Un estudio de D3S-001 como monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS p.G12C
10 de marzo de 2026 actualizado por: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de la monoterapia D3S-001 en sujetos con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS p.G12C
Este primer estudio en humanos (FIH) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de D3S-001 e identificará la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) cuando se administre D3S-001 como monoterapia a sujetos con enfermedad avanzada. tumores sólidos con la mutación p.G12C del gen homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
442
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director
- Número de teléfono: +86 21 61635900
- Correo electrónico: D3bio_CT@d3bio.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20249
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1003
-
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-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0104
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0102
-
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Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0101
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0105
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0103
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-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0202
-
Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0203
-
Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Retirado
- D3 Bio Investigative Site 0201
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0204
-
-
-
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-
Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0706
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0701
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0704
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0705
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0703
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0702
-
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-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0402
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2205
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0407
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0404
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6410
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0406
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0401
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0405
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0403
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0804
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0803
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0801
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0802
-
-
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-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0501
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0905
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0902
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0904
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0901
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0903
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0601
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0602
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-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0315
-
Hefei, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0314
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0313
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100036
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0303
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0306
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0305
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0307
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 43000
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0309
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0312
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0304
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0302
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0310
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0301
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201801
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0308
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0316
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 0311
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- El sujeto debe tener un tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que esté progresando.
- El sujeto debe tener una mutación documentada de KRAS p.G12C identificada en los últimos 5 años mediante una prueba local en tejido tumoral o sangre.
- El sujeto debe tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
- El sujeto debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- El sujeto debe tener una función adecuada de los órganos y la médula dentro del período de selección.
Exclusión:
- El sujeto tiene algún tratamiento previo con otros tratamientos sin períodos de lavado adecuados según lo definido en el protocolo.
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de incurrir EA, o comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene toxicidades no resueltas relacionadas con el tratamiento de una terapia anticancerígena anterior de grado ≥2 de NCI CTCAE (con excepción de vitíligo o alopecia).
- El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal activa u otra que podría interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral.
- Participación concurrente en cualquier estudio de investigación clínica que involucre tratamiento con cualquier fármaco en investigación, radioterapia o cirugía, excepto en las fases sin tratamiento de estos estudios (p. ej., fase de seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D3S-001 y pembrolizumab
Parte 3a Grupo A: Expansión de dosis, D3S-001 en terapia combinada administrada por vía oral en pacientes con tipos de cáncer seleccionados. Pembrolizumab administrado por vía intravenosa. |
Intravenoso
Oral
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Experimental: D3S-001 y Cetuximab
Parte 3b: Ampliación de dosis, D3S-001 en terapia combinada administrada por vía oral en pacientes con tipos de cáncer seleccionados. Cetuximab administrado por vía intravenosa. |
Intravenoso
Oral
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Experimental: D3S-001 Monoterapia
Parte 1: Escalación de dosis, D3S-001 administrado por vía oral. PARTE 2 y PARTE 3A ARM C: expansión de la dosis, D3S-001 administrado por vía oral en pacientes de tipo de cáncer seleccionados. Parte 4A: Optimización de dosis, D3S-001 administrado por vía oral en pacientes de tipo de cáncer seleccionados. |
Oral
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|
Experimental: D3S-001 y quimioterapia doble con platino (cisplatino + pemetrexed o carboplatino + pemetrexed)
Parte 3a Brazo B: Expansión de Dosis, D3S-001 en terapia combinada administrado por vía oral en pacientes con tipos de cáncer seleccionados. Cisplatino + pemetrexed administrado por vía intravenosa o Carboplatino + pemetrexed administrado por vía intravenosa |
Intravenoso
Intravenoso
Oral
Intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (o especificado en el protocolo).
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (o especificado en el protocolo).
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 21. Cada ciclo es de 21 días.
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 21. Cada ciclo es de 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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D3S-001 concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Hasta 24 meses.
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D3S-001 tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Hasta 24 meses.
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D3S-001 vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Hasta 24 meses.
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D3S-001 área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Hasta 24 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Hasta 24 meses.
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Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Hasta 24 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
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Hasta 24 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) determinada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- D3S-001-100
- 2023-508517-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .