假肢拟人化改善截肢性能的数值标准
2022年6月6日 更新者：PolyOrth International
该研究涉及基于拟人化标准的外足假肢附着方法测试
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Pitkin, PhD
- 电话号码：339-364-1955
- 邮箱：Mark Pitkin <m.pitkin@yahoo.com>
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18-60 岁接受单侧小腿下截肢术的受试者
描述
纳入标准：
- 单侧小腿下截肢术
- 具有插座式附件（队列 1）或直接骨骼附件（队列 2）的假肢使用者，能够独立行走 50 米，
- 18-60岁之间，
- 能听从指示，
- 能够提供同意。
排除标准：
- 残留物的问题，
- 非假肢使用者，
- 双侧截肢，
- 研究开始时自我报告的疼痛水平超过 4 分（满分 10 分），
- 在评估前的最后 8 周内经历过跌倒，
- 精神疾病或智力障碍影响参与者给予知情同意的能力，
- 涉及对侧（完整）肢体的损伤，
- 严重的未矫正视力缺陷，
- 癫痫病史或反复头晕，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
C1
假肢带有承窝型附件的受试者
|
建立外足假肢附着具体测量方法
|
|
C2
具有直接骨骼附着的受试者
|
建立外足假肢附着具体测量方法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
刚度和拟人化指数IAm
大体时间：30天
|
踝关节僵硬范围，包括目前推荐给直接骨骼附着患者的三种假肢
|
30天
|
|
所选假肢的 IAb
大体时间：30天
|
通过生物力学步态测试建立所选假肢的 IAb
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- POI 012022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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