Une étude du D3S-001 en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées avec une mutation KRAS p.G12C
13 septembre 2026 mis à jour par: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Une étude de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de la monothérapie D3S-001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées avec une mutation KRAS p.G12C
Cette première étude chez l'homme (FIH) évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique du D3S-001 et identifiera la dose de phase 2 recommandée (RP2D) lorsque le D3S-001 est administré en monothérapie à des sujets atteints de tumeurs solides avec la mutation p.G12C du gène homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
442
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director
- Numéro de téléphone: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 22297
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 1002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 1003
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australie, 5042
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0104
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0102
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0101
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0105
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0103
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0314
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100036
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0303
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0306
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0305
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0307
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 43000
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0312
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0315
-
Zhengzhou, Hunan, Chine, 450003
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0313
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0304
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0302
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0310
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0301
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201801
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0308
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0316
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0311
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0202
-
Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0203
-
Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Retiré
- D3 Bio Investigative Site 0201
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0204
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0706
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0701
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0703
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0702
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0804
-
Lyon, France, 69373
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0803
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0801
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0802
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0501
-
-
-
-
-
Candiolo, Italie, 10060
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0905
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0902
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0904
-
Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0901
-
Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0903
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0601
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0602
-
-
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0402
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-2205
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1238
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0404
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232-6410
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0406
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0401
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0405
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- D3 Bio Investigative Site 0403
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Le sujet doit avoir une tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement qui progresse.
- Le sujet doit avoir documenté la mutation KRAS p.G12C identifiée au cours des 5 dernières années par un test local sur le tissu tumoral ou le sang.
- Le sujet doit avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Le sujet doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Le sujet doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle au cours de la période de dépistage.
Exclusion:
- Le sujet a un traitement antérieur avec d'autres traitements sans périodes de sevrage adéquates telles que définies dans le protocole.
- - Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, des troubles gastro-intestinaux chroniques graves associés à la diarrhée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque d'encourir EI, ou compromettent la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit.
- - Le sujet présente des toxicités liées au traitement non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur de grade NCI CTCAE ≥ 2 (à l'exception du vitiligo ou de l'alopécie).
- Le sujet a une maladie gastro-intestinale active ou autre qui pourrait interférer de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la thérapie orale.
- Participation simultanée à toute étude de recherche clinique impliquant un traitement avec un médicament expérimental, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, à l'exception des phases de non-traitement de ces études (par exemple, la phase de suivi).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: D3S-001 et pembrolizumab
Partie 3a Bras A : Expansion de dose, D3S-001 en thérapie combinée administrée par voie orale chez des patients sélectionnés de type cancer. Pembrolizumab administré par voie intraveineuse. |
Intraveineux
Oral
|
|
Expérimental: D3S-001 et cétuximab
Partie 3b : Extension de dose, D3S-001 en thérapie combinée administrée par voie orale chez des patients sélectionnés de type cancer. Cetuximab administré par voie intraveineuse. |
Intraveineux
Oral
|
|
Expérimental: Monothérapie D3S-001
Partie 1: Escalade de dose, D3S-001 administré par voie orale. Partie 2 et partie 3A ARM C: Expansion de la dose, D3S-001 administré par voie orale chez des patients de type cancer sélectionnés. Partie 4A: Optimisation de la dose, D3S-001 administré par voie orale chez certains patients de type cancer. |
Oral
|
|
Expérimental: D3S-001 et chimiothérapie double à base de platine (cisplatine + pemetrexed ou carboplatine + pemetrexed)
Partie 3a Bras B : Expansion de dose, D3S-001 en thérapie combinée administré par voie orale chez des patients atteints de types de cancer sélectionnés. Cisplatine + pemetrexed administrés par voie intraveineuse ou Carboplatine + pemetrexed administrés par voie intraveineuse |
Intraveineux
Intraveineux
Oral
Intraveineux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (ou spécifié dans le protocole).
|
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (ou spécifié dans le protocole).
|
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du cycle 1 du jour 1 au jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
|
Du cycle 1 du jour 1 au jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
D3S-001 concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois.
|
Jusqu'à 24 mois.
|
|
D3S-001 temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois.
|
Jusqu'à 24 mois.
|
|
Demi-vie du D3S-001 (t1/2)
Délai: Jusqu'à 24 mois.
|
Jusqu'à 24 mois.
|
|
D3S-001 aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 mois.
|
Jusqu'à 24 mois.
|
|
Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 24 mois.
|
Jusqu'à 24 mois.
|
|
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 24 mois.
|
Jusqu'à 24 mois.
|
|
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 24 mois.
|
Jusqu'à 24 mois.
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 24 mois.
|
Jusqu'à 24 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Cétuximab
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D3S-001-100
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508517-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .