Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De GORE® VIAFORT vasculaire stent IVC-studie

11 augustus 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Evaluatie van de GORE® VIAFORT vasculaire stent voor de behandeling van symptomatische inferieure vena cava-obstructie met of zonder gecombineerde iliofemorale obstructie

Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de prestaties, veiligheid en werkzaamheid van de GORE® VIAFORT vasculaire stent voor de behandeling van symptomatische inferieure vena cava-obstructie met of zonder gecombineerde iliofemorale obstructie bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan deze studie zullen maximaal 35 locaties voor klinisch onderzoek in de VS, Europa, Australië en Nieuw-Zeeland deelnemen. Het is de bedoeling dat in dit onderzoek 111 proefpersonen worden geïmplanteerd met de GORE® VIAFORT vasculaire stent, met een limiet van 22 behandelde proefpersonen per locatie en een minimum van 45 behandelde patiënten in de Verenigde Staten. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en terugkomen voor vervolgbezoeken 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Ierland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ierland, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italië, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Preoperatieve opnamecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vervolgevaluaties, evenals aan alle vereiste medicatie of compressieregime.
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
  • Een van de volgende: Klinische ernstklasse van CEAP 'C'-classificatie ≥3 of rVCSS-pijnscore ≥2.
  • Intentie om de doelgebieden alleen met de GORE® VIAFORT vasculaire stent te behandelen.
  • Geschatte levensverwachting ≥1 jaar.
  • Patiënt is ambulant (gebruik van hulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator is acceptabel).
  • De patiënt heeft voldoende instroom naar de doellaesie(s), naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker, waarbij ten minste een open femorale of diepe femurader betrokken is.

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, een vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het bezoek van 12 maanden, of een vrouw die niet bereid is een aanvaardbare methode toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens het bezoek van 12 maanden.
  • Patiënt heeft klinisch significante (bijv. symptomen van pijn op de borst, bloedspuwing, kortademigheid, hypoxie, etc.) longembolie (bevestigd via computertomografie-angiografie) op het moment van inschrijving.
  • Patiënt heeft een bekende oncorrigeerbare bloedingsdiathese of actieve coagulopathie die voldoet aan de volgende definities: ongecorrigeerde INR>2 (niet als gevolg van warfarine- of DOAC-therapie), OF aantal bloedplaatjes 1.000.000 cellen/mm3, OF aantal witte bloedcellen 12.500 cellen/mm3.
  • Patiënt heeft een verminderde nierfunctie (eGFR
  • Patiënt heeft ongecorrigeerde hemoglobine van
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van antifosfolipidensyndroom (APS) of patiënten met hypercoaguleerbare toestanden die niet bereid zijn om langdurig anticoagulantia te nemen.
  • Patiënt heeft homozygoot erfelijk stollingsdefect of proteïne C/S-deficiëntie bekend.
  • De patiënt heeft een geplande chirurgische ingreep (anders dan pre-stentprocedures zoals trombolyse of trombectomie) binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen 30 dagen na de geplande onderzoeksprocedure.
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de eindpunten van deze behandeling klinisch verstoort, naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker. Observationeel onderzoek is toegestaan.
  • Patiënt heeft eerder een grote (d.w.z. boven de enkel) amputatie van de beoogde onderste extremiteit ondergaan.
  • Van de patiënt is bekend dat hij gevoelig is voor materiaal van het hulpmiddel of een contra-indicatie heeft voor plaatjesaggregatieremmers, trombolytica, anticoagulantia (waaronder patiënten met bekende eerdere gevallen van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2)) of gejodeerd contrastmiddel.
  • De patiënt heeft eerder een stent of transplantaat in de doelvaten gehad.
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede actieve systemische infectie op het moment van de indexprocedure. Patiënten met een chronische infectie (bijv. hiv, hepatitis C) die goed onder controle is met hun huidige behandelingsregime, komen mogelijk in aanmerking.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intraveneus drugsmisbruik binnen een jaar na behandeling.
  • Patiënt heeft significante perifere arteriële ziekte (chronisch Rutherford Type 2 of hoger, acuut Rutherford Type IIa of hoger).
  • Patiënt heeft een BMI >40.
  • Patiënt ondergaat actief kankerbehandeling of is van plan hiermee te beginnen.

Criteria voor intraoperatieve opname:

  • Aanwezigheid van niet-kwaadaardige obstructie van de vena cava inferior gedefinieerd als occlusie of ten minste 50% vermindering van doelbloedvatlumen zoals gemeten door procedurele IVUS en venogram, met of zonder niet-kwaadaardige obstructie van de gemeenschappelijke dijbeenader, externe iliacale ader en /of gewone iliacale ader.
  • De patiënt kan een GORE® VIAFORT vasculaire stent van de juiste maat plaatsen volgens de diameter van het referentievat (zie gebruiksaanwijzing), zoals bepaald door middel van intraoperatieve IVUS na pre-dilatatie.
  • De patiënt moet geschikte toegangsvaten hebben om plaats te bieden aan de plaatsingshuls voor de geselecteerde maat van het apparaat.
  • Patiënt heeft geschikte landingszones die vrij zijn van significante ziekte die behandeling vereist in de oorspronkelijke vaten voorbij de proximale en distale randen van de laesie.
  • De patiënt heeft voldoende instroom naar de doellaesie(s), naar goeddunken van de onderzoeker/subonderzoeker, waarbij ten minste een open femorale of diepe femurader betrokken is.
  • Laesie kan worden doorkruist met een voerdraad.
  • Ziekte betreft de vena cava inferior en kan iliofemorale segmenten omvatten met de bedoeling om alle aangetaste iliofemorale en cavale segmenten te stenten.
  • De patiënt heeft geen significante (d.w.z. >20% resterende trombose) acute trombus in het doelgebied van de stent op het moment dat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Patiënten met een acute trombus in het doelgebied van de stent moeten een trombus met succes hebben behandeld voordat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Succesvolle trombusbehandeling wordt gedefinieerd als herstel van antegrade bloedstroom met ≤20% resterende trombose, zoals bevestigd door IVUS en venogram, EN vrij zijn van bloedingen, vasculair letsel of hemodynamisch significante longembolie. Na een succesvolle trombusbehandeling kan de plaatsing van een onderzoeksapparaat binnen dezelfde procedure plaatsvinden.
  • De patiënt heeft geen inferieur vena cava-filter in het doelgebied van de stent op het moment dat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Bij patiënten met een inferieur vena cava-filter in het doelgebied van de stent moet het filter met succes worden verwijderd voordat het onderzoeksapparaat wordt geplaatst. Succesvolle verwijdering wordt gedefinieerd als verwijdering van het hoofdgedeelte van het filter en intraluminale fragmenten, zodanig dat er een minimaal risico is voor de luminale integriteit volgens het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker EN vrij is van bloedingen, vasculair letsel of hemodynamisch significante longembolie. Nadat het filter met succes is verwijderd, kan het onderzoeksapparaat volgens dezelfde procedure worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GORE® VIAFORT vasculaire stent
Apparaat: GORE® VIAFORT vasculaire stent
Behandeling van symptomatische IVC-obstructie met of zonder gecombineerde iliofemorale obstructie met de GORE® VIAFORT vasculaire stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initieel analysepopulation van proefpersonen: Percentage proefpersonen vrij van het samengestelde eindpunt van werkzaamheids- en veiligheidsvoorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden

Primair samengesteld eindpunt bestaande uit vrijheid van:<\/p>

  • Verlies van primaire doorgankelijkheid tot 12 maanden follow-up<\/li>
  • Stent-embolisatie tot 12 maanden follow-up<\/li>
  • Apparaat- of procedure-gerelateerd overlijden binnen 30 dagen<\/li>
  • Klinisch significante longembolie bevestigd via Computertomografie-angiografie binnen 30 dagen<\/li>
  • Apparaat- of procedure-gerelateerd vasculair letsel binnen 30 dagen dat chirurgische of endovasculaire interventie vereist<\/li>
  • Apparaat- of procedure-gerelateerde majeure bloedingen binnen 30 dagen<\/li><\/ul>
12 maanden
Globale analysepopulatie: percentage proefpersonen met vrijheid van het samengestelde eindpunt van effectiviteits- en veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden

Samengesteld primair eindpunt bestaande uit vrijheid van het volgende:

  • Verlies van primaire doorgankelijkheid gedurende 12 maanden follow-up
  • Stent-embolisatie gedurende 12 maanden follow-up
  • Dood gerelateerd aan apparaat of procedure binnen 30 dagen
  • Klinisch significante longembolie bevestigd door computertomografie-angiografie binnen 30 dagen
  • Aan apparaat of procedure gerelateerd vaatletsel dat chirurgische of endovasculaire interventie vereist binnen 30 dagen
  • Aan apparaat of procedure gerelateerde majeure bloedingen binnen 30 dagen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene Veneuze klinische ernstschaal (rVCSS)
Tijdsspanne: 60 maanden

Verandering in meting van de Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) gedurende 60 maanden follow-up in vergelijking met baseline voorafgaand aan de behandeling.

Opmerking: de rVCSS-schaal loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
60 maanden
Herziene veneuze klinische ernstschaal (rVCSS) pijn
Tijdsspanne: 60 maanden

Verandering in Revised Venous Clinical Severity Scale (rVCSS) pijnmeting gedurende 60 maanden follow-up in vergelijking met baseline voorafgaand aan de behandeling.

Opmerking: de rVCSS-pijnschaal loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ergere pijn.
60 maanden
Veneuze insufficiëntie Epidemiologische en economische studie - kwaliteit van leven/symptomen (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in veneuze insufficiëntie Epidemiologisch en economisch onderzoek - Kwaliteit van leven/symptomen (VEINES-QOL/Sym) Meting tot en met 60 maanden follow-up in vergelijking met baseline voorafgaand aan de behandeling.
60 maanden
Villalta
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in Villalta-meting gedurende 60 maanden follow-up in vergelijking met baseline voorafgaand aan de behandeling.
60 maanden
EuroQol-5-dimensie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 60 maanden
Verandering in EuroQol-5-dimensie op 5 niveaus (EQ-5D-5L) Meting tot en met 60 maanden follow-up vergeleken met baseline voorafgaand aan de behandeling.
60 maanden
Aantal Proefpersonen Met Primaire Patency Bevestigd door Beeldvorming en Adverse Events
Tijdsspanne: 60 maanden

Aantal proefpersonen dat vrij is van beide:

  • stentocclusie door restenose of trombose, bevestigd met beeldvorming, en
  • klinisch gestuurde revascularisatie van de doelwitzaad, bevestigd met beeldvorming en bijwerkingen
60 maanden
Aantal proefpersonen met secundaire doorgankelijkheid bevestigd door beeldvorming en ongunstige voorvallen
Tijdsspanne: 60 maanden
Aantal proefpersonen met vrijheid van permanent verlies van bloedstroom door het apparaat, ongeacht een hernieuwde interventie.
60 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie, bevestigd door beeldvorming en bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
Aantal proefpersonen met herhaalde endovasculaire procedures (bijv. PTA, stenting, trombectomie/trombolyse) om de doorstroming te herstellen, uitgevoerd binnen de marges van de onderzoeksapparaten als gevolg van ≥50% restenose van de doellaesie zoals gemeten via beeldvorming EN het uitblijven van verbetering of optreden van recidiverende veneuze beenpijn of veneus oedeem gerelateerd aan de doellaesie die bij baseline aanwezig was, of het ontstaan van nieuwe symptomen waaronder veneuze pijn en veneus oedeem gerelateerd aan de doellaesie.
60 maanden
Aantal proefpersonen met devicefractuur zoals bevestigd met beeldvorming
Tijdsspanne: 60 maanden
Aantal proefpersonen met breuk van het apparaat zoals bevestigd met beeldvorming.
60 maanden
Aantal proefpersonen met stentembolisatie zoals bevestigd met beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met stentembolisatie bevestigd met beeldvorming.
12 maanden
Number of Subjects With Device- or Procedure-related Death
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met aan apparaat of procedure gerelateerd overlijden.
30 dagen
Aantal Proefpersonen met Klinisch Significante Longembolie zoals Bevestigd met Beeldvorming en Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante longembolie bevestigd via computertomografie-angiografie binnen 30 dagen.
30 dagen
Aantal proefpersonen met apparaat- of procedurespecifiek vasculair letsel bevestigd met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met apparaat- of procedure-gerelateerd vaatletsel na 30 dagen dat chirurgische of endovasculaire interventie vereist.
30 dagen
Aantal Proefpersonen met Apparaat- of Procedure-gerelateerde Grote Bloedingen bevestigd met Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal subjecten met apparaat- of procedure-gerelateerde majeure bloedingsgebeurtenissen tot 30 dagen.
30 dagen
Technisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure (post-operatieve dag 0)
Aantal proefpersonen met succesvolle plaatsing en ontplooiing van de stent op de beoogde locatie, en verwijdering van het toedieningssysteem.
Indexprocedure (post-operatieve dag 0)
Succes van de laesie
Tijdsspanne: Indexprocedure (postoperatieve dag 0)
Aantal proefpersonen met tekenen van ≤50% reststenose aan het einde van de indexprocedure, gemeten met IVUS of venogram.
Indexprocedure (postoperatieve dag 0)
Procedureel succes
Tijdsspanne: Index procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (ontslag geschat tot 30 dagen na behandeling)
Aantal proefpersonen met laesiesucces en de afwezigheid van ernstige bijwerkingen (d.w.z. stentembolisatie, apparaat- of procedure-gerelateerd overlijden, klinisch significante longembolie, apparaat- of procedure-gerelateerd vaatletsel waarvoor chirurgische of endovasculaire ingreep nodig is, en apparaat- of procedure-gerelateerde ernstige bloeding) vóór ontslag.
Index procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (ontslag geschat tot 30 dagen na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNS 21-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren