功能性矫形器与石膏固定治疗部分不稳定的韦伯 B 型踝关节骨折
2026年7月23日 更新者：Marius Molund、Ostfold Hospital Trust
六周功能性矫形器与石膏固定治疗部分不稳定的 Weber B/SER4a 踝关节骨折——一项多中心随机非劣效性试验
稳定性决定了经韧带联合腓骨骨折的治疗选择。
部分不稳定骨折的最佳治疗仍然是一个争论的话题。
本研究的目的是评估功能性矫形器治疗与石膏固定治疗这些骨折的可能非劣效结果。
研究概览
详细说明
有证据表明，如果踝关节稳定，Weber B 型踝关节骨折应该进行非手术治疗。
如果三角韧带完好无损（也称为韦伯 B/SER2 损伤），则可以保持稳定性。
建议对这些损伤进行功能性矫形器治疗。
最近，作者已经证明即使三角韧带部分损伤，骨折的脚踝也可以在功能上保持稳定。
我们对部分三角韧带损伤的解释是，负重 X 光片显示稳定性（内侧间隙没有增加），而伴随的重力应力 X 片显示不稳定（由于内侧间隙增加）。
建议将其称为 Weber B/SER4a 损伤。
虽然现在考虑进行非手术治疗，但传统上手术治疗部分不稳定/SER4a 损伤。
今天，对于部分不稳定/SER4a 损伤，一种非手术治疗方法优于另一种方法的优势仍不清楚。
一些作者提倡石膏固定，而另一些作者在不一致地使用不同的矫形器和石膏装置后显示出良好的效果。
石膏固定的论据似乎是担心创伤后骨关节炎，因为可能会反复出现不稳。
因此，欧洲参考指南实施了部分不稳定/SER4a 骨折的石膏固定，因此必须将其视为参考治疗。
据我们所知，没有研究表明与部分不稳定/SER4a 骨折的功能性治疗相关的骨关节炎患病率增加。
使用石膏固定仍然是一种预防原则，但选择并不是那么明确，因为石膏固定会增加关节僵硬和血栓栓塞并发症的风险。
评估功能性矫形器治疗与石膏固定相比可能的非劣效性的长期影像学和患者报告的结果数据将有助于指导这些常见骨折的未来治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gjøvik、挪威
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund、挪威
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold fylke
-
Sarpsborg、Østfold fylke、挪威、1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者：
- 孤立的韦伯 B 型骨折，在负重 X 光片上被认为是稳定的（MCS 受伤的脚踝 - MCS 未受伤的脚踝 < 1 毫米）。
- 伴随的重力压力测试评估为不稳定（MCS 受伤的脚踝 - MCS 未受伤的脚踝 < 1 毫米）
- 提交给其中一家参与医院，并可在受伤后 14 天内进行稳定性评估。
- 18-80岁
- 具有受伤前无辅助行走能力。
排除标准：
- 患者：
- 伴有内踝骨折、院前闭合性骨折复位、开放性骨折、高能量创伤或多发伤或病理性骨折所致骨折。
- 后踝骨折累及关节面的 25% 或以上，或伴有关节内台阶。 （可包括小于 25% 的无移位骨折）
- 患有神经病和全身性关节疾病，如类风湿性关节炎。
- 假定不合规（吸毒、认知和/或精神障碍）。
- 既往有同侧踝关节骨折病史。
- 有同侧大踝/足部手术史。
- 居住在参与医院服务区之一之外的人（无法进行随访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：功能性矫形器
使用功能性矫形器 (AirCast Air-Stirrup) 6 周。
在应用石膏或矫形器后，两组都将允许立即承重。
|
见手臂描述
|
|
有源比较器：石膏固定
使用膝下石膏圆形石膏（3M 苏格兰石膏）6 周。
|
见手臂描述
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曼彻斯特 - 牛津脚和脚踝问卷的差异为2年
大体时间：2年
|
比例0-100，得分较低表示疼痛和症状减少。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对治疗方案满意度的数字评分量表
大体时间：6周
|
对矫形器或石膏的感知满意度的 0-10 评分量表
|
6周
|
|
并发症/不良事件的登记
大体时间：2年
|
登记可能的一致性丧失、延迟愈合、不愈合、血栓栓塞事件
|
2年
|
|
2 岁时 6 周踝关节活动范围的变化
大体时间：6周，2年
|
使用测角仪 (ad modum Lindsjø) 进行测量
|
6周，2年
|
|
Olerud Molander踝关节的组间差异为2年
大体时间：2年
|
比例0-100，得分较高表示疼痛和症状减少。
|
2年
|
|
Tibiotalar的一致性比较了2年的受伤和未受伤的脚踝
大体时间：2年
|
从重量和重力应力脚踝射线照相的踝部内侧透明空间的测量
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月15日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.