Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® VIAFORT Vascular Stent IVC -tutkimus

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® VIAFORT -vaskulaaristen stentin arviointi oireisen alemman onttolaskimon tukkeuman hoitoon yhdistettynä iliofemoraaliseen tukkeutumiseen tai ilman sitä

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus GORE® VIAFORT -vaskulaaristen stentin tehokkuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilaiden oireisen alemman onttolaskimotukoksen hoidossa yhdistettynä iliofemoraaliseen tukkeutumiseen tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 35 kliinistä tutkimuspaikkaa Yhdysvalloista, Euroopasta, Australiasta ja Uudesta-Seelannista. Tässä tutkimuksessa 11 potilaalle on tarkoitus implantoida GORE® VIAFORT -vaskulaarinen stentti, ja enintään 22 hoidettavaa kohdetta kohden ja vähintään 45 potilasta, joita hoidetaan Yhdysvalloissa. Koehenkilöt arvioidaan sairaalasta kotiuttamisen ja palaamisen kautta seurantakäynneille 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phillip Puckridge
        • Alatutkija:
          • Chris Delaney
        • Alatutkija:
          • Richard Allan
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaun Samuelson, MD
        • Alatutkija:
          • William Ormiston, MD
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrytointi
        • Royal Perth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrice Mwipatayi
  • Irlanti
    • Connaught
      • Galway, Connaught, Irlanti, H91 YR71
        • Rekrytointi
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerry O'Sullivan
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Domenico Baccellieri
        • Alatutkija:
          • Vincenzo Ardita
        • Alatutkija:
          • Carlotta Bugna
        • Alatutkija:
          • Camilla Grignani
        • Alatutkija:
          • Andrea Kahlberg
        • Alatutkija:
          • Diletta Loschi
        • Alatutkija:
          • Enrico Rinaldi
      • Modena, Italia, 41125
        • Rekrytointi
        • Hesperia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marzia Lugli
        • Alatutkija:
          • Sara Fronterre
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Päätutkija:
          • Houman Jalaie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mohammad Barbati
      • Arnsberg, Saksa, 59759
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Holden
        • Alatutkija:
          • Andrew Hill
        • Alatutkija:
          • Brendan Buckley
        • Alatutkija:
          • Stephen Merrilees
        • Alatutkija:
          • Laura Young
        • Alatutkija:
          • Nicola Eaddy
        • Alatutkija:
          • Carl Muthu
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manjit Gohel, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Winterbottom, MD
        • Alatutkija:
          • Richard O'Neill, MD
        • Alatutkija:
          • Tristan Lane, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • St Thomas' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Black
        • Alatutkija:
          • Taha Khan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Narayanan Thulasidasan
        • Alatutkija:
          • Narayan Karunanithy
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emma Wilton
        • Alatutkija:
          • Andrew Wigham
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Vezeridis, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Kesselman, MD
        • Alatutkija:
          • Rusty Hofmann, MD
        • Alatutkija:
          • William Kuo, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Picel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Alatutkija:
          • Danielle Salazar, MD
        • Alatutkija:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Alatutkija:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • Alatutkija:
          • Saher Sabri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramona Gupta, MD
        • Alatutkija:
          • Kush Desai, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Alatutkija:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minhajuddin Khaja, MD
        • Alatutkija:
          • William Sherk, MD
        • Alatutkija:
          • Amber Liles, MD
        • Alatutkija:
          • David Williams, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Robert Lookstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rahul Patel, MD
        • Alatutkija:
          • Aaron Fischman, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Päätutkija:
          • Ronald Winokur, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Harnain, MD
        • Alatutkija:
          • Kimberly Scherer, MD
        • Alatutkija:
          • Akhilesh Sista, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitch Silver, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Jolly, MD
        • Alatutkija:
          • John Phillips, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Campbell, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Huff, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Dexter, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja sekä kaikkia vaadittuja lääkitys- tai kompressiohoitoja.
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Jokin seuraavista: CEAP 'C' -luokituksen kliininen vakavuusluokka ≥3 tai rVCSS-kipupistemäärä ≥2.
  • Tarkoitus käsitellä kohdealueita vain GORE® VIAFORT -vaskulaaristen stentillä.
  • Arvioitu elinajanodote ≥1 vuosi.
  • Potilas on avohoidossa (apuvälineen, kuten kepin tai kävelijän, käyttö on hyväksyttävää).
  • Potilaalla on riittävä virtaus kohdevaurioon (leesioihin) tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien ainakin avoin reisiluun tai syvään reisiluun laskimo.

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen, nainen, joka suunnittelee raskautta 12 kuukauden käynnin aikana tai nainen, joka ei halua harjoittaa hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi 12 kuukauden käynnin aikana.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä (esim. rintakipu, verenvuoto, hengenahdistus, hypoksia jne.) keuhkoembolia (vahvistettu tietokonetomografiaangiografialla) ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilaalla on tunnettu korjaamaton verenvuotodiateesi tai aktiivinen koagulopatia, joka täyttää seuraavat määritelmät: korjaamaton INR>2 (ei varfariini- tai DOAC-hoidon seurauksena), TAI verihiutaleiden määrä 1 000 000 solua/mm3 TAI valkosolujen määrä 12 500 solua/mm3.
  • Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR
  • Potilaalla on korjaamaton hemoglobiini
  • Potilaalla on aiemmin ollut antifosfolipidioireyhtymä (APS) tai potilaat, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, jotka eivät ole halukkaita ottamaan antikoagulanttilääkkeitä pitkällä aikavälillä.
  • Potilaalla on tiedossa homotsygoottinen perinnöllinen hyytymishäiriö tai C/S-proteiinin puutos.
  • Potilaalla on suunniteltu kirurginen toimenpide (muu kuin stentointia edeltävät toimenpiteet, kuten trombolyysi tai trombektomia) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimustoimenpidettä tai 30 päivän sisällä sen jälkeen.
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole tutkijan/alatutkijan näkemyksen mukaan täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän hoidon päätepisteitä. Havaintotutkimukset ovat sallittuja.
  • Potilaalla on aiemmin tehty laaja (eli nilkan yläpuolella) amputaatio kohteena olevasta alaraajasta.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyyttä laitemateriaaleille tai hän on vasta-aiheinen verihiutaleiden, trombolyyttien, antikoagulanttien (mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin tunnettu hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2)) tai jodatulle varjoaineelle.
  • Potilaalle on aiemmin tehty stentointi tai siirteet kohdesuoneen.
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen aikana. Potilaat, joilla on krooninen infektio (esim. HIV, hepatiitti C), joka on hyvin hallinnassa nykyisellä hoito-ohjelmallaan, voivat olla kelvollisia.
  • Potilaalla on tiedetty suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä hoidosta.
  • Potilaalla on merkittävä perifeerinen valtimotauti (krooninen Rutherford-tyyppi 2 tai suurempi, akuutti Rutherford-tyyppi IIa tai suurempi).
  • Potilaan BMI >40.
  • Potilas on aktiivisesti käynnissä tai suunnittelee aloittavansa syöpähoidon.

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:

  • Alemman onttolaskimon ei-pahanlaatuinen tukkeuma, joka määritellään tukkeumiksi tai vähintään 50 %:n pieneneminen kohdesuonen ontelossa mitattuna toimenpide IVUS:lla ja venogrammilla, ei-pahanlaatuisen yhteisen reisilaskimon, ulkoisen suolilaskimon ja /tai yhteinen suolilaskimo.
  • Potilaalle voidaan sijoittaa sopivan kokoinen GORE® VIAFORT -vaskulaarinen stentti vertailusuonen halkaisijan (katso IFU) mukaan, määritettynä intraoperatiivisella IVUS:lla esilaajennuksen jälkeen.
  • Potilaalla on oltava asianmukaiset pääsysuonet valitun laitteen koon mukaiseen toimitussuojukseen.
  • Potilaalla on riittävät laskeutumisalueet, joissa ei ole merkittäviä hoitoa vaativia sairauksia alkuperäisissä verisuonissa leesion proksimaalisen ja distaalisen reunan ulkopuolella.
  • Potilaalla on riittävä virtaus kohdevaurioon (leesioihin) tutkijan/alatutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien ainakin avoin reisiluun tai syvään reisiluun laskimo.
  • Leesio voidaan ylittää ohjauslangalla.
  • Sairauteen liittyy alempi onttolaskimo ja se voi sisältää iliofemoraalisia segmenttejä, joiden tarkoituksena on stentata kaikki sairaat iliofemoraaliset ja kavallisegmentit.
  • Potilaalla ei ole merkittävää (eli >20 % jäännöstromboosia) akuuttia veritulppaa kohdestentin alueella tutkimuslaitteen sijoituksen aikana. Potilailla, joilla on akuutti trombi kohdestentin alueella, veritulppa on hoidettava onnistuneesti ennen tutkimuslaitteen sijoittamista. Onnistunut veritulppahoito määritellään antegradisen virtauksen palautumisena ≤ 20 %:n jäännöstromboosilla, mikä on vahvistettu IVUS- ja venogrammissa, JA verenvuodosta, verisuonivauriosta tai hemodynaamisesti merkittävästä keuhkoemboliasta puuttuminen. Onnistuneen veritulpan hoidon jälkeen tutkimuslaite voidaan sijoittaa saman toimenpiteen aikana.
  • Potilaalla ei ole inferiorista onttolaskimosuodatinta kohdestentin alueella tutkimuslaitteen sijoituksen aikana. Potilailta, joilla on alempi onttolaskimosuodatin kohdestentin alueella, suodatin on poistettava onnistuneesti ennen tutkimuslaitteen sijoittamista. Onnistunut poistaminen määritellään suodattimen päärungon ja intraluminaalisten fragmenttien poistamiseksi siten, että on minimaalinen riski luminaalin eheydelle tutkijan/apututkijan harkinnan mukaan JA verenvuodosta, verisuonivauriosta tai hemodynaamisesti merkittävästä keuhkoemboliasta. Onnistuneen suodattimen poistamisen jälkeen tutkimuslaite voidaan sijoittaa saman toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GORE® VIAFORT vaskulaarinen stentti
Laite: GORE® VIAFORT vaskulaarinen stentti
Oireisen IVC-tukoksen hoito yhdistettynä iliofemoraaliseen tukkeutumiseen tai ilman sitä GORE® VIAFORT -vaskulaaristen stentillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus- ja turvallisuustapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yhdistelmä ensisijainen päätepiste, joka koostuu vapaudesta seuraavista:

  • Ensisijaisen läpinäkyvyyden menetys 12 kuukauden seurannassa
  • Stentin embolisaatio 12 kuukauden seurannan kautta
  • Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema 30 päivän ajan
  • Kliinisesti merkittävä keuhkoembolia vahvistettu tietokonetomografiaangiografialla 30 päivän ajan
  • Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä verisuonivaurio 30 päivän ajan, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä
  • Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät suuret verenvuototapahtumat 30 päivän ajan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on ensisijainen läpinäkyvyys kuvantamisen ja haittatapahtumien vahvistamana
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Kohteiden lukumäärä, joilla on vapaus molemmista:

  • restenoosista tai tromboosista johtuva stentin tukos, mikä on vahvistettu kuvantamisella, ja
  • kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, mikä on vahvistettu kuvantamisella ja haittavaikutuksilla
60 kuukautta
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on toissijainen läpinäkyvyys kuvantamisen ja haittatapahtumien vahvistamana
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole pysyvää verenvirtauksen menetystä laitteen läpi, riippumatta uusintatoimenpiteestä.
60 kuukautta
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio kuvantamisen ja haittatapahtumien vahvistamana
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, joille on toistettu endovaskulaarisia toimenpiteitä (esim. PTA, stentointi, trombektomia/trombolyysi) virtauksen palauttamiseksi, jotka suoritettiin tutkimuslaitteiden rajoissa, koska kohdevaurion uudelleenahtautuminen on ≥ 50 % mitattuna kuvantamisella JA epäonnistumisesta parantuessa tai lähtötilanteessa olevaan kohdevaurioon liittyvän laskimoperäisen jalkakivun tai laskimoturvotuksen uusiutuminen tai uusien oireiden ilmaantuminen, mukaan lukien kohdevaurioon liittyvä laskimoperäinen kipu ja laskimoödeema.
60 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitemurtuma kuvantamisella vahvistettuna
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitemurtuma kuvantamisella vahvistettuna.
60 kuukautta
Stenttiembolisoituneiden koehenkilöiden lukumäärä kuvantamisella vahvistettuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttiembolisoituneiden koehenkilöiden lukumäärä kuvantamisella vahvistettuna.
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema.
30 päivää
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoembolia, mikä on vahvistettu kuvantamisella ja haittavaikutuksilla
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoembolia, joka on vahvistettu tietokonetomografiaangiografialla 30 päivän ajalta.
30 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä verisuonivaurio, joka on vahvistettu haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä verisuonivaurio 30 päivän ajalta, jotka vaativat kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä.
30 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia verenvuototapahtumia, jotka on vahvistettu haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 30 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä verenvuototapahtumia 30 päivän ajalta.
30 päivää
Tarkistettu laskimoiden kliininen vakavuusasteikko (rVCSS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Muutos tarkistetussa venous Clinical Severity Scale (rVCSS) -mittauksessa 60 kuukauden seurannan aikana verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.

Huomautus: rVCSS-asteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet kuvastavat pahempia oireita.
60 kuukautta
Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) -kipu
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Muutos tarkistetussa laskimoiden kliinisen vaikeusasteikon (rVCSS) kivun mittauksessa 60 kuukauden seurannan aikana verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.

Huomautus: rVCSS Pain -asteikko vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet heijastavat pahempaa kipua.
60 kuukautta
Laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus – elämänlaatu/oireet (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Muutos laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologisessa ja taloudellisessa tutkimuksessa – elämänlaatu/oireet (VEINES-QOL/Sym) Mittaus 60 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.
60 kuukautta
Villalta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Muutos Villalta-mittauksessa 60 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.
60 kuukautta
5-tason EuroQol-5-mitta (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Muutos 5-tason EuroQol-5-mittauksessa (EQ-5D-5L) 60 kuukauden seurannan aikana verrattuna lähtötilanteeseen ennen hoitoa.
60 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely (operaation jälkeinen päivä 0)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden stentti on onnistuneesti toimitettu ja asetettu paikalleen, ja asennusjärjestelmä on poistettu.
Indeksimenettely (operaation jälkeinen päivä 0)
Leesion menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely (operaation jälkeinen päivä 0)
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on todisteita ≤50 % jäännösstenoosista indeksitoimenpiteen lopussa IVUS- tai venogrammilla mitattuna.
Indeksimenettely (operaation jälkeinen päivä 0)
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely sairaalasta kotiuttamisen kautta (kotikirjaus arviolta jopa 30 päivää hoidon jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla leesio on onnistunut ja joilla ei ole merkittäviä haittatapahtumia (esim. stentin embolisaatio, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, kliinisesti merkittävä keuhkoembolia, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä vaskulaarinen vaurio, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista interventiota, ja laite- tai toimenpiteeseen liittyvä suuri verenvuoto) ennen kotiutumista.
Indeksimenettely sairaalasta kotiuttamisen kautta (kotikirjaus arviolta jopa 30 päivää hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Päätutkija: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNS 21-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset GORE® VIAFORT vaskulaarinen stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa