- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05412693
Funkční ortéza versus imobilizace sádry pro částečně nestabilní zlomeniny kotníku Weber B
30. července 2025 aktualizováno: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Šestitýdenní funkční ortéza versus imobilizace sádry pro částečně nestabilní zlomeniny kotníku Weber B/SER4a – multicentrická randomizovaná zkouška non-inferiority
Stabilita určuje volbu léčby transsyndesmotických zlomenin fibuly.
Optimální léčba částečně nestabilních zlomenin zůstává předmětem diskusí.
Účelem této studie je zhodnotit možný výsledek non-inferiorní léčby funkční ortézou oproti imobilizaci sádrou u těchto zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy naznačují, že zlomeniny kotníku Weber B by měly být léčeny neoperativně, pokud je kotník stabilní.
Stabilita je zachována, pokud je deltové vazivo intaktní, známé také jako Weber B/SER2 zranění.
U těchto poranění se doporučuje ošetření funkční ortézou.
Nedávno autoři prokázali, že zlomenina kotníku může být funkčně stabilní i při částečném poranění deltového vazu.
Naše interpretace částečného poranění deltového vazu je taková, že rentgenové snímky se zátěží ukazují stabilitu (žádné zvětšení mediálního čistého prostoru), zatímco souběžné gravitační zátěžové rentgenové snímky ukazují nestabilitu (v důsledku zvětšení mediálního volného prostoru).
Navrhuje se, aby se to označovalo jako zranění Weber B/SER4a.
Ačkoli se nyní uvažuje o neoperativní léčbě, částečně nestabilní/SER4a poranění byla tradičně léčena operativně.
Dnes zůstává nadřazenost jedné metody neoperační léčby nad jinou u částečně nestabilních/SER4a poranění nejasná.
Někteří autoři obhajují imobilizaci sádry, zatímco jiní prokázali dobré výsledky po nekonzistentním používání různých ortéz a sádrových zařízení.
Zdá se, že argumentem pro imobilizaci sádry je strach z posttraumatické osteoartrózy kvůli potenciální recidivující nestabilitě.
V důsledku toho je sádrová imobilizace částečně nestabilních zlomenin/SER4a implementována v referenčních evropských doporučeních, a proto musí být považována za referenční léčbu.
Pokud je nám známo, žádná studie neprokázala zvýšenou prevalenci osteoartrózy spojené s funkční léčbou částečně nestabilních zlomenin/SER4a.
Použití sádrové imobilizace zůstává principem předběžné opatrnosti, ale volba není tak jednoznačná, protože imobilizace sádrou přichází se zvýšeným rizikem ztuhlosti kloubu a tromboembolických komplikací.
Dlouhodobá rentgenová a pacientem hlášená výsledná data hodnotící možnou non-inferioritu funkční ortézy ve srovnání s imobilizací sádrou pomohou při orientaci budoucích léčebných strategií těchto běžných zlomenin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gjøvik, Norsko
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti:
- S izolovanými Weberovými zlomeninami typu B, které jsou na rentgenových snímcích posuzovány jako stabilní (MCS zraněný kotník – MCS nezraněný kotník < 1 mm).
- Při současném gravitačním zátěžovém testu hodnoceném jako nestabilní (poraněný kotník MCS - nezraněný kotník MCS < 1 mm)
- Prezentace do jedné ze zúčastněných nemocnic, které jsou k dispozici pro hodnocení stability do 14 dnů po zranění.
- 18-80 let věku
- S předúrazovou schopností chůze bez pomůcek.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti:
- se zlomeninou mediálního kotníku, přednemocniční repozicí uzavřené zlomeniny, otevřenou zlomeninou, zlomeninou v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo multitraumatickou nebo patologickou zlomeninou.
- se zlomeninou zadního kotníku zahrnujícího 25 % nebo více povrchu kloubu nebo se stupněm intraartikulárního povrchu. (lze zahrnout nedislokované zlomeniny menší než 25 %)
- s neuropatiemi a generalizovaným onemocněním kloubů, jako je revmatoidní artritida.
- u kterých se předpokládá, že nevyhovují (užívání drog, kognitivní a/nebo psychiatrické poruchy).
- s předchozí anamnézou ipsilaterální zlomeniny kotníku.
- s předchozí anamnézou ipsilaterální velké operace kotníku/chodidla.
- kteří žijí mimo spádovou oblast jedné ze zúčastněných nemocnic (není k dispozici pro sledování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční ortéza
Použití funkční ortézy (AirCast Air-Stirrup) po dobu 6 týdnů.
Tolerovaná zátěž bude povolena v obou skupinách ihned po aplikaci sádry nebo ortézy.
|
Viz popis ramen
|
|
Aktivní komparátor: Imobilizace odlitku
Použití kruhové sádry pod kolena (3M skotská sádra) po dobu 6 týdnů.
|
Viz popis ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre dotazníku v Manchesteru-Oxfordu a dotazníku kotníku ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Měřítko 0-100, nižší skóre naznačují menší bolest a příznaky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice spokojenosti pacientů s léčebným protokolem
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnotící stupnice 0-10 pro vnímanou spokojenost s ortézou nebo sádrou
|
6 týdnů
|
|
Registrace komplikací/nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
Registrace možné ztráty kongruence, opožděného zhojení, nezhojení, tromboembolických příhod
|
2 roky
|
|
Změna rozsahu pohybu kotníku po 6 týdnech ve 2 letech
Časové okno: 6 týdnů, 2 roky
|
Měření pomocí goniometru (ad modum Lindsjø)
|
6 týdnů, 2 roky
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre kotníku Olerud Molander po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Měřítko 0-100, vyšší skóre naznačují menší bolest a příznaky.
|
2 roky
|
|
Tibiotalarská shoda porovnávání zraněného a nepoškozeného kotníku ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Měření mediálního čistého prostoru kotníku z rentgenového snímku kotníku kotníku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/00257-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční ortéza
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníciNáborHemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicíSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoSvalová slabost | Bolest krku | Přední držení hlavy | Syndrom krku | Brace | Deformace páteře | Deformita | Posturální kyfózaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor