Tutkimus D3S-001:stä monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja joilla on KRAS p.G12C -mutaatio
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Vaihe 1, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan D3S-001-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja KRAS p.G12C -mutaatio
Tässä FIH-tutkimuksessa arvioidaan D3S-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun D3S-001:tä annetaan monoterapiana potilaille, joilla on pitkälle edennyt. kiinteitä kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologigeeni (KRAS) p.G12C-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
442
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: +86 21 61635900
- Sähköposti: D3bio_CT@d3bio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0104
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0102
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0101
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0105
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0103
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0706
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0701
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0703
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0702
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0202
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0203
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Peruutettu
- D3 Bio Investigative Site 0201
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0204
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0501
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0905
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0902
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0904
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0901
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0903
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0601
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0602
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0315
-
Hefei, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0314
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0313
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100036
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0303
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0306
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0305
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0307
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 43000
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0312
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0304
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0302
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0310
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0301
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201801
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0308
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0316
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0311
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0804
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0803
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0801
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0802
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1003
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0402
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-2205
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1238
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0404
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232-6410
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0406
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0401
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0405
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 0403
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Tutkittavalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka etenee.
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu KRAS p.G12C -mutaatio, joka on tunnistettu viimeisten 5 vuoden aikana paikallisella kasvainkudoksella tai verellä tehdyllä testillä.
- Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Tutkittavan ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
- Tutkittavalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seulontajakson aikana.
Poissulkeminen:
- Potilaalla on aiempaa hoitoa muilla hoidoilla ilman protokollassa määriteltyjä riittäviä poistumisjaksoja.
- Tutkittavalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ja lisäävät merkittävästi riskiä sairastua AE tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaalla on ratkaisemattomia hoitoon liittyviä toksisia vaikutuksia aiemman syöpähoidon NCI CTCAE Grade ≥2 aikana (lukuun ottamatta vitiligoa tai hiustenlähtöä).
- Potilaalla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai jokin muu, joka voi häiritä merkittävästi oraalisen hoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä, sädehoidolla tai leikkauksella, lukuun ottamatta näiden tutkimusten hoitamattomia vaiheita (esim. seurantavaihe).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3S-001 ja pembrolitsumabi
Osa 3a Käsivarsi A: Annoksen laajentaminen, D3S-001 yhdistelmähoidossa, annettuna suun kautta valituille syöpätyyppisille potilaille. Pembrolitsumabi laskimoon. |
Laskimonsisäinen
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: D3S-001 ja setuksimabi
Osa 3b: Annoksen laajentaminen, D3S-001 yhdistelmähoidossa, annettuna suun kautta valituille syöpätyyppisille potilaille. Setuksimabi laskimoon. |
Laskimonsisäinen
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: D3S-001-monoterapia
Osa 1: Annosten kärjistyminen, D3S-001 annetaan suun kautta. Osa 2 ja osa 3A Käsi C: Annosten laajentuminen, D3S-001 annetaan suun kautta valituilla syöpätyyppisillä potilailla. Osa 4A: Annosoptimointi, D3S-001 annetaan suun kautta valituilla syöpätyyppisillä potilailla. |
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: D3S-001 ja platina-kaksoislääkitys (sisplatiiini + pemetreksedi tai karboplatiini + pemetreksedi)
Osa 3a Haara B: Annoksen laajennus, D3S-001 yhdistelmähoitona annosteltuna suun kautta valituille syöpätyypin potilaille. Cisplatinia + pemetreksediä annosteltuna laskimonsisäisesti tai Karboplatiinia + pemetreksediä annosteltuna laskimonsisäisesti |
Laskimonsisäinen
Laskimonsisäinen
Oraalinen
Laskimonsisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tai ohjeessa määritelty).
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tai ohjeessa määritelty).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Syklistä 1 Päivä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D3S-001 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
D3S-001 aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
D3S-001 puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
D3S-001 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
Tutkijan määrittämä vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
|
Disease Control Rate (DCR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
|
Jopa 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Setuksimabi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3S-001-100
- 2023-508517-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .