En studie av D3S-001 som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer med en KRAS p.G12C-mutation
13 september 2026 uppdaterad av: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
En fas 1, öppen studie, dosökning och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av D3S-001 monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer med en KRAS p.G12C-mutation
Denna första i människa-studie (FIH) kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken för D3S-001 och identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) när D3S-001 administreras som monoterapi till patienter med avancerad solida tumörer med Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog gen (KRAS) p.G12C mutation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
442
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Director
- Telefonnummer: +86 21 61635900
- E-post: D3bio_CT@d3bio.com
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0104
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0102
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0101
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0105
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0103
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0804
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0803
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0801
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0802
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0402
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-2205
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1238
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0404
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232-6410
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0406
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0401
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0405
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0403
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0501
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0905
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0902
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0904
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0901
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0903
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0601
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0602
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0314
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0303
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0306
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310022
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0305
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0307
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 43000
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0312
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0315
-
Zhengzhou, Hunan, Kina, 450003
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0313
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0304
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0302
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0310
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0301
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0308
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0316
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0311
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0706
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0701
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0703
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0702
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0202
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0203
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Indragen
- D3 Bio Investigative Site 0201
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 0204
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 1002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- D3 Bio Investigative Site 1003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering:
- Patienten måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad eller lokalt avancerad solid tumör som fortskrider.
- Försökspersonen måste ha dokumenterad KRAS p.G12C-mutation identifierad inom de senaste 5 åren genom ett lokalt test på tumörvävnad eller blod.
- Försökspersonen måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
- Försökspersonen måste ha prestandastatusen 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Försökspersonen måste ha adekvat organ- och märgfunktion inom screeningsperioden.
Uteslutning:
- Försökspersonen har någon tidigare behandling med andra behandlingar utan adekvata tvättningsperioder enligt definitionen i protokollet.
- Försökspersonen har okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerad eller betydande hjärt-kärlsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, vilket avsevärt ökar risken för att drabbas av AE, eller äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Personen har olösta behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare anticancerbehandling av NCI CTCAE Grade ≥2 (med undantag för vitiligo eller alopeci).
- Patienten har aktiv gastrointestinal sjukdom eller annan som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av oral terapi avsevärt.
- Samtidigt deltagande i alla kliniska forskningsstudier som involverar behandling med något prövningsläkemedel, strålbehandling eller kirurgi, med undantag för icke-behandlingsfaserna i dessa studier (t.ex. uppföljningsfasen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D3S-001 och pembrolizumab
Del 3a Arm A: Dosexpansion, D3S-001 i kombinationsterapi administrerad oralt till utvalda patienter av cancertyp. Pembrolizumab administreras intravenöst. |
Intravenös
Oral
|
|
Experimentell: D3S-001 och Cetuximab
Del 3b: Dosexpansion, D3S-001 i kombinationsterapi administrerad oralt till utvalda patienter av cancertyp. Cetuximab administreras intravenöst. |
Intravenös
Oral
|
|
Experimentell: D3S-001 monoterapi
Del 1: Dosökning, D3S-001 administrerad oralt. Del 2 och del 3A ARM C: Dosutvidgning, D3S-001 administrerad oralt hos utvalda cancertypspatienter. Del 4A: Dosoptimering, D3S-001 administrerad oralt hos utvalda cancertypspatienter. |
Oral
|
|
Experimentell: D3S-001 och platina-baserad dubbelbehandling (cisplatin + pemetrexed eller carboplatin + pemetrexed)
Del 3a Arm B: Dosexpansion, D3S-001 i kombinationsterapi administrerat oralt till utvalda cancerpatienter. Cisplatin + pemetrexed administrerat intravenöst eller Carboplatin + pemetrexed administrerat intravenöst |
Intravenös
Intravenös
Oral
Intravenös
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (eller specificerat i protokollet).
|
Från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen (eller specificerat i protokollet).
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till dag 21. Varje cykel är 21 dagar.
|
Från cykel 1 dag 1 till dag 21. Varje cykel är 21 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
D3S-001 maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Upp till 24 månader.
|
|
D3S-001 tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Upp till 24 månader.
|
|
D3S-001 halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Upp till 24 månader.
|
|
D3S-001 område under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Upp till 24 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bestäms av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Upp till 24 månader.
|
|
Duration of Response (DOR) som fastställts av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Upp till 24 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Upp till 24 månader.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) som bestäms av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till 24 månader.
|
Upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- D3S-001-100
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508517-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .