Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De GORE® VIAFORT vasculaire stent IVC-studie

5 april 2024 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Evaluatie van de GORE® VIAFORT vasculaire stent voor de behandeling van symptomatische inferieure vena cava-obstructie met of zonder gecombineerde iliofemorale obstructie

Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de prestaties, veiligheid en werkzaamheid van de GORE® VIAFORT vasculaire stent voor de behandeling van symptomatische inferieure vena cava-obstructie met of zonder gecombineerde iliofemorale obstructie bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan deze studie zullen maximaal 35 locaties voor klinisch onderzoek in de VS, Europa, Australië en Nieuw-Zeeland deelnemen. Het is de bedoeling dat in dit onderzoek 111 proefpersonen worden geïmplanteerd met de GORE® VIAFORT vasculaire stent, met een limiet van 22 behandelde proefpersonen per locatie en een minimum van 45 behandelde patiënten in de Verenigde Staten. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en terugkomen voor vervolgbezoeken 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Puckridge
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Delaney
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Allan
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaun Samuelson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Ormiston, MD
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrice Mwipatayi
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Universitätsklinikum Aachen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houman Jalaie
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad Barbati
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
  • Ierland
    • Connaught
      • Galway, Connaught, Ierland, H91 YR71
        • Werving
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerry O'Sullivan
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenico Baccellieri
        • Onderonderzoeker:
          • Vincenzo Ardita
        • Onderonderzoeker:
          • Carlotta Bugna
        • Onderonderzoeker:
          • Camilla Grignani
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Kahlberg
        • Onderonderzoeker:
          • Diletta Loschi
        • Onderonderzoeker:
          • Enrico Rinaldi
      • Modena, Italië, 41125
        • Werving
        • Hesperia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marzia Lugli
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Fronterre
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Holden
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Hill
        • Onderonderzoeker:
          • Brendan Buckley
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Merrilees
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Young
        • Onderonderzoeker:
          • Nicola Eaddy
        • Onderonderzoeker:
          • Carl Muthu
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manjit Gohel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Winterbottom, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard O'Neill, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tristan Lane, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • St Thomas' Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Black
        • Onderonderzoeker:
          • Taha Khan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Narayanan Thulasidasan
        • Onderonderzoeker:
          • Narayan Karunanithy
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliffe - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Wilton
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Wigham
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Vezeridis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Kesselman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rusty Hofmann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Kuo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Picel, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle Salazar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Saher Sabri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramona Gupta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kush Desai, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minhajuddin Khaja, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Sherk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amber Liles, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Williams, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Lookstein, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rahul Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron Fischman, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Winokur, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Harnain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kimberly Scherer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Akhilesh Sista, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitch Silver, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Jolly, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Phillips, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Campbell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Huff, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dexter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Preoperatieve opnamecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vervolgevaluaties, evenals aan alle vereiste medicatie of compressieregime.
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
  • Een van de volgende: Klinische ernstklasse van CEAP 'C'-classificatie ≥3 of rVCSS-pijnscore ≥2.
  • Intentie om de doelgebieden alleen met de GORE® VIAFORT vasculaire stent te behandelen.
  • Geschatte levensverwachting ≥1 jaar.
  • Patiënt is ambulant (gebruik van hulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator is acceptabel).
  • De patiënt heeft voldoende instroom naar de doellaesie(s), naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker, waarbij ten minste een open femorale of diepe femurader betrokken is.

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, een vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het bezoek van 12 maanden, of een vrouw die niet bereid is een aanvaardbare methode toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens het bezoek van 12 maanden.
  • Patiënt heeft klinisch significante (bijv. symptomen van pijn op de borst, bloedspuwing, kortademigheid, hypoxie, etc.) longembolie (bevestigd via computertomografie-angiografie) op het moment van inschrijving.
  • Patiënt heeft een bekende oncorrigeerbare bloedingsdiathese of actieve coagulopathie die voldoet aan de volgende definities: ongecorrigeerde INR>2 (niet als gevolg van warfarine- of DOAC-therapie), OF aantal bloedplaatjes 1.000.000 cellen/mm3, OF aantal witte bloedcellen 12.500 cellen/mm3.
  • Patiënt heeft een verminderde nierfunctie (eGFR
  • Patiënt heeft ongecorrigeerde hemoglobine van
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van antifosfolipidensyndroom (APS) of patiënten met hypercoaguleerbare toestanden die niet bereid zijn om langdurig anticoagulantia te nemen.
  • Patiënt heeft homozygoot erfelijk stollingsdefect of proteïne C/S-deficiëntie bekend.
  • De patiënt heeft een geplande chirurgische ingreep (anders dan pre-stentprocedures zoals trombolyse of trombectomie) binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen 30 dagen na de geplande onderzoeksprocedure.
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de eindpunten van deze behandeling klinisch verstoort, naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker. Observationeel onderzoek is toegestaan.
  • Patiënt heeft eerder een grote (d.w.z. boven de enkel) amputatie van de beoogde onderste extremiteit ondergaan.
  • Van de patiënt is bekend dat hij gevoelig is voor materiaal van het hulpmiddel of een contra-indicatie heeft voor plaatjesaggregatieremmers, trombolytica, anticoagulantia (waaronder patiënten met bekende eerdere gevallen van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2)) of gejodeerd contrastmiddel.
  • De patiënt heeft eerder een stent of transplantaat in de doelvaten gehad.
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede actieve systemische infectie op het moment van de indexprocedure. Patiënten met een chronische infectie (bijv. hiv, hepatitis C) die goed onder controle is met hun huidige behandelingsregime, komen mogelijk in aanmerking.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intraveneus drugsmisbruik binnen een jaar na behandeling.
  • Patiënt heeft significante perifere arteriële ziekte (chronisch Rutherford Type 2 of hoger, acuut Rutherford Type IIa of hoger).
  • Patiënt heeft een BMI >40.
  • Patiënt ondergaat actief kankerbehandeling of is van plan hiermee te beginnen.

Criteria voor intraoperatieve opname:

  • Aanwezigheid van niet-kwaadaardige obstructie van de vena cava inferior gedefinieerd als occlusie of ten minste 50% vermindering van doelbloedvatlumen zoals gemeten door procedurele IVUS en venogram, met of zonder niet-kwaadaardige obstructie van de gemeenschappelijke dijbeenader, externe iliacale ader en /of gewone iliacale ader.
  • De patiënt kan een GORE® VIAFORT vasculaire stent van de juiste maat plaatsen volgens de diameter van het referentievat (zie gebruiksaanwijzing), zoals bepaald door middel van intraoperatieve IVUS na pre-dilatatie.
  • De patiënt moet geschikte toegangsvaten hebben om plaats te bieden aan de plaatsingshuls voor de geselecteerde maat van het apparaat.
  • Patiënt heeft geschikte landingszones die vrij zijn van significante ziekte die behandeling vereist in de oorspronkelijke vaten voorbij de proximale en distale randen van de laesie.
  • De patiënt heeft voldoende instroom naar de doellaesie(s), naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker, waarbij ten minste een open femorale of diepe femurader betrokken is.
  • Laesie kan worden doorkruist met een voerdraad.
  • Ziekte betreft de vena cava inferior en kan iliofemorale segmenten omvatten met de bedoeling om alle aangetaste iliofemorale en cavale segmenten te stenten.
  • De patiënt heeft geen significante (d.w.z. >20% resterende trombose) acute trombus in het doelgebied van de stent op het moment dat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Patiënten met een acute trombus in het doelgebied van de stent moeten een trombus met succes hebben behandeld voordat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Succesvolle trombusbehandeling wordt gedefinieerd als herstel van antegrade bloedstroom met ≤20% resterende trombose, zoals bevestigd door IVUS en venogram, EN vrij zijn van bloedingen, vasculair letsel of hemodynamisch significante longembolie. Na een succesvolle trombusbehandeling kan de plaatsing van een onderzoeksapparaat binnen dezelfde procedure plaatsvinden.
  • De patiënt heeft geen inferieur vena cava-filter in het doelgebied van de stent op het moment dat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Bij patiënten met een inferieur vena cava-filter in het doelgebied van de stent moet het filter met succes worden verwijderd voordat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Succesvolle verwijdering wordt gedefinieerd als verwijdering van het hoofdgedeelte van het filter en intraluminale fragmenten, zodanig dat er een minimaal risico is voor de luminale integriteit volgens het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker EN vrij is van bloedingen, vasculair letsel of hemodynamisch significante longembolie. Nadat het filter met succes is verwijderd, kan het onderzoeksapparaat volgens dezelfde procedure worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GORE® VIAFORT vasculaire stent
Apparaat: GORE® VIAFORT vasculaire stent
Behandeling van symptomatische IVC-obstructie met of zonder gecombineerde iliofemorale obstructie met de GORE® VIAFORT vasculaire stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van werkzaamheids- en veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden

Samengesteld primair eindpunt bestaande uit vrijheid van het volgende:

  • Verlies van primaire doorgankelijkheid na 12 maanden follow-up
  • Stentembolisatie tot en met 12 maanden follow-up
  • Apparaat- of proceduregerelateerd overlijden gedurende 30 dagen
  • Klinisch significante longembolie bevestigd via computertomografie-angiografie gedurende 30 dagen
  • Apparaat- of proceduregerelateerd vasculair letsel gedurende 30 dagen waarvoor chirurgische of endovasculaire interventie nodig is
  • Apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bloedingen gedurende 30 dagen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met primaire doorgankelijkheid zoals bevestigd door beeldvorming en bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden

