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Órtese funcional versus imobilização com gesso para fraturas de tornozelo Weber B parcialmente instáveis

30 de julho de 2025 atualizado por: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Seis semanas de órtese funcional versus imobilização com gesso para fraturas de tornozelo Weber B/SER4a parcialmente instáveis ​​- um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade

A estabilidade determina a escolha do tratamento para fraturas trans-sindesmóticas da fíbula. O tratamento ideal para fraturas parcialmente instáveis ​​permanece um tópico de debate. O objetivo deste estudo é avaliar o possível resultado não inferior do tratamento com órtese funcional versus imobilização gessada para essas fraturas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

As evidências sugerem que as fraturas do tornozelo Weber B devem ser tratadas sem cirurgia se o encaixe do tornozelo estiver estável. A estabilidade é mantida se o ligamento deltóide estiver intacto, também conhecido como lesão de Weber B/SER2. O tratamento com órteses funcionais é indicado para essas lesões. Recentemente, autores demonstraram que o tornozelo fraturado pode ser funcionalmente estável mesmo com uma lesão parcial do ligamento deltóide. Nossa interpretação de uma lesão parcial do ligamento deltóide é quando as radiografias com sustentação de peso indicam estabilidade (sem aumento do espaço livre medial), enquanto as radiografias concomitantes com estresse de gravidade indicam instabilidade (devido ao aumento do espaço livre medial). Sugere-se que isso seja referido como uma lesão Weber B/SER4a. Embora agora consideradas para tratamento não cirúrgico, as lesões parcialmente instáveis/SER4a eram tradicionalmente tratadas cirurgicamente. Hoje, a superioridade de um método de tratamento conservador sobre outro para lesões parcialmente instáveis/SER4a permanece obscura. Alguns autores defendem a imobilização gessada, enquanto outros têm mostrado bons resultados após o uso inconsistente de diferentes órteses e aparelhos gessados. O argumento para a imobilização gessada parece ser o medo de osteoartrite pós-traumática devido à potencial instabilidade recorrente. Como resultado, a imobilização gessada de fraturas parcialmente instáveis/SER4a é implementada nas diretrizes européias de referência e, portanto, deve ser considerada o tratamento de referência. Até onde sabemos, nenhum estudo documentou o aumento da prevalência de osteoartrite associada ao tratamento funcional de fraturas parcialmente instáveis/SER4a. O uso de imobilização gessada continua sendo um princípio de precaução, mas a escolha não é tão clara porque a imobilização gessada vem com um risco aumentado de rigidez articular e complicações tromboembólicas. Dados radiográficos de longo prazo e resultados relatados pelo paciente avaliando a possível não inferioridade do tratamento com órtese funcional em comparação com a imobilização com gesso ajudarão a orientar futuras estratégias de tratamento dessas fraturas comuns.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gjøvik, Noruega
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes:
  • Com fraturas isoladas do tipo B de Weber consideradas estáveis ​​nas radiografias com sustentação de peso (tornozelo com lesão MCS - tornozelo não lesado MCS < 1 mm).
  • Com teste de estresse de gravidade concomitante avaliado como instável (tornozelo MCS lesionado - MCS tornozelo não lesado < 1 mm)
  • Apresentar-se em um dos hospitais participantes e estar disponível para avaliação de estabilidade em até 14 dias após a lesão.
  • 18-80 anos de idade
  • Com capacidade de andar pré-lesão sem ajudas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes:
  • com fratura do maléolo medial, redução pré-hospitalar de fratura fechada, fratura exposta, fratura resultante de trauma de alta energia ou multitrauma ou fratura patológica.
  • com fratura do maléolo posterior envolvendo 25% ou mais da superfície articular ou com degrau da superfície intra-articular. (fraturas não deslocadas menores que 25% podem ser incluídas)
  • com neuropatias e doenças articulares generalizadas, como Artrite Reumatóide.
  • que são considerados não aderentes (uso de drogas, transtornos cognitivos e/ou psiquiátricos).
  • com história prévia de fratura de tornozelo ipsilateral.
  • com história prévia de grande cirurgia de tornozelo/pé ipsilateral.
  • que vivem fora de uma das áreas de abrangência dos hospitais participantes (não disponível para acompanhamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órtese funcional
Uso de órtese funcional (AirCast Air-Stirrup) por 6 semanas. A sustentação de peso tolerada será permitida em ambos os grupos imediatamente após a aplicação do gesso ou órtese.
Veja as descrições do braço
Comparador Ativo: Imobilização elenco
Uso de gesso circular abaixo do joelho (3M scotch cast) por 6 semanas.
Veja as descrições do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os grupos na pontuação de Manchester-Oxford Foot e tornozelo em 2 anos
Prazo: 2 anos
Escala 0-100, pontuações mais baixas indicam menos dor e sintomas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de avaliação da satisfação do paciente com o protocolo de tratamento
Prazo: 6 semanas
Uma escala de classificação de 0 a 10 para satisfação percebida com órtese ou gesso
6 semanas
Registros de complicações/eventos adversos
Prazo: 2 anos
Registro de possível perda de congruência, união retardada, não união, eventos tromboembólicos
2 anos
Mudança de 6 semanas de amplitude de movimento do tornozelo em 2 anos
Prazo: 6 semanas, 2 anos
Medição usando um goniômetro (ad modum Lindsjø)
6 semanas, 2 anos
Diferença entre os grupos na pontuação de Olerud Molander no tornozelo aos 2 anos
Prazo: 2 anos
Escala 0-100, pontuações mais altas indicam menos dor e sintomas.
2 anos
Congruidade tibiotalar comparando o tornozelo ferido e não ferido aos 2 anos
Prazo: 2 anos
Medição do espaço claro medial do tornozelo a partir de radiografias de tensão de peso e tensão de gravidade
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22/00257-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Órtese funcional

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