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Funktionelle Orthese versus Cast-Immobilisierung bei teilweise instabilen Weber-B-Knöchelfrakturen

30. Juli 2025 aktualisiert von: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Sechs Wochen funktionelle Orthese versus Gipsimmobilisierung bei teilweise instabilen Weber-B/SER4a-Knöchelfrakturen – eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die Stabilität diktiert die Wahl der Behandlung für trans-syndesmotische Wadenbeinfrakturen. Die optimale Behandlung von teilweise instabilen Frakturen bleibt umstritten. Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Ergebnisse zu bewerten, die bei diesen Frakturen einer funktionellen Orthesenbehandlung gegenüber einer Gipsimmobilisierung nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass Frakturen des Weber-B-Sprunggelenks nicht operativ behandelt werden sollten, wenn die Sprunggelenkgabel stabil ist. Die Stabilität bleibt erhalten, wenn das Ligamentum deltoideus intakt ist, was auch als Weber-B/SER2-Verletzung bekannt ist. Bei diesen Verletzungen wird eine funktionelle Orthesenbehandlung empfohlen. Kürzlich haben Autoren gezeigt, dass das gebrochene Sprunggelenk auch bei einer partiellen Deltoideusbandverletzung funktionell stabil sein kann. Unsere Interpretation einer partiellen Deltoideusbandverletzung ist, wenn Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung Stabilität anzeigen (keine Vergrößerung des medialen Freiraums), während begleitende Röntgenaufnahmen unter Schwerkraftbelastung Instabilität anzeigen (aufgrund einer Vergrößerung des medialen Freiraums). Es wird vorgeschlagen, dass dies als Weber B/SER4a-Verletzung bezeichnet wird. Teilweise instabile/SER4a-Verletzungen wurden, obwohl sie jetzt für eine konservative Behandlung in Betracht gezogen wurden, traditionell operativ behandelt. Die Überlegenheit einer Methode der konservativen Behandlung gegenüber einer anderen bei teilinstabilen/SER4a-Verletzungen ist heute noch unklar. Einige Autoren befürworten eine Gipsimmobilisierung, während andere gute Ergebnisse nach uneinheitlicher Verwendung verschiedener Orthesen und Gipsvorrichtungen gezeigt haben. Das Argument für eine Ruhigstellung im Gips scheint die Angst vor einer posttraumatischen Arthrose aufgrund einer möglichen wiederkehrenden Instabilität zu sein. Infolgedessen ist die Gipsimmobilisierung von teilweise instabilen/SER4a-Frakturen in den europäischen Referenzrichtlinien implementiert und muss daher als Referenzbehandlung betrachtet werden. Unseres Wissens hat keine Studie eine erhöhte Prävalenz von Osteoarthritis im Zusammenhang mit einer funktionellen Behandlung von teilweise instabilen/SER4a-Frakturen dokumentiert. Die Verwendung von Gipsimmobilisierung bleibt ein Vorsorgeprinzip, aber die Wahl ist nicht so eindeutig, da die Gipsimmobilisierung mit einem erhöhten Risiko von Gelenksteifheit und thromboembolischen Komplikationen einhergeht. Langfristige radiologische und patientenberichtete Ergebnisdaten, die die mögliche Nicht-Unterlegenheit der funktionellen Orthesenbehandlung im Vergleich zur Gipsimmobilisierung bewerten, werden bei der Ausrichtung zukünftiger Behandlungsstrategien für diese häufigen Frakturen helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gjøvik, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:
  • Bei isolierten Weber-Typ-B-Frakturen, die auf Röntgenaufnahmen unter Belastung als stabil gelten (MCS-verletztes Sprunggelenk - MCS-unverletztes Sprunggelenk < 1 mm).
  • Bei begleitendem Schwerkraft-Stresstest als instabil bewertet (MCS verletztes Sprunggelenk - MCS unverletztes Sprunggelenk < 1 mm)
  • Vorstellung in einem der teilnehmenden Krankenhäuser, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung für eine Stabilitätsbewertung zur Verfügung stehen.
  • 18-80 Jahre alt
  • Mit vorgeschädigter Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:
  • mit Fraktur des Innenknöchels, präklinischer geschlossener Frakturreposition, offener Fraktur, Fraktur nach Hochenergietrauma oder Multitrauma oder pathologischer Fraktur.
  • mit Fraktur des hinteren Knöchels, die 25 % oder mehr der Gelenkfläche umfasst, oder mit einer Stufe der intraartikulären Oberfläche. (nicht dislozierte Frakturen kleiner als 25 % können eingeschlossen werden)
  • mit Neuropathien und generalisierten Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis.
  • von denen angenommen wird, dass sie nicht konform sind (Drogenkonsum, kognitive und/oder psychiatrische Störungen).
  • mit ipsilateraler Knöchelfraktur in der Vorgeschichte.
  • mit ipsilateraler größerer Knöchel-/Fußoperation in der Vorgeschichte.
  • die außerhalb eines der teilnehmenden Krankenhäuser wohnen (nicht nachfassbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Orthese
Nutzung einer funktionellen Orthese (AirCast Air-Stirrup) für 6 Wochen. Unmittelbar nach dem Anlegen des Gipses oder der Orthese ist in beiden Gruppen eine Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit erlaubt.
Siehe Armbeschreibungen
Aktiver Komparator: Cast-Immobilisierung
Verwendung eines Unterschenkel-Rundgipses (3M Scotch Cast) für 6 Wochen.
Siehe Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in Manchester-Oxford Foot and Knöchelfragebogen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Skalierung 0-100, niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen und Symptome an.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Bewertungsskala von 0 bis 10 für die wahrgenommene Zufriedenheit mit der Orthese oder dem Gipsverband
6 Wochen
Registrierungen von Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Registrierung möglicher Kongruenzverluste, verzögerter Heilung, Pseudarthrosen, thromboembolischer Ereignisse
2 Jahre
Wechseln Sie von 6 Wochen Bewegungsumfang des Knöchels auf 2 Jahre
Zeitfenster: 6 Wochen, 2 Jahre
Messung mit einem Goniometer (ad modum Lindsjø)
6 Wochen, 2 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen im Olerud Molander-Knöchel Score nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Skala 0-100, höhere Werte zeigen weniger Schmerzen und Symptome an.
2 Jahre
Tibiotalar -Kongruenz, der verletzte und unverletzte Knöchel nach 2 Jahren verglichen wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung des medialen klaren Raums der Sprunggelege aus Gewichts- und Schwerkraftspannungs -Knöchel -Röntgenaufnahmen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/00257-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Orthese

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