Aantal onderwerpen met vrijheid van beide:

  • stentocclusie als gevolg van restenose of trombose zoals bevestigd met beeldvorming, en
  • klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie zoals bevestigd met beeldvorming en bijwerkingen
60 maanden
Aantal proefpersonen met secundaire doorgankelijkheid zoals bevestigd door beeldvorming en bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
Aantal proefpersonen met vrijheid van permanent verlies van bloedstroom door het apparaat, ongeacht herinterventie.
60 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesie zoals bevestigd door beeldvorming en bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
Aantal proefpersonen met herhaalde endovasculaire procedures (bijv. PTA, stenting, trombectomie/trombolyse) om de doorstroming te herstellen, uitgevoerd binnen de marges van de onderzoekshulpmiddelen vanwege ≥50% restenose van de doellaesie zoals gemeten via beeldvorming EN het uitblijven van verbetering of herhaling van pijn in het been van veneuze oorsprong of veneus oedeem gerelateerd aan de doellaesie aanwezig bij baseline, of het begin van nieuwe symptomen waaronder pijn van veneuze oorsprong en veneus oedeem gerelateerd aan de doellaesie.
60 maanden
Aantal proefpersonen met apparaatfractuur zoals bevestigd met beeldvorming
Tijdsspanne: 60 maanden
Aantal proefpersonen met apparaatfractuur zoals bevestigd met beeldvorming.
60 maanden
Aantal proefpersonen met stentembolisatie zoals bevestigd met beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met stentembolisatie zoals bevestigd met beeldvorming.
12 maanden
Aantal proefpersonen met apparaat- of proceduregerelateerd overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met apparaat- of proceduregerelateerd overlijden.
30 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante longembolie zoals bevestigd met beeldvorming en bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante longembolie bevestigd via computertomografie-angiografie gedurende 30 dagen.
30 dagen
Aantal proefpersonen met apparaat- of proceduregerelateerd vaatletsel zoals bevestigd met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met apparaat- of proceduregerelateerd vaatletsel gedurende 30 dagen waarvoor chirurgische of endovasculaire interventie nodig was.
30 dagen
Aantal proefpersonen met apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bloedingen zoals bevestigd met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bloedingen gedurende 30 dagen.
30 dagen
Herziene Veneuze klinische ernstschaal (rVCSS)
Tijdsspanne: 60 maanden

Verandering in meting van de Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) gedurende 60 maanden follow-up in vergelijking met baseline voorafgaand aan de behandeling.

Opmerking: de rVCSS-schaal loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
60 maanden
Herziene veneuze klinische ernstschaal (rVCSS) pijn
Tijdsspanne: 60 maanden

Verandering in Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) pijnmeting gedurende 60 maanden follow-up in vergelijking met baseline voorafgaand aan de behandeling.

Opmerking: de rVCSS-pijnschaal loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ergere pijn.
60 maanden
Veneuze insufficiëntie Epidemiologische en economische studie - kwaliteit van leven/symptomen (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in veneuze insufficiëntie Epidemiologisch en economisch onderzoek - Kwaliteit van leven/symptomen (VEINES-QOL/Sym) Meting tot en met 60 maanden follow-up in vergelijking met baseline voorafgaand aan de behandeling.
60 maanden
Villalta
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in Villalta-meting gedurende 60 maanden follow-up in vergelijking met baseline voorafgaand aan de behandeling.
60 maanden
EuroQol-5-dimensie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in EuroQol-5-dimensie op 5 niveaus (EQ-5D-5L) Meting tot en met 60 maanden follow-up vergeleken met baseline voorafgaand aan de behandeling.
60 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure (postoperatieve dag 0)
Aantal proefpersonen met succesvolle plaatsing en ontplooiing van de stent op de beoogde locatie en verwijdering van het plaatsingssysteem.
Indexprocedure (postoperatieve dag 0)
Laesie succes
Tijdsspanne: Indexprocedure (postoperatieve dag 0)
Aantal proefpersonen met bewijs van ≤50% resterende stenose aan het einde van de indexprocedure zoals gemeten met IVUS of venogram.
Indexprocedure (postoperatieve dag 0)
Procedureel succes
Tijdsspanne: Indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis (ontslag geschat op maximaal 30 dagen na de behandeling)
Aantal proefpersonen met laesiesucces en de afwezigheid van ernstige bijwerkingen (d.w.z. stentembolisatie, dood door apparaat of procedure, klinisch significante longembolie, vasculair letsel door apparaat of procedure waarvoor chirurgische of endovasculaire interventie nodig is, en apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bloeding) voorafgaand aan ontslag.
Indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis (ontslag geschat op maximaal 30 dagen na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNS 21-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op GORE® VIAFORT vasculaire stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren