- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05412693
Órtese funcional versus imobilização com gesso para fraturas de tornozelo Weber B parcialmente instáveis
30 de julho de 2025 atualizado por: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Seis semanas de órtese funcional versus imobilização com gesso para fraturas de tornozelo Weber B/SER4a parcialmente instáveis - um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade
A estabilidade determina a escolha do tratamento para fraturas trans-sindesmóticas da fíbula.
O tratamento ideal para fraturas parcialmente instáveis permanece um tópico de debate.
O objetivo deste estudo é avaliar o possível resultado não inferior do tratamento com órtese funcional versus imobilização gessada para essas fraturas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências sugerem que as fraturas do tornozelo Weber B devem ser tratadas sem cirurgia se o encaixe do tornozelo estiver estável.
A estabilidade é mantida se o ligamento deltóide estiver intacto, também conhecido como lesão de Weber B/SER2.
O tratamento com órteses funcionais é indicado para essas lesões.
Recentemente, autores demonstraram que o tornozelo fraturado pode ser funcionalmente estável mesmo com uma lesão parcial do ligamento deltóide.
Nossa interpretação de uma lesão parcial do ligamento deltóide é quando as radiografias com sustentação de peso indicam estabilidade (sem aumento do espaço livre medial), enquanto as radiografias concomitantes com estresse de gravidade indicam instabilidade (devido ao aumento do espaço livre medial).
Sugere-se que isso seja referido como uma lesão Weber B/SER4a.
Embora agora consideradas para tratamento não cirúrgico, as lesões parcialmente instáveis/SER4a eram tradicionalmente tratadas cirurgicamente.
Hoje, a superioridade de um método de tratamento conservador sobre outro para lesões parcialmente instáveis/SER4a permanece obscura.
Alguns autores defendem a imobilização gessada, enquanto outros têm mostrado bons resultados após o uso inconsistente de diferentes órteses e aparelhos gessados.
O argumento para a imobilização gessada parece ser o medo de osteoartrite pós-traumática devido à potencial instabilidade recorrente.
Como resultado, a imobilização gessada de fraturas parcialmente instáveis/SER4a é implementada nas diretrizes européias de referência e, portanto, deve ser considerada o tratamento de referência.
Até onde sabemos, nenhum estudo documentou o aumento da prevalência de osteoartrite associada ao tratamento funcional de fraturas parcialmente instáveis/SER4a.
O uso de imobilização gessada continua sendo um princípio de precaução, mas a escolha não é tão clara porque a imobilização gessada vem com um risco aumentado de rigidez articular e complicações tromboembólicas.
Dados radiográficos de longo prazo e resultados relatados pelo paciente avaliando a possível não inferioridade do tratamento com órtese funcional em comparação com a imobilização com gesso ajudarão a orientar futuras estratégias de tratamento dessas fraturas comuns.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Gjøvik, Noruega
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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-
Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes:
- Com fraturas isoladas do tipo B de Weber consideradas estáveis nas radiografias com sustentação de peso (tornozelo com lesão MCS - tornozelo não lesado MCS < 1 mm).
- Com teste de estresse de gravidade concomitante avaliado como instável (tornozelo MCS lesionado - MCS tornozelo não lesado < 1 mm)
- Apresentar-se em um dos hospitais participantes e estar disponível para avaliação de estabilidade em até 14 dias após a lesão.
- 18-80 anos de idade
- Com capacidade de andar pré-lesão sem ajudas.
Critério de exclusão:
- Pacientes:
- com fratura do maléolo medial, redução pré-hospitalar de fratura fechada, fratura exposta, fratura resultante de trauma de alta energia ou multitrauma ou fratura patológica.
- com fratura do maléolo posterior envolvendo 25% ou mais da superfície articular ou com degrau da superfície intra-articular. (fraturas não deslocadas menores que 25% podem ser incluídas)
- com neuropatias e doenças articulares generalizadas, como Artrite Reumatóide.
- que são considerados não aderentes (uso de drogas, transtornos cognitivos e/ou psiquiátricos).
- com história prévia de fratura de tornozelo ipsilateral.
- com história prévia de grande cirurgia de tornozelo/pé ipsilateral.
- que vivem fora de uma das áreas de abrangência dos hospitais participantes (não disponível para acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Órtese funcional
Uso de órtese funcional (AirCast Air-Stirrup) por 6 semanas.
A sustentação de peso tolerada será permitida em ambos os grupos imediatamente após a aplicação do gesso ou órtese.
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Veja as descrições do braço
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Comparador Ativo: Imobilização elenco
Uso de gesso circular abaixo do joelho (3M scotch cast) por 6 semanas.
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Veja as descrições do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos na pontuação de Manchester-Oxford Foot e tornozelo em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Escala 0-100, pontuações mais baixas indicam menos dor e sintomas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de avaliação da satisfação do paciente com o protocolo de tratamento
Prazo: 6 semanas
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Uma escala de classificação de 0 a 10 para satisfação percebida com órtese ou gesso
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6 semanas
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Registros de complicações/eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Registro de possível perda de congruência, união retardada, não união, eventos tromboembólicos
|
2 anos
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Mudança de 6 semanas de amplitude de movimento do tornozelo em 2 anos
Prazo: 6 semanas, 2 anos
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Medição usando um goniômetro (ad modum Lindsjø)
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6 semanas, 2 anos
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Diferença entre os grupos na pontuação de Olerud Molander no tornozelo aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Escala 0-100, pontuações mais altas indicam menos dor e sintomas.
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2 anos
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Congruidade tibiotalar comparando o tornozelo ferido e não ferido aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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Medição do espaço claro medial do tornozelo a partir de radiografias de tensão de peso e tensão de gravidade
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/00257-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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