Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie D3S-001 jako monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C

10 marca 2026 zaktualizowane przez: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność monoterapii D3S-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C

To pierwsze badanie u ludzi (FIH) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę D3S-001 oraz określi zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D), gdy D3S-001 jest podawany w monoterapii pacjentom z zaawansowaną guzy lite z mutacją p.G12C wirusowego homologu onkogenu mięsaka szczurów Kirsten (KRAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

442

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0104
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0102
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0101
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0105
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0103
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0315
      • Hefei, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0314
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0313
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0303
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0306
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0305
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0307
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 43000
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0309
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0312
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0304
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0302
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0310
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0301
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201801
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0308
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0316
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0311
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0804
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0803
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0801
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0802
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0706
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0701
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0704
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0705
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0703
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0702
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0501
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0601
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0602
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0202
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0203
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Wycofane
        • D3 Bio Investigative Site 0201
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0204
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 1002
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 1003
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0402
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-2205
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0404
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6410
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0406
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0405
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0403
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0905
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0902
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0904
      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0901
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • D3 Bio Investigative Site 0903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który postępuje.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną mutację KRAS p.G12C zidentyfikowaną w ciągu ostatnich 5 lat za pomocą lokalnego testu na tkance guza lub krwi.
  • Podmiot musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  • Podmiot musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Osoba badana musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku w okresie przesiewowym.

Wykluczenie:

  • Podmiot był wcześniej leczony innymi lekami bez odpowiednich okresów wymywania, jak określono w protokole.
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, niekontrolowaną lub istotną chorobę układu krążenia, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent ma nierozwiązane toksyczności związane z leczeniem z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia ≥2 wg NCI CTCAE (z wyjątkiem bielactwa lub łysienia).
  • Pacjent ma czynną chorobę żołądkowo-jelitową lub inną, która może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie terapii doustnej.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, radioterapię lub zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem faz tych badań niezwiązanych z leczeniem (np. fazy kontrolnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D3S-001 i pembrolizumab

Część 3a Ramię A: Zwiększanie dawki, D3S-001 w terapii skojarzonej podawanej doustnie u wybranych pacjentów z typem nowotworu.

Pembrolizumab podawany dożylnie.
Lek: Pembrolizumab
Dożylny
Lek: D3S-001
Doustny
Eksperymentalny: D3S-001 i Cetuksymab

Część 3b: Zwiększanie dawki, D3S-001 w terapii skojarzonej podawanej doustnie u wybranych pacjentów z typem nowotworu.

Cetuksymab podawany dożylnie.
Lek: Cetuksymab
Dożylny
Lek: D3S-001
Doustny
Eksperymentalny: D3S-001 Monoterapia

Część 1: Eskalacja dawki, D3S-001 podawane doustnie.

Część 2 i część 3A Arm C: Rozszerzenie dawki, D3S-001 podawane doustnie u wybranych pacjentów z rakiem.

Część 4A: Optymalizacja dawki, D3S-001 podawany doustnie u wybranych pacjentów z rakiem.
Lek: D3S-001
Doustny
Eksperymentalny: D3S-001 i podwójna chemioterapia złożona z pochodnych platyny (cisplatyna + pemetreksed lub karboplatyna + pemetreksed)

Część 3a Ramie B: Rozszerzenie dawki, D3S-001 w terapii skojarzonej podawany doustnie u wybranych pacjentów z typem nowotworu.

Cisplatyna + pemetreksyd podawane dożylnie

lub

Karboplatyna + pemetreksyd podawane dożylnie
Lek: Karboplatyna
Dożylny
Lek: Cisplatyna
Dożylny
Lek: D3S-001
Doustny
Lek: Pemetreksed
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (lub określonej w protokole).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (lub określonej w protokole).
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 21. Każdy cykl trwa 21 dni.
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 21. Każdy cykl trwa 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
D3S-001 maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy.
D3S-001 czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy.
Okres półtrwania D3S-001 (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy.
Powierzchnia D3S-001 pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3S-001-100
  • 2023-508517-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KRAS PG12C

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj