Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af D3S-001 som monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med en KRAS p.G12C-mutation

10. marts 2026 opdateret af: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af D3S-001 monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med en KRAS p.G12C mutation

Dette første-i-menneske-studie (FIH) vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamikken af ​​D3S-001 og identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), når D3S-001 administreres som monoterapi til forsøgspersoner med fremskreden solide tumorer med Kirsten rotte sarcoma virale onkogen homolog gen (KRAS) p.G12C mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

442

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0104
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0102
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0101
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0105
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0103
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0402
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-2205
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1238
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0404
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232-6410
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0406
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0405
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0403
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0804
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0803
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0801
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0802
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0501
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0905
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0902
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0904
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0901
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0903
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0601
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0602
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0315
      • Hefei, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0314
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0313
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0303
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0306
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0305
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0307
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43000
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0309
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0312
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0304
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0302
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0310
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0301
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0308
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0316
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0311
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0706
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0701
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0704
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0705
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0703
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0702
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0202
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0203
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Trukket tilbage
        • D3 Bio Investigative Site 0201
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 0204
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 1002
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • D3 Bio Investigative Site 1003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Forsøgspersonen skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, som udvikler sig.
  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret KRAS p.G12C mutation identificeret inden for de sidste 5 år ved en lokal test på tumorvæv eller blod.
  • Forsøgspersonen skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Emnet skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion inden for screeningsperioden.

Undtagelse:

  • Forsøgspersonen har tidligere behandlet med andre behandlinger uden tilstrækkelige udvaskningsperioder som defineret i protokollen.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale lidelser forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, hvilket væsentligt øger risikoen for at pådrage sig AE'er, eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har uafklarede behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling af NCI CTCAE Grade ≥2 (med undtagelse af vitiligo eller alopeci).
  • Forsøgspersonen har aktiv gastrointestinal sygdom eller andet, der kan interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af oral behandling.
  • Samtidig deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der involverer behandling med ethvert forsøgslægemiddel, strålebehandling eller kirurgi, undtagen de ikke-behandlingsfaser af disse undersøgelser (f.eks. opfølgningsfasen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D3S-001 og pembrolizumab

Del 3a Arm A: Dosisudvidelse, D3S-001 i kombinationsterapi administreret oralt til udvalgte cancerpatienter.

Pembrolizumab administreret intravenøst.
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs
Medicin: D3S-001
Mundtlig
Eksperimentel: D3S-001 og Cetuximab

Del 3b: Dosisudvidelse, D3S-001 i kombinationsterapi administreret oralt til udvalgte cancerpatienter.

Cetuximab administreret intravenøst.
Medicin: Cetuximab
Intravenøs
Medicin: D3S-001
Mundtlig
Eksperimentel: D3S-001 Monoterapi

Del 1: Dosisoptrapning, D3S-001 administreret oralt.

Del 2 og del 3A ARM C: Dosisudvidelse, D3S-001 administreret oralt hos udvalgte kræfttypepatienter.

Del 4A: Dosisoptimering, D3S-001 administreret oralt hos udvalgte kræftformerpatienter.
Medicin: D3S-001
Mundtlig
Eksperimentel: D3S-001 og platin-dobbeltkombinationsbehandling (cisplatin + pemetrexed eller carboplatin + pemetrexed)

Del 3a Arm B: Dosisudvidelse, D3S-001 i kombinationsbehandling administreret oralt til udvalgte kræfttypepatienter.

Cisplatin + pemetrexed administreret intravenøst

eller

Carboplatin + pemetrexed administreret intravenøst
Medicin: Carboplatin
Intravenøs
Medicin: Cisplatin
Intravenøs
Medicin: D3S-001
Mundtlig
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (eller specificeret i protokollen).
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (eller specificeret i protokollen).
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til og med dag 21. Hver cyklus er 21 dage.
Fra cyklus 1 dag 1 til og med dag 21. Hver cyklus er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D3S-001 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Op til 24 måneder.
D3S-001 tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Op til 24 måneder.
D3S-001 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Op til 24 måneder.
D3S-001 område under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Op til 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Op til 24 måneder.
Varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Op til 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3S-001-100
  • 2023-508517-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRAS P.G12C

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner