A D3S-001 vizsgálata monoterápiaként előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, KRAS p.G12C mutációval
2026. szeptember 13. frissítette: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Fázis 1, nyílt, dózis-eszkalációs és dózis-bővítési vizsgálat, amely értékeli a D3S-001 monoterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és előzetes hatékonyságát előrehaladott szilárd daganatos betegeknél KRAS p.G12C mutációval
Ez az első emberben végzett vizsgálat (FIH) értékeli a D3S-001 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját, és meghatározza az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D), ha a D3S-001-et monoterápiaként adják előrehaladott állapotú alanyoknak. szilárd daganatok a Kirsten patkány szarkóma virális onkogén homológ gén (KRAS) p.G12C mutációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
442
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Director
- Telefonszám: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0104
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0102
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0101
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0105
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0103
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0202
-
Seoul, Dél -Korea, 120-752
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0203
-
Seoul, Dél -Korea, 138-736
- Visszavont
- D3 Bio Investigative Site 0201
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0204
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0402
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-2205
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1238
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0404
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232-6410
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0406
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0401
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0405
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0403
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0804
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0803
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0801
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0802
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0501
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0601
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0602
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0314
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100036
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0303
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0306
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kína, 310022
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0305
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0307
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 43000
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0312
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0315
-
Zhengzhou, Hunan, Kína, 450003
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0313
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0304
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0302
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0310
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0301
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201801
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0308
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0316
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0311
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22297
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 1002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 1003
-
-
-
-
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0905
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0902
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0904
-
Rome, Olaszország, 00144
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0901
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0903
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0706
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0701
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0703
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- D3 Bio Investigative Site 0702
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
- Az alanynak szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid daganatnak kell lennie, amely előrehalad.
- Az alanynak dokumentált KRAS p.G12C mutációval kell rendelkeznie, amelyet az elmúlt 5 évben egy daganatszöveten vagy véren végzett helyi vizsgálattal azonosítottak.
- Az alanynak mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint.
- Az alanynak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 legyen.
- Az alanynak megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie a szűrési időszakban.
Kirekesztés:
- Az alany bármilyen előzetes kezelésben részesült más kezelésekkel, a protokollban meghatározott megfelelő kimosódási időszakok nélkül.
- Az alany kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegséget, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat, amelyek hasmenéssel társulnak, vagy olyan pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenved, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, és jelentősen növelik a fertőzés kockázatát. AE, vagy veszélyezteti az alany azon képességét, hogy írásos beleegyezését adja.
- Az alanynak a korábbi, ≥2-es fokozatú NCI CTCAE rákellenes terápia során kezeletlen kezeléssel összefüggő toxicitása van (kivéve a vitiligo vagy alopecia).
- Az alany aktív gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely jelentősen befolyásolhatja az orális terápia felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Egyidejű részvétel bármely klinikai kutatási vizsgálatban, amely bármilyen vizsgálati gyógyszerrel, sugárterápiával vagy műtéttel végzett kezelést tartalmaz, kivéve e vizsgálatok kezelés nélküli szakaszait (pl. követési szakasz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D3S-001 és pembrolizumab
3a. rész A kar: Dóziskiterjesztés, D3S-001 kombinált terápiában, orálisan adagolva kiválasztott rákos betegeknél. A pembrolizumabot intravénásan adják be. |
Intravénás
Orális
|
|
Kísérleti: D3S-001 és Cetuximab
3b. rész: Dóziskiterjesztés, D3S-001 kombinált terápiában, orálisan adagolva kiválasztott ráktípusú betegeknél. Cetuximab intravénásan beadva. |
Intravénás
Orális
|
|
Kísérleti: D3S-001 monoterápia
1. rész: Dózis eszkalációja, D3S-001 szájon át beadva. 2. rész és 3A. Rész C ARM C: Dózis tágulása, D3S-001, amelyet orálisan adnak be kiválasztott rák típusú betegekben. 4A. Rész: Dózis optimalizálása, D3S-001 szájon át választott rák típusú betegeknél. |
Orális
|
|
Kísérleti: D3S-001 és platina dupla kemoterápia (cisplatin + pemetrexed vagy karboplatin + pemetrexed)
3a rész B kar: Dózistágítás, D3S-001 kombinációs terápia formájában adagolva orálisan kiválasztott rákbetegségű pácienseknél. Cisplatin + pemetrexed intravénásan adagolva vagy Carboplatin + pemetrexed intravénásan adagolva |
Intravénás
Intravénás
Orális
Intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag (vagy a protokollban meghatározott) után 30 napig.
|
Az első adagtól az utolsó adag (vagy a protokollban meghatározott) után 30 napig.
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklustól 1. napig 21. napig. Minden ciklus 21 napos.
|
1. ciklustól 1. napig 21. napig. Minden ciklus 21 napos.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
D3S-001 maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
Akár 24 hónapig.
|
|
D3S-001 idő a maximális plazmakoncentráció eléréséig (tmax)
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
Akár 24 hónapig.
|
|
D3S-001 felezési idő (t1/2)
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
Akár 24 hónapig.
|
|
D3S-001 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
Akár 24 hónapig.
|
|
A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió (RECIST v1.1)
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
Akár 24 hónapig.
|
|
A válasz időtartama (DOR), amelyet a vizsgáló határoz meg a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1)
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
Akár 24 hónapig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint.
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
Akár 24 hónapig.
|
|
Betegség-ellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió (RECIST v1.1)
Időkeret: Akár 24 hónapig.
|
Akár 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Platinavegyületek
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Carboplatin
- Ciszplatin
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3S-001-100
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508517-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .