Funktionell ortos kontra gipsimmobilisering för delvis instabil Weber B fotledsfrakturer
23 juli 2026 uppdaterad av: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Sex veckors funktionell ortos kontra gipsimmobilisering för partiellt instabil Weber B/SER4a fotledsfrakturer - ett multicenter randomiserat non-inferioritetsförsök
Stabilitet dikterar behandlingsval för transsyndesmotiska fibulafrakturer.
Optimal behandling för delvis instabila frakturer är fortfarande ett ämne för debatt.
Syftet med denna studie är att utvärdera eventuellt icke-sämre resultat av funktionell ortosbehandling kontra gipsimmobilisering för dessa frakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis tyder på att Weber B fotledsfrakturer bör behandlas icke-operativt om fotledshålet är stabilt.
Stabiliteten bibehålls om deltoideusligamentet är intakt, även känd som en Weber B/SER2-skada.
Funktionell ortosbehandling rekommenderas för dessa skador.
Nyligen har författare visat att den frakturerade fotleden kan vara funktionellt stabil även med en partiell deltoidligamentskada.
Vår tolkning av en partiell deltoidligamentskada är när viktbärande röntgenbilder indikerar stabilitet (ingen ökning av medialt fritt utrymme), medan samtidiga gravitationsstressröntgen indikerar instabilitet (på grund av ökning av medialt fritt utrymme).
Det föreslås att detta kallas en Weber B/SER4a-skada.
Även om det nu övervägdes för icke-operativ behandling, behandlades delvis instabila/SER4a-skador traditionellt operativt.
Idag är överlägsenheten för en metod för icke-operativ behandling över en annan för delvis instabila/SER4a-skador fortfarande oklart.
Vissa författare förespråkar immobilisering av gips medan andra har visat goda resultat efter inkonsekvent användning av olika ortoser och gipsanordningar.
Argumentet för gipsimmobilisering verkar vara en rädsla för posttraumatisk artros på grund av potentiell återkommande instabilitet.
Som ett resultat av detta implementeras gipsimmobilisering av delvis instabila/SER4a-frakturer i europeiska referensriktlinjer och måste därför betraktas som referensbehandling.
Såvitt vi vet har ingen studie dokumenterat ökad förekomst av artros i samband med funktionell behandling av delvis instabila/SER4a-frakturer.
Användningen av gipsimmobilisering förblir en försiktighetsprincip, men valet är inte så självklart eftersom gipsimmobilisering medför en ökad risk för stelhet i lederna och tromboemboliska komplikationer.
Långsiktiga radiografiska och patientrapporterade utfallsdata som utvärderar eventuell non-inferioritet av funktionell ortosbehandling jämfört med gipsimmobilisering kommer att hjälpa till att vägleda framtida behandlingsstrategier för dessa vanliga frakturer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gjøvik, Norge
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold fylke
-
Sarpsborg, Østfold fylke, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter:
- Med isolerade Weber typ B-frakturer som bedöms vara stabila på viktbärande röntgenbilder (MCS-skadad fotled - MCS oskadad fotled < 1 mm).
- Med samtidig gravitationsstresstest utvärderat som instabilt (MCS-skadad fotled - MCS oskadad fotled < 1 mm)
- Presenteras för ett av de deltagande sjukhusen och som är tillgängliga för stabilitetsutvärdering inom 14 dagar efter skadan.
- 18-80 år
- Med före skada gångförmåga utan hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Patienter:
- med fraktur i den mediala malleolen, reduktion av stängd fraktur pre-hospital, öppen fraktur, fraktur till följd av högenergitrauma eller multitrauma eller patologisk fraktur.
- med fraktur av den bakre malleolen som involverar 25 % eller mer av ledytan eller med ett steg av den intraartikulära ytan. (icke-förskjutna frakturer mindre än 25 % kan inkluderas)
- med neuropatier och generaliserad ledsjukdom som reumatoid artrit.
- som antas inte överensstämma (droganvändning, kognitiva och/eller psykiatriska störningar).
- med tidigare historia av ipsilateral fotledsfraktur.
- med tidigare ipsilateral större ankel-/fotoperation.
- som bor utanför något av de deltagande sjukhusens upptagningsområde (ej tillgänglig för uppföljning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell ortos
Användning av en funktionell ortosanordning (AirCast Air-Stirrup) i 6 veckor.
Viktbärande som tolereras kommer att tillåtas i båda grupperna omedelbart efter applicering av gips eller ortos.
|
Se armbeskrivningar
|
|
Aktiv komparator: Cast immobilisering
Använd en cirkulär gips under knäet (3M skotsk gips) i 6 veckor.
|
Se armbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan grupper Skillnad i Manchester-Oxford Foot och ankelfrågeformulärpoäng vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Skala 0-100, lägre poäng indikerar mindre smärta och symtom.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala för patientnöjdhet med behandlingsprotokoll
Tidsram: 6 veckor
|
En betygsskala 0-10 för upplevd tillfredsställelse med ortos eller gips
|
6 veckor
|
|
Registreringar av komplikationer/biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Registrering av möjlig förlust av kongruens, fördröjd förening, icke-union, tromboemboliska händelser
|
2 år
|
|
Ändring från 6 veckors fotleds rörelseomfång vid 2 år
Tidsram: 6 veckor, 2 år
|
Mätning med en goniometer (ad modum Lindsjø)
|
6 veckor, 2 år
|
|
Mellan grupper skillnad i Olerud Molander ankelpoäng vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Skala 0-100, högre poäng indikerar mindre smärta och symtom.
|
2 år
|
|
Tibiotalar kongruitet som jämför skadad och oskadad fotled vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Mätning av ankelmedialt klart utrymme från viktbärande och tyngdkraftssträningsröntgenbilder
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/00257-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .