Um estudo de D3S-001 como monoterapia em indivíduos com tumores sólidos avançados com uma mutação KRAS p.G12C
10 de março de 2026 atualizado por: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Um estudo de fase 1, aberto, aumento de dose e expansão de dose avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar da monoterapia D3S-001 em indivíduos com tumores sólidos avançados com uma mutação KRAS p.G12C
Este primeiro estudo em humanos (FIH) avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de D3S-001 e identificará a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) quando D3S-001 for administrado como monoterapia a indivíduos com doença avançada tumores sólidos com a mutação p.G12C do gene homólogo do oncogene viral do sarcoma do rato Kirsten (KRAS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
442
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director
- Número de telefone: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1002
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1003
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0104
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0102
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0101
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0105
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0103
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0315
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Hefei, China, 230000
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0314
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Zhengzhou, China, 450003
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0313
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0303
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0306
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Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0305
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0307
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 43000
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0312
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0304
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0302
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0310
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0301
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0308
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0316
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0311
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0202
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Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0203
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Retirado
- D3 Bio Investigative Site 0201
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0204
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Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0706
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0701
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0703
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0702
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0402
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2205
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0407
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0404
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6410
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0406
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0401
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0405
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0403
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0804
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0803
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0801
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0802
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0501
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Candiolo, Itália, 10060
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0905
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0902
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0904
-
Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0901
-
Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0903
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0601
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 0602
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- O sujeito deve ter um tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente que esteja progredindo.
- O sujeito deve ter documentado a mutação KRAS p.G12C identificada nos últimos 5 anos por um teste local em tecido tumoral ou sangue.
- O sujeito deve ter doença mensurável por RECIST v1.1.
- O indivíduo deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O sujeito deve ter função adequada de órgão e medula dentro do período de triagem.
Exclusão:
- O sujeito tem qualquer tratamento anterior com outros tratamentos sem períodos de washout adequados, conforme definido no protocolo.
- O sujeito tem doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, doença cardiovascular descontrolada ou significativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de contrair EAs, ou comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito tem toxicidades relacionadas ao tratamento não resolvidas de terapia anticancerígena anterior de grau NCI CTCAE ≥2 (com exceção de vitiligo ou alopecia).
- O sujeito tem doença gastrointestinal ativa ou outra que possa interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da terapia oral.
- Participação concomitante em qualquer estudo de pesquisa clínica envolvendo tratamento com qualquer medicamento experimental, radioterapia ou cirurgia, exceto nas fases sem tratamento desses estudos (por exemplo, fase de acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D3S-001 e pembrolizumabe
Parte 3a Braço A: Expansão de dose, D3S-001 em terapia combinada administrada por via oral em pacientes com tipo de câncer selecionado. Pembrolizumabe administrado por via intravenosa. |
Intravenoso
Oral
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Experimental: D3S-001 e Cetuximabe
Parte 3b: Expansão de dose, D3S-001 em terapia combinada administrada por via oral em pacientes com tipo de câncer selecionado. Cetuximabe administrado por via intravenosa. |
Intravenoso
Oral
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Experimental: Monoterapia D3S-001
Parte 1: Escalada da dose, D3S-001 administrada por via oral. Parte 2 e Parte 3A ARM C: Expansão da dose, D3S-001 administrada por via oral em pacientes selecionados do tipo câncer. Parte 4A: otimização da dose, D3S-001 administrado por via oral em pacientes selecionados do tipo câncer. |
Oral
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Experimental: D3S-001 e quimioterapia dupla à base de platina (cisplatina + pemetrexed ou carboplatina + pemetrexed)
Parte 3a Braço B: Expansão de Dose, D3S-001 em terapia combinada administrada por via oral em doentes com tipos selecionados de cancro. Cisplatina + pemetrexed administrados por via intravenosa ou Carboplatina + pemetrexed administrados por via intravenosa |
Intravenosa
Intravenosa
Oral
Intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (ou especificado no protocolo).
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose (ou especificado no protocolo).
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Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o dia 21. Cada ciclo dura 21 dias.
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Do ciclo 1, dia 1, até o dia 21. Cada ciclo dura 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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D3S-001 concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 24 meses.
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Até 24 meses.
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D3S-001 tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Até 24 meses.
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Até 24 meses.
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D3S-001 meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 24 meses.
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Até 24 meses.
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D3S-001 área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 24 meses.
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Até 24 meses.
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 24 meses.
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Até 24 meses.
|
|
Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 24 meses.
|
Até 24 meses.
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Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 24 meses.
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Até 24 meses.
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Taxa de controle de doenças (DCR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 24 meses.
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Até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Cetuximabe
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- D3S-001-100
- 2023-508517-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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