GORE® VIAFORT vaskulär stent IVC-studie
11 augusti 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Utvärdering av GORE® VIAFORT vaskulär stent för behandling av symtomatisk inferior vena cava obstruktion med eller utan kombinerad iliofemoral obstruktion
Denna studie är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och effektivitet hos GORE® VIAFORT Vascular Stent för behandling av symtomatisk obstruktion av vena cava med eller utan kombinerad iliofemoral obstruktion hos vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högst 35 kliniska undersökningsplatser över hela USA, Europa, Australien och Nya Zeeland kommer att delta i denna studie.
Hundraelva försökspersoner är avsedda att implanteras med GORE® VIAFORT Vascular Stent i denna studie, med en gräns på 22 behandlade försökspersoner per plats och minst 45 patienter behandlade i USA.
Försökspersonerna kommer att utvärderas genom utskrivning från sjukhus och återvända för uppföljningsbesök 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
- University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italien, 41125
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Preoperativa inklusionskriterier:
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Patienten är villig och kapabel att följa alla uppföljningsutvärderingar såväl som alla nödvändiga mediciner eller kompressionsregimer.
- Patienten kan ge informerat samtycke.
- En av följande: Klinisk svårighetsgrad av CEAP 'C' klassificering ≥3 eller rVCSS smärtscore ≥2.
- Avsikt att behandla målområdena med endast GORE® VIAFORT Vascular Stent.
- Beräknad livslängd ≥1 år.
- Patienten är ambulant (användning av hjälpmedel för gång, såsom käpp eller rollator är acceptabelt).
- Patienten har adekvat inflöde till målskadorna, enligt prövare/underprövares bedömning, som involverar åtminstone en patenterad femoral eller djup femoralven.
Preoperativa uteslutningskriterier:
- Patienten är en gravid eller ammande kvinna, en kvinna som planerar att bli gravid under 12-månadersbesöket eller en kvinna som inte är villig att utöva en acceptabel metod för att förhindra graviditet under 12-månadersbesöket.
- Patienten har kliniskt signifikant (t.ex. symtom på bröstsmärta, hemoptys, dyspné, hypoxi, etc.) lungemboli (bekräftad via datortomografiangiografi) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienten har en känd okorrigerbar blödningsdiates eller aktiv koagulopati som uppfyller följande definitioner: okorrigerad INR>2 (inte som ett resultat av warfarin- eller DOAC-behandling), ELLER antal blodplättar 1 000 000 celler/mm3, ELLER antal vita blodkroppar 12 500 celler/mm3.
- Patienten har nedsatt njurfunktion (eGFR
- Patienten har okorrigerat hemoglobin av
- Patienten har känd historia av antifosfolipidsyndrom (APS) eller patienter med hyperkoagulerbara tillstånd som är ovilliga att ta antikoagulerande mediciner på lång sikt.
- Patienten har känd homozygot ärftlig koagulationsdefekt eller protein C/S-brist.
- Patienten har ett planerat kirurgiskt ingrepp (annat än pre-stentningsprocedurer såsom trombolys eller trombektomi) inom 30 dagar före eller inom 30 dagar efter det planerade studieförfarandet.
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med effektmåtten för denna behandling, enligt utredaren/underutredarens uppfattning. Observationsstudier är tillåtna.
- Patienten har tidigare haft en större amputation (dvs ovanför fotleden) av den nedre extremiteten.
- Patienten har känd känslighet för anordningsmaterial eller kontraindikationer mot trombocythämmande medel, trombolytika, antikoagulantia (inklusive patienter med tidigare kända fall av heparininducerad trombocytopeni typ 2 (HIT-2)), eller jodhaltig kontrast.
- Patienten har tidigare haft stentning eller transplantat i målkärlen.
- Patienten har en känd eller misstänkt aktiv systeminfektion vid tidpunkten för indexproceduren. Patienter med en kronisk infektion (t.ex. HIV, hepatit C) som är väl kontrollerad under sin nuvarande behandlingsregim kan vara berättigade.
- Patienten har känd historia av intravenöst drogmissbruk inom ett år efter behandling.
- Patienten har signifikant perifer artärsjukdom (kronisk Rutherford typ 2 eller högre, akut Rutherford typ IIa eller högre).
- Patienten har ett BMI >40.
- Patienten genomgår aktivt eller planerar att påbörja cancerbehandling.
Intraoperativa inklusionskriterier:
- Förekomst av icke-malign obstruktion av inferior vena cava definierad som ocklusion eller minst 50 % minskning av målkärlslumen mätt med procedur IVUS och venogram, med eller utan icke-malign obstruktion av den gemensamma femoralvenen, externa höftvenen, och /eller vanlig höftven.
- Patienten kan ta emot en GORE® VIAFORT vaskulär stent av lämplig storlek enligt referenskärlsdiameter (se IFU), som bestäms av intraoperativ IVUS efter pre-dilatation.
- Patienten måste ha lämpliga åtkomstkärl för att rymma leveranshöljet för den valda enhetsstorleken.
- Patienten har adekvata landningszoner fria från signifikant sjukdom som kräver behandling inom de naturliga kärlen bortom lesionens proximala och distala marginal.
- Patienten har adekvat inflöde till målskadorna, enligt prövare/underprövares bedömning, som involverar åtminstone en patenterad femoral eller djup femoralven.
- Lesion kan passeras med en guidewire.
- Sjukdomen involverar den nedre hålvenen och kan inkludera iliofemorala segment med avsikt att stenta alla drabbade iliofemorala och kavala segment.
- Patienten har inte signifikant (d.v.s. >20 % kvarvarande trombos) akut trombos inom målstentområdet vid tidpunkten för placering av undersökningsanordningen. Patienter med akut blodpropp inom målstentområdet måste ha en framgångsrik trombbehandlad före placeringen av prövningsanordningen. Framgångsrik trombosbehandling definieras som återupprättande av antegrat flöde med ≤20 % kvarvarande trombos, vilket bekräftas av IVUS och venogram, OCH frihet från blödning, vaskulär skada eller hemodynamiskt signifikant lungemboli. Efter framgångsrik trombbehandling kan placering av undersökningsanordning ske inom samma procedur.
- Patienten har inte ett inferior vena cava-filter i målstentområdet vid tidpunkten för placering av undersökningsanordningen. Patienter med ett inferior vena cava-filter som finns inom målstentområdet måste få filtret borttaget innan undersökningsapparaten placeras. Framgångsrik borttagning definieras som borttagning av huvuddelen av filtret och intraluminala fragment så att det finns minimal risk för luminal integritet per prövare/underprövares bedömning OCH frihet från blödning, vaskulär skada eller hemodynamiskt signifikant lungemboli. Efter framgångsrik borttagning av filtret kan placering av undersökningsenhet ske inom samma procedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GORE® VIAFORT Vaskulär stent
|
Behandling av symptomatisk IVC-obstruktion med eller utan kombinerad iliofemoral obstruktion med GORE® VIAFORT Vascular Stent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande analyspopulation av försökspersoner: Procentandel försökspersoner med frihet från den sammansatta slutpunkten av effektivitets- och säkerhetshändelser
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt primär effektmått bestående av frihet från följande:
|
12 månader
|
|
Global analyspopulation: Andel försökspersoner med frihet från den sammansatta slutpunkten av effekt- och säkerhetshändelser
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt primär effektmått bestående av frihet från följande:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Venous Clinical Severity Scale (rVCSS)
Tidsram: 60 månader
|
Förändring i Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS)-mätning genom 60-månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling. Obs: rVCSS-skalan sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som återspeglar värre symtom. |
60 månader
|
|
Reviderad Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) Smärta
Tidsram: 60 månader
|
Förändring i Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) smärtmätning genom 60 månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling. Obs: rVCSS Pain-skalan sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som återspeglar värre smärta. |
60 månader
|
|
Venös insufficiens Epidemiologisk och ekonomisk studie - Livskvalitet/Symtom (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Tidsram: 60 månader
|
Förändring i venös insufficiens Epidemiologisk och ekonomisk studie - livskvalitet/symtom (VEINES-QOL/Sym) Mätning genom 60 månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling.
|
60 månader
|
|
Villalta
Tidsram: 60 månader
|
Förändring i Villalta-mätning genom 60 månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling.
|
60 månader
|
|
5 nivåer EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: 60 månader
|
Förändring i 5 nivåer EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Mätning genom 60 månaders uppföljning jämfört med baslinjen före behandling.
|
60 månader
|
|
Antal försökspersoner med primär öppenhet bekräftad genom avbildning och biverkningar
Tidsram: 60 månader
|
Antal patienter med frihet från båda:
|
60 månader
|
|
Antal försökspersoner med sekundär öppenhet bekräftad genom bildgivande diagnostik och biverkningar
Tidsram: 60 månader
|
Antal försökspersoner fria från permanent förlust av blodflödet genom enheten, oavsett återintervention.
|
60 månader
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt motiverad revaskularisering av målskada bekräftad genom bildgivande undersökning och biverkningar
Tidsram: 60 månader
|
Antal försökspersoner med upprepade endovaskulära ingrepp (t.ex. PTA, stentning, trombektomi/trombolys) för att återställa flöde, utförda inom marginalerna för undersökningsanordningarna på grund av ≥50% restenos av mållesionen mätt via bildgivning OCH utebliven förbättring eller återfall av benvärk av venöst ursprung eller venöst ödem relaterat till mållesionen som förelåg vid baslinjen, eller uppkomst av nya symtom inklusive smärta av venöst ursprung och venöst ödem relaterat till mållesionen.
|
60 månader
|
|
Antal försökspersoner med enhetsfraktur bekräftad med bildgivande diagnostik
Tidsram: 60 månader
|
Antal försökspersoner med anordningsfraktur bekräftad via bilddiagnostik.
|
60 månader
|
|
Antal försökspersoner med stentembolisering bekräftad med bildgivande diagnostik
Tidsram: 12 månader
|
Antal försökspersoner med stentembolisering bekräftad med bilddiagnostik.
|
12 månader
|
|
Antal försökspersoner med dödsfall relaterat till enheten eller proceduren
Tidsram: 30 dagar
|
Antal försökspersoner med enhets- eller procedurrelaterad död.
|
30 dagar
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant lungemboli bekräftad med bildgivande diagnostik och biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant lungemboli bekräftad via datortomografiangiografi under 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
Antal försökspersoner med kärlskada relaterad till enhet eller procedur, bekräftad genom biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet patienter med anordnings- eller procedurrelaterad vaskulär skada inom 30 dagar som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention.
|
30 dagar
|
|
Antal försökspersoner med enhets- eller procedurrelaterade större blödningshändelser bekräftade med biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet försökspersoner med enhets- eller procedurelänkade större blödningshändelser genom 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Indexoperation (postoperativ dag 0)
|
Antal försökspersoner med framgångsrik leverans och utplacering av stenten på avsedd plats samt avlägsnande av leveranssystemet.
|
Indexoperation (postoperativ dag 0)
|
|
Lesion Success
Tidsram: Indexprocedur (postoperativ dag 0)
|
Antal patienter med tecken på ≤50% kvarvarande stenos i slutet av indexproceduren mätt med IVUS eller venogram.
|
Indexprocedur (postoperativ dag 0)
|
|
Procedural Success
Tidsram: Ingreppsfas från sjukhusinläggning till utskrivning (utskrivning beräknas upp till 30 dagar efter behandling)
|
Antal försökspersoner med lyckad lesion och frånvaro av allvarliga biverkningar (dvs. stentembolisering, apparat- eller procedurrelaterad död, kliniskt signifikant lungemboli, apparat- eller procedurrelaterad kärlskada som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention samt apparat- eller procedurrelaterad stor blödning) före utskrivning.
|
Ingreppsfas från sjukhusinläggning till utskrivning (utskrivning beräknas upp till 30 dagar efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kush Desai, MD, Northwestern University
- Huvudutredare: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
9 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VNS 21-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .