KRAS p.G12C 돌연변이를 동반한 진행성 고형암 피험자를 대상으로 한 단독 요법으로서의 D3S-001 연구
2026년 3월 10일 업데이트: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
KRAS p.G12C 변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 D3S-001 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이번 FIH(first-in-human) 연구는 D3S-001의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하고 D3S-001이 진행된 환자에게 단일 요법으로 투여될 때 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별할 것입니다. Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동 유전자(KRAS) p.G12C 돌연변이가 있는 고형 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
442
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director
- 전화번호: +86 21 61635900
- 이메일: D3bio_CT@d3bio.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0202
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0203
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 빼는
- D3 Bio Investigative Site 0201
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0204
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Hamburg, 독일, 20249
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1002
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1003
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0402
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Palo Alto, California, 미국, 94304-2205
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0407
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218-1238
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0404
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Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232-6410
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0406
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0401
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0405
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0403
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0706
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0701
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0705
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0703
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0702
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0905
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0902
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0904
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Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0901
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0903
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0601
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Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0602
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Changsha, 중국, 410013
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0315
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Hefei, 중국, 230000
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0314
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Zhengzhou, 중국, 450003
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0313
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0303
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0306
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Hangzhou
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Hangzhou, Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0305
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0307
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 43000
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0312
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0304
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0302
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0310
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0301
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201801
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0308
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0316
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0311
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0804
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0803
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0801
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0802
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Bedford Park, 호주, 5042
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0104
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0102
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0101
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0105
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0103
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Shatin, 홍콩, 999077
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 0501
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 피험자는 진행 중인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 종양 조직 또는 혈액에 대한 현지 검사에서 지난 5년 이내에 확인된 KRAS p.G12C 돌연변이를 문서화해야 합니다.
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 기간 내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외:
- 대상자는 프로토콜에 정의된 적절한 휴약 기간 없이 다른 치료로 사전 치료를 받았습니다.
- 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병을 앓고 있어 발생 위험이 상당히 증가합니다. AE, 또는 피험자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
- 피험자는 NCI CTCAE 2등급 이상(백반증 또는 탈모증 제외)의 이전 항암 요법으로 인해 해결되지 않은 치료 관련 독성이 있습니다.
- 피험자는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 수 있는 활동성 위장병 또는 기타 질환이 있습니다.
- 이러한 연구의 비치료 단계(예: 추적 단계)를 제외하고 조사 약물, 방사선 요법 또는 수술을 사용한 치료와 관련된 모든 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: D3S-001 및 펨브롤리주맙
파트 3a 부문 A: 용량 확장, 선택된 암 유형 환자에게 경구 투여되는 병용 요법의 D3S-001. Pembrolizumab은 정맥으로 투여됩니다. |
정맥
경구
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실험적: D3S-001 및 세툭시맙
파트 3b: 용량 확장, 선택된 암 유형 환자에게 경구 투여되는 병용 요법의 D3S-001. Cetuximab은 정맥으로 투여됩니다. |
정맥
경구
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실험적: D3S-001 단일 요법
1 부 : 선량 에스컬레이션, D3S-001은 경구 투여. Part 2 및 Part 3A Arm C : 선량 확장, D3S-001 선택된 암 유형 환자에서 경구 투여. 파트 4A : 선량 최적화, D3S-001 선택된 암 유형 환자에서 경구 투여. |
경구
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실험적: D3S-001 및 플래티넘 이중 약물 화학요법(시스플라틴 + 페메트렉세드 또는 카보플라틴 + 페메트렉세드)
파트 3a 군 B: 용량 확장, 선택된 암 종류 환자에서 경구 투여되는 D3S-001 병용 요법. 정맥 내 투여되는 시스플라틴 + 페메트렉세드 또는 정맥 내 투여되는 카보플라틴 + 페메트렉세드 |
정맥
정맥
경구
정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(또는 프로토콜에 명시됨).
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(또는 프로토콜에 명시됨).
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 21일까지. 각 주기는 21일입니다.
|
1주기 1일부터 21일까지. 각 주기는 21일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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D3S-001 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월.
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최대 24개월.
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D3S-001 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 24개월.
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최대 24개월.
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D3S-001 반감기(t1/2)
기간: 최대 24개월.
|
최대 24개월.
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D3S-001 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월.
|
최대 24개월.
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고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월.
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최대 24개월.
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|
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월.
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최대 24개월.
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고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월.
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최대 24개월.
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고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월.
|
최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3S-001-100
- 2023-508517-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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