부분적으로 불안정한 Weber B 발목 골절에 대한 기능적 보조기 대 깁스 고정
2025년 7월 30일 업데이트: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
부분적으로 불안정한 Weber B/SER4a 발목 골절에 대한 6주 기능 보조기 대 깁스 고정 - 다기관 무작위 비열등성 시험
안정성은 경유합 비골 골절에 대한 치료 선택을 지시합니다.
부분적으로 불안정한 골절에 대한 최적의 치료는 여전히 논쟁의 주제입니다.
이 연구의 목적은 이러한 골절에 대해 기브스 고정에 비해 기능적 보조기 치료의 비열등한 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Weber B 발목 골절은 발목 장붓 구멍이 안정적인 경우 비수술적으로 치료해야 한다는 증거가 있습니다.
Weber B/SER2 부상으로도 알려진 삼각인대가 손상되지 않은 경우 안정성이 유지됩니다.
이러한 부상에는 기능성 보조기 치료가 권장됩니다.
최근 저자들은 골절된 발목이 부분 삼각인대 손상에도 기능적으로 안정될 수 있음을 입증했습니다.
부분 삼각인대 손상에 대한 우리의 해석은 체중부하 방사선 사진에서 안정성(내측 공간이 증가하지 않음)을 나타내고 동시에 중력 스트레스 방사선 사진에서 불안정성을 나타낼 때(내측 공간이 증가했기 때문)입니다.
이를 Weber B/SER4a 손상이라고 합니다.
지금은 비수술적 치료가 고려되고 있지만 부분적으로 불안정한/SER4a 손상은 전통적으로 수술적으로 치료되었습니다.
오늘날, 부분적으로 불안정한/SER4a 손상에 대한 비수술적 치료의 우월성은 여전히 불분명합니다.
일부 저자는 깁스 고정을 옹호하는 반면 다른 저자는 다양한 보조기와 깁스 장치를 일관되지 않게 사용한 후 좋은 결과를 보였습니다.
깁스 고정에 대한 주장은 잠재적인 재발성 불안정성 때문에 외상 후 골관절염에 대한 두려움으로 보입니다.
결과적으로 부분적으로 불안정한/SER4a 골절의 깁스 고정은 참조 유럽 지침에서 구현되므로 참조 치료로 간주되어야 합니다.
우리가 아는 한, 부분적으로 불안정한/SER4a 골절의 기능적 치료와 관련된 골관절염의 유병률 증가를 기록한 연구는 없습니다.
깁스 고정의 사용은 여전히 예방 원칙이지만 깁스 고정은 관절 경직 및 혈전색전증 합병증의 위험이 증가하기 때문에 선택이 명확하지 않습니다.
기브스 고정과 비교하여 기능적 보조기 치료의 비열등성을 평가하는 장기 방사선 사진 및 환자 보고 결과 데이터는 이러한 일반적인 골절의 향후 치료 전략을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gjøvik, 노르웨이
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
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Ålesund, 노르웨이
- Ålesund Hospital
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, 노르웨이, 1714
- Østfold Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자:
- 체중을 지탱하는 방사선 사진(MCS 부상 발목 - MCS 손상되지 않은 발목 < 1mm)에서 안정적인 것으로 간주되는 고립된 Weber 유형 B 골절.
- 수반되는 중력 스트레스 테스트에서 불안정한 것으로 평가됨(MCS 부상 발목 - MCS 손상되지 않은 발목 < 1 mm)
- 부상 후 14일 이내에 안정성 평가가 가능한 참여 병원 중 한 곳에 제출합니다.
- 18-80세
- 보조 장치 없이 부상 전 보행 능력을 갖추고 있습니다.
제외 기준:
- 환자:
- 내측 복사뼈 골절, 병원 전 폐쇄 골절 정복, 개방 골절, 고에너지 외상 또는 다발성 외상 또는 병적 골절로 인한 골절.
- 관절 표면의 25% 이상을 포함하거나 관절 내 표면의 단차가 있는 후복부 골절. (25% 미만의 비전위 골절이 포함될 수 있음)
- 신경 병증 및 류마티스 관절염과 같은 일반화 된 관절 질환.
- 규정을 준수하지 않는 것으로 간주되는 경우(약물 사용, 인지 및/또는 정신 장애).
- 동측 발목 골절의 과거력.
- 이전에 동측 주요 발목/발 수술 병력이 있는 경우.
- 참여 병원 집수 지역 중 한 곳 밖에 거주하는 사람(추적 조사에 사용할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기능성 보조기
6주 동안 기능성 보조기(AirCast Air-Stirrup) 사용.
깁스 또는 보조기 적용 직후 두 그룹 모두 허용되는 체중 부하가 허용됩니다.
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암 설명 참조
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활성 비교기: 캐스트 고정
6주 동안 무릎 아래 깁스 원형 깁스(3M 스카치 캐스트) 사용.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맨체스터-옥스포드 발과 발목 설문지의 그룹 간 차이 2 년
기간: 2 년
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척도 0-100, 낮은 점수는 통증과 증상이 적음을 나타냅니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 프로토콜에 대한 환자 만족도의 숫자 등급 척도
기간: 6주
|
보조기 또는 깁스에 대한 인지된 만족도에 대한 0-10 등급 척도
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6주
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합병증/부작용의 등록
기간: 2 년
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합동 소실 가능성, 유합 지연, 비유합, 혈전색전증의 등록
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2 년
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6주 후 2년 후 발목 가동 범위의 변화
기간: 6주, 2년
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고니오미터(ad modum Lindsjø)를 사용한 측정
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6주, 2년
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2 년에 Olerud Molander Ankle 점수의 그룹 간 차이
기간: 2 년
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스케일 0-100, 높은 점수는 통증과 증상이 적음을 나타냅니다.
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2 년
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2 년 만에 부상 당하고 다 치지 않은 발목 비교 티오탈라 합동
기간: 2 년
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웨이트 베어링 및 중력 응력 발목 방사선 사진에서 발목 중간 명확한 공간 측정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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