D3S-001 作为单药治疗具有 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者的研究
2026年9月13日 更新者：D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
一项评估 D3S-001 单一疗法在具有 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的 1 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究
这项首次人体 (FIH) 研究将评估 D3S-001 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学，并确定当 D3S-001 作为单药疗法给予患有晚期疾病的受试者时推荐的 2 期剂量 (RP2D)具有 Kirsten 大鼠肉瘤病毒致癌基因同源基因 (KRAS) p.G12C 突变的实体瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
442
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Director
- 电话号码：+86 21 61635900
- 邮箱：D3bio_CT@d3bio.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0314
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0303
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0306
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Hangzhou
-
Hangzhou、Hangzhou、中国、310022
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0305
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0307
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、43000
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0309
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0312
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0315
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Zhengzhou、Hunan、中国、450003
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0313
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0304
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0302
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0310
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0301
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201801
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0308
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0316
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0311
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Hamburg、德国、22297
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 1002
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 1003
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Candiolo、意大利、10060
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0905
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0902
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0904
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Rome、意大利、00144
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0901
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0903
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Kashiwa、日本、277-8577
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0601
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Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0602
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0804
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0803
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0801
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0802
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0104
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0102
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0101
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0105
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0103
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California
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0402
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Palo Alto、California、美国、94304-2205
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0407
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218-1238
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0404
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Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34232-6410
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0406
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202-2608
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0401
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0405
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0403
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Barcelona、西班牙、08023
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0706
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0701
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0704
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0703
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0702
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Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0202
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Seoul、韩国、120-752
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0203
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Seoul、韩国、138-736
- 撤销
- D3 Bio Investigative Site 0201
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North Chungcheong
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Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0204
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Shatin、香港、999077
- 招聘中
- D3 Bio Investigative Site 0501
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 受试者必须有组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤，并且正在进展。
- 受试者必须记录在过去 5 年内通过对肿瘤组织或血液进行的局部测试发现的 KRAS p.G12C 突变。
- 根据 RECIST v1.1，受试者必须患有可测量的疾病。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1。
- 受试者必须在筛选期内具有足够的器官和骨髓功能。
排除：
- 受试者接受过其他治疗的任何先前治疗，但没有按照方案中定义的足够清除期。
- 受试者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不受控制或严重的心血管疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会情况，大大增加发生疾病的风险AE，或损害受试者给予书面知情同意的能力。
- 受试者在先前的 NCI CTCAE ≥ 2 级抗癌治疗中有未解决的治疗相关毒性（白斑或脱发除外）。
- 受试者患有活动性胃肠道疾病或其他可能严重干扰口服治疗的吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- 同时参与任何涉及使用任何研究药物、放疗或手术治疗的临床研究，这些研究的非治疗阶段（例如，随访阶段）除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：D3S-001 和派姆单抗
第 3a 部分 A 组：剂量扩展，在选定的癌症类型患者中口服联合治疗中的 D3S-001。 派姆单抗静脉注射。 |
静脉
口服
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实验性的：D3S-001 和西妥昔单抗
第 3b 部分：剂量扩展，在选定的癌症类型患者中口服联合治疗中的 D3S-001。 西妥昔单抗静脉注射。 |
静脉
口服
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实验性的：D3S-001单一疗法
第1部分：剂量升级，口服D3S-001。 第2部分和第3A部分C：剂量扩展，D3S-001在选定的癌症类型患者中口服。 第4A部分：优化剂量，D3S-001在选定的癌症类型患者中口服。 |
口服
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实验性的：D3S-001 与铂类双药化疗（顺铂+培美曲塞或卡铂+培美曲塞）
第3a部分B组：剂量扩展，D3S-001联合治疗口服给药于选定癌症类型患者。 顺铂+培美曲塞静脉给药 或 卡铂+培美曲塞静脉给药 |
静脉
静脉
口服
静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（或方案中指定）。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（或方案中指定）。
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从第 1 周期的第 1 天到第 21 天。每个周期为 21 天。
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从第 1 周期的第 1 天到第 21 天。每个周期为 21 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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D3S-001 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 24 个月。
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长达 24 个月。
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D3S-001 达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：长达 24 个月。
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长达 24 个月。
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D3S-001 半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 24 个月。
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长达 24 个月。
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D3S-001 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 24 个月。
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长达 24 个月。
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研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的客观反应率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月。
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长达 24 个月。
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研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月。
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长达 24 个月。
|
|
研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月。
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长达 24 个月。
|
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由研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长 24 个月。
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最长 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cheng Chen, MD、D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月13日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D3S-001-100
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508517-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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