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Uno studio su D3S-001 come monoterapia in soggetti con tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C

10 marzo 2026 aggiornato da: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare della monoterapia D3S-001 in soggetti con tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C

Questo studio first-in-human (FIH) valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di D3S-001 e identificherà la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) quando D3S-001 viene somministrato in monoterapia a soggetti con malattia avanzata tumori solidi con la mutazione p.G12C del gene dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

442

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0104
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0102
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0101
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0105
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0103
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0315
      • Hefei, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0314
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0313
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0303
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0306
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0305
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0307
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 43000
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0309
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0312
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0304
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0302
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0310
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0301
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201801
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0308
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0316
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0311
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0202
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0203
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Ritirato
        • D3 Bio Investigative Site 0201
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0204
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0804
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0803
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0801
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0802
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 1002
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 1003
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0601
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0602
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0501
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0905
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0902
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0904
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0901
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0903
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0706
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0701
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0704
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0705
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0703
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0702
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0402
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-2205
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1238
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0404
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232-6410
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0406
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0405
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • D3 Bio Investigative Site 0403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • - Il soggetto deve avere un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente che sta progredendo.
  • Il soggetto deve aver documentato la mutazione KRAS p.G12C identificata negli ultimi 5 anni da un test locale su tessuto tumorale o sangue.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo durante il periodo di screening.

Esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con altri trattamenti senza adeguati periodi di washout come definito nel protocollo.
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata, incluse ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattie cardiovascolari non controllate o significative, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere eventi avversi o compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha tossicità correlate al trattamento irrisolte dalla precedente terapia antitumorale di grado NCI CTCAE ≥2 (ad eccezione della vitiligine o dell'alopecia).
  • - Il soggetto ha una malattia gastrointestinale attiva o altro che potrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della terapia orale.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi studio di ricerca clinica che preveda il trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, radioterapia o intervento chirurgico, ad eccezione delle fasi di non trattamento di questi studi (ad esempio, fase di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D3S-001 e pembrolizumab

Parte 3a Braccio A: Espansione della dose, D3S-001 nella terapia di combinazione somministrata per via orale in pazienti selezionati con tumore.

Pembrolizumab somministrato per via endovenosa.
Droga: Pembrolizumab
Endovenoso
Droga: D3S-001
Orale
Sperimentale: D3S-001 e Cetuximab

Parte 3b: Espansione della dose, D3S-001 nella terapia di combinazione somministrata per via orale in pazienti selezionati con tipo di cancro.

Cetuximab somministrato per via endovenosa.
Droga: Cetuximab
Endovenoso
Droga: D3S-001
Orale
Sperimentale: Monoterapia D3S-001

Parte 1: escalation della dose, D3S-001 somministrato per via orale.

Parte 2 e Parte 3A ARM C: espansione della dose, D3S-001 somministrato per via orale in pazienti di tipo tumorale selezionato.

Parte 4A: ottimizzazione della dose, D3S-001 somministrato per via orale in pazienti con tipo di cancro selezionato.
Droga: D3S-001
Orale
Sperimentale: D3S-001 e chemioterapia doppietto a base di platino (cisplatino + pemetrexed o carboplatino + pemetrexed)

Parte 3a Braccio B: Espansione della dose, D3S-001 in terapia combinata somministrato per via orale in pazienti selezionati con tipi di cancro.

Cisplatino + pemetrexed somministrato per via endovenosa

o

Carboplatino + pemetrexed somministrato per via endovenosa
Droga: Carboplatino
Endovenoso
Droga: Cisplatino
Endovenoso
Droga: D3S-001
Orale
Droga: Pemetrexed
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (o specificato nel protocollo).
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (o specificato nel protocollo).
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 21. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 al Giorno 21. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
D3S-001 concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Fino a 24 mesi.
D3S-001 tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Fino a 24 mesi.
Emivita D3S-001 (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Fino a 24 mesi.
D3S-001 area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Fino a 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Fino a 24 mesi.
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Fino a 24 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3S-001-100
  • 2023-508517-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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