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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412693
Funktionelle Orthese versus Cast-Immobilisierung bei teilweise instabilen Weber-B-Knöchelfrakturen
30. Juli 2025 aktualisiert von: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Sechs Wochen funktionelle Orthese versus Gipsimmobilisierung bei teilweise instabilen Weber-B/SER4a-Knöchelfrakturen – eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Die Stabilität diktiert die Wahl der Behandlung für trans-syndesmotische Wadenbeinfrakturen.
Die optimale Behandlung von teilweise instabilen Frakturen bleibt umstritten.
Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Ergebnisse zu bewerten, die bei diesen Frakturen einer funktionellen Orthesenbehandlung gegenüber einer Gipsimmobilisierung nicht unterlegen sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass Frakturen des Weber-B-Sprunggelenks nicht operativ behandelt werden sollten, wenn die Sprunggelenkgabel stabil ist.
Die Stabilität bleibt erhalten, wenn das Ligamentum deltoideus intakt ist, was auch als Weber-B/SER2-Verletzung bekannt ist.
Bei diesen Verletzungen wird eine funktionelle Orthesenbehandlung empfohlen.
Kürzlich haben Autoren gezeigt, dass das gebrochene Sprunggelenk auch bei einer partiellen Deltoideusbandverletzung funktionell stabil sein kann.
Unsere Interpretation einer partiellen Deltoideusbandverletzung ist, wenn Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung Stabilität anzeigen (keine Vergrößerung des medialen Freiraums), während begleitende Röntgenaufnahmen unter Schwerkraftbelastung Instabilität anzeigen (aufgrund einer Vergrößerung des medialen Freiraums).
Es wird vorgeschlagen, dass dies als Weber B/SER4a-Verletzung bezeichnet wird.
Teilweise instabile/SER4a-Verletzungen wurden, obwohl sie jetzt für eine konservative Behandlung in Betracht gezogen wurden, traditionell operativ behandelt.
Die Überlegenheit einer Methode der konservativen Behandlung gegenüber einer anderen bei teilinstabilen/SER4a-Verletzungen ist heute noch unklar.
Einige Autoren befürworten eine Gipsimmobilisierung, während andere gute Ergebnisse nach uneinheitlicher Verwendung verschiedener Orthesen und Gipsvorrichtungen gezeigt haben.
Das Argument für eine Ruhigstellung im Gips scheint die Angst vor einer posttraumatischen Arthrose aufgrund einer möglichen wiederkehrenden Instabilität zu sein.
Infolgedessen ist die Gipsimmobilisierung von teilweise instabilen/SER4a-Frakturen in den europäischen Referenzrichtlinien implementiert und muss daher als Referenzbehandlung betrachtet werden.
Unseres Wissens hat keine Studie eine erhöhte Prävalenz von Osteoarthritis im Zusammenhang mit einer funktionellen Behandlung von teilweise instabilen/SER4a-Frakturen dokumentiert.
Die Verwendung von Gipsimmobilisierung bleibt ein Vorsorgeprinzip, aber die Wahl ist nicht so eindeutig, da die Gipsimmobilisierung mit einem erhöhten Risiko von Gelenksteifheit und thromboembolischen Komplikationen einhergeht.
Langfristige radiologische und patientenberichtete Ergebnisdaten, die die mögliche Nicht-Unterlegenheit der funktionellen Orthesenbehandlung im Vergleich zur Gipsimmobilisierung bewerten, werden bei der Ausrichtung zukünftiger Behandlungsstrategien für diese häufigen Frakturen helfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gjøvik, Norwegen
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Norwegen
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten:
- Bei isolierten Weber-Typ-B-Frakturen, die auf Röntgenaufnahmen unter Belastung als stabil gelten (MCS-verletztes Sprunggelenk - MCS-unverletztes Sprunggelenk < 1 mm).
- Bei begleitendem Schwerkraft-Stresstest als instabil bewertet (MCS verletztes Sprunggelenk - MCS unverletztes Sprunggelenk < 1 mm)
- Vorstellung in einem der teilnehmenden Krankenhäuser, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung für eine Stabilitätsbewertung zur Verfügung stehen.
- 18-80 Jahre alt
- Mit vorgeschädigter Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel.
Ausschlusskriterien:
- Patienten:
- mit Fraktur des Innenknöchels, präklinischer geschlossener Frakturreposition, offener Fraktur, Fraktur nach Hochenergietrauma oder Multitrauma oder pathologischer Fraktur.
- mit Fraktur des hinteren Knöchels, die 25 % oder mehr der Gelenkfläche umfasst, oder mit einer Stufe der intraartikulären Oberfläche. (nicht dislozierte Frakturen kleiner als 25 % können eingeschlossen werden)
- mit Neuropathien und generalisierten Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis.
- von denen angenommen wird, dass sie nicht konform sind (Drogenkonsum, kognitive und/oder psychiatrische Störungen).
- mit ipsilateraler Knöchelfraktur in der Vorgeschichte.
- mit ipsilateraler größerer Knöchel-/Fußoperation in der Vorgeschichte.
- die außerhalb eines der teilnehmenden Krankenhäuser wohnen (nicht nachfassbar).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Funktionelle Orthese
Nutzung einer funktionellen Orthese (AirCast Air-Stirrup) für 6 Wochen.
Unmittelbar nach dem Anlegen des Gipses oder der Orthese ist in beiden Gruppen eine Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit erlaubt.
|
Siehe Armbeschreibungen
|
|
Aktiver Komparator: Cast-Immobilisierung
Verwendung eines Unterschenkel-Rundgipses (3M Scotch Cast) für 6 Wochen.
|
Siehe Armbeschreibungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen den Gruppen in Manchester-Oxford Foot and Knöchelfragebogen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Skalierung 0-100, niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen und Symptome an.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Eine Bewertungsskala von 0 bis 10 für die wahrgenommene Zufriedenheit mit der Orthese oder dem Gipsverband
|
6 Wochen
|
|
Registrierungen von Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Registrierung möglicher Kongruenzverluste, verzögerter Heilung, Pseudarthrosen, thromboembolischer Ereignisse
|
2 Jahre
|
|
Wechseln Sie von 6 Wochen Bewegungsumfang des Knöchels auf 2 Jahre
Zeitfenster: 6 Wochen, 2 Jahre
|
Messung mit einem Goniometer (ad modum Lindsjø)
|
6 Wochen, 2 Jahre
|
|
Unterschied zwischen den Gruppen im Olerud Molander-Knöchel Score nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Skala 0-100, höhere Werte zeigen weniger Schmerzen und Symptome an.
|
2 Jahre
|
|
Tibiotalar -Kongruenz, der verletzte und unverletzte Knöchel nach 2 Jahren verglichen wird
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung des medialen klaren Raums der Sprunggelege aus Gewichts- und Schwerkraftspannungs -Knöchel -Röntgenaufnahmen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/00257-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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