Norme numérique d'anthropomorphicité des pieds prothétiques pour l'amélioration des performances des amputés
6 juin 2022 mis à jour par: PolyOrth International
L'étude porte sur l'expérimentation d'une méthodologie de fixation de prothèse externe de pied basée sur des critères d'anthropomorphisme
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Pitkin, PhD
- Numéro de téléphone: 339-364-1955
- E-mail: Mark Pitkin <m.pitkin@yahoo.com>
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 18 à 60 ans ayant subi une amputation transtibiale inférieure unilatérale
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale inférieure unilatérale
- Utilisateur de prothèse avec attache de type emboîture (Cohorte 1) ou avec attache squelettique directe (Cohorte 2) et être capable de marcher 50 mètres en autonomie,
- Entre 18 et 60 ans,
- Capable de suivre des instructions,
- Capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- problèmes sur le résidu,
- Utilisateur non prothétique,
- Amputation bilatérale,
- Niveaux de douleur autodéclarés supérieurs à 4 sur 10 au début de l'étude,
- A fait une chute au cours des 8 dernières semaines précédant l'évaluation,
- Maladie mentale ou déficience intellectuelle compromettant la capacité du participant à donner son consentement éclairé,
- Blessures impliquant le membre controlatéral (intact),
- Déficit visuel majeur non corrigé,
- Antécédents d'épilepsie ou de vertiges récurrents,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
C1
Sujets avec fixation de type emboîture de leurs prothèses
|
établir la méthodologie des mesures spécifiques de fixation de prothèse externe de pied
|
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C2
Sujets avec attachement squelettique direct
|
établir la méthodologie des mesures spécifiques de fixation de prothèse externe de pied
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rigidité et indice d'anthropomorphicité IAm
Délai: 30 jours
|
Gamme de raideurs de la cheville, y compris trois prothèses actuellement recommandées aux patients ayant une attache squelettique directe
|
30 jours
|
|
IAb des pieds prothétiques sélectionnés
Délai: 30 jours
|
Pour établir l'IAb des pieds prothétiques sélectionnés via des tests de marche biomécaniques
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POI 012022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .