Numerisk standard for antropomorfitet for fotproteser for forbedring av amputert ytelse
6. juni 2022 oppdatert av: PolyOrth International
Studien gjelder testing av metodikk for feste av ytre fotprotese basert på antropomorfismekriterier
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Pitkin, PhD
- Telefonnummer: 339-364-1955
- E-post: Mark Pitkin <m.pitkin@yahoo.com>
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner 18-60 år som gjennomgikk unilateral nedre transtibial amputasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral nedre transtibial amputasjon
- Protesebruker med socket type feste (Kohort 1) eller med direkte skjelettfeste (Kohort 2) og kunne gå 50 meter selvstendig,
- Mellom 18-60 år,
- Kan følge instruksjoner,
- Kunne gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- problemer med rester,
- Ikke-protesebruker,
- Bilateral amputasjon,
- Selvrapporterte smertenivåer høyere enn 4 av 10 ved studiestart,
- Opplevde et fall i løpet av de siste 8 ukene før vurdering,
- Psykisk sykdom eller intellektuell svekkelse som kompromitterer deltakerens evne til å gi informert samtykke,
- Skader som involverer kontralaterale (intakte) lem,
- Stort ukorrigert synsforstyrrelse,
- Historie med epilepsi eller tilbakevendende svimmelhet,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
C1
Personer med socket-type feste av protesene
|
etablere metodikken for spesifikke målinger av feste av ekstern fotprotese
|
|
C2
Personer med direkte skjelettfeste
|
etablere metodikken for spesifikke målinger av feste av ekstern fotprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhet og indeksen for antropomorfitet IAm
Tidsramme: 30 dager
|
Utvalg av ankelstivheter, inkludert tre proteser som for tiden anbefales til pasienter med direkte skjelettfeste
|
30 dager
|
|
Iab av de valgte fotprotese
Tidsramme: 30 dager
|
For å etablere IAB av de valgte fotprotese via biomekanisk gangtesting
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POI 012022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .