Estándar numérico de antropomorfismo de pies protésicos para mejorar el desempeño de amputados
6 de junio de 2022 actualizado por: PolyOrth International
El estudio se refiere a la prueba de la metodología de fijación de la prótesis externa del pie basada en criterios de antropomorfismo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Pitkin, PhD
- Número de teléfono: 339-364-1955
- Correo electrónico: Mark Pitkin <m.pitkin@yahoo.com>
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 18 a 60 años que se sometieron a amputación transtibial inferior unilateral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial inferior unilateral
- Usuario protésico con fijación tipo encaje (cohorte 1) o con fijación esquelética directa (cohorte 2) y ser capaz de caminar 50 metros de forma independiente,
- Entre 18-60 años de edad,
- Capaz de seguir instrucciones,
- Capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- problemas en el residuo,
- Usuario no protésico,
- amputación bilateral,
- Niveles de dolor autoinformados superiores a 4 de 10 al inicio del estudio,
- Experimentó una caída en las últimas 8 semanas antes de la evaluación,
- Enfermedad mental o discapacidad intelectual que comprometa la capacidad del participante para dar su consentimiento informado,
- Lesiones que involucran la extremidad contralateral (intacta),
- Déficit visual mayor no corregido,
- Antecedentes de epilepsia o mareos recurrentes,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
C1
Sujetos con fijación tipo encaje de sus prótesis
|
establecer la metodología de medidas específicas de fijación de prótesis de pie externas
|
|
C2
Sujetos con apego esquelético directo
|
establecer la metodología de medidas específicas de fijación de prótesis de pie externas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La rigidez y el índice de antropomorfismo IAm
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Gama de rigideces de tobillo, incluidas tres prótesis actualmente recomendadas para pacientes con inserción esquelética directa
|
30 dias
|
|
IAb de los pies protésicos seleccionados
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Para establecer el IAb de los pies protésicos seleccionados a través de pruebas biomecánicas de la marcha
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POI 012022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .