Numerický standard antropomorficity protetických nohou pro zlepšení výkonu po amputaci
6. června 2022 aktualizováno: PolyOrth International
Studie se zabývá testováním metodiky uchycení zevní protézy nohy na základě kritérií antropomorfismu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Pitkin, PhD
- Telefonní číslo: 339-364-1955
- E-mail: Mark Pitkin <m.pitkin@yahoo.com>
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 18-60 let, které podstoupily jednostrannou dolní transtibiální amputaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná dolní transtibiální amputace
- Uživatel protetiky s nástavcem typu objímky (Kohorta 1) nebo s přímým skeletálním nástavcem (Kohorta 2) a schopen samostatně ujít 50 metrů,
- Mezi 18-60 lety,
- Umět se řídit pokyny,
- Schopnost poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- problémy se zbytky,
- Neprotetický uživatel,
- Oboustranná amputace,
- Samostatně hlášené úrovně bolesti vyšší než 4 z 10 na začátku studie,
- zažili pád během posledních 8 týdnů před hodnocením,
- duševní nemoc nebo mentální postižení ohrožující schopnost účastníka dát informovaný souhlas,
- Poranění zahrnující kontralaterální (neporušenou) končetinu,
- Velký nekorigovaný zrakový deficit,
- Anamnéza epilepsie nebo opakující se závratě,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
C1
Subjekty se zásuvkovým připojením jejich protéz
|
stanovení metodiky konkrétních měření uchycení zevní protézy chodidla
|
|
C2
Subjekty s přímou kosterní vazbou
|
stanovení metodiky konkrétních měření uchycení zevní protézy chodidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tuhost a index antropomorfie IAm
Časové okno: 30 dní
|
Rozsah tuhostí kotníku, včetně tří protéz, které jsou v současné době doporučovány pacientům s přímým úponem skeletu
|
30 dní
|
|
IAb vybraných protetických nohou
Časové okno: 30 dní
|
Stanovit IAb vybraných protetických nohou pomocí biomechanického testování chůze
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- POI 012022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metodika připevnění zevní protézy nohy
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončenoAmputace | Uživatel protézySpojené státy