Een studie van D3S-001 als monotherapie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren met een KRAS p.G12C-mutatie
13 september 2026 bijgewerkt door: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Een fase 1, open-label, dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van D3S-001-monotherapie bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren met een KRAS p.G12C-mutatie
Deze first-in-human (FIH) studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van D3S-001 evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) identificeren wanneer D3S-001 wordt toegediend als monotherapie aan proefpersonen met gevorderde solide tumoren met de Kirsten rat sarcoom viraal oncogeen homoloog gen (KRAS) p.G12C mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
442
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Director
- Telefoonnummer: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0104
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0102
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0101
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0105
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0103
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0314
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0303
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0306
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, China, 310022
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0305
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0307
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 43000
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0312
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0315
-
Zhengzhou, Hunan, China, 450003
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0313
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0304
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0302
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0310
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0301
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0308
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0316
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0311
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22297
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1003
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0804
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0803
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0801
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0802
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0501
-
-
-
-
-
Candiolo, Italië, 10060
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0905
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0902
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0904
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0901
-
Siena, Italië, 53100
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0903
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0601
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0602
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0706
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0701
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0703
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0702
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0402
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-2205
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1238
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0404
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232-6410
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0406
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0401
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0405
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0403
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0202
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0203
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- Ingetrokken
- D3 Bio Investigative Site 0201
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 0204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- De proefpersoon moet een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of lokaal gevorderde solide tumor hebben die voortschrijdt.
- De proefpersoon moet de KRAS p.G12C-mutatie hebben gedocumenteerd die in de afgelopen 5 jaar is geïdentificeerd door een lokale test op tumorweefsel of bloed.
- Proefpersoon moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
- Proefpersoon moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
- Proefpersoon moet binnen de screeningperiode een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.
Uitsluiting:
- Proefpersoon heeft een eerdere behandeling met andere behandelingen ondergaan zonder adequate wash-outperioden zoals gedefinieerd in het protocol.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, het risico op het krijgen van AE's, of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
- Proefpersoon heeft onopgeloste behandelingsgerelateerde toxiciteiten van eerdere antikankertherapie van NCI CTCAE graad ≥2 (met uitzondering van vitiligo of alopecia).
- Proefpersoon heeft een actieve gastro-intestinale aandoening of een andere die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van orale therapie aanzienlijk kan verstoren.
- Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek waarbij behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, radiotherapie of chirurgie betrokken is, met uitzondering van de niet-behandelingsfasen van deze onderzoeken (bijv. de follow-upfase).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D3S-001 en pembrolizumab
Deel 3a Arm A: Dosisuitbreiding, D3S-001 in combinatietherapie, oraal toegediend bij geselecteerde kankerpatiënten. Pembrolizumab intraveneus toegediend. |
Intraveneus
Mondeling
|
|
Experimenteel: D3S-001 en Cetuximab
Deel 3b: Dosisuitbreiding, D3S-001 in combinatietherapie, oraal toegediend bij geselecteerde kankerpatiënten. Cetuximab intraveneus toegediend. |
Intraveneus
Mondeling
|
|
Experimenteel: D3S-001 monotherapie
Deel 1: Dosis escalatie, D3S-001 oraal toegediend. Deel 2 en deel 3A ARM C: Dosisuitbreiding, D3S-001 oraal toegediend bij geselecteerde patiënten van het kankertype. Deel 4A: Dosisoptimalisatie, D3S-001 oraal toegediend bij geselecteerde patiënten van het kankertype. |
Mondeling
|
|
Experimenteel: D3S-001 en platinumbased doublet chemotherapie (cisplatin + pemetrexed of carboplatin + pemetrexed)
Deel 3a Arm B: Dosisuitbreiding, D3S-001 in combinatietherapie oraal toegediend bij geselecteerde patiënten met een kankersoort. Cisplatin + pemetrexed intraveneus toegediend of Carboplatin + pemetrexed intraveneus toegediend |
Intraveneus
Intraveneus
Mondeling
Intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (of gespecificeerd in het protocol).
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (of gespecificeerd in het protocol).
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Dag 21. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Dag 21. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
D3S-001 maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Tot 24 maanden.
|
|
D3S-001 tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Tot 24 maanden.
|
|
D3S-001 halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Tot 24 maanden.
|
|
D3S-001 gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Tot 24 maanden.
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Tot 24 maanden.
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Tot 24 maanden.
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Tot 24 maanden.
|
|
Disease Control Rate (DCR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden.
|
Tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- D3S-001-100
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508517-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .