Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie D3S-001 jako monoterapie u subjektů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS p.G12C

10. března 2026 aktualizováno: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost monoterapie D3S-001 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS p.G12C

Tato první studie u člověka (FIH) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku D3S-001 a určí doporučenou dávku 2. fáze (RP2D), když je D3S-001 podáván jako monoterapie pacientům s pokročilým solidní nádory s mutací p.G12C virového onkogenu sarkomu Kirsten (KRAS) mutací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

442

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0104
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0102
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0101
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0105
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0103
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0804
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0803
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0801
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0802
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0501
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0905
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0902
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0904
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0901
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0903
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0601
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0602
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0202
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0203
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Staženo
        • D3 Bio Investigative Site 0201
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0204
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1002
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 1003
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0402
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-2205
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0407
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1238
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0404
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232-6410
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0406
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0405
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0403
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0315
      • Hefei, Čína, 230000
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0314
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0313
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0303
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0306
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0305
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0307
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 43000
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0309
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0312
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0304
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0302
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0310
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0301
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201801
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0308
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0316
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0311
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0706
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0701
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0704
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0705
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0703
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • D3 Bio Investigative Site 0702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor, který progreduje.
  • Subjekt musí mít zdokumentovanou mutaci KRAS p.G12C identifikovanou během posledních 5 let lokálním testem na nádorové tkáni nebo krvi.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Subjekt musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekt musí mít během období screeningu odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.

Vyloučení:

  • Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí léčbu jinými léčbami bez adekvátních vymývacích období, jak je definováno v protokolu.
  • Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie, podstatně zvyšovaly riziko vzniku AE nebo ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt má nevyřešené toxicity související s léčbou z předchozí protirakovinné terapie NCI CTCAE stupně ≥2 (s výjimkou vitiliga nebo alopecie).
  • Subjekt má aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné onemocnění, které by mohlo významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním perorální terapie.
  • Souběžná účast v jakékoli klinické výzkumné studii zahrnující léčbu jakýmkoliv hodnoceným lékem, radioterapii nebo chirurgický zákrok, s výjimkou neléčebných fází těchto studií (např. fáze sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D3S-001 a pembrolizumab

Část 3a Rameno A: Rozšíření dávky, D3S-001 v kombinované terapii podávané perorálně u pacientů s vybraným typem rakoviny.

Pembrolizumab podávaný intravenózně.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní
Lék: D3S-001
Ústní
Experimentální: D3S-001 a cetuximab

Část 3b: Rozšíření dávky, D3S-001 v kombinované terapii podávané perorálně u pacientů s vybraným typem rakoviny.

Cetuximab podávaný intravenózně.
Lék: Cetuximab
Intravenózní
Lék: D3S-001
Ústní
Experimentální: Monoterapie D3S-001

Část 1: Eskalace dávky, D3S-001 podávána orálně.

Část 2 a část 3A ARM C: Expanze dávky, D3S-001 podávané perorálně u vybraných pacientů s typem rakoviny.

Část 4A: Optimalizace dávky, D3S-001 podávaná perorálně u vybraných pacientů s typem rakoviny.
Lék: D3S-001
Ústní
Experimentální: D3S-001 a dvojitá chemoterapie platinou (cisplatina + pemetrexed nebo karboplatina + pemetrexed)

Část 3a Rameno B: Rozšíření dávkování, D3S-001 v kombinované terapii podávané orálně u vybraných pacientů s typem rakoviny.

Cisplatin + pemetrexed podávané intravenózně

nebo

Carboplatin + pemetrexed podávané intravenózně
Lék: Karboplatina
Intravenózní
Lék: Cisplatina
Intravenózní
Lék: D3S-001
Ústní
Lék: Pemetrexed
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (nebo specifikované v protokolu).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (nebo specifikované v protokolu).
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 až Den 21. Každý cyklus trvá 21 dní.
Od cyklu 1 Den 1 až Den 21. Každý cyklus trvá 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
D3S-001 maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Až 24 měsíců.
D3S-001 čas do maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Až 24 měsíců.
Poločas rozpadu D3S-001 (t1/2)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Až 24 měsíců.
D3S-001 plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Až 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumným pracovníkem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Až 24 měsíců.
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Až 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Až 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 24 měsíců.
Až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3S-001-100
  • 2023-508517-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRAS P.G12C

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit