Исследование D3S-001 в качестве монотерапии у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C
13 сентября 2026 г. обновлено: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы и увеличением дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности монотерапии D3S-001 у субъектов с запущенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C
Это первое исследование на людях (FIH) позволит оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику D3S-001 и определить рекомендуемую дозу Фазы 2 (RP2D), когда D3S-001 вводят в качестве монотерапии субъектам с распространенным солидные опухоли с мутацией p.G12C гена гомолога вирусного онкогена саркомы крыс Кирстен (KRAS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
442
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director
- Номер телефона: +86 21 61635900
- Электронная почта: D3bio_CT@d3bio.com
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0104
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0102
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0101
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0105
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0103
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22297
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1003
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0501
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0706
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0701
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0703
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0702
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0905
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0902
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0904
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0901
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0903
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0314
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100036
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0303
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0306
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0305
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0307
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 43000
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0312
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0315
-
Zhengzhou, Hunan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0313
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0304
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0302
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0310
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0301
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201801
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0308
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0316
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0311
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0402
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-2205
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1238
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0404
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232-6410
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0406
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0401
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0405
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0403
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0804
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0803
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0801
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0802
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0202
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0203
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Отозван
- D3 Bio Investigative Site 0201
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0204
-
-
-
-
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0601
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 0602
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Субъект должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или местно-распространенную солидную опухоль, которая прогрессирует.
- Субъект должен иметь задокументированную мутацию KRAS p.G12C, выявленную в течение последних 5 лет с помощью локального теста на опухолевой ткани или крови.
- Субъект должен иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
- Субъект должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение периода скрининга.
Исключение:
- Субъект получал какое-либо предшествующее лечение другими видами лечения без адекватных периодов вымывания, как определено в протоколе.
- Субъект имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, значительно увеличивают риск возникновения НЯ или поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
- Субъект имеет нерешенные связанные с лечением токсические эффекты от предыдущей противоопухолевой терапии NCI CTCAE Grade ≥2 (за исключением витилиго или алопеции).
- Субъект имеет активное желудочно-кишечное заболевание или другое заболевание, которое может значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение пероральной терапии.
- Одновременное участие в любом клиническом исследовании, включающем лечение любым исследуемым препаратом, лучевую терапию или хирургическое вмешательство, за исключением фаз этих исследований, не связанных с лечением (например, фазы последующего наблюдения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D3S-001 и пембролизумаб
Часть 3a Группа A: Расширение дозы, D3S-001 в комбинированной терапии, вводимой перорально пациентам с выбранным типом рака. Пембролизумаб вводят внутривенно. |
Внутривенно
Оральный
|
|
Экспериментальный: D3S-001 и цетуксимаб
Часть 3b: Расширение дозы, D3S-001 в комбинированной терапии, применяемой перорально у некоторых пациентов с раком. Цетуксимаб вводят внутривенно. |
Внутривенно
Оральный
|
|
Экспериментальный: D3S-001 Монотерапия
Часть 1: эскалация дозы, D3S-001 вводится перорально. Часть 2 и часть 3A ARM C: расширение дозы, D3S-001 вводится перорально у выбранных пациентов с раком. Часть 4A: оптимизация дозы, D3S-001 вводится перорально у выбранных пациентов с раком. |
Оральный
|
|
Экспериментальный: D3S-001 и двойная химиотерапия на основе солей платины (цисплатин + пеметрексед или карбоплатин + пеметрексед)
Часть 3а Рука B: Расширение дозы, D3S-001 в комбинированной терапии, принимаемый перорально у пациентов с выбранными типами рака. Цисплатин + пеметрексед, вводимые внутривенно или Карбоплатин + пеметрексед, вводимые внутривенно |
Внутривенно
Внутривенно
Оральный
Внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (или указано в протоколе).
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (или указано в протоколе).
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1-го цикла с 1-го по 21-й день. Каждый цикл составляет 21 день.
|
С 1-го цикла с 1-го по 21-й день. Каждый цикл составляет 21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация D3S-001 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
До 24 месяцев.
|
|
D3S-001 время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
До 24 месяцев.
|
|
Период полураспада D3S-001 (t1/2)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
До 24 месяцев.
|
|
D3S-001 Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
До 24 месяцев.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
До 24 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
До 24 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
До 24 месяцев.
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR), определенный исследователем в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 24 месяцев.
|
До 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Цетуксимаб
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D3S-001-100
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508517-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .