Numerisk standard for antropomorficitet af fodproteser til forbedring af amputeredes ydeevne
6. juni 2022 opdateret af: PolyOrth International
Undersøgelsen omhandler afprøvning af metodologi for fastgørelse af ekstern fodprotese baseret på antropomorfikriterier
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Pitkin, PhD
- Telefonnummer: 339-364-1955
- E-mail: Mark Pitkin <m.pitkin@yahoo.com>
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner i alderen 18-60 år, der gennemgik unilateral nedre transtibial amputation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral nedre transtibial amputation
- Protetisk bruger med fatningsfastgørelse (kohorte 1) eller med direkte skelettilslutning (kohorte 2) og være i stand til at gå 50 meter selvstændigt,
- Mellem 18-60 år,
- Kan følge instruktionerne,
- Kan give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- problemer med restproduktet,
- Ikke-protesebruger,
- Bilateral amputation,
- Selvrapporterede smerteniveauer større end 4 ud af 10 ved studiestart,
- Oplevet fald inden for de sidste 8 uger før vurdering,
- Psykisk sygdom eller intellektuel svækkelse, der kompromitterer deltagerens evne til at give informeret samtykke,
- Skader, der involverer kontralaterale (intakte) lemmer,
- Stort ukorrigeret synsforstyrrelse,
- Anamnese med epilepsi eller tilbagevendende svimmelhed,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
C1
Forsøgspersoner med socket-type fastgørelse af deres proteser
|
etablering af metodologien for specifikke målinger af fastgørelse af ekstern fodprotese
|
|
C2
Forsøgspersoner med direkte skelettilknytning
|
etablering af metodologien for specifikke målinger af fastgørelse af ekstern fodprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhed og indekset for antropomorficitet IAm
Tidsramme: 30 dage
|
Vifte af ankelstivheder, inklusive tre proteser, der i øjeblikket anbefales til patienter med direkte skelettilknytning
|
30 dage
|
|
Iab af de valgte fodprotese
Tidsramme: 30 dage
|
At etablere Iab for de udvalgte fodprotese via biomekanisk gangtest
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- POI 012022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metode til fastgørelse af ekstern fodprotese
-
University of BeykentAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet