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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05412693
Orthèse fonctionnelle versus immobilisation plâtrée pour les fractures de cheville Weber B partiellement instables
23 juillet 2026 mis à jour par: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Orthèse fonctionnelle de six semaines versus immobilisation plâtrée pour les fractures de la cheville Weber B/SER4a partiellement instables - un essai multicentrique randomisé de non-infériorité
La stabilité dicte le choix du traitement pour les fractures trans-syndesmotiques du péroné.
Le traitement optimal des fractures partiellement instables reste un sujet de débat.
Le but de cette étude est d'évaluer le résultat possible non inférieur du traitement par orthèse fonctionnelle par rapport à l'immobilisation plâtrée pour ces fractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves suggèrent que les fractures de la cheville Weber B doivent être traitées de manière non chirurgicale si la mortaise de la cheville est stable.
La stabilité est maintenue si le ligament deltoïde est intact, également connu sous le nom de blessure de Weber B/SER2.
Le traitement par orthèse fonctionnelle est conseillé pour ces blessures.
Récemment, des auteurs ont démontré que la cheville fracturée peut être fonctionnellement stable même avec une lésion partielle du ligament deltoïde.
Notre interprétation d'une lésion partielle du ligament deltoïde est lorsque les radiographies en appui indiquent une stabilité (pas d'augmentation de l'espace libre médial), tandis que les radiographies de contrainte de gravité concomitantes indiquent une instabilité (due à l'augmentation de l'espace libre médial).
Il est suggéré qu'il s'agit d'une blessure Weber B/SER4a.
Bien qu'elles soient désormais envisagées pour un traitement non opératoire, les lésions partiellement instables/SER4a étaient traditionnellement traitées de manière opératoire.
Aujourd'hui, la supériorité d'une méthode de traitement non opératoire sur une autre pour les lésions partiellement instables/SER4a reste incertaine.
Certains auteurs préconisent l'immobilisation par plâtre tandis que d'autres ont montré de bons résultats après avoir utilisé de manière incohérente différentes orthèses et dispositifs de plâtre.
L'argument en faveur de l'immobilisation plâtrée semble être une crainte d'arthrose post-traumatique en raison d'une potentielle instabilité récurrente.
En conséquence, l'immobilisation plâtrée des fractures partiellement instables/SER4a est mise en œuvre dans les directives européennes de référence et doit donc être considérée comme le traitement de référence.
À notre connaissance, aucune étude n'a documenté une augmentation de la prévalence de l'arthrose associée au traitement fonctionnel des fractures partiellement instables/SER4a.
L'utilisation de l'immobilisation plâtrée reste un principe de précaution, mais le choix n'est pas aussi tranché car l'immobilisation plâtrée s'accompagne d'un risque accru de raideur articulaire et de complications thromboemboliques.
Les données radiographiques à long terme et les résultats rapportés par les patients évaluant la possible non-infériorité du traitement par orthèse fonctionnelle par rapport à l'immobilisation plâtrée aideront à orienter les futures stratégies de traitement de ces fractures courantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gjøvik, Norvège
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
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Ålesund, Norvège
- Ålesund Hospital
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Østfold fylke
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Sarpsborg, Østfold fylke, Norvège, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients:
- Avec des fractures isolées de type Weber B jugées stables sur les radiographies en appui (MCS cheville blessée - MCS cheville non blessée < 1 mm).
- Avec épreuve de gravité concomitante évaluée comme instable (MCS cheville blessée - MCS cheville non blessée < 1 mm)
- Se présentant à l'un des hôpitaux participants et disponible pour une évaluation de la stabilité dans les 14 jours suivant la blessure.
- 18-80 ans
- Avec capacité de marche sans aide avant la blessure.
Critère d'exclusion:
- Les patients:
- avec fracture de la malléole médiale, réduction pré-hospitalière d'une fracture fermée, fracture ouverte, fracture résultant d'un traumatisme à haute énergie ou polytraumatologique ou d'une fracture pathologique.
- avec fracture de la malléole postérieure impliquant 25% ou plus de la surface articulaire ou avec un gradin de la surface intra-articulaire. (les fractures non déplacées inférieures à 25 % peuvent être incluses)
- avec des neuropathies et des maladies articulaires généralisées telles que la polyarthrite rhumatoïde.
- présumées non conformes (consommation de drogue, troubles cognitifs et/ou psychiatriques).
- ayant des antécédents de fracture homolatérale de la cheville.
- avec des antécédents de chirurgie homolatérale majeure de la cheville/du pied.
- qui vivent à l'extérieur de l'une des zones de desserte des hôpitaux participants (non disponible pour le suivi).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèse fonctionnelle
Utilisation d'une orthèse fonctionnelle (AirCast Air-Stirrup) pendant 6 semaines.
L'appui tel que toléré sera autorisé dans les deux groupes immédiatement après l'application du plâtre ou de l'orthèse.
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Voir les descriptions des bras
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Comparateur actif: Immobilisation plâtrée
Utilisation d'un plâtre circulaire sous le genou (3M scotch cast) pendant 6 semaines.
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Voir les descriptions des bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans le score du questionnaire sur le pied et la cheville de Manchester-Oxford à 2 ans
Délai: 2 ans
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Échelle 0-100, les scores inférieurs indiquent moins de douleur et de symptômes.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de la satisfaction du patient à l'égard du protocole de traitement
Délai: 6 semaines
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Une échelle de notation de 0 à 10 pour la satisfaction perçue avec l'orthèse ou le plâtre
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6 semaines
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Enregistrements des complications/événements indésirables
Délai: 2 années
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Enregistrement d'éventuelles pertes de congruence, retard de consolidation, pseudarthrose, événements thromboemboliques
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2 années
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Changement de l'amplitude de mouvement de la cheville de 6 semaines à 2 ans
Délai: 6 semaines, 2 ans
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Mesure à l'aide d'un goniomètre (ad modum Lindsjø)
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6 semaines, 2 ans
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Différence entre les groupes dans le score de la cheville Olerud Molander à 2 ans
Délai: 2 ans
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Échelle 0-100, les scores plus élevés indiquent moins de douleur et de symptômes.
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2 ans
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Congruence tibiotalar comparant la cheville blessée et non blessée à 2 ans
Délai: 2 ans
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Mesure de l'espace transparent médial de la cheville à partir de radiographies de la cheville de poids et de contrainte de gravité
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/00257-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .