- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05409976
GORE® VIAFORT Vascular Stent IVC -tutkimus
GORE® VIAFORT -vaskulaaristen stentin arviointi oireisen alemman onttolaskimon tukkeuman hoitoon yhdistettynä iliofemoraaliseen tukkeutumiseen tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanti, H91 YR71
- University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italia, 41125
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja sekä kaikkia vaadittuja lääkitys- tai kompressiohoitoja.
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Jokin seuraavista: CEAP 'C' -luokituksen kliininen vakavuusluokka ≥3 tai rVCSS-kipupistemäärä ≥2.
- Tarkoitus käsitellä kohdealueita vain GORE® VIAFORT -vaskulaaristen stentillä.
- Arvioitu elinajanodote ≥1 vuosi.
- Potilas on avohoidossa (apuvälineen, kuten kepin tai kävelijän, käyttö on hyväksyttävää).
- Potilaalla on riittävä virtaus kohdevaurioon (leesioihin) tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien ainakin avoin reisiluun tai syvään reisiluun laskimo.
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen, nainen, joka suunnittelee raskautta 12 kuukauden käynnin aikana tai nainen, joka ei halua harjoittaa hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi 12 kuukauden käynnin aikana.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä (esim. rintakipu, verenvuoto, hengenahdistus, hypoksia jne.) keuhkoembolia (vahvistettu tietokonetomografiaangiografialla) ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaalla on tunnettu korjaamaton verenvuotodiateesi tai aktiivinen koagulopatia, joka täyttää seuraavat määritelmät: korjaamaton INR>2 (ei varfariini- tai DOAC-hoidon seurauksena), TAI verihiutaleiden määrä 1 000 000 solua/mm3 TAI valkosolujen määrä 12 500 solua/mm3.
- Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR
- Potilaalla on korjaamaton hemoglobiini
- Potilaalla on aiemmin ollut antifosfolipidioireyhtymä (APS) tai potilaat, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, jotka eivät ole halukkaita ottamaan antikoagulanttilääkkeitä pitkällä aikavälillä.
- Potilaalla on tiedossa homotsygoottinen perinnöllinen hyytymishäiriö tai C/S-proteiinin puutos.
- Potilaalla on suunniteltu kirurginen toimenpide (muu kuin stentointia edeltävät toimenpiteet, kuten trombolyysi tai trombektomia) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimenpidettä tai 30 päivän sisällä sen jälkeen.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole tutkijan/alatutkijan näkemyksen mukaan täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän hoidon päätepisteitä. Havaintotutkimukset ovat sallittuja.
- Potilaalla on aiemmin tehty laaja (eli nilkan yläpuolella) amputaatio kohteena olevasta alaraajasta.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä laitemateriaaleille tai hän on vasta-aiheinen verihiutaleiden, trombolyyttien, antikoagulanttien (mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin tunnettu hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2)) tai jodatulle varjoaineelle.
- Potilaalle on aiemmin tehty stentointi tai siirteet kohdesuoneen.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen aikana. Potilaat, joilla on krooninen infektio (esim. HIV, hepatiitti C), joka on hyvin hallinnassa nykyisellä hoito-ohjelmallaan, voivat olla kelvollisia.
- Potilaalla on tiedetty suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä hoidosta.
- Potilaalla on merkittävä perifeerinen valtimotauti (krooninen Rutherford-tyyppi 2 tai suurempi, akuutti Rutherford-tyyppi IIa tai suurempi).
- Potilaan BMI >40.
- Potilas on aktiivisesti käynnissä tai suunnittelee aloittavansa syöpähoidon.
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
- Alemman onttolaskimon ei-pahanlaatuinen tukkeuma, joka määritellään tukkeumiksi tai vähintään 50 %:n pieneneminen kohdesuonen ontelossa mitattuna toimenpide IVUS:lla ja venogrammilla, ei-pahanlaatuisen yhteisen reisilaskimon, ulkoisen suolilaskimon ja /tai yhteinen suolilaskimo.
- Potilaalle voidaan sijoittaa sopivan kokoinen GORE® VIAFORT -vaskulaarinen stentti vertailusuonen halkaisijan (katso IFU) mukaan, määritettynä intraoperatiivisella IVUS:lla esilaajennuksen jälkeen.
- Potilaalla on oltava asianmukaiset pääsysuonet valitun laitteen koon mukaiseen toimitussuojukseen.
- Potilaalla on riittävät laskeutumisalueet, joissa ei ole merkittäviä hoitoa vaativia sairauksia alkuperäisissä verisuonissa leesion proksimaalisen ja distaalisen reunan ulkopuolella.
- Potilaalla on riittävä virtaus kohdevaurioon (leesioihin) tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien ainakin avoin reisiluun tai syvään reisiluun laskimo.
- Leesio voidaan ylittää ohjauslangalla.
- Sairauteen liittyy alempi onttolaskimo ja se voi sisältää iliofemoraalisia segmenttejä, joiden tarkoituksena on stentata kaikki sairaat iliofemoraaliset ja kavallisegmentit.
- Potilaalla ei ole merkittävää (eli >20 % jäännöstromboosia) akuuttia veritulppaa kohdestentin alueella tutkimuslaitteen sijoituksen aikana. Potilailla, joilla on akuutti trombi kohdestentin alueella, veritulppa on hoidettava onnistuneesti ennen tutkimuslaitteen sijoittamista. Onnistunut veritulppahoito määritellään antegradisen virtauksen palautumisena ≤ 20 %:n jäännöstromboosilla, mikä on vahvistettu IVUS- ja venogrammissa, JA verenvuodosta, verisuonivauriosta tai hemodynaamisesti merkittävästä keuhkoemboliasta puuttuminen. Onnistuneen veritulpan hoidon jälkeen tutkimuslaite voidaan sijoittaa saman toimenpiteen aikana.
- Potilaalla ei ole inferiorista onttolaskimosuodatinta kohdestentin alueella tutkimuslaitteen sijoituksen aikana. Potilailta, joilla on alempi onttolaskimosuodatin kohdestentin alueella, suodatin on poistettava onnistuneesti ennen tutkimuslaitteen sijoittamista. Onnistunut poistaminen määritellään suodattimen päärungon ja intraluminaalisten fragmenttien poistamiseksi siten, että on minimaalinen riski luminaalin eheydelle tutkijan/apututkijan harkinnan mukaan JA verenvuodosta, verisuonivauriosta tai hemodynaamisesti merkittävästä keuhkoemboliasta. Onnistuneen suodattimen poistamisen jälkeen tutkimuslaite voidaan sijoittaa saman toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GORE® VIAFORT vaskulaarinen stentti
|
Oireisen IVC-tukoksen hoito yhdistettynä iliofemoraaliseen tukkeutumiseen tai ilman sitä GORE® VIAFORT -vaskulaaristen stentillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tutkimuspopulaation analyysi: Prosenttiosuus tutkittavista, jotka ovat vapaita teho- ja turvallisuustapahtumien yhdistelmäpäätetapahtumasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu seuraavien puuttumisesta:
|
12 kuukautta
|
|
Globaali analyysipopulaatio: Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole tehokkuuden ja turvallisuuden yhdistelmäpäätetapahtumaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma, joka koostuu vapaudesta seuraavista:<\/p>
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu laskimoiden kliininen vakavuusasteikko (rVCSS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Muutos tarkistetussa venous Clinical Severity Scale (rVCSS) -mittauksessa 60 kuukauden seurannan aikana verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa. Huomautus: rVCSS-asteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat pahempia oireita. |
60 kuukautta
|
|
Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) -kipu
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Muutos tarkistetussa laskimoiden kliinisen vaikeusasteikon (rVCSS) kivun mittauksessa 60 kuukauden seurannan aikana verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa. Huomautus: rVCSS Pain -asteikko vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet heijastavat pahempaa kipua. |
60 kuukautta
|
|
Laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus – elämänlaatu/oireet (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Muutos laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologisessa ja taloudellisessa tutkimuksessa – elämänlaatu/oireet (VEINES-QOL/Sym) Mittaus 60 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.
|
60 kuukautta
|
|
Villalta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Muutos Villalta-mittauksessa 60 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.
|
60 kuukautta
|
|
5-tason EuroQol-5-mitta (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Muutos 5-tason EuroQol-5-mittauksessa (EQ-5D-5L) 60 kuukauden seurannan aikana verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.
|
60 kuukautta
|
|
Avoimuustuloksella varmenteitujen ensisijaisesti patenttien kohteiden lukumäärä ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei esiinny seuraavia:
|
60 kuukautta
|
|
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on toissijainen läpinäkyvyys kuvantamisen vahvistamana, ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole pysyvää verenvirtauksen menetystä laitteen kautta uusintatoimenpiteestä riippumatta.
|
60 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kuvantamisen ja haittatapahtumien vahvistama kliinisesti perusteltu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille tehdään toistuvia endovaskulaarisia toimenpiteitä (esim. PTA, stenttaus, trombektomia/trombolyysi) verenkierron palauttamiseksi, jotka suoritetaan tutkittavien laitteiden reunojen sisällä johtuen ≥50 %:n restenoosista kohdeleesioissa kuvantamalla mitattuna JA siitä, että laskimoperäinen jalkakipu tai laskimoperäinen turvotus, joka liittyy kohdeleesioon ja on ollut olemassa lähtötilanteessa, ei parane tai uusiutuu, tai uusien oireiden, kuten laskimoperäisen kivun ja laskimoperäisen turvotuksen, ilmaantumisesta, jotka liittyvät kohdeleesioon.
|
60 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin kuvantamistutkimuksissa laitteen murtuma
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla laitteen murtuma vahvistettiin kuvantamisella.
|
60 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin kuvantamalla stenttiembolisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla todettiin kuvantamalla stenttiembolisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän kuoleman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän kuoleman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
|
30 päivää
|
|
Tutkittavien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoembolia kuvantamisella vahvistettuna ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoembolia vahvistettuna tietokonetomografia-angiografialla 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
|
Laitehoito- tai toimenpideinterventioon liittyvän verisuonivamman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä, joka on varmistettu haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä verisuonivamma 30 päivän kuluessa ja jotka tarvitsevat kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä.
|
30 päivää
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia verenvuototapahtumia saaneiden koehenkilöiden määrä, jotka on vahvistettu haittatapahtumina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä suuria verenvuototapahtumia saaneiden koehenkilöiden määrä 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksitoimenpide (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
|
Niiden tutkittavien määrä, joille stentti on asennettu ja sijoitettu onnistuneesti haluttuun paikkaan ja joilta asennusjärjestelmä on poistettu.
|
Indeksitoimenpide (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
|
|
Leesion onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksitoimenpide (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
|
Niiden tutkittavien määrä, joilla todetaan ≤50 %:n jäännösstenoosi toimenpiteen päättyessä IVUS- tai venogrammilöydöksen perusteella.
|
Indeksitoimenpide (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
|
|
Menetelmällinen onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksitoimenpide sairaalasta kotiutukseen asti (kotiutus arvioidaan tapahtuvan enintään 30 päivää hoidon jälkeen)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on leesion onnistuminen ja joilla ei ole merkittäviä haittatapahtumia (eli stentin embolisaatio, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, kliinisesti merkittävä keuhkoembolia, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä verisuonivamma, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä, ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä suuri verenvuoto) ennen kotiutusta.
|
Indeksitoimenpide sairaalasta kotiutukseen asti (kotiutus arvioidaan tapahtuvan enintään 30 päivää hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kush Desai, MD, Northwestern University
- Päätutkija: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNS 21-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset GORE® VIAFORT vaskulaarinen stentti
-
W.L.Gore & AssociatesRekrytointiLaskimo jalkahaava | Laskimostaasi | Laskimostenoosi | Laskimotukokset | Laskimohaava | Laskimotromboosit | Laskimotauti | Laskimotromboosi | Suonen tukos | LaskimotautiYhdysvallat
-
W.L.Gore & AssociatesEi vielä rekrytointiaLaskimo jalkahaava | Laskimostaasi | Laskimostenoosi | Laskimotukokset | Laskimohaava | Laskimotromboosit | Laskimotauti | Laskimotromboosi
-
C. R. BardLopetettuPinnallinen reisivaltimon ahtaumaYhdysvallat
-
C. R. BardValmis
-
C. R. BardValmisValtimo-laskimofisteliYhdysvallat
-
Veryan Medical Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Veryan Medical Ltd.Massachusetts General Hospital; ClinLogix. LLC; Yale Cardiovascular Research...ValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat, Japani, Saksa
-
Medical University of ViennaTuntematonStentin restenoosi | Intimaalin hyperplasiaItävalta
-
Provascular GmbHBoston Scientific CorporationValmisPerifeeriset valtimotaudit | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaSaksa
-
C. R. BardMedicon, Inc.Valmis