Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell ortose versus gipsimmobilisering for delvis ustabile Weber B ankelfrakturer

27. januar 2023 oppdatert av: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Seks ukers funksjonell ortose versus gipsimmobilisering for delvis ustabil Weber B/SER4a ankelfrakturer - en multisenter randomisert non-inferiority trial

Stabilitet dikterer behandlingsvalg for transsyndesmotiske fibulabrudd. Optimal behandling for delvis ustabile brudd er fortsatt et tema for debatt. Hensikten med denne studien er å evaluere mulig resultat som ikke er dårligere av funksjonell ortosebehandling versus gipsimmobilisering for disse bruddene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis tyder på at Weber B ankelfrakturer bør behandles ikke-operativt hvis ankelmortise er stabil. Stabiliteten opprettholdes hvis deltoideusligamentet er intakt, også kjent som en Weber B/SER2-skade. Funksjonell ortosebehandling anbefales for disse skadene. Nylig har forfattere vist at den brukne ankelen kan være funksjonelt stabil selv med en delvis deltoid ligamentskade. Vår tolkning av en partiell deltoid ligamentskade er når vektbærende røntgenbilder indikerer stabilitet (ingen økning i medial fri plass), mens samtidig gravitasjonsstress røntgenbilder indikerer ustabilitet (på grunn av økning i medial fri plass). Det foreslås at dette omtales som en Weber B/SER4a-skade. Selv om det nå ble vurdert for ikke-operativ behandling, ble delvis ustabile/SER4a-skader tradisjonelt behandlet operativt. I dag er det uklart hvor overlegen en metode for ikke-operativ behandling er over en annen for delvis ustabile/SER4a-skader. Noen forfattere går inn for gipsimmobilisering, mens andre har vist gode resultater etter inkonsekvent bruk av forskjellige ortoser og gipsanordninger. Argumentet for gipsimmobilisering ser ut til å være en frykt for posttraumatisk slitasjegikt på grunn av potensiell tilbakevendende ustabilitet. Som et resultat er gipsimmobilisering av delvis ustabile/SER4a frakturer implementert i referanse europeiske retningslinjer, og må derfor betraktes som referansebehandling. Så vidt vi vet har ingen studie dokumentert økt prevalens av artrose assosiert med funksjonell behandling av delvis ustabile/SER4a-frakturer. Bruk av gipsimmobilisering er fortsatt et føre-var-prinsipp, men valget er ikke så klart fordi gipsimmobilisering medfører økt risiko for leddstivhet og tromboemboliske komplikasjoner. Langsiktige radiografiske og pasientrapporterte utfallsdata som evaluerer mulig ikke-inferioritet av funksjonell ortosebehandling sammenlignet med gipsimmobilisering vil hjelpe til med å veilede fremtidige behandlingsstrategier for disse vanlige frakturene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter:
  • Med isolerte Weber type B frakturer som anses stabile på vektbærende røntgenbilder (MCS skadet ankel - MCS uskadet ankel < 1 mm).
  • Med samtidig gravitasjonsstresstest evaluert som ustabil (MCS skadet ankel - MCS uskadet ankel < 1 mm)
  • Presenteres for et av de deltakende sykehusene, og som er tilgjengelig for stabilitetsevaluering innen 14 dager etter skade.
  • 18-80 år
  • Med pre-skade gangevne uten hjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter:
  • med fraktur av medial malleolus, prehospital lukket frakturreduksjon, åpen fraktur, fraktur som følge av høyenergitraume eller multitraume eller patologisk fraktur.
  • med fraktur av den bakre malleolus som involverer 25 % eller mer av leddoverflaten eller med et trinn av den intraartikulære overflaten. (ikke-fortrengte brudd mindre enn 25 % kan inkluderes)
  • med nevropatier og generalisert leddsykdom som revmatoid artritt.
  • som antas ikke samsvarende (narkotikabruk, kognitive og/eller psykiatriske lidelser).
  • med tidligere historie med ipsilateral ankelbrudd.
  • med tidligere ipsilateral større ankel-/fotoperasjon.
  • som bor utenfor et av de deltakende sykehusenes nedslagsfelt (ikke tilgjengelig for oppfølging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell ortose
Bruk av en funksjonell ortoseanordning (AirCast Air-Stirrup) i 6 uker. Vektbæring som tolerert vil være tillatt i begge grupper umiddelbart etter påføring av gips eller ortos.
Enhet: Funksjonell ortose
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gips immobilisering
Bruk av en sirkulær gips under kneet (3M skotsk gips) i 6 uker.
Enhet: Gips immobilisering
Se armbeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra 6 uker Manchester-Oxford fot- og ankelspørreskjemascore ved 2 år
Tidsramme: 6 uker, 2 år
Skala 0-100, lavere skår indikerer mindre smerte og symptomer.
6 uker, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra 6 uker Olerud Molander Ankelscore ved 2 år
Tidsramme: 6 uker, 2 år
Skala 0-100, høyere skår indikerer mindre smerte og symptomer.
6 uker, 2 år
Numerisk vurderingsskala for pasienttilfredshet med behandlingsprotokoll
Tidsramme: 6 uker
En 0-10 karakterskala for opplevd tilfredshet med ortose eller gips
6 uker
Endring fra baseline tibiotalar kongruitet ved 2 år
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Måling av ankelens mediale frie rom fra vektbærende og gravitasjonsstress røntgenbilder av ankelen
Utgangspunkt, 2 år
Registreringer av komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Registrering av mulig tap av kongruens, forsinket forening, ikke-forening, tromboemboliske hendelser
2 år
Endring fra 6 ukers ankelbevegelse ved 2 år
Tidsramme: 6 uker, 2 år
Måling med goniometer (ad modum Lindsjø)
6 uker, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/00257-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell ortose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere