- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05412693
Функциональный ортез по сравнению с гипсовой иммобилизацией при частично нестабильных переломах лодыжки по Веберу В
23 июля 2026 г. обновлено: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust
Шестинедельный функциональный ортез по сравнению с гипсовой иммобилизацией при частично нестабильных переломах лодыжки Weber B/SER4a — многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Стабильность диктует выбор лечения при транссиндесмозных переломах малоберцовой кости.
Оптимальное лечение частично нестабильных переломов остается предметом дискуссий.
Целью данного исследования является оценка возможного результата лечения этих переломов функциональным ортезом по сравнению с иммобилизацией гипсовой повязкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что переломы лодыжки Weber B следует лечить консервативно, если врез лодыжки стабилен.
Стабильность сохраняется, если дельтовидная связка не повреждена, что также известно как травма Weber B/SER2.
При таких травмах рекомендуется лечение функциональными ортезами.
Недавно авторы продемонстрировали, что перелом лодыжки может быть функционально стабильным даже при частичном повреждении дельтовидной связки.
Наша интерпретация частичного повреждения дельтовидной связки заключается в том, что рентгенограммы с весовой нагрузкой указывают на стабильность (без увеличения медиального просвета), в то время как рентгенограммы сопутствующего гравитационного стресса указывают на нестабильность (из-за увеличения медиального просвета).
Предполагается, что это называется травмой Weber B/SER4a.
Хотя в настоящее время лечение считается неоперативным, частично нестабильные травмы/травмы SER4a традиционно лечили оперативно.
На сегодняшний день остается неясным превосходство одного метода консервативного лечения над другим при частично нестабильных повреждениях/SER4a.
Некоторые авторы выступают за иммобилизацию гипсовой повязкой, в то время как другие продемонстрировали хорошие результаты после непоследовательного использования различных ортезов и гипсовых устройств.
Аргументом в пользу иммобилизации гипсовой повязкой, по-видимому, является боязнь посттравматического остеоартрита из-за потенциальной рецидивирующей нестабильности.
В результате иммобилизация гипсовой повязкой частично нестабильных переломов/переломов SER4a реализована в справочных европейских руководствах и, следовательно, должна рассматриваться как эталонное лечение.
Насколько нам известно, ни одно исследование не документировало повышение распространенности остеоартрита, связанного с функциональным лечением частично нестабильных переломов/переломов SER4a.
Иммобилизация гипсовой повязкой остается принципом предосторожности, но выбор не так однозначен, поскольку иммобилизация гипсовой повязкой сопряжена с повышенным риском тугоподвижности суставов и тромбоэмболических осложнений.
Долгосрочные рентгенологические данные и данные о результатах, сообщаемые пациентами, оценивающие возможную не меньшую эффективность лечения функциональными ортезами по сравнению с иммобилизацией гипсовой повязкой, помогут в определении будущих стратегий лечения этих распространенных переломов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gjøvik, Норвегия
- Sykehuset Innlandet, Gjøvik
-
Ålesund, Норвегия
- Ålesund Hospital
-
-
Østfold fylke
-
Sarpsborg, Østfold fylke, Норвегия, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты:
- С изолированными переломами Weber типа B, которые считаются стабильными на рентгенограммах с нагрузкой (MCS травмированная лодыжка - MCS неповрежденная лодыжка < 1 мм).
- С сопутствующим гравитационным стресс-тестом, оцененным как нестабильный (MCS травмированная лодыжка - MCS неповрежденная лодыжка < 1 мм)
- Представлены в одну из участвующих больниц и доступны для оценки стабильности в течение 14 дней после травмы.
- 18-80 лет
- Способность ходить без вспомогательных средств до травмы.
Критерий исключения:
- Пациенты:
- с переломом медиальной лодыжки, догоспитальное закрытое вправление перелома, открытый перелом, перелом в результате высокоэнергетической травмы или сочетанной травмы или патологический перелом.
- с переломом задней лодыжки с вовлечением 25% и более суставной поверхности или со ступенькой внутрисуставной поверхности. (могут быть включены переломы без смещения менее 25%)
- при невропатиях и генерализованных заболеваниях суставов, таких как ревматоидный артрит.
- которые считаются несовместимыми (употребление наркотиков, когнитивные и/или психические расстройства).
- с предыдущим анамнезом ипсилатерального перелома лодыжки.
- с предыдущей историей ипсилатеральной большой операции на лодыжке / стопе.
- которые живут за пределами одной из обслуживаемых больниц (недоступно для последующего наблюдения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональный ортез
Использование функционального ортеза (AirCast Air-Stirrup) в течение 6 недель.
В обеих группах сразу после наложения гипсовой повязки или ортеза будет разрешена переносимая нагрузка.
|
См. описания рук
|
|
Активный компаратор: Литая иммобилизация
Использование круговой повязки ниже колена (скотч 3М) в течение 6 недель.
|
См. описания рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в Манчестер-Оксфордском анкету и анкету по лодыжке в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Масштаб 0-100, более низкие оценки указывают на меньшую боль и симптомы.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки удовлетворенности пациентов протоколом лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценочная шкала от 0 до 10 для воспринимаемой удовлетворенности ортезом или гипсовой повязкой.
|
6 недель
|
|
Регистрация осложнений/нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Регистрация возможной потери конгруэнтности, задержки сращения, несращения, тромбоэмболических явлений
|
2 года
|
|
Изменение объема движений голеностопного сустава через 6 недель к 2 годам
Временное ограничение: 6 недель, 2 года
|
Измерение с помощью гониометра (ad modum Lindsjø)
|
6 недель, 2 года
|
|
Разница между группами в баллах лодыжки Olerud Molander через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала 0-100, более высокие оценки указывают на меньшую боль и симптомы.
|
2 года
|
|
Конгресс тибиоталярного сравнения травмированной и неповрежденной лодыжки в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение лодыжки Медиальное прозрачное пространство по раствориванию в рамках весового и гравитационного напряжения рентгенограммы
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/00257-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .