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Un estudio de D3S-001 como monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS p.G12C

26 de abril de 2024 actualizado por: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada y expansión de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de la monoterapia D3S-001 en sujetos con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS p.G12C

Este primer estudio en humanos (FIH) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de D3S-001 e identificará la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) cuando se administre D3S-001 como monoterapia a sujetos con enfermedad avanzada. tumores sólidos con la mutación p.G12C del gen homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical Director
  • Número de teléfono: +86 21 61635900
  • Correo electrónico: D3bio_CT@d3bio.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 43000
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201801
        • Reclutamiento
        • D3 Bio Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • El sujeto debe tener un tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que esté progresando.
  • El sujeto debe tener una mutación documentada de KRAS p.G12C identificada en los últimos 5 años mediante una prueba local en tejido tumoral o sangre.
  • El sujeto debe tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • El sujeto debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • El sujeto debe tener una función adecuada de los órganos y la médula dentro del período de selección.

Exclusión:

  • El sujeto tiene algún tratamiento previo con otros tratamientos sin períodos de lavado adecuados según lo definido en el protocolo.
  • El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de incurrir EA, o comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene toxicidades no resueltas relacionadas con el tratamiento de una terapia anticancerígena anterior de grado ≥2 de NCI CTCAE (con excepción de vitíligo o alopecia).
  • El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal activa u otra que podría interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral.
  • Participación concurrente en cualquier estudio de investigación clínica que involucre tratamiento con cualquier fármaco en investigación, radioterapia o cirugía, excepto en las fases sin tratamiento de estos estudios (p. ej., fase de seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D3S-001 monoterapia

Parte 1: Aumento de dosis, D3S-001 administrado por vía oral.

Parte 2 y Parte 3a Grupo C: Expansión de dosis, D3S-001 administrado por vía oral en pacientes con tipos de cáncer seleccionados.
Droga: D3S-001
Oral
Experimental: D3S-001 y pembrolizumab

Parte 3a Grupo A: Expansión de dosis, D3S-001 en terapia combinada administrada por vía oral en pacientes con tipos de cáncer seleccionados.

Pembrolizumab administrado por vía intravenosa.
Droga: Pembrolizumab
Intravenoso
Droga: D3S-001
Oral
Experimental: D3S-001 y quimioterapia doblete de platino (cisplatino + pemetrexed o carboplatino + permetrexed)

Parte 3a Grupo B: Expansión de dosis, D3S-001 en terapia combinada administrada por vía oral en pacientes con tipos de cáncer seleccionados.

Cisplatino + pemetrexed administrado por vía intravenosa

o

Carboplatino + permetrexed administrado por vía intravenosa
Droga: Carboplatino
Intravenoso
Droga: Cisplatino
Intravenoso
Droga: D3S-001
Oral
Droga: Pemetrexed
Intravenoso
Experimental: D3S-001 y Cetuximab

Parte 3b: Ampliación de dosis, D3S-001 en terapia combinada administrada por vía oral en pacientes con tipos de cáncer seleccionados.

Cetuximab administrado por vía intravenosa.
Droga: Cetuximab
Intravenoso
Droga: D3S-001
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (o especificado en el protocolo).
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (o especificado en el protocolo).
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 21. Cada ciclo es de 21 días.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 21. Cada ciclo es de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
D3S-001 concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Hasta 24 meses.
D3S-001 tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Hasta 24 meses.
D3S-001 vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Hasta 24 meses.
D3S-001 área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Hasta 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Hasta 24 meses.
Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Hasta 24 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Hasta 24 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR) determinada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
Hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Cheng Chen, MD, D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3S-001-100
  • 2023-508517-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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