Numerieke standaard van antropomorficiteit van prothetische voeten voor verbetering van de prestaties van amputaties
6 juni 2022 bijgewerkt door: PolyOrth International
De studie betreft het testen van de methodologie van bevestiging van uitwendige voetprothese op basis van antropomorfismecriteria
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Pitkin, PhD
- Telefoonnummer: 339-364-1955
- E-mail: Mark Pitkin <m.pitkin@yahoo.com>
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 18-60 jaar oud die eenzijdige onderste transtibiale amputatie ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige onderste transtibiale amputatie
- Gebruiker van een prothese met een kokervormige bevestiging (cohort 1) of met directe skeletbevestiging (cohort 2) en in staat zijn om 50 meter zelfstandig te lopen,
- Tussen 18-60 jaar,
- Instructies kunnen volgen,
- Toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- problemen op het residu,
- Niet-prothetische gebruiker,
- Bilaterale amputatie,
- Zelfgerapporteerde pijnniveaus hoger dan 4 van de 10 aan het begin van de studie,
- In de laatste 8 weken voor de beoordeling een val meegemaakt,
- Geestesziekte of verstandelijke beperking die het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt,
- Verwondingen met contralaterale (intacte) ledemaat,
- Groot niet-gecorrigeerd visueel tekort,
- Geschiedenis van epilepsie of terugkerende duizeligheid,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
C1
Onderwerpen met socket-type bevestiging van hun prothesen
|
tot vaststelling van de methodologie van specifieke metingen van bevestiging van uitwendige voetprothese
|
|
C2
Onderwerpen met directe skeletaanhechting
|
tot vaststelling van de methodologie van specifieke metingen van bevestiging van uitwendige voetprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid en de index van antropomorficiteit IAm
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bereik van enkelstijfheden, waaronder drie prothesen die momenteel worden aanbevolen aan patiënten met directe skeletaanhechting
|
30 dagen
|
|
IAb van de geselecteerde prothesevoeten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
IAb van de geselecteerde prothesevoeten vaststellen via biomechanische gangtesten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- POI 012022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .