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Eine Studie mit D3S-001 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS p.G12C-Mutation

10. März 2026 aktualisiert von: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit der D3S-001-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS p.G12C-Mutation

Diese First-in-Human (FIH)-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von D3S-001 bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) identifizieren, wenn D3S-001 als Monotherapie an Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung verabreicht wird Solide Tumore mit der p.G12C-Mutation des viralen Onkogen-Homologgens des Kirsten-Ratten-Sarkoms (KRAS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

442

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0104
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0102
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0101
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0105
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0103
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0315
      • Hefei, China, 230000
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0314
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0313
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0303
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0306
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0305
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0307
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 43000
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0309
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0312
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0304
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0302
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0310
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0301
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0308
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0316
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0311
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 1002
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 1003
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0804
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0803
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0801
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0802
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0501
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0905
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0902
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0904
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0901
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0903
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0601
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0602
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0706
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0701
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0704
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0705
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0703
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0702
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0202
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0203
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Zurückgezogen
        • D3 Bio Investigative Site 0201
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0204
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0402
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-2205
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1238
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0404
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232-6410
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0406
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0405
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • D3 Bio Investigative Site 0403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Das Subjekt muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der fortschreitet.
  • Der Proband muss eine dokumentierte KRAS p.G12C-Mutation haben, die innerhalb der letzten 5 Jahre durch einen lokalen Test an Tumorgewebe oder Blut identifiziert wurde.
  • Das Subjekt muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
  • Der Proband muss den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Das Subjekt muss innerhalb des Screening-Zeitraums eine angemessene Organ- und Markfunktion haben.

Ausschluss:

  • Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit anderen Behandlungen ohne angemessene Auswaschzeiten, wie im Protokoll definiert.
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, das Risiko erheblich erhöhen AEs, oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt hat ungelöste behandlungsbedingte Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie von NCI CTCAE-Grad ≥ 2 (mit Ausnahme von Vitiligo oder Alopezie).
  • Das Subjekt hat eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der oralen Therapie erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat, eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff umfasst, mit Ausnahme der behandlungsfreien Phasen dieser Studien (z. B. Nachbeobachtungsphase).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D3S-001 und Pembrolizumab

Teil 3a Arm A: Dosiserweiterung, D3S-001 in der oral verabreichten Kombinationstherapie bei ausgewählten Krebspatienten.

Pembrolizumab wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös
Arzneimittel: D3S-001
Oral
Experimental: D3S-001 und Cetuximab

Teil 3b: Dosiserweiterung, D3S-001 in der oral verabreichten Kombinationstherapie bei ausgewählten Krebspatienten.

Cetuximab wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös
Arzneimittel: D3S-001
Oral
Experimental: D3S-001 Monotherapie

Teil 1: Dosis Eskalation, D3S-001 oral verabreicht.

Teil 2 und Teil 3A Arm C: Dosisausdehnung, D3S-001 oral bei ausgewählten Patienten mit Krebstyp verabreicht.

Teil 4A: Dosisoptimierung, D3S-001 oral bei ausgewählten Patienten mit Krebstyp verabreicht.
Arzneimittel: D3S-001
Oral
Experimental: D3S-001 und Platin-Doublet-Chemotherapie (Cisplatin + Pemetrexed oder Carboplatin + Pemetrexed)

Teil 3a Arm B: Dosis-Erweiterung, D3S-001 in Kombinationstherapie oral verabreicht bei ausgewählten Krebspatiententypen.

Cisplatin + Pemetrexed intravenös verabreicht

oder

Carboplatin + Pemetrexed intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös
Arzneimittel: D3S-001
Oral
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (oder im Protokoll angegeben).
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (oder im Protokoll angegeben).
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
D3S-001 maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Bis zu 24 Monate.
D3S-001 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Bis zu 24 Monate.
Halbwertszeit von D3S-001 (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Bis zu 24 Monate.
D3S-001 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Bis zu 24 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Bis zu 24 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Bis zu 24 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3S-001-100
  • 2023-508517-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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