Functionele orthese versus gipsimmobilisatie voor gedeeltelijk instabiele Weber B-enkelfracturen
23 juli 2026 bijgewerkt door: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Zes weken functionele orthese versus gipsimmobilisatie voor gedeeltelijk instabiele Weber B/SER4a-enkelfracturen - een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Stabiliteit bepaalt de behandelingskeuze voor transsyndesmotische fibulafracturen.
Optimale behandeling van gedeeltelijk instabiele fracturen blijft een onderwerp van discussie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke uitkomst non-inferieur van functionele orthesebehandeling versus gipsimmobilisatie voor deze fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat Weber B-enkelfracturen niet-operatief moeten worden behandeld als het enkelgat stabiel is.
De stabiliteit blijft behouden als het ligamentum deltoideus intact is, ook wel bekend als een Weber B/SER2-blessure.
Bij deze blessures wordt een functionele orthesebehandeling geadviseerd.
Onlangs hebben auteurs aangetoond dat de gebroken enkel functioneel stabiel kan zijn, zelfs met een gedeeltelijk letsel aan de deltaspier.
Onze interpretatie van een partiële deltaspierblessure is wanneer gewichtdragende röntgenfoto's stabiliteit aangeven (geen toename van mediale vrije ruimte), terwijl gelijktijdige zwaartekracht-stressröntgenfoto's instabiliteit aangeven (vanwege toename van mediale vrije ruimte).
Er wordt gesuggereerd dat dit een Weber B/SER4a-blessure wordt genoemd.
Hoewel nu overwogen voor niet-operatieve behandeling, werden gedeeltelijk onstabiele / SER4a-verwondingen traditioneel operatief behandeld.
Tegenwoordig blijft de superioriteit van de ene methode van niet-operatieve behandeling ten opzichte van de andere voor gedeeltelijk onstabiele / SER4a-verwondingen onduidelijk.
Sommige auteurs pleiten voor cast-immobilisatie, terwijl anderen goede resultaten hebben laten zien na inconsistent gebruik van verschillende orthesen en cast-apparaten.
Het argument voor gipsimmobilisatie lijkt angst voor posttraumatische artrose te zijn vanwege mogelijke terugkerende instabiliteit.
Dientengevolge is cast-immobilisatie van gedeeltelijk onstabiele/SER4a-fracturen geïmplementeerd in Europese referentierichtlijnen en moet daarom worden beschouwd als de referentiebehandeling.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie een verhoogde prevalentie van artrose gedocumenteerd die verband houdt met functionele behandeling van gedeeltelijk onstabiele/SER4a-fracturen.
Het gebruik van cast-immobilisatie blijft een voorzorgsprincipe, maar de keuze is niet zo duidelijk omdat cast-immobilisatie een verhoogd risico op gewrichtsstijfheid en trombo-embolische complicaties met zich meebrengt.
Langdurige radiografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens die de mogelijke non-inferioriteit van functionele orthesebehandeling in vergelijking met gegoten immobilisatie evalueren, zullen helpen bij het begeleiden van toekomstige behandelingsstrategieën van deze veelvoorkomende fracturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gjøvik, Noorwegen
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Noorwegen
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold fylke
-
Sarpsborg, Østfold fylke, Noorwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten:
- Met geïsoleerde Weber-type B-fracturen die stabiel worden geacht op gewichtdragende röntgenfoto's (MCS geblesseerde enkel - MCS niet-verwonde enkel < 1 mm).
- Met gelijktijdige zwaartekrachttest beoordeeld als onstabiel (MCS geblesseerde enkel - MCS niet-geblesseerde enkel < 1 mm)
- Voorleggen aan een van de deelnemende ziekenhuizen, en die beschikbaar zijn voor stabiliteitsevaluatie binnen 14 dagen na het letsel.
- 18-80 jaar oud
- Met pre-blessure loopvermogen zonder hulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten:
- met fractuur van de mediale malleolus, pre-ziekenhuis gesloten fractuurreductie, open fractuur, fractuur als gevolg van hoogenergetisch trauma of multitrauma of pathologische fractuur.
- met een fractuur van de achterste malleolus waarbij 25% of meer van het gewrichtsoppervlak betrokken is of met een stap van het intra-articulaire oppervlak. (niet-verplaatste fracturen kleiner dan 25% kunnen worden opgenomen)
- met neuropathieën en gegeneraliseerde gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis.
- waarvan wordt aangenomen dat ze niet aan de regels voldoen (drugsgebruik, cognitieve en/of psychiatrische stoornissen).
- met een voorgeschiedenis van een ipsilaterale enkelfractuur.
- met een voorgeschiedenis van ipsilaterale grote enkel-/voetoperaties.
- die buiten een van de verzorgingsgebieden van een van de deelnemende ziekenhuizen wonen (niet beschikbaar voor follow-up).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele orthese
Gebruik van een functionele orthese (AirCast Air-Stirrup) gedurende 6 weken.
Gewichtsbelasting zoals wordt getolereerd, is in beide groepen toegestaan onmiddellijk na het aanbrengen van het gips of de orthese.
|
Zie armbeschrijvingen
|
|
Actieve vergelijker: Gegoten immobilisatie
Gebruik van een rond gipsverband onder de knie (3M scotch cast) gedurende 6 weken.
|
Zie armbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussengroepen verschil in Manchester-Oxford Foot en enkelvragenlijstscore op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schaal 0-100, lagere scores geven minder pijn en symptomen aan.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal van patiënttevredenheid met behandelprotocol
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een beoordelingsschaal van 0-10 voor ervaren tevredenheid met orthese of gipsverband
|
6 weken
|
|
Registraties van complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Registratie van mogelijk verlies van congruentie, vertraagde vereniging, niet-vereniging, trombo-embolische gebeurtenissen
|
2 jaar
|
|
Verandering van 6 weken enkel bewegingsbereik op 2 jaar
Tijdsspanne: 6 weken, 2 jaar
|
Meting met behulp van een goniometer (ad modum Lindsjø)
|
6 weken, 2 jaar
|
|
Tussengroepen verschil in Olerud Molander enkelscore op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schaal 0-100, hogere scores duiden op minder pijn en symptomen.
|
2 jaar
|
|
Tibiotalar congruïteit die gewonde en ongedeerde enkel vergeleken met 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van enkelmediale vrijheidsruimte uit gewichtsverdriet en zwaartekrachtspanning enkelröntgenfoto's
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/00257-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .