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GORE® VIAFORT 혈관 스텐트 IVC 연구

2024년 4월 5일 업데이트: W.L.Gore & Associates

복합 장골대퇴 폐쇄가 있거나 없는 증후성 하대정맥 폐쇄 치료를 위한 GORE® VIAFORT 혈관 스텐트의 평가

이 연구는 성인 환자의 복합 장대퇴골 폐쇄를 동반하거나 동반하지 않는 증상이 있는 하대정맥 폐쇄의 치료를 위한 GORE® VIAFORT 혈관 스텐트의 성능, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국, 유럽, 호주 및 뉴질랜드 전역의 최대 35개 임상 조사 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 본 연구에서는 111명의 피험자가 GORE® VIAFORT 혈관 스텐트를 이식할 계획이며, 사이트당 치료 대상자는 22명으로 제한되며 미국 내에서 치료받는 환자는 최소 45명입니다. 피험자는 치료 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 퇴원 및 후속 방문을 위해 복귀하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Auckland City Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Holden
        • 부수사관:
          • Andrew Hill
        • 부수사관:
          • Brendan Buckley
        • 부수사관:
          • Stephen Merrilees
        • 부수사관:
          • Laura Young
        • 부수사관:
          • Nicola Eaddy
        • 부수사관:
          • Carl Muthu
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • Universitätsklinikum Aachen
        • 수석 연구원:
          • Houman Jalaie
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mohammad Barbati
      • Arnsberg, 독일, 59759
  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Vezeridis, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Kesselman, MD
        • 부수사관:
          • Rusty Hofmann, MD
        • 부수사관:
          • William Kuo, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Picel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Abramowitz, MD
        • 부수사관:
          • Danielle Salazar, MD
        • 부수사관:
          • Kyle Reynolds, MD
        • 부수사관:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • 부수사관:
          • Saher Sabri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramona Gupta, MD
        • 부수사관:
          • Kush Desai, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 부수사관:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minhajuddin Khaja, MD
        • 부수사관:
          • William Sherk, MD
        • 부수사관:
          • Amber Liles, MD
        • 부수사관:
          • David Williams, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Robert Lookstein, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rahul Patel, MD
        • 부수사관:
          • Aaron Fischman, MD
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College
        • 수석 연구원:
          • Ronald Winokur, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Harnain, MD
        • 부수사관:
          • Kimberly Scherer, MD
        • 부수사관:
          • Akhilesh Sista, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitch Silver, MD
        • 부수사관:
          • Michael Jolly, MD
        • 부수사관:
          • John Phillips, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Campbell, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Huff, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Dexter, MD
  • 아일랜드
    • Connaught
      • Galway, Connaught, 아일랜드, H91 YR71
        • 모병
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerry O'Sullivan
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manjit Gohel, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Winterbottom, MD
        • 부수사관:
          • Richard O'Neill, MD
        • 부수사관:
          • Tristan Lane, MD
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St Thomas' Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Black
        • 부수사관:
          • Taha Khan
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Narayanan Thulasidasan
        • 부수사관:
          • Narayan Karunanithy
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • John Radcliffe - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma Wilton
        • 부수사관:
          • Andrew Wigham
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Domenico Baccellieri
        • 부수사관:
          • Vincenzo Ardita
        • 부수사관:
          • Carlotta Bugna
        • 부수사관:
          • Camilla Grignani
        • 부수사관:
          • Andrea Kahlberg
        • 부수사관:
          • Diletta Loschi
        • 부수사관:
          • Enrico Rinaldi
      • Modena, 이탈리아, 41125
        • 모병
        • Hesperia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marzia Lugli
        • 부수사관:
          • Sara Fronterre
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phillip Puckridge
        • 부수사관:
          • Chris Delaney
        • 부수사관:
          • Richard Allan
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaun Samuelson, MD
        • 부수사관:
          • William Ormiston, MD
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrice Mwipatayi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

수술 전 포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 모든 후속 평가와 필요한 약물 또는 압박 요법을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 다음 중 하나: CEAP 'C' 분류 ≥3 또는 rVCSS 통증 점수 ≥2의 임상적 중증도 등급.
  • GORE® VIAFORT 혈관 스텐트만으로 대상 부위를 치료하려는 의도.
  • 예상 수명 ≥1년.
  • 환자는 걸을 수 있습니다(지팡이 또는 보행기와 같은 보조 보행 장치 사용은 허용됨).
  • 환자는 적어도 특허 대퇴부 또는 심부 대퇴부 정맥을 포함하는 조사자/부조사자의 재량에 따라 대상 병변(들)에 적절한 유입이 있습니다.

수술 전 제외 기준:

  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 12개월 방문 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 12개월 방문 기간 동안 수용 가능한 임신 예방 방법을 실천하지 않으려는 여성입니다.
  • 환자는 등록 시점에 임상적으로 유의미한(예: 흉통, 객혈, 호흡곤란, 저산소증 등의 증상) 폐색전증(컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술을 통해 확인됨)이 있습니다.
  • 환자는 다음 정의를 충족하는 교정 불가능한 출혈 체질 또는 활동성 응고병증이 있는 것으로 알려져 있습니다: 교정되지 않은 INR>2(와파린 또는 DOAC 요법의 결과가 아님), 또는 혈소판 수 1,000,000 세포/mm3, 또는 백혈구 수 12,500 세포/mm3.
  • 환자는 신장 기능이 손상되었습니다(eGFR
  • 환자는 교정되지 않은 헤모글로빈
  • 환자는 항인지질 증후군(APS)의 병력이 있거나 장기간 항응고제를 복용하기를 꺼리는 과응고 상태를 가진 환자입니다.
  • 환자는 알려진 동형 접합 유전 응고 결함 또는 단백질 C/S 결핍이 있습니다.
  • 환자는 계획된 연구 절차 이전 30일 또는 이후 30일 이내에 계획된 외과 개입(혈전 용해 또는 혈전 제거술과 같은 사전 스텐트 시술 제외)이 있습니다.
  • 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 임상적으로 이 치료의 종료점을 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 관찰 연구가 허용됩니다.
  • 환자는 이전에 대상 하지의 주요(즉, 발목 위) 절단을 경험했습니다.
  • 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 항혈소판제, 혈전용해제, 항응고제(헤파린 유도 혈소판 감소증 2형(HIT-2)의 알려진 이전 사례가 있는 환자 포함) 또는 요오드화 조영제에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 이전에 대상 혈관에 스텐트 또는 이식편을 받았습니다.
  • 환자는 지표 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 전신 감염이 있습니다. 현재 치료 요법으로 잘 조절되는 만성 감염(예: HIV, C형 간염) 환자가 적합할 수 있습니다.
  • 환자는 치료 1년 이내에 정맥 내 약물 남용의 병력을 알고 있습니다.
  • 환자에게 심각한 말초 동맥 질환(만성 Rutherford Type 2 이상, 급성 Rutherford Type IIa 이상)이 있습니다.
  • 환자의 BMI >40.
  • 환자가 적극적으로 암 치료를 받고 있거나 시작할 계획입니다.

수술 중 포함 기준:

  • 절차적 IVUS 및 정맥 조영술로 측정했을 때 폐색 또는 표적 혈관 내강의 최소 50% 감소로 정의되는 하대정맥의 비악성 폐색의 존재, 총대퇴 정맥, 외부 장골 정맥 및 /또는 온엉덩정맥.
  • 환자는 수술 중 사전 확장 후 IVUS에 의해 결정된 기준 혈관 직경(IFU 참조)에 따라 적절한 크기의 GORE® VIAFORT 혈관 스텐트를 수용할 수 있습니다.
  • 환자는 선택한 장치 크기에 대한 전달 시스를 수용할 수 있는 적절한 접근 용기를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 병변의 근위 및 원위 변연을 넘어 고유 혈관 내에서 치료를 필요로 하는 심각한 질병이 없는 적절한 랜딩 존을 가지고 있습니다.
  • 환자는 적어도 특허 대퇴부 또는 심부 대퇴부 정맥을 포함하는 조사자/부조사자의 재량에 따라 대상 병변(들)에 적절한 유입이 있습니다.
  • 가이드와이어를 사용하여 병변을 통과할 수 있습니다.
  • 질병은 하대정맥을 포함하고 영향을 받은 모든 장대퇴부 및 대퇴부 분절을 스텐트하려는 의도를 가진 장골대퇴부 분절을 포함할 수 있습니다.
  • 환자는 조사 장치 배치 시 대상 스텐트 영역 내에 심각한(즉, >20% 잔류 혈전증) 급성 혈전이 없습니다. 대상 스텐트 영역 내에 급성 혈전이 있는 환자는 조사 장치 배치 전에 혈전을 성공적으로 치료해야 합니다. 성공적인 혈전 치료는 IVUS 및 정맥 조영술로 확인된 잔류 혈전증이 20% 이하이고 출혈, 혈관 손상 또는 혈역학적으로 유의한 폐색전증이 없는 전방 흐름의 재정립으로 정의됩니다. 성공적인 혈전 치료 후 조사 장치 배치는 동일한 절차 내에서 발생할 수 있습니다.
  • 환자는 조사 장치 배치 시 대상 스텐트 영역 내에 존재하는 하대정맥 필터가 없습니다. 대상 스텐트 영역 내에 하대정맥 필터가 있는 환자는 조사 장치 배치 전에 필터를 성공적으로 제거해야 합니다. 성공적인 제거는 조사자/하위 조사자 재량에 따라 내강 무결성에 대한 위험이 최소화되고 출혈, 혈관 손상 또는 혈역학적으로 중요한 폐색전증이 없도록 필터 본체 및 내강 내 조각을 제거하는 것으로 정의됩니다. 필터를 성공적으로 제거한 후 동일한 절차 내에서 조사 장치 배치가 발생할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GORE® VIAFORT 혈관 스텐트
장치: GORE® VIAFORT 혈관 스텐트
GORE® VIAFORT 혈관 스텐트를 사용하여 장골 대퇴 폐쇄가 있거나 없는 증상이 있는 IVC 폐쇄의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 및 안전성 이벤트의 합성
기간: 12 개월

다음으로부터 자유로운 것으로 구성된 복합 기본 종단점:

  • 12개월 추적 관찰을 통한 1차 개통성 상실
  • 12개월 추시를 통한 스텐트 색전술
  • 30일 동안 장치 또는 시술 관련 사망
  • 30일 동안 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 통해 확인된 임상적으로 의미 있는 폐색전증
  • 외과적 또는 혈관내 개입이 필요한 30일 동안의 장치 또는 시술 관련 혈관 손상
  • 30일까지의 장치 또는 절차 관련 주요 출혈 사건
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 및 이상반응으로 확인된 1차 개통이 있는 피험자의 수
기간: 60개월

두 가지 모두로부터 자유로운 피험자 수:

  • 이미징으로 확인된 재협착증 또는 혈전증으로 인한 스텐트 폐색, 및
  • 이미징 및 부작용으로 확인된 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술
60개월
영상 및 부작용으로 확인된 이차 개통이 있는 피험자의 수
기간: 60개월
재개입과 관계없이 장치를 통한 영구적인 혈류 손실이 없는 피험자의 수.
60개월
영상 및 부작용으로 확인된 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술을 받은 피험자 수
기간: 60개월
영상을 통해 측정한 대상 병변의 ≥50% 재협착 및 개선 또는 또는 기준선에 존재하는 표적 병변과 관련된 정맥 기원 다리 통증 또는 정맥 부종의 재발, 또는 표적 병변과 관련된 정맥 기원 통증 및 정맥 부종을 포함하는 새로운 증상의 시작.
60개월
영상으로 확인된 기기 골절이 있는 피험자 수
기간: 60개월
영상으로 확인된 기기 골절이 있는 피험자의 수.
60개월
영상으로 확인된 스텐트 색전술 대상자 수
기간: 12 개월
영상으로 확인된 스텐트 색전술을 받은 피험자의 수.
12 개월
장치 또는 시술 관련 사망 대상자 수
기간: 30 일
기기 또는 시술 관련 사망 대상자 수.
30 일
영상 및 부작용으로 확인된 임상적으로 유의미한 폐색전증이 있는 피험자 수
기간: 30 일
30일 동안 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 통해 확인된 임상적으로 유의미한 폐색전증이 있는 피험자의 수.
30 일
부작용으로 확인된 장치 또는 절차 관련 혈관 손상이 있는 피험자 수
기간: 30 일
외과적 또는 혈관내 개입이 필요한 30일 동안 장치 또는 절차 관련 혈관 손상이 있는 피험자 수.
30 일
부작용으로 확인된 장치 또는 절차 관련 주요 출혈 사건이 있는 피험자 수
기간: 30 일
30일 동안 장치 또는 시술 관련 주요 출혈 사건이 발생한 피험자의 수.
30 일
수정된 정맥 임상 중증도 척도(rVCSS)
기간: 60개월

치료 전 기준선과 비교하여 60개월 추적 조사를 통한 수정된 정맥 임상 중증도 척도(rVCSS) 측정의 변화.

참고: rVCSS 척도의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
60개월
수정된 정맥 임상 중증도 척도(rVCSS) 통증
기간: 60개월

치료 전 기준선과 비교하여 60개월 추적 조사를 통한 수정된 정맥 임상 심각도 척도(rVCSS) 통증 측정의 변화.

참고: rVCSS 통증 척도의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
60개월
정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상(VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
기간: 60개월
정맥 부전의 변화 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상(VEINES-QOL/Sym) 측정 전 기준선과 비교하여 60개월 추적 관찰.
60개월
빌랄타
기간: 60개월
치료 전 기준선과 비교하여 60개월 추적을 통한 Villalta 측정의 변화.
60개월
5레벨 EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 60개월
치료 전 기준선과 비교하여 60개월 추적 관찰을 통한 5단계 EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L) 측정의 변화.
60개월
기술적 성공
기간: 색인 절차(수술 후 0일)
의도한 위치에 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 시스템을 제거한 피험자의 수.
색인 절차(수술 후 0일)
병변 성공
기간: 색인 절차(수술 후 0일)
IVUS 또는 정맥 조영술로 측정한 지표 절차의 결론에서 ≤50% 잔류 협착증의 증거가 있는 피험자 수.
색인 절차(수술 후 0일)
절차적 성공
기간: 퇴원을 통한 인덱스 시술(치료 후 최대 30일까지 퇴원 예상)
병변 성공 및 주요 부작용(예: 스텐트 색전술, 장치 또는 시술 관련 사망, 임상적으로 유의한 폐색전증, 외과적 또는 혈관내 개입을 필요로 하는 장치 또는 시술 관련 혈관 손상, 절차 관련 주요 출혈) 퇴원 전에.
퇴원을 통한 인덱스 시술(치료 후 최대 30일까지 퇴원 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

수사관

  • 수석 연구원: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

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  • VNS 21-05

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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