Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční ortéza versus imobilizace sádry pro částečně nestabilní zlomeniny kotníku Weber B

30. července 2025 aktualizováno: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Šestitýdenní funkční ortéza versus imobilizace sádry pro částečně nestabilní zlomeniny kotníku Weber B/SER4a – multicentrická randomizovaná zkouška non-inferiority

Stabilita určuje volbu léčby transsyndesmotických zlomenin fibuly. Optimální léčba částečně nestabilních zlomenin zůstává předmětem diskusí. Účelem této studie je zhodnotit možný výsledek non-inferiorní léčby funkční ortézou oproti imobilizaci sádrou u těchto zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Důkazy naznačují, že zlomeniny kotníku Weber B by měly být léčeny neoperativně, pokud je kotník stabilní. Stabilita je zachována, pokud je deltové vazivo intaktní, známé také jako Weber B/SER2 zranění. U těchto poranění se doporučuje ošetření funkční ortézou. Nedávno autoři prokázali, že zlomenina kotníku může být funkčně stabilní i při částečném poranění deltového vazu. Naše interpretace částečného poranění deltového vazu je taková, že rentgenové snímky se zátěží ukazují stabilitu (žádné zvětšení mediálního čistého prostoru), zatímco souběžné gravitační zátěžové rentgenové snímky ukazují nestabilitu (v důsledku zvětšení mediálního volného prostoru). Navrhuje se, aby se to označovalo jako zranění Weber B/SER4a. Ačkoli se nyní uvažuje o neoperativní léčbě, částečně nestabilní/SER4a poranění byla tradičně léčena operativně. Dnes zůstává nadřazenost jedné metody neoperační léčby nad jinou u částečně nestabilních/SER4a poranění nejasná. Někteří autoři obhajují imobilizaci sádry, zatímco jiní prokázali dobré výsledky po nekonzistentním používání různých ortéz a sádrových zařízení. Zdá se, že argumentem pro imobilizaci sádry je strach z posttraumatické osteoartrózy kvůli potenciální recidivující nestabilitě. V důsledku toho je sádrová imobilizace částečně nestabilních zlomenin/SER4a implementována v referenčních evropských doporučeních, a proto musí být považována za referenční léčbu. Pokud je nám známo, žádná studie neprokázala zvýšenou prevalenci osteoartrózy spojené s funkční léčbou částečně nestabilních zlomenin/SER4a. Použití sádrové imobilizace zůstává principem předběžné opatrnosti, ale volba není tak jednoznačná, protože imobilizace sádrou přichází se zvýšeným rizikem ztuhlosti kloubu a tromboembolických komplikací. Dlouhodobá rentgenová a pacientem hlášená výsledná data hodnotící možnou non-inferioritu funkční ortézy ve srovnání s imobilizací sádrou pomohou při orientaci budoucích léčebných strategií těchto běžných zlomenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gjøvik, Norsko
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:
  • S izolovanými Weberovými zlomeninami typu B, které jsou na rentgenových snímcích posuzovány jako stabilní (MCS zraněný kotník – MCS nezraněný kotník < 1 mm).
  • Při současném gravitačním zátěžovém testu hodnoceném jako nestabilní (poraněný kotník MCS - nezraněný kotník MCS < 1 mm)
  • Prezentace do jedné ze zúčastněných nemocnic, které jsou k dispozici pro hodnocení stability do 14 dnů po zranění.
  • 18-80 let věku
  • S předúrazovou schopností chůze bez pomůcek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:
  • se zlomeninou mediálního kotníku, přednemocniční repozicí uzavřené zlomeniny, otevřenou zlomeninou, zlomeninou v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo multitraumatickou nebo patologickou zlomeninou.
  • se zlomeninou zadního kotníku zahrnujícího 25 % nebo více povrchu kloubu nebo se stupněm intraartikulárního povrchu. (lze zahrnout nedislokované zlomeniny menší než 25 %)
  • s neuropatiemi a generalizovaným onemocněním kloubů, jako je revmatoidní artritida.
  • u kterých se předpokládá, že nevyhovují (užívání drog, kognitivní a/nebo psychiatrické poruchy).
  • s předchozí anamnézou ipsilaterální zlomeniny kotníku.
  • s předchozí anamnézou ipsilaterální velké operace kotníku/chodidla.
  • kteří žijí mimo spádovou oblast jedné ze zúčastněných nemocnic (není k dispozici pro sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční ortéza
Použití funkční ortézy (AirCast Air-Stirrup) po dobu 6 týdnů. Tolerovaná zátěž bude povolena v obou skupinách ihned po aplikaci sádry nebo ortézy.
Viz popis ramen
Aktivní komparátor: Imobilizace odlitku
Použití kruhové sádry pod kolena (3M skotská sádra) po dobu 6 týdnů.
Viz popis ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve skóre dotazníku v Manchesteru-Oxfordu a dotazníku kotníku ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Měřítko 0-100, nižší skóre naznačují menší bolest a příznaky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice spokojenosti pacientů s léčebným protokolem
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotící stupnice 0-10 pro vnímanou spokojenost s ortézou nebo sádrou
6 týdnů
Registrace komplikací/nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Registrace možné ztráty kongruence, opožděného zhojení, nezhojení, tromboembolických příhod
2 roky
Změna rozsahu pohybu kotníku po 6 týdnech ve 2 letech
Časové okno: 6 týdnů, 2 roky
Měření pomocí goniometru (ad modum Lindsjø)
6 týdnů, 2 roky
Rozdíl mezi skupinami ve skóre kotníku Olerud Molander po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Měřítko 0-100, vyšší skóre naznačují menší bolest a příznaky.
2 roky
Tibiotalarská shoda porovnávání zraněného a nepoškozeného kotníku ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Měření mediálního čistého prostoru kotníku z rentgenového snímku kotníku kotníku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22/00257-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční ortéza

Předplatit