Funktionel ortose versus støbt immobilisering for delvist ustabile Weber B ankelfrakturer
30. juli 2025 opdateret af: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Seks ugers funktionel ortose versus støbt immobilisering for delvist ustabil Weber B/SER4a ankelfrakturer - et multicenter randomiseret non-inferioritetsforsøg
Stabilitet dikterer behandlingsvalg for transsyndesmotiske fibulafrakturer.
Optimal behandling af delvist ustabile frakturer er fortsat et emne til debat.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligt resultat, der ikke er ringere end funktionel ortosebehandling versus gipsimmobilisering for disse frakturer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på, at Weber B ankelfrakturer bør behandles nonoperativt, hvis ankelhulen er stabil.
Stabiliteten opretholdes, hvis deltoideus-ligamentet er intakt, også kendt som en Weber B/SER2-skade.
Funktionel ortosebehandling anbefales til disse skader.
For nylig har forfattere vist, at den brækkede ankel kan være funktionelt stabil selv med en delvis deltoid ligamentskade.
Vores fortolkning af en partiel deltoid ligamentskade er, når vægtbærende røntgenbilleder indikerer stabilitet (ingen stigning i medial fri plads), mens samtidig røntgenbilleder af gravitationsstress indikerer ustabilitet (på grund af stigning i medial fri plads).
Det foreslås, at dette omtales som en Weber B/SER4a-skade.
Selvom det nu overvejes til ikke-operativ behandling, blev delvist ustabile/SER4a-skader traditionelt behandlet operativt.
I dag er overlegenheden af en metode til ikke-operativ behandling frem for en anden for delvist ustabile/SER4a-skader stadig uklar.
Nogle forfattere går ind for gipsimmobilisering, mens andre har vist gode resultater efter inkonsekvent brug af forskellige ortoser og gipsanordninger.
Argumentet for gipsimmobilisering ser ud til at være en frygt for posttraumatisk slidgigt på grund af potentiel tilbagevendende ustabilitet.
Som følge heraf er gipsimmobilisering af delvist ustabile/SER4a frakturer implementeret i europæiske referencevejledninger, og skal derfor betragtes som referencebehandlingen.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse dokumenteret øget forekomst af slidgigt forbundet med funktionel behandling af delvist ustabile/SER4a frakturer.
Brugen af gipsimmobilisering er fortsat et forsigtighedsprincip, men valget er ikke så entydigt, fordi gipsimmobilisering medfører en øget risiko for ledstivhed og tromboemboliske komplikationer.
Langsigtede radiografiske og patientrapporterede udfaldsdata, der evaluerer mulig non-inferioritet af funktionel ortosebehandling sammenlignet med gipsimmobilisering, vil hjælpe med at vejlede fremtidige behandlingsstrategier for disse almindelige frakturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gjøvik, Norge
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter:
- Med isolerede Weber type B-frakturer, der vurderes at være stabile på vægtbærende røntgenbilleder (MCS-skadet ankel - MCS-uskadet ankel < 1 mm).
- Med samtidig gravitationsstresstest vurderet som ustabil (MCS-skadet ankel - MCS-uskadet ankel < 1 mm)
- Præsenteres på et af de deltagende hospitaler, og som er tilgængelige for stabilitetsevaluering inden for 14 dage efter skaden.
- 18-80 år
- Med før-skade gangevne uden hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter:
- med fraktur af den mediale malleolus, præhospital lukket frakturreduktion, åben fraktur, fraktur som følge af højenergitraume eller multitraume eller patologisk fraktur.
- med fraktur af den posteriore malleolus, der involverer 25 % eller mere af ledoverfladen eller med et trin af den intraartikulære overflade. (ikke-forskudte frakturer mindre end 25% kan inkluderes)
- med neuropatier og generaliseret ledsygdom såsom leddegigt.
- der antages ikke at overholde (stofbrug, kognitive og/eller psykiatriske lidelser).
- med tidligere ipsilateral ankelfraktur.
- med tidligere ipsilateral større ankel-/fodoperation.
- som bor uden for et af de deltagende sygehuses opland (ikke tilgængelig for opfølgning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel ortose
Brug af en funktionel ortoseanordning (AirCast Air-Stirrup) i 6 uger.
Vægtbæring som tolereret vil være tilladt i begge grupper umiddelbart efter påføring af gips eller ortos.
|
Se armbeskrivelser
|
|
Aktiv komparator: Støbe immobilisering
Brug af et cirkulært gips under knæet (3M skotsk gips) i 6 uger.
|
Se armbeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemgrupper forskel i Manchester-Oxford Foot og Ankel Spørgeskema score efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Skala 0-100, lavere score indikerer mindre smerter og symptomer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for patienttilfredshed med behandlingsprotokol
Tidsramme: 6 uger
|
En vurderingsskala fra 0-10 for opfattet tilfredshed med ortose eller gips
|
6 uger
|
|
Registreringer af komplikationer/uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Registrering af muligt tab af kongruens, forsinket forening, ikke-forening, tromboemboliske hændelser
|
2 år
|
|
Ændring fra 6 ugers ankelbevægelse ved 2 år
Tidsramme: 6 uger, 2 år
|
Måling ved hjælp af et goniometer (ad modum Lindsjø)
|
6 uger, 2 år
|
|
Mellemgrupper forskel i olerud molander ankel score efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Skala 0-100, højere score indikerer mindre smerter og symptomer.
|
2 år
|
|
Tibiotalar -kongruitet, der sammenligner såret og ubeskadiget ankel ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Måling af ankelmedialt rent rum fra vægtbærende og tyngdekrafiske stress Ankelradiografer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/00257-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel ortose
-
ÖSSUR FrancePôle Saint HélierIkke rekrutterer endnuSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Neuromuskulære underskudFrankrig
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Lieven De MaesschalckHandicap InternationalAfsluttet
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
U.S. Department of EducationUkendtSlag | HemipareseForenede Stater
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAfsluttetSlag | PareseForenede Stater