Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vaskulárního stentu GORE® VIAFORT IVC

8. dubna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení vaskulárního stentu GORE® VIAFORT pro léčbu symptomatické obstrukce dolní duté žíly s kombinovanou iliofemorální obstrukcí nebo bez ní

Tato studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie k hodnocení výkonu, bezpečnosti a účinnosti vaskulárního stentu GORE® VIAFORT pro léčbu symptomatické obstrukce dolní duté žíly s nebo bez kombinované iliofemorální obstrukce u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní maximálně 35 klinických výzkumných pracovišť v USA, Evropě, Austrálii a na Novém Zélandu. V této studii má být implantován vaskulární stent GORE® VIAFORT 111 subjektům s limitem 22 léčených subjektů na místo a minimálně 45 pacientů léčených ve Spojených státech. Subjekty budou hodnoceny propuštěním z nemocnice a návratem k následným návštěvám 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Irsko
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irsko, H91 YR71
        • University College Hospital GALWAY /Clinical Research Facility Galway
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itálie, 41125
        • Hesperia Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient je ochoten a schopen podřídit se všem následným hodnocením a také jakékoli požadované medikaci nebo kompresnímu režimu.
  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Jeden z následujících: Třída klinické závažnosti CEAP klasifikace 'C' ≥3 nebo skóre bolesti rVCSS ≥2.
  • Záměr ošetřit cílové oblasti pouze vaskulárním stentem GORE® VIAFORT.
  • Odhadovaná délka života ≥1 rok.
  • Pacient je ambulantní (přijatelné je použití pomůcky pro chůzi, jako je hůlka nebo chodítko).
  • Pacient má adekvátní přítok do cílové léze (lézí), podle uvážení zkoušejícího/podzkoušejícího, zahrnující alespoň zřetelnou femorální nebo hlubokou femorální žílu.

Předoperační vylučovací kritéria:

  • Pacientkou je těhotná nebo kojící žena, žena plánující otěhotnět během 12měsíční návštěvy nebo žena, která není ochotna praktikovat přijatelnou metodu prevence těhotenství během 12měsíční návštěvy.
  • Pacient má v době zařazení do studie klinicky významnou (např. příznaky bolesti na hrudi, hemoptýza, dušnost, hypoxie atd.) plicní embolii (potvrzenou pomocí počítačové tomografie).
  • Pacient má známou nekorigovatelnou krvácivou diatézu nebo aktivní koagulopatii splňující následující definice: nekorigované INR>2 (ne v důsledku léčby warfarinem nebo DOAC), NEBO počet krevních destiček 1 000 000 buněk/mm3 NEBO počet bílých krvinek 12 500 buněk/mm3.
  • Pacient má poškozenou funkci ledvin (eGFR
  • Pacient má nekorigovaný hemoglobin
  • Pacient má v anamnéze antifosfolipidový syndrom (APS) nebo pacienty s hyperkoagulačními stavy, kteří nejsou ochotni dlouhodobě užívat antikoagulační léky.
  • Pacient má známý homozygotní dědičný koagulační defekt nebo deficit proteinu C/S.
  • Pacient má plánovanou chirurgickou intervenci (jinou než procedury před zavedením stentu, jako je trombolýza nebo trombektomie) do 30 dnů před nebo do 30 dnů po plánovaném postupu studie.
  • Pacient se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje s cílovými body této léčby, podle názoru zkoušejícího/dílčího zkoušejícího. Pozorovací studie jsou povoleny.
  • Pacient prodělal předchozí velkou (tj. nad kotníkem) amputaci cílové dolní končetiny.
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení nebo kontraindikaci na antiagregancia, trombolytika, antikoagulancia (včetně pacientů se známými předchozími případy heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2)) nebo jodovým kontrastem.
  • Pacient měl předchozí stentování nebo štěpy v cílových cévách.
  • Pacient má známou nebo suspektní aktivní systémovou infekci v době indexové procedury. Vhodné mohou být pacienti s chronickou infekcí (např. HIV, hepatitida C), která je dobře kontrolována podle jejich současného léčebného režimu.
  • Pacient má známou anamnézu nitrožilního zneužívání drog během jednoho roku od léčby.
  • Pacient má významné onemocnění periferních tepen (chronický Rutherford typ 2 nebo vyšší, akutní Rutherford typ IIa nebo vyšší).
  • Pacient má BMI >40.
  • Pacient aktivně podstupuje nebo plánuje zahájit léčbu rakoviny.

Kritéria pro intraoperační zařazení:

  • Přítomnost nezhoubné obstrukce dolní duté žíly definovaná jako okluze nebo alespoň 50% zmenšení lumenu cílové cévy, měřeno procedurální IVUS a venogramem, s nezhoubnou obstrukcí společné femorální žíly, zevní ilické žíly a bez ní a /nebo společná ilická žíla.
  • Pacient může umístit vaskulární stent GORE® VIAFORT odpovídající velikosti podle průměru referenční cévy (viz IFU), jak je určeno intraoperačním IVUS po předdilataci.
  • Pacient musí mít vhodné přístupové cévy pro umístění zaváděcího pouzdra pro vybranou velikost zařízení.
  • Pacient má adekvátní přistávací zóny bez významného onemocnění vyžadujícího léčbu v nativních cévách za proximálním a distálním okrajem léze.
  • Pacient má adekvátní přítok do cílové léze (lézí), podle uvážení zkoušejícího/podzkoušejícího, zahrnující alespoň zřetelnou femorální nebo hlubokou femorální žílu.
  • Léze lze procházet vodicím drátem.
  • Onemocnění zahrnuje dolní dutou žílu a může zahrnovat iliofemorální segmenty se záměrem stentovat všechny postižené iliofemorální a kavální segmenty.
  • Pacient nemá významný (tj. >20% reziduální trombózu) akutní trombus v cílové oblasti stentu v době umístění zkoumaného zařízení. Pacienti s akutním trombem v cílové oblasti stentu musí mít před umístěním zkoumaného zařízení trombus úspěšně vyléčen. Úspěšná léčba trombu je definována jako obnovení antegrádního průtoku s ≤ 20 % reziduální trombózy potvrzené IVUS a venogramem, A bez krvácení, vaskulárního poranění nebo hemodynamicky významné plicní embolie. Po úspěšné léčbě trombu může v rámci stejného postupu dojít k umístění zkušebního zařízení.
  • Pacient nemá v cílové oblasti stentu v době umístění zkoumaného zařízení filtr dolní duté žíly. U pacientů s filtrem dolní duté žíly přítomným v cílové oblasti stentu musí být filtr před umístěním zkoumaného zařízení úspěšně odstraněn. Úspěšné odstranění je definováno jako odstranění hlavního tělesa filtru a intraluminálních fragmentů tak, že existuje minimální riziko pro integritu lumina podle uvážení zkoušejícího/podzkoušejícího A bez krvácení, vaskulárního poranění nebo hemodynamicky významné plicní embolie. Po úspěšném odstranění filtru může dojít v rámci stejného postupu k umístění zkoumaného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní stent GORE® VIAFORT
Přístroj: Cévní stent GORE® VIAFORT
Léčba symptomatické IVC obstrukce s nebo bez kombinované iliofemorální obstrukce pomocí vaskulárního stentu GORE® VIAFORT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční populace subjektů v analýze: Procento subjektů zbavených složeného cílového parametru událostí účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců

Složený primární cílový ukazatel zahrnující absenci následujících:

  • Ztráty primární průchodnosti během 12měsíčního sledování
  • Embolizace stentu během 12měsíčního sledování
  • Úmrtí související s pomůckou nebo výkonem do 30 dnů
  • Klinicky významné plicní embolie potvrzené počítačovou tomografickou angiografií do 30 dnů
  • Cévního poranění souvisejícího s pomůckou nebo výkonem vyžadujícího chirurgický nebo endovaskulární výkon do 30 dnů
  • Velkého krvácení souvisejícího s pomůckou nebo výkonem do 30 dnů
12 měsíců
Populace globální analýzy: Procento subjektů bez výskytu složeného koncového ukazatele efektivity a bezpečnostních událostí
Časové okno: 12 měsíců

Složený primární cílový parametr zahrnující absenci následujících:

  • Ztráta primární průchodnosti během 12 měsíců sledování
  • Embolizace stentu během 12 měsíců sledování
  • Úmrtí související se zařízením nebo výkonem do 30 dnů
  • Klinicky významná plicní embolie potvrzená CT angiografií do 30 dnů
  • Cévní poranění související se zařízením nebo výkonem do 30 dnů vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zákrok
  • Závažné krvácivé příhody související se zařízením nebo výkonem do 30 dnů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: 60 měsíců

Změna v revidované stupnici žilní klinické závažnosti (rVCSS) měření během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.

Poznámka: Stupnice rVCSS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší symptomy.
60 měsíců
Revidovaná žilní škála klinické závažnosti (rVCSS) Bolest
Časové okno: 60 měsíců

Změna v revidované stupnici žilní klinické závažnosti (rVCSS) měření bolesti během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.

Poznámka: Stupnice bolesti rVCSS se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží horší bolest.
60 měsíců
Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Časové okno: 60 měsíců
Změna v epidemiologické a ekonomické studii žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES-QOL/Sym) Měření během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
60 měsíců
Villalta
Časové okno: 60 měsíců
Změna v měření Villalta během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
60 měsíců
5úrovňový rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 60 měsíců
Změna v pětiúrovňovém měření EuroQol-5 (EQ-5D-5L) během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
60 měsíců
Počet subjektů s primární průchodností potvrzenou zobrazením a nežádoucími příhodami
Časové okno: 60 měsíců

Počet subjektů bez:

  • okluze stentu v důsledku restenózy nebo trombózy potvrzené zobrazením, a
  • klinicky řízené revaskularizace cílové léze potvrzené zobrazením a nežádoucími účinky
60 měsíců
Počet subjektů se sekundární průchodností potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími účinky
Časové okno: 60 měsíců
Počet subjektů bez trvalé ztráty průtoku krve zařízením, bez ohledu na reintervenci.
60 měsíců
Počet subjektů s klinicky motivovanou revaskularizací cílové léze potvrzenou na základě zobrazovacích vyšetření a vedlejších událostech
Časové okno: 60 měsíců
Počet subjektů s opakovanými endovaskulárními výkony (např. PTA, stentování, trombektomie/trombolýza) k obnovení průtoku, provedenými v okrajích zkušebních zařízení v důsledku ≥50% restenózy cílové léze měřené zobrazovacími metodami A selhání zlepšení nebo recidivy bolesti nohy žilního původu nebo žilního edému souvisejícího s cílovou lézí přítomného na začátku, nebo nástupu nových příznaků včetně bolesti žilního původu a žilního edému souvisejícího s cílovou lézí.
60 měsíců
Number of Subjects With Device Fracture as Confirmed With Imaging
Časové okno: 60 měsíců
Počet subjektů se zlomením zařízení potvrzeným pomocí zobrazení.
60 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu potvrzenou zobrazovacími metodami
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu potvrzenou zobrazením.
12 měsíců
Počet subjektů s úmrtím souvisejícím s zařízením nebo postupem
Časové okno: 30 dnů
Počet subjektů s úmrtím souvisejícím s přístrojem nebo postupem.
30 dnů
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dnů
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou pomocí CT angiografie do 30 dnů.
30 dnů
Počet subjektů s cévním poraněním souvisejícím se zařízením nebo procedurou potvrzeným nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s vaskulárním poraněním souvisejícím s přístrojem nebo procedurou do 30 dnů vyžadujícím chirurgickou nebo endovaskulární intervenci.
30 dní
Počet subjektů s významnými krvácivými příhodami souvisejícími se zařízením nebo postupem potvrzenými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s velkou krvácivou příhodou související s přístrojem nebo výkonem do 30 dnů.
30 dní
Technický úspěch
Časové okno: Indexový zákrok (pooperační den 0)
Number of subjects who had successful delivery of the study product and deployment of the study product to the intended location, and removal of the delivery system.
Indexový zákrok (pooperační den 0)
Úspěšnost léze
Časové okno: Indexování výkonu (pooperační den 0)
Počet subjektů s průkazem reziduální stenózy ≤50% na konci indexového výkonu měřené pomocí IVUS nebo venogramu.
Indexování výkonu (pooperační den 0)
Procedurální úspěšnost
Časové okno: Index procedura až do propuštění z nemocnice (propuštění odhadované do 30 dnů po léčbě)
Počet subjektů s úspěšností léze a absencí závažných nežádoucích příhod (tj. embolizace stentu, úmrtí způsobené zařízením nebo výkonem, klinicky významná plicní embolie, cévní poranění způsobené zařízením nebo výkonem vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární intervenci a závažné krvácení způsobené zařízením nebo výkonem) před propuštěním.
Index procedura až do propuštění z nemocnice (propuštění odhadované do 30 dnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Black, MD, FRCS (Ed), FEBVS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNS 21-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Cévní stent GORE® VIAFORT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit