En studie av D3S-001 som monoterapi hos personer med avanserte solide svulster med en KRAS p.G12C-mutasjon
13. september 2026 oppdatert av: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
En fase 1, åpen studie, doseeskalering og doseutvidelse som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av D3S-001 monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster med en KRAS p.G12C-mutasjon
Denne første-i-menneske-studien (FIH) vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til D3S-001 og identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) når D3S-001 administreres som monoterapi til personer med avansert solide svulster med Kirsten rottesarkom viralt onkogen homologgen (KRAS) p.G12C mutasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
442
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director
- Telefonnummer: +86 21 61635900
- E-post: D3bio_CT@d3bio.com
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0104
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0102
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0101
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0105
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0103
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0402
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-2205
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1238
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0404
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232-6410
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0406
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0401
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0405
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0403
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0804
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0803
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0801
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0802
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0501
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0905
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0902
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0904
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0901
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0903
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0601
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0602
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0314
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0303
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0306
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0305
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0307
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 43000
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0312
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0315
-
Zhengzhou, Hunan, Kina, 450003
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0313
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0304
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0302
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0310
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0301
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0308
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0316
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0311
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0706
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0701
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0703
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0702
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0202
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0203
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Tilbaketrukket
- D3 Bio Investigative Site 0201
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 0204
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienten må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid tumor som progredierer.
- Forsøkspersonen må ha dokumentert KRAS p.G12C-mutasjon identifisert innen de siste 5 årene ved en lokal test på tumorvev eller blod.
- Forsøkspersonen må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- Emnet må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon innen screeningsperioden.
Utelukkelse:
- Pasienten har tidligere behandling med andre behandlinger uten tilstrekkelige utvaskingsperioder som definert i protokollen.
- Forsøkspersonen har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg betydelig AEer, eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten har uavklarte behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling med NCI CTCAE Grade ≥2 (med unntak av vitiligo eller alopecia).
- Pasienten har aktiv gastrointestinal sykdom eller annet som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av oral behandling betydelig.
- Samtidig deltakelse i alle kliniske forskningsstudier som involverer behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, strålebehandling eller kirurgi, bortsett fra de ikke-behandlingsfasene av disse studiene (f.eks. oppfølgingsfasen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D3S-001 og pembrolizumab
Del 3a Arm A: Doseutvidelse, D3S-001 i kombinasjonsterapi administrert oralt til utvalgte pasienter av krefttype. Pembrolizumab administrert intravenøst. |
Intravenøs
Muntlig
|
|
Eksperimentell: D3S-001 og Cetuximab
Del 3b: Doseutvidelse, D3S-001 i kombinasjonsterapi administrert oralt til utvalgte pasienter av krefttype. Cetuximab administrert intravenøst. |
Intravenøs
Muntlig
|
|
Eksperimentell: D3S-001 monoterapi
Del 1: Dose opptrapping, D3S-001 administrert oralt. Del 2 og del 3A Arm C: Doseutvidelse, D3S-001 administrert oralt hos utvalgte krefttypepasienter. Del 4A: Doseoptimalisering, D3S-001 administrert oralt hos utvalgte krefttypepasienter. |
Muntlig
|
|
Eksperimentell: D3S-001 og platina-dobbelthemi (cisplatin + pemetrexed eller karboplatin + pemetrexed)
Del 3a Arm B: Dosisutvidelse, D3S-001 i kombinasjonsterapi administrert oralt til utvalgte kreftpasienter. Cisplatin + pemetrexed administrert intravenøst eller Karboplatin + pemetrexed administrert intravenøst |
Intravenøs
Intravenøs
Muntlig
Intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (eller spesifisert i protokollen).
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (eller spesifisert i protokollen).
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til og med dag 21. Hver syklus er 21 dager.
|
Fra syklus 1 dag 1 til og med dag 21. Hver syklus er 21 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
D3S-001 maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
D3S-001 tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
D3S-001 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
D3S-001 område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder.
|
|
Disease Control Rate (DCR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- D3S-001-100
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508517-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .