Funkcionális ortézis versus gipszrögzítés részlegesen instabil Weber B bokatöréseknél
2026. július 23. frissítette: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Hat hetes funkcionális ortézis versus gipszrögzítés részlegesen instabil Weber B/SER4a bokatörések esetén – Multicentrikus, randomizált, nem inferiority vizsgálat
A stabilitás diktálja a kezelés kiválasztását a transz-szindesmotikus fibula törések esetén.
A részlegesen instabil törések optimális kezelése továbbra is vita tárgya.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a funkcionális ortézis kezelés lehetséges kimenetelét a gipsz immobilizációval szemben ezeknél a töréseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bizonyítékok azt sugallják, hogy a Weber B bokatöréseket nem operatív módon kell kezelni, ha a boka horpadása stabil.
A stabilitás megmarad, ha a deltoid szalag sértetlen, más néven Weber B/SER2 sérülés.
Funkcionális ortézis kezelés javasolt ezeknél a sérüléseknél.
A közelmúltban a szerzők bebizonyították, hogy a törött boka funkcionálisan stabil lehet még részleges deltoid szalagsérülés esetén is.
A részleges deltoid szalagsérülést mi úgy értelmezzük, amikor a teherhordó röntgenfelvételek stabilitást jeleznek (nincs a mediális tiszta tér növekedése), míg az egyidejűleg végzett gravitációs stressz röntgenfelvételek instabilitást jeleznek (a mediális tiszta tér növekedése miatt).
Azt javasolják, hogy ezt Weber B/SER4a sérülésnek nevezik.
Bár ma már nem műtéti kezelésre gondolnak, a részben instabil/SER4a sérüléseket hagyományosan operatív módon kezelték.
Ma még nem tisztázott, hogy a részlegesen instabil/SER4a sérülések esetében az egyik nem műtéti kezelési módszer jobb a másikkal szemben.
Egyes szerzők a gipszrögzítést támogatják, míg mások jó eredményeket mutattak a különböző ortézisek és gipszeszközök következetlen használata után.
A gipsz immobilizálása melletti érv a poszttraumás osteoarthritistől való félelem a lehetséges visszatérő instabilitás miatt.
Ennek eredményeként a részlegesen instabil/SER4a törések gipszrögzítését az európai referencia-irányelvekben alkalmazzák, és ezért referenciakezelésnek kell tekinteni.
Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem dokumentálta a részlegesen instabil/SER4a törések funkcionális kezelésével összefüggő osteoarthritis megnövekedett előfordulását.
A gipszrögzítés alkalmazása továbbra is elővigyázatossági elv, de a választás nem ilyen egyértelmű, mivel a gipszrögzítés az ízületi merevség és a tromboembóliás szövődmények fokozott kockázatával jár.
A hosszú távú radiográfiai és a betegek által jelentett kimeneti adatok, amelyek értékelik a funkcionális ortézis kezelés lehetséges nem rosszabbodását a gipsz immobilizálásához képest, segítséget nyújtanak ezen gyakori törések jövőbeni kezelési stratégiáinak iránymutatásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gjøvik, Norvégia
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Norvégia
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold fylke
-
Sarpsborg, Østfold fylke, Norvégia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek:
- Izolált Weber B típusú törésekkel, amelyek stabilnak tekinthetők a teherviselő röntgenfelvételeken (MCS sérült boka - MCS sérülésmentes boka < 1 mm).
- Az egyidejűleg végzett gravitációs stresszteszttel instabilnak értékelték (MCS sérült boka - MCS sérülésmentes boka < 1 mm)
- Be kell mutatni az egyik részt vevő kórháznak, és a sérülést követő 14 napon belül stabilitásértékelésre rendelkezésre állnak.
- 18-80 éves korig
- Sérülés előtti járási képességgel, segédeszközök nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Betegek:
- medialis malleolus töréssel, kórház előtti zárt töréscsökkenéssel, nyílt töréssel, nagyenergiás traumából vagy multitraumából eredő törés vagy patológiás törés.
- a hátsó malleolus törésével, amely az ízületi felület 25%-át vagy többet érint, vagy az intraartikuláris felület egy lépcsőjével. (25%-nál kisebb, nem elmozdult törések is beleszámíthatók)
- neuropátiák és általános ízületi betegségek, például rheumatoid arthritis esetén.
- amelyekről feltételezhető, hogy nem megfelelőek (kábítószer-használat, kognitív és/vagy pszichiátriai zavarok).
- korábbi ipsilaterális bokatöréssel.
- korábbi ipsilateralis nagy boka-/lábműtéttel.
- akik a részt vevő kórházak valamelyik vonzáskörzetén kívül élnek (utókövetésre nem áll rendelkezésre).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális ortézis
Funkcionális ortézis eszköz (AirCast Air-Stirrup) használata 6 hétig.
A tolerált súlyozás mindkét csoportban megengedett közvetlenül a gipsz vagy ortézis felhelyezése után.
|
Lásd a karok leírását
|
|
Aktív összehasonlító: Gipsz immobilizálás
Térd alatti gipsz kör alakú gipsz (3M scotch gipsz) használata 6 hétig.
|
Lásd a karok leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség a Manchester-oxford láb és a boka kérdőív pontszáma 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
A 0-100 skála, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat és tünetet jeleznek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek kezelési protokolljával való elégedettségének numerikus értékelési skálája
Időkeret: 6 hét
|
0-10-ig terjedő skála az ortézissel vagy gipsszel tapasztalt elégedettségre
|
6 hét
|
|
Szövődmények/mellékhatások regisztrálása
Időkeret: 2 év
|
A kongruencia esetleges elvesztésének, késleltetett egyesülés, nem egyesülés, tromboembóliás események regisztrálása
|
2 év
|
|
Változás a 6 hetes boka mozgástartományról 2 év alatt
Időkeret: 6 hét, 2 év
|
Mérés goniométerrel (ad modum Lindsjø)
|
6 hét, 2 év
|
|
Csoportok közötti különbség Olerud Molander boka pontszáma 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
A 0-100 skála, a magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat és tünetet jeleznek.
|
2 év
|
|
A tibiotalar kongresszus összehasonlítva a sérült és sértetlen bokát 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
A boka medialis tiszta helyének mérése a súlyhordozó és a gravitációs stressz boka röntgenfelvételeiből
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/00257-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .