.
  • Der Patient kann einen GORE® VIAFORT Gefäßstent geeigneter Größe gemäß dem Referenzgefäßdurchmesser (siehe Gebrauchsanweisung) aufnehmen, wie durch intraoperative IVUS nach Vordilatation bestimmt.
  • Der Patient muss über geeignete Zugangsgefäße verfügen, um die Einführschleuse für die ausgewählte Gerätegröße aufzunehmen.
  • Der Patient hat angemessene Landezonen, die frei von signifikanten Krankheiten sind, die eine Behandlung innerhalb der nativen Gefäße jenseits der proximalen und distalen Ränder der Läsion erfordern.
  • Der Patient hat nach Ermessen des Prüfarztes/Unterprüfarztes einen ausreichenden Zufluss zu den Zielläsionen, der mindestens eine offene femorale oder tiefe femorale Vene umfasst.
  • Die Läsion kann mit einem Führungsdraht durchquert werden.
  • Die Erkrankung betrifft die untere Hohlvene und kann iliofemorale Segmente umfassen, mit der Absicht, alle betroffenen iliofemoralen und cavalen Segmente mit einem Stent zu versehen.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Platzierung des Prüfgeräts keinen signifikanten (d. h. > 20 % Restthrombose) akuten Thrombus im Zielbereich des Stents. Bei Patienten mit akutem Thrombus im Zielbereich des Stents muss der Thrombus vor der Platzierung des Prüfgeräts erfolgreich behandelt werden. Eine erfolgreiche Thrombusbehandlung ist definiert als Wiederherstellung des antegraden Flusses mit ≤20 % Restthrombose, bestätigt durch IVUS und Venogramm, UND Freiheit von Blutungen, Gefäßverletzungen oder hämodynamisch signifikanter Lungenembolie. Nach erfolgreicher Thrombusbehandlung kann die Platzierung des Prüfgeräts innerhalb desselben Verfahrens erfolgen.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Platzierung des Prüfgeräts keinen Filter der unteren Hohlvene im Zielbereich des Stents. Bei Patienten mit einem Filter der unteren Hohlvene im Zielbereich des Stents muss der Filter vor der Platzierung des Prüfgeräts erfolgreich entfernt werden. Erfolgreiche Entfernung ist definiert als Entfernung des Hauptkörpers des Filters und intraluminaler Fragmente, so dass ein minimales Risiko für die luminale Integrität nach Ermessen des Prüfers/Sub-Prüfers UND das Fehlen von Blutungen, Gefäßverletzungen oder hämodynamisch signifikanter Lungenembolie besteht. Nach erfolgreicher Entfernung des Filters kann die Platzierung des Prüfgeräts innerhalb desselben Verfahrens erfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GORE® VIAFORT Gefäßstent
Gerät: GORE® VIAFORT Gefäßstent
Behandlung der symptomatischen IVC-Obstruktion mit oder ohne kombinierte iliofemorale Obstruktion mit dem GORE® VIAFORT Vascular Stent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysepopulation der initialen Probanden: Prozentsatz der Probanden mit Freiheit vom zusammengesetzten Endpunkt aus Wirksamkeits- und Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate

Zusammengesetzter primärer Endpunkt bestehend aus Freiheit von Folgendem:
<\/p>

  • Verlust der primären Durchgängigkeit im 12-Monats-Follow-up<\/li>
  • Stent-Embolisation im 12-Monats-Follow-up<\/li>
  • Geräte- oder verfahrensbedingter Tod innerhalb von 30 Tagen<\/li>
  • Klinisch signifikante Lungenembolie, bestätigt durch Computertomographie-Angiographie innerhalb von 30 Tagen<\/li>
  • Geräte- oder verfahrensbedingte Gefäßverletzung innerhalb von 30 Tagen, die eines chirurgischen oder endovaskulären Eingriffs bedarf<\/li>
  • Geräte- oder verfahrensbedingte schwere Blutungsereignisse innerhalb von 30 Tagen<\/li><\/ul>
12 Monate
Globale Analysepopulation: Prozentsatz der Probanden mit Freiheit vom zusammengesetzten Endpunkt aus Wirksamkeits- und Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate

Zusammengesetzter primärer Endpunkt bestehend aus Freiheit von:<\/p>

  • Verlust der primären Durchgängigkeit bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung<\/li>
  • Stent-Embolisation bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung<\/li>
  • Geräte- oder verfahrensbedingtem Tod innerhalb von 30 Tagen<\/li>
  • Klinisch signifikanter Lungenembolie bestätigt durch Computertomographie-Angiographie innerhalb von 30 Tagen<\/li>
  • Geräte- oder verfahrensbedingter Gefäßverletzung innerhalb von 30 Tagen, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert<\/li>
  • Geräte- oder verfahrensbedingten schweren Blutungsereignissen innerhalb von 30 Tagen<\/li><\/ul>
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete venöse klinische Schweregradskala (rVCSS)
Zeitfenster: 60 Monate

Änderung der Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS)-Messung während der 60-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Hinweis: Die rVCSS-Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte schlimmere Symptome widerspiegeln.
60 Monate
Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) Schmerzen
Zeitfenster: 60 Monate

Veränderung der Schmerzmessung auf der Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) während der 60-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.

Hinweis: Die rVCSS-Schmerzskala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen widerspiegeln.
60 Monate
Venöse Insuffizienz Epidemiologische und ökonomische Studie – Lebensqualität/Symptome (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der venösen Insuffizienz Epidemiologische und ökonomische Studie – Messung der Lebensqualität/Symptome (VEINES-QOL/Sym) über 60 Monate Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
60 Monate
Villalta
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der Villalta-Messung durch 60-monatige Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
60 Monate
5-stufige EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der 5-Ebenen-EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)-Messung während der 60-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit primärer Durchgängigkeit, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate

Anzahl der Probanden mit Freiheit von beidem:<\/p>

  • Stent-Verschluss aufgrund von Restenose oder Thrombose, bestätigt durch Bildgebung, und<\/li>
  • klinisch indizierte Zielgefäßrevaskularisation, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse<\/li><\/ul>
60 Monate
Number of Subjects With Secondary Patency as Confirmed by Imaging and Adverse Events
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Probanden ohne dauerhaften Verlust des Blutflusses durch das Gerät, unabhängig von erneuten Eingriffen.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch getriebener Ziel-Läsion-Revaskularisierung bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Number of subjects with repeat endovascular procedures (e.g., PTA, stenting, thrombectomy/thrombolysis) to restore flow, performed within the margins of the investigational devices due to ≥50% restenosis of the target lesion as measured via imaging AND the failure to improve or recurrence of venous origin leg pain or venous edema related to the target lesion present at baseline, or the onset of new symptoms including venous origin pain and venous edema related to the target lesion.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit Gerätebruch, bestätigt durch Bildgebung
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Probanden mit Gerätefraktur, die durch Bildgebung bestätigt wurde.
60 Monate
Anzahl der Probanden mit Stent-Embolisation, bestätigt durch Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Stentembolisation, bestätigt durch bildgebende Verfahren.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit geräte-/verfahrensbedingtem Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbezogenen Todesfällen.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
(Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt mittels Computertomographie-Angiographie innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Anzahl der Probanden mit bestätigten unerwünschten Ereignissen bei Geräte- oder Verfahrens-assoziierten Gefäßverletzungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingten Gefäßverletzungen innerhalb von 30 Tagen, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordern.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingten schweren Blutungsereignissen, die durch unerwünschte Ereignisse bestätigt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingten schweren Blutungsereignissen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Freisetzung und Implantation des Stents an der beabsichtigten Stelle und Entfernung des Zuführungssystems.
Indexverfahren (postoperativer Tag 0)
Läsionserfolg
Zeitfenster: Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Hinweis auf eine ä50-prozentige Reststenose am Ende des Index-Eingriffs, gemessen mittels IVUS oder Venogramm.
Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren bis zur Krankenhausentlassung (Anteil der Entlassungen bis zu 30 Tage nach Behandlung)
Anzahl der Probanden mit Läsionserfolg und Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (d. h. Stent-Embolisation, geräte- oder verfahrensbedingter Tod, klinisch signifikante Lungenembolie, geräte- oder verfahrensbedingte Gefäßverletzung, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert, und geräte- oder verfahrensbedingte schwere Blutungen) vor der Entlassung.
Indexverfahren bis zur Krankenhausentlassung (Anteil der Entlassungen bis zu 30 Tage nach Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS 21-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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